Clinical Trial Results:
A Phase I/II, randomized, placebo-controlled, observer-blind, multicenter study to evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of GSK Biologicals’ investigational respiratory syncytial virus (RSV) vaccine (adjuvanted with AS01E or AS01B or unadjuvanted) when administered intramuscularly according to a 0, 2 month schedule in adults aged 18 40 or 60-80 years.
Summary
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EudraCT number |
2018-000849-38 |
Trial protocol |
BE |
Global end of trial date |
23 Feb 2021
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
10 Sep 2022
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First version publication date |
10 Mar 2022
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
208851
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
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WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline
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Sponsor organisation address |
Rue de l’Institut 89, Rixensart, Belgium, B-1330
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Public contact |
GSK Response Center, GSKClinicalSupportHD@gsk.com, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 044 8664357343, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Mar 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
12 Dec 2019
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
23 Feb 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the safety and reactogenicity of 2 doses of the investigational RSV vaccine administered IM according to a 0, 2 month schedule, up to one month after the last dose (Day 91, Visit 6).
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Protection of trial subjects |
The subjects were observed closely for at least 60 minutes following the administration of the vaccines, with appropriate medical treatment readily available in case of anaphylaxis.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
21 Jan 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 333
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 720
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Worldwide total number of subjects |
1053
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EEA total number of subjects |
333
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
387
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From 65 to 84 years |
666
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
1053 participants received the study vaccine or placebo and were included in the Exposed Set. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Single blind [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
The study was conducted in an observer-blind manner during the vaccination phase. The persistence phase of Part B was considered as single-blind, given that the availability of safety results from the First analysis may have led to unblinding of specific subjects. The subjects remained blinded up to the study end.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Low Dose_PLAIN_A Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects in Part A, aged 18-40 years, receiving 2 doses of RSV Vaccine (GSK3844766A) unadjuvanted low dose, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
RSV Vaccine (GSK3844766A) unadjuvanted low dose
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Two doses administered intramuscularly at Days 1 and 61 in the deltoid region of the arm
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Arm title
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Medium Dose_PLAIN_A Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects in Part A aged 18-40 years, receiving 2 doses of RSV Vaccine (GSK3844766A) unadjuvanted medium dose, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
RSV Vaccine (GSK3844766A) unadjuvanted medium dose
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Two doses administered intramuscularly at Days 1 and 61 in the deltoid region of the arm
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Arm title
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High Dose_PLAIN_A Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects in Part A aged 18-40 years, receiving 2 doses of RSV Vaccine (GSK3844766A) unadjuvanted high dose, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
RSV Vaccine (GSK3844766A) unadjuvanted high dose
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Two doses administered intramuscularly at Days 1 and 61 in the deltoid region of the arm
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Arm title
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Placebo_A Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects in Part A aged 18-40 years, receiving 2 doses of placebo (Saline solution) control, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo (Saline solution)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Two doses administered intramuscularly at Days 1 and 61 in the deltoid region of the arm
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Arm title
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Low Dose_PLAIN_B Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of RSV Vaccine (GSK3844766A) unadjuvanted low dose, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
RSV Vaccine (GSK3844766A) unadjuvanted low dose
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Two doses administered intramuscularly at Days 1 and 61 in the deltoid region of the arm
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Arm title
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Medium Dose_PLAIN_B Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of RSV Vaccine (GSK3844766A) unadjuvanted medium dose, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
RSV Vaccine (GSK3844766A) unadjuvanted medium dose
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Two doses administered intramuscularly at Days 1 and 61 in the deltoid region of the arm
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Arm title
