Clinical Trial Results:
Safety and Efficacy Evaluation of Topical Moxidex Otic Solution in the Treatment of Acute Otitis Externa
Summary
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EudraCT number |
2018-000615-25 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
05 Jan 2009
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
05 Aug 2018
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First version publication date |
05 Aug 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
C-07-13
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00750633 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Alcon Research Ltd
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Sponsor organisation address |
6201 S. Freeway, Fort Worth, TX, United States, 76134
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Public contact |
Ophthalmology Unit, Novartis Pharmaceuticals, +44 0127666733385, Linda.masson@novartis.com
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Scientific contact |
Ophthalmology Unit, Novartis Pharmaceuticals, +44 0127666733385, Linda.masson@novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
05 Jan 2009
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
05 Jan 2009
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 Jan 2009
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of topical Moxidex for the treatment of acute otitis externa (AOE).
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Protection of trial subjects |
Prior to the start of the study, the study protocol, the informed consent and assent documents, patient
instruction sheets, the Investigator’s Brochure, as well as any advertising materials used to recruit patients were submitted to institutional review boards (IRBs) and independent ethics committees (IECs). The IRB/IECs reviewed all documents and approved required documents; copies of the approval letters were provided to Alcon. Consistent with both the IRB/IEC’s requirements and all applicable regulations, the Investigators periodically provided study updates to the IRB/IEC. A patient or parent/legal guardian (if necessary, a legally authorized representative) provided informed consent, and children signed an approved assent form when appropriate. This study was conducted in accordance with Good Clinical Practices (GCP) and the ethical principles that have their origins in the Declaration of Helsinki.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
20 Jun 2008
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 990
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Worldwide total number of subjects |
990
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
11
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Children (2-11 years) |
381
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Adolescents (12-17 years) |
189
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Adults (18-64 years) |
379
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From 65 to 84 years |
30
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects were recruited from 76 study centers located in the United States. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
This reporting group includes all randomized and treated subjects (Intent to Treat (ITT) Analysis Set). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
The Investigator, study site personnel, sponsor, and the subject (or parent/guardian) were masked from the identity of each subject’s randomized test article.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Moxidex | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Moxidex solution, 4 drops in the infected ear(s) BID for 7 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Moxifloxacin 0.5%/dexamethasone phosphate 0.1% solution
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Moxidex
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Pharmaceutical forms |
Ear drops
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Routes of administration |
Auricular use
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Dosage and administration details |
4 drops in the infected ear(s) twice daily (BID) for 7 days
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Arm title
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Moxifloxacin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Moxifloxacin solution, 4 drops in the infected ear(s) BID for 7 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Moxifloxacin 0.5% solution
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Moxifloxacin
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Pharmaceutical forms |
Ear drops
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Routes of administration |
Auricular use
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Dosage and administration details |
4 drops in the infected ear(s) BID for 7 days
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Arm title
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Dexamethasone | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Dexamethasone solution, 4 drops in the infected ear(s) BID for 7 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dexamethasone phosphate 0.1% solution
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Dexamethasone
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Pharmaceutical forms |
Ear drops
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Routes of administration |
Auricular use
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Dosage and administration details |
4 drops in the infected ear(s) BID for 7 days
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Moxidex
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Reporting group description |
Moxidex solution, 4 drops in the infected ear(s) BID for 7 days | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Moxifloxacin
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Reporting group description |
Moxifloxacin solution, 4 drops in the infected ear(s) BID for 7 days | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Dexamethasone
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Reporting group description |
Dexamethasone solution, 4 drops in the infected ear(s) BID for 7 days | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Moxidex
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Reporting group description |
Moxidex solution, 4 drops in the infected ear(s) BID for 7 days | ||
Reporting group title |
Moxifloxacin
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Reporting group description |
Moxifloxacin solution, 4 drops in the infected ear(s) BID for 7 days | ||
Reporting group title |
Dexamethasone
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Reporting group description |
Dexamethasone solution, 4 drops in the infected ear(s) BID for 7 days |
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End point title |
Percentage of subjects with Clinical Cure - Moxidex vs Moxifloxacin [1] | ||||||||||||
End point description |
Clinical cure was attained if the sum of the 3 signs and symptoms of acute otitis externa (AOE) (erythema, edema and tenderness) was zero (i.e. none) and remained zero for the remainder of the study. Pre-specified for Moxidex and Moxifloxacin. This analysis population includes all subjects who received drug and were culture positive for bacteria on Day 1 (Modified intent-to-treat (MITT) Analysis Set).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 3
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was pre-specified for Moxidex and Moxifloxacin only. |
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Statistical analysis title |
Clinical Cure | ||||||||||||
Comparison groups |
Moxidex v Moxifloxacin
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Number of subjects included in analysis |
663
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.382 [2] | ||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [2] - Demonstration of efficacy (p<0.05) is required for both primary end point comparisons to control family wise error (FWE) rate at α=0.05. If only one end point is significant at p<0.05, the primary objective is not met. |
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End point title |
Percentage of subjects with Clinical Cure - Moxidex vs Dexamethasone [3] | ||||||||||||
End point description |
Clinical cure was attained if the sum of the 3 signs and symptoms of acute otitis externa (AOE) (erythema, edema and tenderness) was zero (i.e. none) and remained zero for the remainder of the study. Prespecified for Moxidex and Dexamethasone. MITT Analysis Set.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 12
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Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was pre-specified for Moxidex and Dexamethasone only. |
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Statistical analysis title |
Clinical Cure | ||||||||||||
Comparison groups |
Moxidex v Dexamethasone
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Number of subjects included in analysis |
596
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [4] | ||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [4] - Demonstration of efficacy (p<0.05) is required for both primary end point comparisons to control family wise error (FWE) rate at α=0.05. If only one end point is significant at p<0.05, the primary objective is not met. |
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End point title |
Percentage of subjects with Microbiological Success [5] | ||||||||||||||||||
End point description |
Microbiological success was defined as the eradication of pre-therapy pathogens at subsequent visits. This end point was pre-specified for Moxidex and Dexamethasone. MITT Analysis Set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 8, Day 12
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Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was pre-specified for Moxidex and Dexamethasone only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of subjects with Clinical Cure - Moxidex vs Moxifloxacin [6] | ||||||||||||||||||
End point description |
Clinical cure was attained if the sum of the 3 signs and symptoms of AOE (erythema, edema and tenderness) was zero (i.e. none) and remained zero for remainder of the study. Pre-specified for Moxidex and Moxifloxacin. MITT Analysis Set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 8, Day 12
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Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was pre-specified for Moxidex and Moxifloxacin only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of subjects with Clinical Cure - Moxidex vs Dexamethasone [7] | ||||||||||||||||||
End point description |
Clinical cure was attained if the sum of the 3 signs and symptoms of AOE (erythema, edema and tenderness) was zero (i.e. none) and remained zero for remainder of the study. Pre-specified for Moxidex and Dexamethasone. MITT Analysis Set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 3, Day 8
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Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was pre-specified for Moxidex and Dexamethasone only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Treatment Failure | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Treatment failure was defined as a subject who discontinued the study due to treatment failure prior to or at the Day 3 or Day 8 visit, or were not considered to be a clinical cure at the Day 12 visit. MITT Analysis Set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 3, Day 8, Day 12
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events (AEs) are collected from First Patient First Visit (FPFV) until Last Patient Last Visit (LPLV). All
AEs reported in this record are from date of First Patient First Treatment until Last Patient Last Visit.
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Adverse event reporting additional description |
This analysis population includes all subjects who received drug (Safety Analysis Set).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Moxidex - Otic
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Reporting group description |
Subjects treated with Moxidex solution | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Moxifloxacin - Otic
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Reporting group description |
Subjects treated with Moxifloxacin solution | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Dexamethasone - Otic
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Reporting group description |
Subjects treated with Dexamethasone solution | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Moxidex - Non-Otic
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Reporting group description |
Subjects treated with Moxidex solution | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Moxifloxacin - Non-Otic
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Reporting group description |
Subjects treated with Moxifloxacin solution | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Dexamethasone - Non-Otic
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Reporting group description |
Subjects treated with Dexamethasone solution | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |