Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43851   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7283   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2018-001006-28
    Sponsor's Protocol Code Number:20170770
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2019-09-09
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2018-001006-28
    A.3Full title of the trial
    PROCLAIM: A Phase 3 Randomized Placebo-controlled Double-blind Study of Romiplostim for the Treatment of Chemotherapy-induced Thrombocytopenia in Patients Receiving Chemotherapy for Treatment of Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC), Ovarian Cancer, or Breast Cancer
    PROCLAIM: Μία Τυχαιοποιημένη, Ελεγχόμενη με Εικονικό Φάρμακο, Διπλά Τυφλή Δοκιμή Φάσης 3 της Ρομιπλοστίμης για τη Θεραπεία της Προκαλούμενης από τη Χημειοθεραπεία Θρομβοκυτταροπενίας σε Ασθενείς που Λαμβάνουν Χημειοθεραπεία για την Αντιμετώπιση του Μη Μικροκυτταρικού Καρκίνου του Πνεύμονα (NSCLC), του Καρκίνου των Ωοθηκών ή του Καρκίνου του Μαστού
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Study of Romiplostim for Chemotherapy-induced Thrombocytopenia in Adult Subjects with Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC), Ovarian Cancer, or Breast Cancer
    Δοκιμή της Ρομιπλοστίμης για την Προκαλούμενη από τη Χημειοθεραπεία Θρομβοκυτταροπενία σε Ενηλίκους Ασθενείς με Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύμονα (NSCLC), Καρκίνο των Ωοθηκών ή Καρκίνο του Μαστού
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Study of Romiplostim for CIT in in Adult Subjects with NSCLC, Ovarian Cancer, or Breast Cancer
    Δοκιμή του Romiplostim για CIT σε ενήλικα άτομα με NSCLC, Καρκίνο των Ωοθηκών ή Καρκίνο του Μαστού
    A.4.1Sponsor's protocol code number20170770
    A.5.2US NCT (ClinicalTrials.gov registry) numberNCT03937154
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAmgen Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAmgen Inc.
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAmgen Hellas Ε.Π.Ε.
    B.5.2Functional name of contact pointMedical Information
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressΑγίου Κωνσταντίνου 59-61 Κτίριο Γ
    B.5.3.2Town/ cityΜαρούσι
    B.5.3.3Post code15124
    B.5.3.4CountryGreece
    B.5.4Telephone number+30 210 344 70 00
    B.5.5Fax number+30 210 344 70 50
    B.5.6E-mailmedinfo-amgen-hellas@amgen.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Nplate
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAmgen Europe B.V.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNROMIPLOSTIM
    D.3.9.1CAS number 267639-76-9
    D.3.9.3Other descriptive nameROMIPLOSTIM
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB27756
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg/ml microgram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number500
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboPowder for solution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    non-small cell lung cancer (NSCLC), ovarian cancer, or breast cancer
    Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, καρκίνος των ωοθηκών ή καρκίνος του μαστού
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    lung cancer, ovarian cancer, or breast cancer
    καρκίνος του πνεύμονα, καρκίνος των ωοθηκών ή καρκίνος του μαστού
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10029519
    E.1.2Term Non-small cell lung cancer stage III
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10029522
    E.1.2Term Non-small cell lung cancer stage IV
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10059515
    E.1.2Term Non-small cell lung cancer metastatic
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10057529
    E.1.2Term Ovarian cancer metastatic
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10070907
    E.1.2Term Ovarian cancer stage III
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10070908
    E.1.2Term Ovarian cancer stage IV
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10006201
    E.1.2Term Breast cancer stage III
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10006202
    E.1.2Term Breast cancer stage IV
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10055113
    E.1.2Term Breast cancer metastatic
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    to evaluate the efficacy of romiplostim for the treatment of CIT in patients receiving chemotherapy for the treatment of NSCLC, ovarian cancer, or breast cancer measured by the ability to administer on-time, full-dose chemotherapy
    Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της ρομιπλοστίμης στη θεραπεία της CIT σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση του NSCLC, του καρκίνου των ωοθηκών ή του καρκίνου του μαστού, η οποία μετριέται με βάση τη δυνατότητα χορήγησης έγκαιρης και πλήρους δόσης χημειοθεραπείας
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    -to compare the treatment effect of romiplostim with that of placebo on the depth of platelet nadir
    -to compare the treatment effect of romiplostim with that of placebo on the time to first platelet response
    -to compare the treatment effect of romiplostim with that of placebo on the incidence of > grade 2 bleeding events
    -to compare the treatment effect of romiplostim with that of placebo on overall survival
    -to compare the treatment effect of romiplostim with that of placebo on the incidence of platelet transfusions
    -to compare the treatment effect of romiplostim with that of placebo on the proportion of patients achieving platelet response
    -overall safety of romiplostim
    •η σύγκριση της θεραπευτικής επίδρασης της ρομιπλοστίμης με εκείνη του εικονικού φαρμάκου ως προς το βάθος των κατώτατων επιπέδων των αιμοπεταλίων
    •η σύγκριση της θεραπευτικής επίδρασης της ρομιπλοστίμης με εκείνη του εικονικού φαρμάκου ως προς τον χρόνο έως την πρώτη ανταπόκριση του αριθμού αιμοπεταλίων
    •η σύγκριση της θεραπευτικής επίδρασης της ρομιπλοστίμης με εκείνη του εικονικού φαρμάκου ως προς την επίπτωση αιμορραγικών επεισοδίων βαθμού  2
    •η σύγκριση της θεραπευτικής επίδρασης της ρομιπλοστίμης με εκείνη του εικονικού φαρμάκου στη συνολική επιβίωση
    •η σύγκριση της θεραπευτικής επίδρασης της ρομιπλοστίμης με εκείνη του εικονικού φαρμάκου ως προς την επίπτωση μεταγγίσεων αιμοπεταλίων
    •η σύγκριση της θεραπευτικής επίδρασης της ρομιπλοστίμης με εκείνη του εικονικού φαρμάκου ως προς το ποσοστό των ασθενών που επιτυγχάνουν ανταπόκριση των αιμοπεταλίων
    •η συνολική ασφάλεια της ρομιπλοστίμης
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Subject has provided informed consent prior to initiation of any studyspecific activities/procedures or subject's legally acceptable
    representative has provided informed consent prior to any study-specific activities/procedures being initiated when the subject has any kind of condition that, in the opinion of the investigator, may compromise the ability of the subject to give written informed consent.
    2. Males or females > 18 years of age at signing of the informed consent.
    3. Documented active stage I, II, III or IV locally advanced or metastatic
    of the following tumor types: NSCLC, breast cancer, or ovarian cancer
    (includes
    fallopian tube epithelial carcinomas and peritoneal epithelial carcinoma
    of unknown primary), or any stage recurrent disease.
    •patients with documented locally advanced (stage III) NSCLC should
    not be amenable to definitive treatment with chemoradiation and/or
    surgery.
    4. Subjects must be receiving cancer treatment with 21- or 28-day
    cycles, using one of the following carboplatinum-based combination
    chemotherapy regimens: carboplatin/gemcitabine based,
    carboplatin/pemetrexed based, carboplatin/liposomal doxorubicin based or carboplatin/taxane based (which includes either paclitaxel, nabpaclitaxel, or docetaxel) or single agent chemotherapy regimen with any of the above mentioned drugs. Use of combination regimens with one of the above carboplatinum-based regimens is permitted with (1) antiangiogenic agents (such as bevacizumab); (2) targeted therapy (such as anti-epidermal growth factor agents or anti- human epidermal growth factor receptor 2) or (3) immune checkpoint inhibitors. Cycle duration is based on intervals between day 1 of chemotherapy cycles (overlapping with carboplatin intervals) every 21 or 28 days cycles for single agent regimens.
    OR
    Subjects must have CIT from a non-protocol chemotherapy regimen,
    planning to start treatment with one of the above protocol chemotherapy regimens which has been delayed ≥ 1 week due to CIT.
    5. Subjects must have a local platelet count < 85 x 109/L on study day 1.
    6. Subjects must be at least 21 or 28 days removed from the start of the chemotherapy cycle immediately prior to study day 1 if receiving a 21-day or 28-day cycle chemotherapy regimen, respectively.
    7. Subjects must have at least 3 remaining planned cycles of
    chemotherapy at study enrollment.
    8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0,
    1, or 2
    1 Ο ασθενής έχει παράσχει συναίνεση μετά από ενημέρωση πριν από την έναρξη οποιασδήποτε δραστηριότητας/διαδικασίας της δοκιμής ή ο νόμιμος εκπρόσωπος του ασθενούς έχει παράσχει συναίνεση μετά από ενημέρωση πριν από την έναρξη οποιασδήποτε δραστηριότητας/διαδικασίας της δοκιμής όταν ο ασθενής πάσχει από οποιοδήποτε είδος πάθησης που, κατά τη γνώμη του ερευνητή, μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ικανότητα του ασθενούς να παράσχει έγγραφη συναίνεση μετά από ενημέρωση.
    2 Άνδρες ή γυναίκες ηλικίας ≥ 18 ετών κατά το χρονικό σημείο υπογραφής της συναίνεσης μετά από ενημέρωση.
    3 Τεκμηριωμένος, ενεργός, σταδίου Ι, ΙΙ, III ή IV, τοπικά προχωρημένος ή μεταστατικός όγκος των ακόλουθων τύπων: NSCLC, καρκίνος του μαστού ή καρκίνος των ωοθηκών (περιλαμβάνει επιθηλιακά καρκινώματα των σαλπίγγων και περιτοναϊκά επιθηλιακά καρκινώματα άγνωστης πρωτοπαθούς προέλευσης) ή υποτροπιάζουσα νόσος οποιουδήποτε σταδίου.
    • Η νόσος των ασθενών με τεκμηριωμένο, τοπικά προχωρημένο NSCLC (σταδίου ΙΙΙ) δεν θα πρέπει να επιδέχεται οριστική θεραπεία με χημειοακτινοθεραπεία ή/και χειρουργική επέμβαση.
    4 Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν αντικαρκινική θεραπεία σε κύκλους των 21 ή 28 ημερών, με τη χρήση ενός από τα ακόλουθα συνδυαστικά χημειοθεραπευτικά σχήματα με βάση την καρβοπλατίνη: καρβοπλατίνη/ γεμσιταβίνη, καρβοπλατίνη/πεμετρεξίδη, καρβοπλατίνη / λιποσωμική δοξορουβικίνη ή καρβοπλατίνη/ταξάνη (το οποίο περιλαμβάνει πακλιταξέλη, nab-πακλιταξέλη ή ντοσεταξέλη) ή χημειοθεραπευτικού σχήματος μονοθεραπείας με οποιοδήποτε από τα προαναφέρθεντα φάρμακα. Η χρήση συνδυαστικών σχημάτων με ένα από τα προαναφερθέντα σχήματα με βάση την καρβοπλατίνη επιτρέπεται με (1) αντιαγγειογενετικούς παράγοντες (όπως η μπεβασιζουμάμπη), (2) στοχευμένη θεραπεία (όπως τα φάρμακα κατά των επιδερμικών αυξητικών παραγόντων ή κατά του υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα) ή (3) αναστολείς ανοσολογικού σημείου ελέγχου. Η διάρκεια του κύκλου βασίζεται σε διαστήματα μεταξύ της ημέρας 1 των κύκλων χημειοθεραπείας (με χρονική επικάλυψη με τα διαστήματα χορήγησης καρβοπλατίνης) κάθε κύκλο 21 ή 28 ημερών για τα σχήματα μονοθεραπείας. Ή
    Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν CIT από ένα χημειοθεραπευτικό σχήμα εκτός του πρωτοκόλλου και να σχεδιάζουν να ξεκινήσουν θεραπεία με ένα από τα προαναφερθέντα χημειοθεραπευτικά σχήματα του πρωτοκόλλου που έχει καθυστερήσει ≥ 1 εβδομάδα λόγω CIT.
    6 Θα πρέπει να έχουν παρέλθει τουλάχιστον 21 ή 28 ημέρες από την έναρξη του κύκλου χημειοθεραπείας των ασθενών ακριβώς πριν από την ημέρα 1 της δοκιμής εάν οι ασθενείς λαμβάνουν ένα χημειοθεραπευτικό σχήμα σε κύκλους των 21 ή 28 ημερών, αντίστοιχα.
    7 Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν τουλάχιστον 3 εναπομένοντες προγραμματισμένους κύκλους χημειοθεραπείας κατά την ένταξή τους στη δοκιμή.
    8 Κατάσταση απόδοσης 0, 1 ή 2 σύμφωνα με τη Συνεργατική Ογκολογική Ομάδα Ανατολικών Πολιτειών (ECOG) των ΗΠΑ.
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Acute lymphoblastic leukemia.2.Acute myeloid leukemia.3.Any myeloid malignancy.4.Myelodysplastic syndrome. Baseline bone marrow biopsy is not required to rule out MDS. However,if a bone marrow biopsy and cytogenetics were performed as part of diagnostic or staging workup,these results will be collected to confirm.5.Myeloproliferative disease.6.Multiple myeloma.7.Within 4 months prior to enrollment, any history of active congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] Class III to IV), symptomatic ischemia, uncontrolled arrhythmias, clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities, screening ECG with corrected QT (QTc) interval of > 470 msec, pericardial disease, or myocardial infarction.8.Major surgery <28 days or minor surgery < 3 days prior to enrollment9.New or uncontrolled venous thromboembolism or thrombotic events within 3 months prior to screening. 10.History of arterial thrombotic events (eg, myocardial ischemia, transient ischemic attack, or stroke) within 6 months prior to screening 11.Evidence of active infection within 2 weeks prior to the first
    dose of study treatment12.Known human immunodeficiency virus
    infection with detectable viral load at screening. 13. Known active of chronic hepatitis C or hepatitis B infection. 14. In addition to the conditions listed in exclusion criteria 201 through 206, secondary malignancy within the past 5 years except:
    •Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna
    without evidence of disease.
    •Adequately treated cervical carcinoma in situ without evidence of
    disease.
    •Adequately treated breast ductal carcinoma in situ without evidence of disease
    •Prostatic intraepithelial neoplasia without evidence of prostate cancer.
    •Adequately treated urothelial papillary noninvasive carcinoma or
    carcinoma in situ.
    Malignancy treated with curative intent and with no known active
    disease present for >3 years before enrollment and felt to be at low risk for recurrence by the treating physician.15.Thrombocytopenia due to another etiology other than CIT16. Any combined modality regimen containing radiation therapy or surgery occurring concomitantly with neo-adjuvant chemotherapy or where radiation therapy is planned before the 3 planned on-study cycles of chemotherapy.17.Previous use of romiplostim, pegylated recombinant human megakaryocyte growth and dev factor, eltrombopag, recombinant human TPO, any other TPO
    receptor agonist, or any investigational platelet producing
    agent.18.Currently receiving treatment in another investigational device or drug study, or less than 28 days since ending treatment on another investigational device or drug study(ies). Other investigtnl procedures while participating in this study are excluded.19. Anemia (hemoglobin <80 g/L [8 g/dL)]) on the day of initiation of investigtnll product as assessed by local labs. Use of red cell transfusions and erythropoietic stimulating agents is permitted throughout the study as per institutional guidelines.20.Neutropenia (absolute neutrophil count <1 x 109/L) on the day of initiation of investigtnl product as assessed by local labs.
    21.Abnormal renal function with creatinine clearance <30 mL/min using the Cockcroft-Gault estimated creatinine clearance as assessed by local lab during screening. If local lab results are not available use central lab results.22. Abnormal liver function as assessed by central lab during screening.23. Females who are preg or breastfeeding or planning to become preg or breastfeed during treatment and for an additional 7 months aftr treatment (and chemotherapy) discontinuation.24.Females of childbearing potential unwilling to use a highly effective method of contraception during treatment and for an additional 7 months after treatment(and chemotherapy) discontinuation. 25. Males unwilling to use contraception* (male condom or sexual abstinence) or their female partner(s) of childbearng potential who are unwilling to use a highly
    effective method of contraception during treatment (&chemotherapy) and for an additional 7 months after treatment (and chemotherapy) discontinuation. *If the male's sole partner is of non childbearng potential, he isnt required to use additional forms of contraception during the study.26.Subject has known sensitivity to any of the products to be administered during dosing.27.Subject likely to not be availabl to complete/comply with all protocol-required study visits or procedures.28.History or evidence of any other clinically significant disorder, condition or disease tht would pose a risk to subject safety or interfere with study evaluation, procedures or completion.29 Male subjects with a pregpartner who are unwilling to practice abstinence or use a condom during treatment (and chemotherapy) and for an additional 7 months after treatment (and chemotherapy) discontinuation.