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High Dose_PLAIN_B Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of RSV Vaccine (GSK3844766A) unadjuvanted high dose, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
RSV Vaccine (GSK3844766A) unadjuvanted high dose
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Two doses administered intramuscularly at Days 1 and 61 in the deltoid region of the arm
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Arm title
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Low Dose_AS01E_B Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of the RSV Vaccine (GSK3844766A) low dose adjuvanted with AS01E, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
RSV Vaccine (GSK3844766A) low dose adjuvanted with AS01E
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Two doses administered intramuscularly at Days 1 and 61 in the deltoid region of the arm
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Arm title
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Medium Dose_AS01E_B Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of the RSV Vaccine (GSK3844766A) medium dose adjuvanted with AS01E, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
RSV Vaccine (GSK3844766A) medium dose adjuvanted with AS01E
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Two doses administered intramuscularly at Days 1 and 61 in the deltoid region of the arm
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Arm title
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High Dose_AS01E_B Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of the RSV Vaccine (GSK3844766A) high dose adjuvanted with AS01E, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
RSV Vaccine (GSK3844766A) high dose adjuvanted with AS01E
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Two doses administered intramuscularly at Days 1 and 61 in the deltoid region of the arm
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Arm title
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Low Dose_AS01B_B Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of the RSV Vaccine (GSK3844766A) low dose adjuvanted with AS01B, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
RSV Vaccine (GSK3844766A) low dose adjuvanted with AS01B
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Two doses administered intramuscularly at Days 1 and 61 in the deltoid region of the arm
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Arm title
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Medium Dose_AS01B_B Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of the RSV Vaccine (GSK3844766A) medium dose adjuvanted with AS01B, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
RSV Vaccine (GSK3844766A) medium dose adjuvanted with AS01B
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Two doses administered intramuscularly at Days 1 and 61 in the deltoid region of the arm
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Arm title
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High Dose_AS01B_B Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of the RSV Vaccine (GSK3844766A) high dose adjuvanted with AS01B, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
RSV Vaccine (GSK3844766A) high dose adjuvanted with AS01B
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Two doses administered intramuscularly at Days 1 and 61 in the deltoid region of the arm
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Arm title
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Placebo_B Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of placebo (Saline solution) control, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo (Saline solution)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Two doses administered intramuscularly at Days 1 and 61 in the deltoid region of the arm
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Notes [1] - The number of roles blinded appears inconsistent with a single blinded trial. It is expected that there will be one role blinded in a single blind trial. Justification: The study was conducted in an observer-blind manner during the vaccination phase. The persistence phase of Part B was considered as single-blind, given that the availability of safety results from the First analysis may have led to unblinding of specific subjects. The subjects remained blinded up to the study end. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Low Dose_PLAIN_A Group
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Reporting group description |
Subjects in Part A, aged 18-40 years, receiving 2 doses of RSV Vaccine (GSK3844766A) unadjuvanted low dose, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Medium Dose_PLAIN_A Group
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Reporting group description |
Subjects in Part A aged 18-40 years, receiving 2 doses of RSV Vaccine (GSK3844766A) unadjuvanted medium dose, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
High Dose_PLAIN_A Group
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Reporting group description |
Subjects in Part A aged 18-40 years, receiving 2 doses of RSV Vaccine (GSK3844766A) unadjuvanted high dose, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo_A Group
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Reporting group description |
Subjects in Part A aged 18-40 years, receiving 2 doses of placebo (Saline solution) control, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Low Dose_PLAIN_B Group
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Reporting group description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of RSV Vaccine (GSK3844766A) unadjuvanted low dose, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Medium Dose_PLAIN_B Group
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Reporting group description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of RSV Vaccine (GSK3844766A) unadjuvanted medium dose, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
High Dose_PLAIN_B Group
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Reporting group description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of RSV Vaccine (GSK3844766A) unadjuvanted high dose, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Low Dose_AS01E_B Group
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Reporting group description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of the RSV Vaccine (GSK3844766A) low dose adjuvanted with AS01E, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Medium Dose_AS01E_B Group
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Reporting group description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of the RSV Vaccine (GSK3844766A) medium dose adjuvanted with AS01E, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
High Dose_AS01E_B Group
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Reporting group description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of the RSV Vaccine (GSK3844766A) high dose adjuvanted with AS01E, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Low Dose_AS01B_B Group
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Reporting group description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of the RSV Vaccine (GSK3844766A) low dose adjuvanted with AS01B, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Medium Dose_AS01B_B Group
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Reporting group description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of the RSV Vaccine (GSK3844766A) medium dose adjuvanted with AS01B, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
High Dose_AS01B_B Group
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Reporting group description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of the RSV Vaccine (GSK3844766A) high dose adjuvanted with AS01B, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo_B Group
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Reporting group description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of placebo (Saline solution) control, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Low Dose_PLAIN_A Group
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Reporting group description |
Subjects in Part A, aged 18-40 years, receiving 2 doses of RSV Vaccine (GSK3844766A) unadjuvanted low dose, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||
Reporting group title |
Medium Dose_PLAIN_A Group
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||
Reporting group description |
Subjects in Part A aged 18-40 years, receiving 2 doses of RSV Vaccine (GSK3844766A) unadjuvanted medium dose, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||
Reporting group title |
High Dose_PLAIN_A Group
|
||
Reporting group description |
Subjects in Part A aged 18-40 years, receiving 2 doses of RSV Vaccine (GSK3844766A) unadjuvanted high dose, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||
Reporting group title |
Placebo_A Group
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Reporting group description |
Subjects in Part A aged 18-40 years, receiving 2 doses of placebo (Saline solution) control, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||
Reporting group title |
Low Dose_PLAIN_B Group
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Reporting group description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of RSV Vaccine (GSK3844766A) unadjuvanted low dose, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||
Reporting group title |
Medium Dose_PLAIN_B Group
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Reporting group description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of RSV Vaccine (GSK3844766A) unadjuvanted medium dose, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||
Reporting group title |
High Dose_PLAIN_B Group
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Reporting group description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of RSV Vaccine (GSK3844766A) unadjuvanted high dose, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||
Reporting group title |
Low Dose_AS01E_B Group
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Reporting group description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of the RSV Vaccine (GSK3844766A) low dose adjuvanted with AS01E, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||
Reporting group title |
Medium Dose_AS01E_B Group
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Reporting group description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of the RSV Vaccine (GSK3844766A) medium dose adjuvanted with AS01E, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||
Reporting group title |
High Dose_AS01E_B Group
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Reporting group description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of the RSV Vaccine (GSK3844766A) high dose adjuvanted with AS01E, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||
Reporting group title |
Low Dose_AS01B_B Group
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Reporting group description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of the RSV Vaccine (GSK3844766A) low dose adjuvanted with AS01B, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||
Reporting group title |
Medium Dose_AS01B_B Group
|
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Reporting group description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of the RSV Vaccine (GSK3844766A) medium dose adjuvanted with AS01B, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||
Reporting group title |
High Dose_AS01B_B Group
|
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Reporting group description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of the RSV Vaccine (GSK3844766A) high dose adjuvanted with AS01B, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||
Reporting group title |
Placebo_B Group
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Reporting group description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of placebo (Saline solution) control, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. |
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End point title |
Number of subjects with any solicited local symptoms after first vaccination dose [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed solicited local AEs at injection site are pain, erythema and swelling. Any erythema/swelling was scored as injection site erythema/swelling with a diameter larger than (>) 20 millimeters (mm)
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During a 7-day follow-up period after first vaccination dose (i.e., on the day of vaccination [at Day 1] and 6 subsequent days)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The scope of this endpoint analysis was descriptive, therefore no statistical analyses apply for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with any solicited local symptoms after second vaccination dose [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed solicited local AEs at injection site are pain, erythema and swelling. Any erythema/swelling was scored as injection site erythema/swelling with a diameter larger than (>) 20 millimeters (mm)
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During a 7-day follow-up period after second vaccination dose (i.e., on the day of vaccination [at Day 61] and 6 subsequent days)
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The scope of this endpoint analysis was descriptive, therefore no statistical analyses apply for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with any solicited general symptom after first vaccination dose [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed solicited general symptoms include arthralgia, fatigue, fever [defined as temperature equal to or above 38.0 degrees Celsius (°C)], gastrointestinal symptoms [nausea, vomiting, diarrhea and/or abdominal pain], headache, myalgia and shivering.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During a 7-day follow-up period after the first vaccination dose (i.e., on the day of vaccination [at Day 1] and 6 subsequent days)
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The scope of this endpoint analysis was descriptive, therefore no statistical analyses apply for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with any solicited general symptom after second vaccination dose [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed solicited general symptoms include arthralgia, fatigue, fever [defined as temperature equal to or above 38.0 degrees Celsius (°C)], gastrointestinal symptoms [nausea, vomiting, diarrhea and/or abdominal pain], headache, myalgia and shivering.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During a 7-day follow-up period after the second vaccination dose (i.e., on the day of vaccination [at Day 61] and 6 subsequent days)
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The scope of this endpoint analysis was descriptive, therefore no statistical analyses apply for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with any unsolicited adverse events (AEs) after any vaccination dose [5] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and/or any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms. Any is defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During a 30-day follow-up period (i.e., on the day of vaccination and 29 subsequent days) after any vaccination dose (across doses)
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The scope of this endpoint analysis was descriptive, therefore no statistical analyses apply for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects presenting change from baseline in hematology and biochemistry with respect of normal laboratory ranges, after first vaccine dose (Part A groups) [6] [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed hematological laboratory parameters include basophils [BASOs], eosinophils [EOSs], red blood cells [RBCs], hemoglobin [HGB], lymphocytes [LYMs], monocytes [MONOs], neutrophils [NPs], platelets [PLTs], white blood cells [WBCs]. Biochemical laboratory parameters include alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], creatinine [CR], urea nitrogen [UN] and uric acid [UA]. Categories reported when comparing Day 1 (pre-vaccination dose 1=baseline) and Day 8 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>-<range at baseline>-<range at timing> (e.g. ALT-W-W). Ranges level being classified as unknown [U], below [B], within [W] or above [A] the normal ranges.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At baseline and at 7 days after the first vaccine dose (Day 8)
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The scope of this endpoint analysis was descriptive, therefore no statistical analyses apply for this endpoint. [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is presented separately for Part A and Part B groups due to character limits in the Category Title field. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects presenting change from baseline in hematology and biochemistry with respect of normal laboratory ranges, after first vaccine dose (Part B groups) [8] [9] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed hematological laboratory parameters include basophils [BASOs], eosinophils [EOSs], red blood cells [RBCs], hemoglobin [HGB], lymphocytes [LYMs], monocytes [MONOs], neutrophils [NPs], platelets [PLTs], white blood cells [WBCs]. Biochemical laboratory parameters include alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], creatinine [CR], urea nitrogen [UN] and uric acid [UA]. Categories reported when comparing Day 1 (pre-vaccination dose 1=baseline) and Day 8 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>-<range at baseline>-<range at timing> (e.g. ALT-W-W). Ranges level being classified as unknown [U], below [B], within [W] or above [A] the normal ranges.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At baseline and at 7 days after the first vaccine dose (Day 8)
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Notes [8] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The scope of this endpoint analysis was descriptive, therefore no statistical analyses apply for this endpoint. [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is presented separately for Part A and Part B groups due to character limits in the Category Title field. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects presenting change from baseline in hematology and biochemistry with respect of normal laboratory ranges, after second vaccine dose (Part A groups) [10] [11] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed hematological laboratory parameters include basophils [BASOs], eosinophils [EOSs], red blood cells [RBCs], hemoglobin [HGB], lymphocytes [LYMs], monocytes [MONOs], neutrophils [NPs], platelets [PLTs], white blood cells [WBCs]. Biochemical laboratory parameters include alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], creatinine [CR], urea nitrogen [UN] and uric acid [UA]. Categories reported when comparing Day 61 (pre-vaccination dose 2=baseline) and Day 68 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>-<range at baseline>-<range at timing> (e.g. ALT-W-W). Ranges level being classified as unknown [U], below [B], within [W] or above [A] the normal ranges.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At baseline and at 7 days after the second vaccine dose (Day 68)
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Notes [10] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The scope of this endpoint analysis was descriptive, therefore no statistical analyses apply for this endpoint. [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is presented separately for Part A and Part B groups due to character limits in the Category Title field. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects presenting change from baseline in hematology and biochemistry with respect of normal laboratory ranges, after second vaccine dose (Part B groups) [12] [13] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed hematological laboratory parameters include basophils [BASOs], eosinophils [EOSs], red blood cells [RBCs], hemoglobin [HGB], lymphocytes [LYMs], monocytes [MONOs], neutrophils [NPs], platelets [PLTs], white blood cells [WBCs]. Biochemical laboratory parameters include alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], creatinine [CR], urea nitrogen [UN] and uric acid [UA]. Categories reported when comparing Day 61 (pre-vaccination dose 2=baseline) and Day 68 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>-<range at baseline>-<range at timing> (e.g. ALT-W-W). Ranges level being classified as unknown [U], below [B], within [W] or above [A] the normal ranges.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At baseline and at 7 days after the second vaccine dose (Day 68)
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Notes [12] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The scope of this endpoint analysis was descriptive, therefore no statistical analyses apply for this endpoint. [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is presented separately for Part A and Part B groups due to character limits in the Category Title field. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with any Grade 3 non-serious AEs (solicited and unsolicited) after first dose of vaccination [14] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A Grade 3 AE is any AE assessed as severe, i.e. which prevents normal, everyday activities. In adults, such an AE would, for example, prevent attendance at work and would necessitate the administration of corrective therapy.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During a 30-day follow-up period (i.e., on the day of vaccination at Day 1, and 29 subsequent days) after first dose of vaccination
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Notes [14] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The scope of this endpoint analysis was descriptive, therefore no statistical analyses apply for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with any Grade 3 non-serious AEs (solicited and unsolicited) after second dose of vaccination [15] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A Grade 3 AE is any AE assessed as severe, i.e. which prevents normal, everyday activities. In adults, such an AE would, for example, prevent attendance at work and would necessitate the administration of corrective therapy.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During a 30-day follow-up period (i.e., on the day of vaccination at Day 61, and 29 subsequent days) after second dose of vaccination
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Notes [15] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The scope of this endpoint analysis was descriptive, therefore no statistical analyses apply for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with any Serious Adverse Events (SAEs) up to 30 days after the second vaccination [16] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in disability/incapacity.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first vaccination (Day 1) up to 30 days post second vaccination (Day 91)
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Notes [16] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The scope of this endpoint analysis was descriptive, therefore no statistical analyses apply for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with any potential immune-mediated diseases (pIMDs) up to 30 days after the second vaccination (Part B groups) [17] [18] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
pIMDs are a subset of AEs that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first vaccination (Day 1) up to 30 days post second vaccination (Day 91)
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Notes [17] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The scope of this endpoint analysis was descriptive, therefore no statistical analyses apply for this endpoint. [18] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is presented separately for Part A and Part B groups due to character limits in the Category Title field. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with any SAEs, up the end of follow-up period (Month 14) - Part B groups [19] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Day 1 up to the end of follow-up period (Month 14)
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Notes [19] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is presented separately for Part A and Part B groups due to character limits in the Category Title field. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting pIMDs up to the end of follow-up period (Month 14) - Part B groups [20] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
pIMDs are a subset of AEs that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Day 1 up to the end of follow-up period (Month 14)
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Notes [20] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is presented separately for Part A and Part B groups due to character limits in the Category Title field. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with at least one RSV-confirmed Respiratory Tract Infection (RTI) episode post-vaccination reported during RTI surveillance - Part B groups [21] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The number of subjects with at least one RTI case is provided by group. Reported categories are RSV+ (= RTI episode tested as RSV positive by quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (qRT-PCR) on nasal/throat swab) and RSV- (= RTI episode tested as RSV negative by qRT-PCR on nasal/throat swab).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the RSV seasons (from October 2019 to March 2020)
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Notes [21] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is presented separately for Part A and Part B groups due to character limits in the Category Title field. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Humoral immune response with respect to components of the investigational vaccine in terms of neutralizing antibody titers against RSV-serotype A (Part A groups) [22] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Serological assays for the determination of functional antibodies against RSV-A were performed by neutralization assay. Anti RSV-A neutralizing antibody titers are given as geometric mean titers (GMTs) and expressed as Estimated Dose: serum dilution giving a 60% reduction of the signal compared to a control without serum (ED60).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At pre-vaccination (Day 1), 30 days post-Dose 1 (Day 31), on the day of second vaccination (Day 61) and 30 days post-Dose 2 (Day 91)
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Notes [22] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is presented separately for Part A and Part B groups due to character limits in the Category Title field. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Humoral immune response with respect to components of the investigational vaccine in terms of neutralizing antibody titers against RSV-serotype A (Part B groups) [23] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Serological assays for the determination of functional antibodies against RSV-A were performed by neutralization assay. Anti RSV-A neutralizing antibody titers are given as geometric mean titers (GMTs) and expressed as Estimated Dose: serum dilution giving a 60% reduction of the signal compared to a control without serum (ED60).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At pre-vaccination (Day 1), 30 days post-Dose 1 (Day 31), on the day of second vaccination (Day 61) and 30 days post-Dose 2 (Day 91)
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Notes [23] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is presented separately for Part A and Part B groups due to character limits in the Category Title field. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Humoral immune response with respect to components of the investigational vaccine in terms of RSVPreF3-specific Immunoglobulin G (IgG) antibody concentrations (Part A groups) [24] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The detection and the quantification of total IgG antibodies directed against RSVPreF3 in human serum samples were based on an indirect enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Anti RSVPreF3 antibody concentration is given in geometric mean concentration (GMC) and is expressed in ELISA Laboratory Units per milliliter (ELU/mL).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At pre-vaccination (Day 1), 30 days post-Dose 1 (Day 31), on the day of second vaccination (Day 61) and 30 days post-Dose 2 (Day 91)
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Notes [24] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is presented separately for Part A and Part B groups due to character limits in the Category Title field. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Humoral immune response with respect to components of the investigational vaccine in terms of RSVPreF3-specific Immunoglobulin G (IgG) antibody concentrations (Part B groups) [25] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The detection and the quantification of total IgG antibodies directed against RSVPreF3 in human serum samples were based on an indirect enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Anti RSVPreF3 antibody concentration is given in geometric mean concentration (GMC) and is expressed in ELISA Laboratory Units per milliliter (ELU/mL).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At pre-vaccination (Day 1), 30 days post-Dose 1 (Day 31), on the day of second vaccination (Day 61) and 30 days post-Dose 2 (Day 91)
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Notes [25] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is presented separately for Part A and Part B groups due to character limits in the Category Title field. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Descriptive statistics of the frequency of RSVPreF3 specific cluster of differentiation 4+ (CD4+) T cells expressing at least 2 markers (Part A groups) [26] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Among markers expressed were interleukin-2 (IL2), cluster of 40 ligand (CD40L), tumor necrosis factor alpha (TNF α) and interferon gamma (IFN γ), in vitro upon stimulation with RSVPreF3 peptide preparations. Reported statistics at each time point during which blood sample were collected for cell-mediated immunity, are geometric mean and inter-quartile range.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At pre-vaccination (Day 1), 30 days post-Dose 1 (Day 31), on the day of second vaccination (Day 61) and 30 days post-Dose 2 (Day 91)
