E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Α suPAR guided early antibiotic administration at the Emergency Room for presumed infection and sepsis and evaluation of the impact of this intervention to the patients’ final outcome |
Μία πρώιμη χορήγηση αντιβιοτικών στο Τμήμα Επειγόντων Περιστατικών σε ασθενείς με υποψία λοίμωξης και σήψης βάση των τιμών του suPAR καθώς και αξιολογήση της εν λόγω παρέμβασης στην τελική έκβαση των ασθενών. |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Α biomarker guided early antibiotic administration to patients with presumed infection and/or sepsis |
Μία πρώιμη χορήγηση αντιβιοτικών καθοδηγούμενη από βιοδείκτη σε ασθενείς με υποψία λοίμωξης ή σήψης. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10040047 |
E.1.2 | Term | Sepsis |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The aim of the current study is to evaluate suPAR - guided medical intervention, consisting of early antibiotic administration at the emergency room for presumed infection and sepsis and evaluate the impact of this intervention to the patients’ final outcome. Since the traditionally used biomarkers (PCT, CRP) and scores (SOFA score) for early recognition of severity of infection fail to achieve maximum accuracy in all cases, suPAR levels are assessed as a probably better prognostic rule for early recognition of severe infections. |
Ο σκοπός της παρούσας μελέτης είναι να εκτιμήσει την θεραπευτική παρέμβαση που καθοδηγείται με βάση τις τιμές του suPAR και η οποία συνίσταται σε πρώιμη χορήγηση αντιβιοτικών στο Τμήμα Επειγόντων Περιστατικών σε υποψία λοίμωξης και σήψη καθώς και να αξιολογήσει την επίδραση της εν λόγω παρέμβασης στην τελική έκβαση των ασθενών. Καθώς οι βιοδείκτες (PCT, CRP) και οι κλίμακες (SOFA score) που χρησιμοποιούνται παραδοσιακά για την πρώιμη εκτίμηση της σοβαρότητας της λοίμωξης αδυνατούν να εξασφαλίσουν υψηλό επίπεδο βεβαιότητας σε όλες τις περιπτώσεις, θα εκτιμηθεί το κατα πόσο τα επίπεδα του suPAR μπορούν να αποτελούν έναν καλύτερο προγνωστικό κανόνα για την πρώιμη αναγνώριση των σοβαρών λοιμώξεων. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Written informed consent provided by the patient or by their legal representative in case of patients unable to consent Age equal to or above 18 years Male or female gender Clinical suspicion of infection qSOFA equal to 1 point suPAR blood level equal or above 12 ng/ml
|
Έγγραφη συγκατάθεση του ασθενούς ή του νόμιμου εκπροσώπου του στην περίπτωση που αδυνατεί ο ασθενής να συναινέσει Ηλικία μεγαλύτερη ή ίση των 18 ετών Άρρεν ή θήλυ φύλο Κλινική υποψία λοίμωξης Βαθμός qSOFA ίσος με 1 Τιμή suPAR στο αίμα μεγαλύτερη ή ίση των 12 ng/ml |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Denial to consent Patients with 2 or 3 qSOFA signs Pregnancy (confirmed by blood or urinary pregnancy test) for female patients of reproductive age Organ transplantation Fully-blown sepsis with overt failing organs necessitating immediate resuscitation as defined by the attending physicians Do not resuscitate decision |
Άρνηση έγγραφης συγκατάθεσης Ασθενής με 2 ή 3 σημεία του qSOFA Εγκυμοσύνη (επιβεβαιωμένη με αιματολογικές εξετάσεις ή τεστ εγκυμοσύνης ούρων) για γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας Μεταμόσχευση οργάνου Πλήρως εγκατεστημένη σήψη με ανεπάρκεια οργάνων που απαιτεί άμεση αναζωογόνηση όπως καθορίζεται από τους εφημερεύοντες ιατρούς Κάθε απόφαση μη αναζωογόνησης του ασθενούς
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary study endpoint will be the comparative efficacy of the applied intervention versus standard practice on the early worsening of the patient. This is defined as any at least one point increase of the admission total SOFA score the first 24 hours. |
Ως πρωτογενές καταληκτικό σημείο ορίζεται η αποτελεσματικότητα της παρέμβασης με βάση το suPAR σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία στην πρόληψη της πρώιμης επιδείνωσης του ασθενούς. Ως πρώιμη επιδείνωση ορίζεται κάθε αύξηση της συνολικής βαθμολογίας SOFA εισαγωγής στη μελέτη κατά ένα τουλάχιστον βαθμό τις πρώτες 24 ώρες . |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
The comparative efficacy of the applied intervention versus standard practice on: The early worsening of the patient defined as for the primary endpoint but analyzed separately per quartile of the total SOFA score of the patient population 7-day, 28-day, 60-day and 90-day mortality 28-day mortality for patients meeting the Sepsis-3 definition of sepsis Time to infection resolution Change of initial treatment Duration of hospitalization Rate of new infections within the following 90 days
|
Η αποτελεσματικότητα της παρέμβασης με βάση το suPAR σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία στα κάτωθι: Πρώιμη επιδείνωση του ασθενούς, όπως ορίζεται για το πρωτογενές καταληκτικό σημείο, ξεχωριστά για κάθε τεταρτημόριο κατανομής των ασθενών σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία SOFA εισαγωγής Θνητότητα μετά 7, 28, 60 και 90 ημέρες Η θνητότητα στις 28 ημέρες σε ασθενείς που πληρούν τον ορισμό της σήψης κατά Sepsis-3 Ο χρόνος μέχρι τη λύση της λοίμωξης Η τροποποίηση της αρχικής θεραπείας Η διάρκεια της νοσηλείας Η συχνότητα εμφάνισης νέας λοίμωξης εντός 90 ημερών
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
7,28,60, 90 days |
7,28,60, 90 ημέρες |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
LVLS |
Τελευταία επίσκεψη του τελευταίου ασθενή που θα ενταχθεί |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |