Clinical Trial Results:
An open-label, single-arm, multi-centre, long-term extension trial to evaluate the safety and efficacy of tralokinumab in subjects with atopic dermatitis who participated in previous tralokinumab clinical trials
Summary
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EudraCT number |
2018-000746-19 |
Trial protocol |
ES GB DE PL BE CZ IT |
Global end of trial date |
03 Jul 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
05 Jan 2025
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First version publication date |
05 Jan 2025
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
LP0162-1337
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03587805 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1282-4519 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
LEO Pharma A/S
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Sponsor organisation address |
Industriparken 55, Ballerup, Denmark, 2750
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Public contact |
Clinical disclosure, Leo Pharma A/S, +45 4494 5888, disclosure@leo-pharma.com
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Scientific contact |
Clinical disclosure, Leo Pharma A/S, +45 4494 5888, disclosure@leo-pharma.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
16 Jul 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
03 Jul 2024
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
03 Jul 2024
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the long-term safety of tralokinumab
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Protection of trial subjects |
The trial was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki and International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH GCP), including archiving of essential documents.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
20 Aug 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 237
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 181
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 384
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 228
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 127
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 70
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 69
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 73
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 268
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Worldwide total number of subjects |
1672
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EEA total number of subjects |
870
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
103
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Adults (18-64 years) |
1498
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From 65 to 84 years |
70
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
This trial was conducted at 309 sites that screened subjects in 11 countries. | ||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
1706 subjects screened for this trial, 34 subjects were excluded prior to treatment assignment. | ||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Arm title
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tralokinumab | ||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Week 0: subcutaneous (SC) injection of tralokinumab loading dose. From Week 2 up to Week 266*: SC injection of tralokinumab maintenance dose. *The length of treatment for each subject will depend on when they enter the trial, and on which parent trial and country they come from. Tralokinumab: Human recombinant monoclonal antibody of the IgG4 subclass that specifically binds to human IL-13 and blocks interaction with the IL-13 receptors. Presented as a liquid formulation for subcutaneous injection. | ||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tralokinumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Dose for adult subjects from all parent trials, except the parent trial LP0162-1334: 600 mg initial loading dose, then 300 mg every second week.
Dose for subjects from the parent trial LP0162-1334: 300 mg every second week.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall study
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
tralokinumab
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Reporting group description |
Week 0: subcutaneous (SC) injection of tralokinumab loading dose. From Week 2 up to Week 266*: SC injection of tralokinumab maintenance dose. *The length of treatment for each subject will depend on when they enter the trial, and on which parent trial and country they come from. Tralokinumab: Human recombinant monoclonal antibody of the IgG4 subclass that specifically binds to human IL-13 and blocks interaction with the IL-13 receptors. Presented as a liquid formulation for subcutaneous injection. |
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End point title |
Number of adverse events from baseline through the last treatment visit (up to Week 268) [1] | ||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Week 0 up to Week 268
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis as the primary endpoint is investigating safety. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Investigator’s Global Assessment (IGA) score of 0 (clear) or 1 (almost clear) at Weeks 16, 56, 88, 104, 136, 152, 184, 216, and 248 | ||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The IGA is an instrument used in clinical trials to rate the severity of the subject's global atopic dermatitis and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Week 16 up to Week 248
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
At least 75% reduction in Eczema Area and Severity Index (EASI75) relative to baseline in parent trial, at Weeks 16, 56, 88, 104, 136, 152, 184, 216, and 248 | ||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The EASI is a validated measure used in clinical practice and clinical trials to assess the severity and extent of atopic dermatitis. The EASI is a composite index with scores ranging from 0 to 72, with higher values indicating more severe or more extensive condition.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Week 16 up to Week 248
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From baseline up to week 268
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
27
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Reporting groups
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Reporting group title |
tralokinumab
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Reporting group description |
Week 0: subcutaneous (SC) injection of tralokinumab loading dose. From Week 2 up to Week 266: SC injection of tralokinumab maintenance dose. The length of treatment for each subject will depend on when they enter the trial, and on which parent trial and country they come from. Tralokinumab: Human recombinant monoclonal antibody of the IgG4 subclass that specifically binds to human IL-13 and blocks interaction with the IL-13 receptors. Presented as a liquid formulation for subcutaneous injection. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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27 Jun 2018 |
The main reason for this amendment is to change an inclusion criterion that will enable all eligible subjects to enter this trial directly after completing the treatment period(s) in their parent trial. |
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31 Aug 2018 |
The main reason for this amendment is to change an inclusion criterion to also allow eligible subjects from trial LP0162-1346 to enter the extension trial. |
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13 Dec 2018 |
The main reason for this amendment is to change exclusion criterion to reflect that a wash-out period is not considered necessary because subjects are allowed to resume investigational medicinal product following 5 half-lives after the last administration of systemic immunosuppressive or immunomodulating drugs and/or systemic corticosteroids. Clarifications on how to handle duplicate assessments (i.e. assessments performed on the same day) between parent trial and trial LP0162-1337 have been added. |
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28 May 2019 |
The main reason for this amendment is to introduce the option to take skin biopsy samples at selected sites in the subgroup of subjects who had skin biopsy samples in the parent trial LP0162-1325 and to consolidate the 2 screening visits to 1 visit. |
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17 Feb 2020 |
The main reason for the amendment is to introduce the possibility for eligible subjects in selected countries of trial LP0162-1334 with adolescent subjects to continue in this long-term extension trial (LP0162-1337, ECZTEND). The purpose is to obtain long-term safety data for adolescent subjects with atopic dermatitis (AD) treated with tralokinumab. |
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25 Nov 2020 |
The main reason for this amendment is to extend the collection of long-term safety data for tralokinumab up to 5 years, and at the same time provide subjects the possibility to continue treatment until treatment with tralokinumab is also available to patients outside the clinical trial setting. Subjects from the parent trial LP0162-1334 will have the opportunity to continue for an additional 1-year extension, providing an additional year of safety data for adolescents/young adults. To reduce the burden of frequent site visits for subjects, the amendment will introduce a visit schedule more similar to standard practice for home use. The modified design reduces the number of site visits and instead introduces a mandatory
telephone visit in between site visits to ensure close safety monitoring of the subjects. This amendment also introduces the possibility for eligible subjects from 2 new parent trials, LP0162-1343 and TRA-WEI-0015-I, to participate in this long-term extension trial. |
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08 Feb 2022 |
The main reason for amendment 9 is to shorten the safety follow-up period from 16 weeks to 4 weeks for subjects transferred from the adolescent parent trial LP0162-1334. Furthermore, changes that were made for the local protocol versions for Japan and Germany have been implemented in the protocol, and the definition of treatment completers has been updated. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/35863467 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/38563683 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/36223087 |