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Notes [26] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is presented separately for Part A and Part B groups due to character limits in the Category Title field. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Descriptive statistics of the frequency of RSVPreF3 specific cluster of differentiation 4+ (CD4+) T cells expressing at least 2 markers (Part B groups) [27] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Among markers expressed were interleukin-2 (IL2), cluster of 40 ligand (CD40L), tumor necrosis factor alpha (TNF α) and interferon gamma (IFN γ), in vitro upon stimulation with RSVPreF3 peptide preparations. Reported statistics at each time point during which blood sample were collected for cell-mediated immunity, are geometric mean and inter-quartile range.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At pre-vaccination (Day 1), 30 days post-Dose 1 (Day 31), on the day of second vaccination (Day 61) and 30 days post-Dose 2 (Day 91)
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Notes [27] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is presented separately for Part A and Part B groups due to character limits in the Category Title field. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Solicited AEs:during the 7-day follow-up period after each dose. Unsolicited AEs:during the 30-day follow-up period after any dose. SAEs:during the whole study period, from Day 1 till Day 91 for Part A groups and till Month 14 for Part B groups.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Low Dose_PLAIN_A Group
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Reporting group description |
Subjects in Part A, aged 18-40 years, receiving 2 doses of RSV Vaccine (GSK3844766A) unadjuvanted low dose, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Medium Dose_PLAIN_A Group
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Reporting group description |
Subjects in Part A aged 18-40 years, receiving 2 doses of RSV Vaccine (GSK3844766A) unadjuvanted medium dose, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
High Dose_PLAIN_A Group
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Reporting group description |
Subjects in Part A aged 18-40 years, receiving 2 doses of RSV Vaccine (GSK3844766A) unadjuvanted high dose, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo_A Group
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Reporting group description |
Subjects in Part A aged 18-40 years, receiving 2 doses of placebo (Saline solution) control, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Low Dose_PLAIN_B Group
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Reporting group description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of RSV Vaccine (GSK3844766A) unadjuvanted low dose, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Medium Dose_PLAIN_B Group
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Reporting group description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of RSV Vaccine (GSK3844766A) unadjuvanted medium dose, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
High Dose_PLAIN_B Group
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Reporting group description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of RSV Vaccine (GSK3844766A) unadjuvanted high dose, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
High Dose_AS01E_B Group
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Reporting group description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of the RSV Vaccine (GSK3844766A) high dose adjuvanted with AS01E, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Medium Dose_AS01E_B Group
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Reporting group description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of the RSV Vaccine (GSK3844766A) medium dose adjuvanted with AS01E, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Low Dose_AS01E_B Group
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Reporting group description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of the RSV Vaccine (GSK3844766A) low dose adjuvanted with AS01E, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
High Dose_AS01B_B Group
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Reporting group description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of the RSV Vaccine (GSK3844766A) high dose adjuvanted with AS01B, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Medium Dose_AS01B_B Group
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Reporting group description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of the RSV Vaccine (GSK3844766A) medium dose adjuvanted with AS01B, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Low Dose_AS01B_B Group
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Reporting group description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of the RSV Vaccine (GSK3844766A) low dose adjuvanted with AS01B, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo_B Group
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Reporting group description |
Subjects in Part B aged 60-80 years, receiving 2 doses of placebo (Saline solution) control, on a 0, 2 Months schedule, by IM injection into the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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13 May 2020 |
This Protocol Amendment 1 outlines measures that may be applicable during special circumstances (e.g., Coronavirus disease 2019 [COVID-19] pandemic). The purpose of the amendment is to protect subject’s welfare and safety, and as far as possible ensure the potential benefit to the subject and promote data integrity. A new section has been added (Section 5.10) to provide guidance on adapting study procedures during special circumstances, such as COVID-19 pandemic. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |