Clinical Trial Results:
A Phase II pilot safety and tolerability study of ILB in patients with Motor Neurone Disease (MND)/Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)
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Summary
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EudraCT number |
2018-000668-28 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
28 Jul 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Mar 2025
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First version publication date |
29 Mar 2025
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
RG_17-250
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN83738603 | ||
US NCT number |
NCT03705390 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Sponsor number: RG_17-250 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
University of Birmingham
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Sponsor organisation address |
Mindelsohn Way, Birmingham, United Kingdom,
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Public contact |
Mr Darren Barton, University of Birmingham, D3B Team, Cancer Research UK Clinical Trials Unit, ALS@trials.bham.ac.uk
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Scientific contact |
Mr Darren Barton, University of Birmingham, D3B Team, Cancer Research UK Clinical Trials Unit, ALS@trials.bham.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
28 Jul 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
28 Jul 2021
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
28 Jul 2021
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The Primary Objective is:
To determine the safety and acceptability of ILB in ALS patients
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Protection of trial subjects |
The trial was designed with input from the clinical and pre-clinical teams from the University of Birmingham and The Queen Elizabeth Hospital to allow quick and effective achievement of the clinical trial objectives to minimise the burden on patients
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Background therapy |
None | ||
Evidence for comparator |
Not applicable | ||
Actual start date of recruitment |
11 Mar 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 11
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Worldwide total number of subjects |
11
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
9
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From 65 to 84 years |
2
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Prior to screening- informed consent obtained and patients taking Riluzole had to discontinue 28 days prior to starting ILB treatment | ||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Prior to starting treatment, patients completed a baseline screening assessment | ||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Recruited
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||
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Arms
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Arm title
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ILB® arm | ||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||
Investigational medicinal product name |
ILB®
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use, Solution for injection
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Dosage and administration details |
ILB® subcutaneous injection at a dose of 2mg/kg once per week for up to a maximum of 48 weeks
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Period 2
|
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Period 2 title |
Treated patients
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Is this the baseline period? |
Yes [1] | ||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||
Blinding implementation details |
Number of patients who underwent treatment
|
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|
Arms
|
|||||||||||
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Arm title
|
ILB Treatment | ||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||
Investigational medicinal product name |
ILB®
|
||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||
Other name |
|||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use, Solution for injection
|
||||||||||
Dosage and administration details |
ILB® subcutaneous injection at a dose of 2mg/kg once per week for up to a maximum of 48 weeks
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| Notes [1] - Period 1 is not the baseline period. It is expected that period 1 will be the baseline period. Justification: Period 1 is the recruitment period, whereas period 2 describes the analysis population |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
ILB Treatment
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
ILB® arm
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
ILB Treatment
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
Safety Assessed by SAEs - Measured by Incidence [1] | ||||||
End point description |
Measured by the incidence of serious adverse events (SAEs) and adverse events (AEs) using CTCAE grading v4.0
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From informed consent up to 30 days after last administration of trial treatment
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||||||
| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Trial is single arm in nature, therefore all analysis is descriptive |
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|||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||
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End point title |
Safety Assessed by AEs - Measured by Incidence [2] | ||||||
End point description |
Measured by the incidence of adverse events (AEs) using CTCAE grading v4.0.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
From informed consent up to 30 days after last administration of trial treatment
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||||||
| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Trial is single arm in nature, therefore all analysis is descriptive |
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|
|||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||
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End point title |
Safety Assessed by AEs - Measured by Grade [3] | ||||||||||||||||
End point description |
Measured by the incidence of adverse events (AEs) using CTCAE grading v4.0.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From informed consent up to 30 days after last administration of trial treatment
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| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Trial is single arm in nature, therefore all analysis is descriptive |
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|||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Safety Assessed by AEs - Summarised by Causality [4] | ||||||||||||||||
End point description |
Relatedness categories: 1 = unrelated, 2 = unlikely to be related, 3 = possibly related, 4 = probably related, 5 =
definitely related
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From informed consent up to 30 days after last administration of trial treatment
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| Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Trial is single arm in nature, therefore all analysis is descriptive |
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|||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Safety Assessed by SAEs - Summarised by Admitting Event Grade [5] | ||||||||||||||||
End point description |
Grade refers to the severity of the admitting event as follows:
Grade 1 - Mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; intervention not indicated.
Grade 2 - Moderate; minimal, local or non-invasive intervention indicated; limiting age-appropriate instrumental activities
of daily living.
Grade 3 - Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of
hospitalization indicated; disabling; limiting self care activities of daily living.
Grade 4 - Life-threatening consequences; urgent intervention indicated. Grade 5 - Death related to AE.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From informed consent up to 30 days after last administration of trial treatment
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| Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Trial is single arm in nature, therefore all analysis is descriptive |
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|||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Safety Assessed by SAEs - Summarised by Admitting Event Relatedness [6] | ||||||||||||||||
End point description |
Relatedness categories: 1 = unrelated, 2 = unlikely to be related, 3 = possibly related, 4 = probably related, 5 = definitely related
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From informed consent up to 30 days after last administration of trial treatment
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| Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Trial is single arm in nature, therefore all analysis is descriptive |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Safety Assessed by SAEs - Summarised by Admitting Event Type [7] | ||||||||||
End point description |
From informed consent up to 30 days after last administration of trial treatment
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Description of the event type at admission
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| Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Trial is single arm in nature, therefore all analysis is descriptive |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Safety Assessed by SAEs - Summarised by Sequelae [8] | ||||||||||
End point description |
Outcome of serious adverse events only: Resolved with sequelae or Resolved without sequelae
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From informed consent up to 30 days after last administration of trial treatment
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| Notes [8] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Trial is single arm in nature, therefore all analysis is descriptive |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Tolerability Assessed by the Incidence of Intolerable Adverse Events [9] | ||||||
End point description |
An intolerable adverse event will satisfy all of the following criteria:
1. Associated with a serious adverse event or a drug discontinuation of greater than three weeks;
2. Grade 3, 4 or 5 in severity according to CTCAE version 4;
3. In the opinion of the Investigator is i) definitely related or ii) probably related or iii) possibly related to the study
drug treatment.
Adverse events which are considered unrelated or probably not related will not be classed as intolerable events
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From informed consent up to 30 days after last administration of trial treatment
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| Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Trial is single arm in nature, therefore all analysis is descriptive |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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End point title |
Quantity of Study Drug Administered - Total Drug Administered [10] | ||||||||
End point description |
Total drug administered over the study period (measured in milligrams)
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From baseline to final treatment visit
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| Notes [10] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Trial is single arm in nature, therefore all analysis is descriptive |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Quantity of Study Drug Administered - Number of Administrations [11] | ||||||||
End point description |
Numerical count of the number of study drug injections given whilst on the trial
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From baseline to final treatment visit
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| Notes [11] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Trial is single arm in nature, therefore all analysis is descriptive |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Quantity of Study Drug Administered - Number of Interruptions [12] | ||||||||
End point description |
Numerical count of the number of study drug injections missed whilst on the trial
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From baseline to final treatment visit
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| Notes [12] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Trial is single arm in nature, therefore all analysis is descriptive |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Quantity of Study Drug Administered - Duration of Interruptions [13] | ||||||||
End point description |
Length of interruptions in weeks between study drug injections for those participants that experienced a treatment
interruption whilst on the trial
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From baseline to final treatment visit
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| Notes [13] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Trial is single arm in nature, therefore all analysis is descriptive |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Quantity of Study Drug Administered - Number of Discontinuations [14] | ||||||||
End point description |
numerical count of patients who discontinued study drug treatment
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From baseline to final treatment visit
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| Notes [14] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Trial is single arm in nature, therefore all analysis is descriptive |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R) Change | ||||||||
End point description |
A functional rating scale including assessments of communication, mobility, feeding, dressing and respiration. The total
score range is 0 - 40; with 0 being the best outcome and 40 being the worst. Change from baseline to final treatment
visit
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to final treatment visit
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ-40) Score Change | ||||||||||||||||||||
End point description |
This patient-reported outcome measures the subjective well-being of patients. There are 5 scales which are calculated
and scored: physical mobility, independence, eating and drinking, communication, emotional functioning. For
ALSAQ-40, an improved condition is represented by a decreasing sub-scale score.
The scales are as follows:
0 - 19: Never or very rarely experience problems 20 - 19: Rarely experience problems 40 - 59: Sometimes experience
problems 60 - 79: Often experience 80 - 100: Problems (nearly) always or unable to do at all
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to final treatment visit
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Urinary p75ECD Change | ||||||||
End point description |
Urinary p75 extracellular domain (p75ECD) is a biological fluid-based biomarker of ALS disease progression
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to final treatment visit
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Pharmacokinetics (PK; Amount of Detectable Drug) of ILB® in Plasma Following Administration | ||||||||||||||||||||||
End point description |
This outcome measure quantifies the amount of drug detectable in the blood after administration over time
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
0.5 to 6 hours after ILB® administration
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| Notes [15] - Not all patient samples were of sufficient quality for reporting |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||
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End point title |
Pharmacokinetics (PK; Tmax) Statistics of ILB® in Plasma Following Administration | ||||||||
End point description |
Tmax (the time the peak concentration occurred) was calculated to characterise the kinetic profile of ILB® in plasma post-administration
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
0.5 hours to 6 hours after ILB® administration
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| Notes [16] - Not all patient samples were of sufficient quality for reporting |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Pharmacokinetics (PK; Cmax) Statistics of ILB® in Plasma Following Administration | ||||||||
End point description |
Cmax (peak concentration of ILB® in plasma post-administration) was calculated to characterise the kinetic profile of ILB® in plasma post-administration
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
0.5 hours to 6 hours after ILB® administration
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| Notes [17] - Not all patient samples were of sufficient quality for reporting |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Pharmacokinetics (PK; AUC0-last) Statistics of ILB® in Plasma Following Administration | ||||||||
End point description |
AUC0−last (area under the curve time 0 (time of administration) to the last value above the limit of quantification) was calculated to characterise the kinetic profile of ILB® in plasma post-administration
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
0.5 hours to 6 hours after ILB® administration
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| Notes [18] - Not all patient samples were of sufficient quality for reporting |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Pharmacokinetics (PK; t1/2) Statistics of ILB® in Plasma Following Administration | ||||||||
End point description |
t1/2 (terminal half-life of ILB® in plasma post-administration) was calculated to characterise the kinetic profile of ILB® in plasma post-administration
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
0.5 hours to 6 hours after ILB® administration
|
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|||||||||
| Notes [19] - Not all patient samples were of sufficient quality for reporting |
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
NfL in Plasma Change | ||||||||
End point description |
Plasma neurofilament light chain (NfL) is a blood-based biomarker for neurodegeneration
|
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
from baseline to final treatment visit
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|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Details of all Adverse Events (AEs) were documented and reported from the signing of the informed consent and included the collection of all baseline AEs. AE collection continued until 30 days after the end of treatment visit.
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Adverse event reporting additional description |
All AEs, either observed by the Investigator or reported by the subject, were recorded by the Investigator (on an adverse event form) and evaluated. AEs were reviewed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4
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Reporting groups
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Reporting group title |
ILB® arm
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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04 Apr 2019 |
Section 4.0 eligibility criteria amended to update the lung function assessments inclusion criteria (inclusion criteria 4), changes to the homeostasis markers (inclusion criteria 6) and clarification to exclusion criteria 10.
Amendment to schedule of assessments, section 7.3.1 Myoglobin has been removed from the biochemistry sample analysis |
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26 Jun 2019 |
Clinical coordinator added
Time frame for primary objective removed
Eligibility criteria to continue onto the treatment extension added.
Trial duration amended depending on if patients continue onto treatment extension
Trial Schema updated based on treatment extension
Pregnancy testing to be completed at screening and prior to Day 1 treatment. Additional schedule of events added for patients who go onto the treatment extension after 10 weeks.
Patient process to re-consent to treatment extension
‘Maximum of 2 weeks without treatment’ removed. This is reviewed at clinicians discretion. |
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16 Jan 2020 |
Schedule of events updated with option to extend treatment to a maximum of up to 48 weeks based on clinical assessments and a discussion between the patient and clinician. Week 11 lung function tests moved to week 9. Week 11 intensive visit moved to week 10.
Trial Schema updated to reflect the possible further treatment period of up to a maximum of 48 weeks.
Thyroid and troponin tests removed from clinical assessments post week 24 in order to reduce treatment costs
Dynamometer test introduced in order to assess the muscle strength using a hand-held device. |
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24 Nov 2020 |
Trial Synopsis updated to include single point long-term remote follow up visit starting in Q1 2021; Amended secondary outcome measures and exploratory outcome measures; list of biomarkers to be analysed; Updated trial duration
Schedule of assessments updated to include single point long-term remote follow up visit and collection of ALSFRS-R. ALSAQ-40, concomitant and current medication
Trial Schema updated to include single point long-term remote follow up visit
Secondary Outcome Measures updated to include PK analysis
Exploratory Outcome Measures updated with list of all biomarkers to be analysed
Trial Design updated to include single point long-term remote follow up visit
Added electronic re-consent for the single point long-term remote follow up visit to consent form
Updated Quality of life to include the collection of QoL data in the form of ALSAQ-40 in single point long-term remote follow up visit
Sample collection amended throughout to reflect planned analysis, sample storage and laboratories involved
Patient Follow Up updated to include single point follow-up visit
Serious Adverse Events updated to reflect e-mail reporting procedure.
End of Trial Definition amended to coincide with updated timelines; final summary of clinical trial report and addendum including data from single point long-term remote follow up visits |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
| Early termination due to the COVID-19 pandemic meant that both recruitment and further treatment was suspended after 11 patients had been recruited. As a result, patients were treated with interrupted and varying numbers of weekly ILB® treatments. | |||||||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/38990927 |
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