    Please refer to the protocol for the rest principal exclusion criteria.
    Παρακαλούμε όπως αναφερθείτε στην αίτησή μας λόγω περιορισμού του χώρου για το κείμενο
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    no thrombocytopenia-induced modification of any myelosuppressive agent in the second and third cycles of the planned on-study chemotherapy regimen. Thrombocytopenia-induced
    modifications include chemotherapy dose reduction, delay, omission, or chemotherapy treatment discontinuation due to platelet counts below 100 x 109/L.
    H απουσία προκαλούμενης από τη θρομβοκυτταροπενία τροποποίησης οποιουδήποτε μυελοκατασταλτικού παράγοντα στον δεύτερο και τον τρίτο κύκλο του χημειοθεραπευτικού σχήματος που έχει προγραμματιστεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της δοκιμής. Οι προκαλούμενες από τη θρομβοκυτταροπενία τροποποιήσεις περιλαμβάνουν μείωση, καθυστέρηση, παράλειψη της δόσης της χημειοθεραπείας ή διακοπή της χημειοθεραπείας λόγω αριθμών αιμοπεταλίων κάτω από 100 x 109/L
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    -The primary analysis will be performed at the primary completion date. The primary completion date is defined as the date when the last subject is assessed or receives an intervention for the final collection of data for the primary endpoint for the purposes of conducting the primary analysis, whether the study concluded as planned in the protocol or was terminated early.
    Η κύρια ανάλυση θα πραγματοποιηθεί κατά την ημερομηνία βασικής ολοκλήρωσης. Η ημερομηνία βασικής ολοκλήρωσης ορίζεται ως η ημερομηνία κατά την οποία ο τελευταίος ασθενής υποβάλλεται σε αξιολόγηση ή παρέμβαση για την τελική συλλογή δεδομένων για το κύριο τελικό σημείο, για τους σκοπούς της διεξαγωγής της κύριας ανάλυσης, είτε η δοκιμή ολοκληρώθηκε όπως είχε προγραμματιστεί στο πρωτόκολλο είτε τερματίστηκε πρόωρα.
    E.5.2Secondary end point(s)
    - the depth of the platelet count nadir from the start of the first on-study chemotherapy cycle through the end of the treatment period
    -the time to first platelet response, defined by platelet count 100 x 109/L in the absence of platelet transfusions during the preceding 7 days
    -the duration-adjusted event rate of grade 2 bleeding events, as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 grading scale
    -overall survival
    -platelet transfusion(s) during the treatment period
    -achieving a platelet count 100 x 109/L at any time after study day 1 to week 4 (i.e. 7 days after the planned third dose of investigational product) and in the absence of platelet transfusions during the preceding 7 days
    -adverse events, including treatment-emergent adverse events, fatal
    adverse events, serious adverse events,and clinically significant changes in laboratory values
    -anti-romiplostim antibodies and antibodies to thrombopoietin (TPO)
    -myelodysplastic syndromes and secondary malignancies
    •το βάθος των κατώτατων επιπέδων του αριθμού των αιμοπεταλίων από την έναρξη του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας κατά τη διάρκεια της δοκιμής έως και την ολοκλήρωση της περιόδου θεραπείας
    •ο χρόνος έως την πρώτη ανταπόκριση του αριθμού των αιμοπεταλίων, η οποία ορίζεται ως αριθμός αιμοπεταλίων 100 x 109/L χωρίς να έχει πραγματοποιηθεί μετάγγιση αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 7 ημερών
    •το διορθωμένο για τη διάρκεια ποσοστό αιμορραγικών επεισοδίων βαθμού  2, όπως αυτό αξιολογείται με βάση την κλίμακα βαθμολόγησης των Κριτηρίων Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητα Συμβάντα (CTCAE), έκδοση 4.0
    •η συνολική επιβίωση
    •η(οι) μετάγγιση(-εις) αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας
    •επίτευξη αριθμού αιμοπεταλίων 100 x 109/L σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο μετά την ημέρα 1 της δοκιμής έως την εβδομάδα 4 (δηλ. 7 ημέρες μετά τη λήψη της τρίτης προγραμματισμένης δόσης του υπό έρευνα προϊόντος) και χωρίς να έχει πραγματοποιηθεί μετάγγιση αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 7 ημερών
    •ανεπιθύμητα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων των εμφανιζόμενων κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανεπιθύμητων συμβάντων, των θανατηφόρων ανεπιθύμητων συμβάντων, των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και των κλινικά σημαντικών μεταβολών σε εργαστηριακές τιμές
    •αντισώματα κατά της ρομιπλοστίμης και αντισώματα κατά της θρομβοποιητίνης (TPO)
    •μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα και δευτεροπαθή κακοήθη νοσήματα
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    -The primary analysis will be performed at the primary completion date. The primary completion date is defined as the date when the last subject is assessed or receives an intervention for the final collection of data for the primary endpoint for the purposes of conducting the primary analysis, whether the study concluded as planned in the protocol or was terminated early.

    -When the last subject in the trial completes LTFU at 1 year after the last dose of investigational product, the final database will be locked and unblinded for the final analysis. In the final analysis, the secondary endpoints assessment, and all the exploratory endpoints will be evaluated
    Η κύρια ανάλυση θα πραγματοποιηθεί κατά την ημερομηνία βασικής ολοκλήρωσης. Η ημερομηνία βασικής ολοκλήρωσης ορίζεται ως η ημερομηνία κατά την οποία ο τελευταίος ασθενής υποβάλλεται σε αξιολόγηση ή παρέμβαση για την τελική συλλογή δεδομένων για το κύριο τελικό σημείο, για τους σκοπούς της διεξαγωγής της κύριας ανάλυσης, είτε η δοκιμή ολοκληρώθηκε όπως είχε προγραμματιστεί στο πρωτόκολλο είτε τερματίστηκε πρόωρα.
    Όταν ο τελευταίος ασθενής στη δοκιμή ολοκληρώσει την LTFU στο 1 έτος μετά την τελευταία δόση του υπό έρευνα προϊόντος, η τελική βάση δεδομένων θα κλειδωθεί και θα αποτυφλοποιηθεί για την τελική ανάλυση. Στην τελική ανάλυση θα αξιολογηθούν τα δευτερεύοντα τελικά σημεία και όλα τα διερευνητικά τελικά σημεία
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA54
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Argentina
    Brazil
    Canada
    Chile
    Colombia
    Mexico
    Peru
    United States
    Russian Federation
    Ukraine
    Austria
    Bulgaria
    Greece
    Hungary
    Poland
    Portugal
    Romania
    Spain
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    The end of study (EOS) date is defined as the date when the last subject
    across all sites is assessed or receives an intervention for evaluation in the study (i.e. last subject last visit), following any additional parts in the study (eg, LTFU), as applicable. Based on the definition above, the EOS date is the date when the last subject in the trial has completed his/her EOS visit.
    Η ημερομηνία ολοκλήρωσης της δοκιμής (EOS) ορίζεται ως η ημερομηνία κατά την οποία ο τελευταίος ασθενής από όλα τα κέντρα υποβάλλεται σε αξιολόγηση ή παρέμβαση για λόγους αξιολόγησης στο πλαίσιο της δοκιμής (δηλ. τελευταία επίσκεψη τελευταίου ασθενούς), μετά από οποιοδήποτε επιπρόσθετο μέρος της δοκιμής (π.χ. LTFU), όπου έχει εφαρμογή.
    Με βάση τον ορισμό που παρέχεται πιο πάνω, η ημερομηνία EOS είναι η ημερομηνία κατά την οποία ο τελευταίος ασθενής της δοκιμής πραγματοποιεί την επίσκεψη EOS.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years5
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months1
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 108
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 54
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients No
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state39
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 61
    F.4.2.2In the whole clinical trial 162
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    N/A
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2019-09-12
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2019-09-13
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Sat Apr 20 13:16:59 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA