Clinical Trial Results:
In search for an innovative neural marker and intervention for socio-communicative difficulties in children with and without autism spectrum disorders
Summary
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EudraCT number |
2018-000769-35 |
Trial protocol |
BE |
Global end of trial date |
30 Aug 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
18 Mar 2022
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First version publication date |
18 Mar 2022
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Other versions |
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Summary report(s) |
MOX study |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
S61358
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
University Hospital Leuven / KU Leuven
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Sponsor organisation address |
Oude Markt 13, Leuven, Belgium, 3000
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Public contact |
Prof. Dr. K. Alaerts, University Hospital, KU Leuven, 0032 16376446, kaat.alaerts@kuleuven.be
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Scientific contact |
Prof. Dr. K. Alaerts, University Hospital, KU Leuven, 0032 16376446, kaat.alaerts@kuleuven.be
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
30 Aug 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
30 Aug 2021
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Aug 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Exploring the effects and mechanism of multiple-dose oxytocin treatment (OT) in children with Autism Spectrum Disorders (ASD) (age 8-12 years).
The principal aim of the current clinical trial is to explore the effects and mechanism of multiple-dose OT treatment in children with ASD, by assessing the effects of treatment both at the neural and the behavioral level.
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Protection of trial subjects |
Regular screenings of potential side-effects
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Jul 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 80
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Worldwide total number of subjects |
80
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EEA total number of subjects |
80
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
69
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Adolescents (12-17 years) |
11
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Children with ASD were recruited mainly via the Expertise Centrum Autisme (ECA) of the UZ Leuven between July 2019 and January 2021. | |||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Screening details: Assessed for eligibility (n= 101) Included: 80 Excluded: 21 not meeting inclusion criteria n = 5 declined to participate n = 16 other reasons n = 0 | |||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Phase 1
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject | |||||||||
Blinding implementation details |
In phase I, half of the patients will receive oxytocin nasal sprays while the other half will receive placebo nasal sprays. All patients, their parents, and investigators involved in the data collection and analysis will be blind with respect to the allocated treatment condition.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Oxytocin | |||||||||
Arm description |
OT (Syntocinon®) was administered using a twice daily intranasal dose of 12 IU resulting a daily dose of 24IU. They had to administer the spray in the morning and in the afternoon (right after school) by administering six puffs (three puffs in each nosetril; 2 IU/ puff). | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Syntocinon® nasal spray (40 IU/ml)
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Investigational medicinal product code |
RVG 03716
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
A twice daily intranasal dose of 12 IU resulting a daily dose of 24IU. The participants will be asked to administer the spray in the morning and in the afternoon (right after school) by administering six puffs (three puffs in each nosetril; 2 IU/ puff).
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Arm title
|
Placebo | |||||||||
Arm description |
Physiological water, sodium chloride (NaCl .9%) solution, with added preservatives (aqua conservans, chlorbutanol, glycerin) was used for the placebo (PL) nasal spray. Participants had to administer the spray daily in the morning and in the afternoon (right after school) by administering six puffs (three puffs in each nosetril). | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo (Physiological water, sodium chloride (NaCl .9%) solution, with added preservatives (aqua conservans, chlorbutanol, glycerin)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
Physiological water, sodium chloride (NaCl .9%) solution, with added preservatives (aqua conservans, chlorbutanol, glycerin) was used for the placebo (PL) nasal spray.
They had to administer the spray daily in the morning and in the afternoon (right after school) by administering six puffs (three puffs in each nosetril; 2 IU/ puff) during four weeks.
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Period 2
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Period 2 title |
Phase II
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Single blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject | |||||||||
Blinding implementation details |
Both groups of phase I (OT and placebo) received the real multiple-dose OT intervention. Hence, the investigators conducting the trial were no longer blind with respect to the received treatment (all OT). The parents of the participating children were informed that all children will receive the real OT treatment during at least one of the two administration months. All patients and their parents were blind to the treatment assignment, since the order of the treatment phases was concealed.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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OT - first | |||||||||
Arm description |
Administration via nasal spray Syntocinon® (Oxytocin): Syntocinon nasal spray. A twice daily intranasal dose of 12 IU resulting a daily dose of 24IU during four weeks. They had to administer the spray in the morning and in the afternoon by administering six puffs (three puffs in each nosetril; 2 IU/ puff). | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Syntocinon® nasal spray (40 IU/ml)
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Investigational medicinal product code |
RVG 03716
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
A twice daily intranasal dose of 12 IU resulting a daily dose of 24IU. The participants will be asked to administer the spray in the morning and in the afternoon (right after school) by administering six puffs (three puffs in each nosetril; 2 IU/ puff).
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Arm title
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PL - first | |||||||||
Arm description |
Administration via nasal spray Syntocinon® (Oxytocin): Syntocinon nasal spray. A twice daily intranasal dose of 12 IU resulting a daily dose of 24IU during four weeks. They had to administer the spray in the morning and in the afternoon by administering six puffs (three puffs in each nosetril; 2 IU/ puff). | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Syntocinon® nasal spray (40 IU/ml)
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Investigational medicinal product code |
RVG 03716
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
A twice daily intranasal dose of 12 IU resulting a daily dose of 24IU. The participants will be asked to administer the spray in the morning and in the afternoon (right after school) by administering six puffs (three puffs in each nosetril; 2 IU/ puff).
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: The number of subjects starting the period Phase II is not consistent with the number completing the preceding period because 3 subjects (Oxytocin n = 2, Placebo n = 1) withdrew their consent to participate due to time constraints. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Oxytocin
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Reporting group description |
OT (Syntocinon®) was administered using a twice daily intranasal dose of 12 IU resulting a daily dose of 24IU. They had to administer the spray in the morning and in the afternoon (right after school) by administering six puffs (three puffs in each nosetril; 2 IU/ puff). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Physiological water, sodium chloride (NaCl .9%) solution, with added preservatives (aqua conservans, chlorbutanol, glycerin) was used for the placebo (PL) nasal spray. Participants had to administer the spray daily in the morning and in the afternoon (right after school) by administering six puffs (three puffs in each nosetril). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Oxytocin
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Reporting group description |
OT (Syntocinon®) was administered using a twice daily intranasal dose of 12 IU resulting a daily dose of 24IU. They had to administer the spray in the morning and in the afternoon (right after school) by administering six puffs (three puffs in each nosetril; 2 IU/ puff). | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Physiological water, sodium chloride (NaCl .9%) solution, with added preservatives (aqua conservans, chlorbutanol, glycerin) was used for the placebo (PL) nasal spray. Participants had to administer the spray daily in the morning and in the afternoon (right after school) by administering six puffs (three puffs in each nosetril). | ||
Reporting group title |
OT - first
|
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Reporting group description |
Administration via nasal spray Syntocinon® (Oxytocin): Syntocinon nasal spray. A twice daily intranasal dose of 12 IU resulting a daily dose of 24IU during four weeks. They had to administer the spray in the morning and in the afternoon by administering six puffs (three puffs in each nosetril; 2 IU/ puff). | ||
Reporting group title |
PL - first
|
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Reporting group description |
Administration via nasal spray Syntocinon® (Oxytocin): Syntocinon nasal spray. A twice daily intranasal dose of 12 IU resulting a daily dose of 24IU during four weeks. They had to administer the spray in the morning and in the afternoon by administering six puffs (three puffs in each nosetril; 2 IU/ puff). | ||
Subject analysis set title |
Phase 1 Post OT
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Phase 1 T1 - OT
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Subject analysis set title |
Phase 1 Follow-up OT
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Phase 1 T2 OT
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Subject analysis set title |
Phase 1 Post PL
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Phase 1 T1 PL
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Subject analysis set title |
Phase 1 Follow-up PL
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Phase 1 T2 PL
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Subject analysis set title |
Phase 2 Post OT First
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Phase 2 Post T3 OT
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Subject analysis set title |
Phase 2 Follow-up OT First
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Phase 2 T4 OT
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Subject analysis set title |
Phase 2 Post PL First
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Phase 2 T3 (PL First)
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Subject analysis set title |
Phase 2 Follow-up PL First
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Phase 2 T4 (PL First)
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End point title |
Change from baseline in caregiver-rated scores on questionnaire assessing social functioning after 4 weeks of nasal spray | ||||||||||||
End point description |
Social responsiveness Scale-Children (SRS) - caregiver-rated - four-point Likert-scale - higher scores indicate lower social responsiveness
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Value at 4 weeks minus value at baseline
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Statistical analysis title |
SRS after 4 weeks of nasal spray | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Between-group differences in treatment responses of phase I (double-blind) were assessed, by subjecting change from baseline scores of the post session to independent sample t-tests.
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Comparison groups |
Phase 1 Post OT v Phase 1 Post PL
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Number of subjects included in analysis |
76
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
= 0.839 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Change from baseline in caregiver-rated scores on questionnaire assessing social functioning after 8 weeks, including 4 weeks without nasal spray | ||||||||||||
End point description |
Social responsiveness Scale-Children (SRS) - caregiver-rated - four-point Likert-scale - higher scores indicate lower social responsiveness
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Value at 8 weeks minus value at baseline
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Statistical analysis title |
SRS after 8 weeks, including 4 weeks without nasal | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Between-group differences in treatment responses of phase I (double-blind) were assessed, by subjecting change from baseline scores of the follow-up session to independent sample t-tests.
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Comparison groups |
Phase 1 Follow-up OT v Phase 1 Follow-up PL
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Number of subjects included in analysis |
77
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
= 0.626 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Change from baseline in caregiver-rated scores on questionnaire assessing repetitive behaviors and anxiety after 4 weeks of nasal spray | ||||||||||||||||||
End point description |
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) – caregiver-rated – four-point Likert-scale – higher scores indicate more severe repetitive behavior
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-NL) – caregiver-rated – three-point Likert scale – higher scores indicate greater risk for an anxiety disorder
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Value at 4 weeks minus value at baseline
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in self-report scores on questionnaire assessing attachment and anxiety after 4 weeks of nasal spray | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-NL) – self-rated – three-point Likert scale – higher scores indicate greater risk for an anxiety disorder
Attachment Style Classification Questionnaire (ASQ), three scales: secure, anxious or avoidant – self-report – five-point Likert-scale – higher scores indicate a more secure, anxious or avoidant attachment toward their peers
Attachment questionnaire, three scales: trust, anxiety and avoidance – self-report – seven-point Likert-scale – higher scores indicate more trust, anxiety or avoidance towards their mother
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Value at 4 weeks minus value at baseline
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in caregiver-rated scores on questionnaire assessing repetitive behaviors and anxiety after 8 weeks, including 4 weeks without nasal spray | ||||||||||||||||||
End point description |
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) – caregiver-rated – four-point Likert-scale – higher scores indicate more severe repetitive behavior
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-NL) – caregiver-rated – three-point Likert scale – higher scores indicate greater risk for an anxiety disorder
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Value at 8 weeks minus value at baseline
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|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in self-report scores on questionnaire assessing attachment and anxiety after 8 weeks, including 4 weeks without nasal spray | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-NL) – self-rated – three-point Likert scale – higher scores indicate greater risk for an anxiety disorder
Attachment Style Classification Questionnaire (ASQ), three scales: secure, anxious or avoidant – self-report – five-point Likert-scale – higher scores indicate a more secure, anxious or avoidant attachment toward their peers.
Attachment questionnaire, three scales: trust, anxiety and avoidance – self-report – seven-point Likert-scale – higher scores indicate more trust, anxiety or avoidance towards their mother.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Value at 8 weeks minus value at baseline
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in caregiver-rated scores on questionnaires assessing social functioning, repetitive behaviors and anxiety after 12 weeks, including 8 weeks of intermittent nasal spray | |||||||||||||||||||||
End point description |
Social responsiveness Scale-Children (SRS) - caregiver-rated - four-point Likert-scale - higher scores indicate lower social responsiveness
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) – caregiver-rated – four-point Likert-scale – higher scores indicate more severe repetitive behavior
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-NL) – caregiver-rated – three-point Likert scale – higher scores indicate greater risk for an anxiety disorder
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Value at 12 weeks minus value at baseline
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||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in self-report scores on questionnaires assessing attachment and anxiety after 12 weeks, including 8 weeks of intermittent nasal spray | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-NL) – self-rated – three-point Likert scale – higher scores indicate greater risk for an anxiety disorder
Attachment questionnaire, three scales: trust, anxiety and avoidance – self-report – seven-point Likert-scale – higher scores indicate more trust, anxiety or avoidance towards their mother
Attachment Style Classification Questionnaire (ASQ), three scales: secure, anxious or avoidant – self-report – five-point Likert-scale – higher scores indicate a more secure, anxious or avoidant attachment toward their peers
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Value at 12 weeks minus value at baseline
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in caregiver-rated scores on questionnaires assessing social functioning, repetitive behaviors and anxiety after 16 weeks, including 8 weeks of intermittent nasal spray | |||||||||||||||||||||
End point description |
Social responsiveness Scale-Children (SRS) – caregiver-rated – four-point Likert-scale – higher scores indicate lower social responsiveness
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) – caregiver-rated – four-point Likert-scale – higher scores indicate more severe repetitive behavior
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-NL) – caregiver-rated – three-point Likert scale – higher scores indicate greater risk for an anxiety disorder
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Value at 16 weeks minus value at baseline
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in self-report scores on questionnaires assessing attachment and anxiety after 16 weeks, including 8 weeks of intermittent nasal spray | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-NL) – self-rated – three-point Likert scale – higher scores indicate greater risk for an anxiety disorder
Attachment questionnaire, three scales: trust, anxiety and avoidance – self-report – seven-point Likert-scale – higher scores indicate more trust, anxiety or avoidance towards their mother
Attachment Style Classification Questionnaire (ASQ), three scales: secure, anxious or avoidant – self-report – five-point Likert-scale – higher scores indicate a more secure, anxious or avoidant attachment toward their peers
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Value at 16 weeks minus value at baseline
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse event data were collected over a period of (approximately) 4.3 months (131 days). Reporting of AE took place from baseline until end of trial.
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Adverse event reporting additional description |
At the end of each week during the course of the daily treatment, parents of the patients were asked to indicate whether or not their child experienced any potential adverse events. A medical person, who is not involved in data analysis or data collection, reviewed all potential adverse events.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
Informant-report | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
2018
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Reporting groups
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Reporting group title |
Phase 1 - Syntocinon (Oxytocin)
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Reporting group description |
Reporting of AE during the first 8 weeks of the trial, administering an OT nasal spray during the first 4 weeks of this reporting time frame OT (Syntocinon®) was administered using a twice daily intranasal dose of 12 IU resulting a daily dose of 24IU. They had to administer the spray in the morning and in the afternoon (right after school) by administering six puffs (three puffs in each nosetril; 2 IU/ puff). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1 - Placebo (Physiological water(sodium chloride (NaCl)
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Reporting group description |
Reporting of AE during the first 8 weeks of the trial, administering an PL nasal spray during the first 4 weeks of this reporting time frame. Physiological water, sodium chloride (NaCl .9%) solution, with added preservatives (aqua conservans, chlorbutanol, glycerin) was used for the placebo (PL) nasal spray. They had to administer the spray daily in the morning and in the afternoon (right after school) by administering six puffs (three puffs in each nosetril) during four weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 2 - OT first
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Reporting group description |
Reporting of AE during the second phase (duration of 8 weeks) of the trial after administering an OT spray in the first phase and administering an OT nasal spray in the first 4 weeks of this second reporting time frame. OT (Syntocinon®) was administered using a twice daily intranasal dose of 12 IU resulting a daily dose of 24IU. They had to administer the spray in the morning and in the afternoon (right after school) by administering six puffs (three puffs in each nosetril; 2 IU/ puff). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 2 - PL first
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Reporting group description |
Reporting of AE during the second phase (duration of 8 weeks) of the trial after administering a PL spray in the first phase and administering an OT nasal spray in the first 4 weeks of this second reporting time frame. OT (Syntocinon®) was administered using a twice daily intranasal dose of 12 IU resulting a daily dose of 24IU. They had to administer the spray in the morning and in the afternoon (right after school) by administering six puffs (three puffs in each nosetril; 2 IU/ puff). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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30 Sep 2020 |
Reference to the EU Regulation 2016/679 (General Data
Protection Regulation) or GDPR (General Data Protection Regulation) and the Belgian Legislation on the
protection of natural persons with regard to the processing of personal data on the free movement of
such data was added to the protocol. |
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31 Mar 2021 |
Inclusion of more participants in
the study: increased from 60 to 80 patients with ASD |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
The covid pandemic caused some delay (and sometimes loss) of the follow up data. |