Clinical Trial Results:
Safety and Efficacy Evaluation of Topical Moxidex Otic Solution in the Treatment of Acute Otitis Media with Otorrhea in Tympanostomy Tubes
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Summary
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EudraCT number |
2018-000643-37 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
14 Oct 2011
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 Aug 2018
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First version publication date |
23 Aug 2018
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
C-09-033
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01071902 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Alcon Research Ltd
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Sponsor organisation address |
6201 S. Freeway, Fort Worth, TX, United States, 76134
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Public contact |
Ophthalmology Unit, Novartis Pharmaceuticals , + 44 0127666733385, linda.masson@novartis.com
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Scientific contact |
Ophthalmology Unit, Novartis Pharmaceuticals , + 44 0127666733385, linda.masson@novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
14 Oct 2011
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
14 Oct 2011
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
14 Oct 2011
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of topical Moxidex for the treatment of subjects with acute otitis media with tympanostomy tubes (AOMT).
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Protection of trial subjects |
Prior to the start of the study, the study protocol, the informed consent and assent documents, patient
instruction sheets, the Investigator’s Brochure, as well as any advertising materials used to recruit patients were submitted to institutional review boards (IRBs) and independent ethics committees (IECs). The IRB/IECs reviewed all documents and approved required documents; copies of the approval letters were provided to Alcon. Consistent with both the IRB/IEC’s requirements and all applicable regulations, the Investigators periodically provided study updates to the IRB/IEC. A patient or parent/legal guardian (if necessary, a legally authorized representative) provided informed consent, and children signed an approved assent form when appropriate. This study was conducted in accordance with Good Clinical Practices (GCP) and the ethical principles that have their origins in the Declaration of Helsinki.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
06 Apr 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 345
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 55
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Worldwide total number of subjects |
400
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
177
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Children (2-11 years) |
220
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Adolescents (12-17 years) |
3
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects were recruited from 45 sites located in Canada (5) and the United States (40). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
This reporting group includes all randomized subjects (400). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Moxidex Solution | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Moxifloxacin 0.5%/dexamethasone phosphate 0.1% otic solution, 4 drops twice daily (BID) for 7 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Moxifloxacin 0.5%/dexamethasone phosphate 0.1% otic solution
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Moxidex
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Pharmaceutical forms |
Ear drops, solution
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Routes of administration |
Auricular use
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Dosage and administration details |
4 drops twice daily (BID) for 7 days
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Arm title
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Moxifloxacin Solution | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Moxifloxacin hydrochloride 0.5% otic solution, 4 drops BID for 7 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Moxifloxacin hydrochloride 0.5% otic solution
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Moxifloxacin
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Pharmaceutical forms |
Ear drops, solution
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Routes of administration |
Auricular use
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Dosage and administration details |
4 drops BID for 7 days
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Arm title
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Vehicle | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Moxifloxacin/dexamethasone phosphate otic solution vehicle, 4 drops BID for 7 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Moxifloxacin/dexamethasone phosphate otic solution vehicle
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Ear drops, solution
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Routes of administration |
Auricular use
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Dosage and administration details |
4 drops BID for 7 days
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Moxidex Solution
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Reporting group description |
Moxifloxacin 0.5%/dexamethasone phosphate 0.1% otic solution, 4 drops twice daily (BID) for 7 days | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Moxifloxacin Solution
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Reporting group description |
Moxifloxacin hydrochloride 0.5% otic solution, 4 drops BID for 7 days | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Vehicle
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Reporting group description |
Moxifloxacin/dexamethasone phosphate otic solution vehicle, 4 drops BID for 7 days | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Moxidex Solution
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Reporting group description |
Moxifloxacin 0.5%/dexamethasone phosphate 0.1% otic solution, 4 drops twice daily (BID) for 7 days | ||
Reporting group title |
Moxifloxacin Solution
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Reporting group description |
Moxifloxacin hydrochloride 0.5% otic solution, 4 drops BID for 7 days | ||
Reporting group title |
Vehicle
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Reporting group description |
Moxifloxacin/dexamethasone phosphate otic solution vehicle, 4 drops BID for 7 days | ||
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End point title |
Clinical cure rate at Day 8 [1] | ||||||||||||||||
End point description |
Clinical cure was attained if the clinical response was resolved/cured (ie, absence of otorrhea) as evaluated by the Investigator at the end-of-therapy (EOT) visit. Reported as a percentage of subjects. This analysis population includes all subjects in the ITT population who were culture positive on Day 1 (Modified Intent-to-Treat (MITT) Analysis Set). Due to the study being cancelled, no statistical testing was performed.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 8
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical testing was performed due to early termination of the study. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Time to Cessation of Otorrhea | ||||||||||||||||
End point description |
Time to cessation of otorrhea was defined as the time (in days) to the absence of otorrhea (i.e. otorrhea was absent and remained absent) and was calculated as the number of days from first dose of study treatment to the absence of otorrhea as recorded by parent/guardian via the patient diary. MITT with non-missing data. Due to the study being cancelled, no statistical testing was performed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 8
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Microbiological success at Day 8 (EOT) by Treatment | ||||||||||||||||
End point description |
Microbiological success was defined as eradication of pre-therapy pathogens at Day 8 (EOT). A subject with no clinical signs of acute otitis media with otorrhea in tympanostomy tubes (AOMT) (i.e. clinical response was resolved/cured) and presumed eradication of pre-therapy pathogens was considered a microbiological success. Reported as a percentage. MITT Analysis Set. Due to the study being cancelled, no statistical testing was performed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 8
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events are collected from First Patient First Visit (FPFV) until Last Patient Last Visit (LPLV). All adverse events reported in this record are from date of First Patient First Treatment until Last Patient Last Visit.
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Adverse event reporting additional description |
This analysis population includes all subjects who received at least one dose of study drug (Safety Analysis Set).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Moxidex Solution
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Reporting group description |
Subjects treated with Moxidex solution | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Moxifloxacin Solution
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Reporting group description |
Subjects treated with Moxifloxacin solution | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Vehicle
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Reporting group description |
Subjects treated with Moxidex vehicle | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
