Clinical Trial Results:
A Phase I/IIa, multicentre, open label study designed to evaluate the safety and tolerability of escalating doses of AGI-134 in unresectable/metastatic solid tumours.
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Summary
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EudraCT number |
2018-001032-22 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
31 Dec 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
30 Jan 2025
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First version publication date |
30 Jan 2025
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
AGI-134.FIM.101
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03593226 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Agalimmune Ltd
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Sponsor organisation address |
1st Floor Thavies Inn House, 3-4 Holborn Circus, London, United Kingdom, EC1N 2HA
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Public contact |
VP Clinical & Medical, BioLineRx Ltd, 972 8642910, clinicaltrials@biolinerx.com
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Scientific contact |
VP Clinical & Medical, BioLineRx Ltd, 972 8642910, clinicaltrials@biolinerx.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
08 Mar 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
06 Apr 2022
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Dec 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the safety and tolerability of AGI-134 administered by intratumoural injection and to determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended Part 2 dose (RP2D).
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding Ethical Committee review, Informed Consent and the
protection of human subjects participating in research.
Only subjects that met all the study inclusion criteria and none of the exclusion criteria were enrolled.
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Background therapy |
AGI-134 is a synthetic glycophospholipid comprised of an alpha-gal epitope (Galα-1,3-Galβ-1,4-GlcNAc) linked to a lipid tail via adipate, designed to be administrated IT to solid tumors and label cells with alpha-gal, with the aim of triggering innate immune responses. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Oct 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 24
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Worldwide total number of subjects |
38
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EEA total number of subjects |
9
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
20
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From 65 to 84 years |
17
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was conducted in two parts: Part 1 and Part 2 Part 1 included 5 Patients in Israel and UK; First ICF Consent Date (in Israel): 15-Nov-2018; Last Discontinuation Date (in UK): 30-Sep-2019 Part 2 included 33 Patients in Israel, UK and Spain; First ICF Consent Date (in UK): 12-Sep-2019; Last Discontinuation Date: 06-Apr-2022 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
ICF, Inclusion/Exclusion Criteria, Demographics, Medical/Disease/Treatment History, Prior & Concomitant Medications, AEs, ECG, Full Physical Examination, Vital Signs, Weight, Height, Urine, ECOG, Blood (Pregnancy, FSH, Disease Markers, HPV, PT/INR, aPTT, CBC, Biochemistry, T3, Free T4 & TSH, HIV, HBV & HCV, Anti-Gal IgE), Tumor Imaging, RECIST | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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25 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
25 mg AGI-134 (1 mL) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AGI-134
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in vial
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Routes of administration |
Intratumoral use
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Dosage and administration details |
One dose of 25 mg AGI-134 (1 mL) per cycle; three weeks per cycle; dosing will be given for 4 cycles.
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Arm title
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50 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
50 mg AGI-134 (2 mL) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AGI-134
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in vial
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Routes of administration |
Intratumoral use
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Dosage and administration details |
One dose of 50 mg AGI-134 (2 mL) per cycle; three weeks per cycle; dosing will be given for 4 cycles.
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Arm title
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100 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
100 mg AGI-134 (4 mL) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AGI-134
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in vial
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Routes of administration |
Intratumoral use
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Dosage and administration details |
One dose of 100 mg AGI-134 (4 mL) per cycle; three weeks per cycle; dosing will be given for 4 cycles.
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Arm title
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200 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
200 mg AGI-134 (8 mL) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AGI-134
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in vial
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Routes of administration |
Intratumoral use
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Dosage and administration details |
One dose of 200 mg AGI-134 (8 mL) per cycle; three weeks per cycle; dosing will be given for 4 cycles.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
25 mg
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Reporting group description |
25 mg AGI-134 (1 mL) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
50 mg
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Reporting group description |
50 mg AGI-134 (2 mL) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
100 mg
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Reporting group description |
100 mg AGI-134 (4 mL) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
200 mg
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Reporting group description |
200 mg AGI-134 (8 mL) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
25 mg
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Reporting group description |
25 mg AGI-134 (1 mL) | ||
Reporting group title |
50 mg
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Reporting group description |
50 mg AGI-134 (2 mL) | ||
Reporting group title |
100 mg
|
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Reporting group description |
100 mg AGI-134 (4 mL) | ||
Reporting group title |
200 mg
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Reporting group description |
200 mg AGI-134 (8 mL) | ||
Subject analysis set title |
ITT
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All enrolled subjects who received at least one dose of study drug.
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End point title |
Safety and Tolerability of AGI-134 [1] | |||||||||||||||
End point description |
Participants who experiences a dose-limiting toxicity (DLT); DLTs assessed during the first cycle (21 days)
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 3 weeks at each dose level
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses have been specified for this end point, only descriptive data were planned to be analyzed for this endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Discontinuation of Study Drug Due to an Adverse Events [2] | |||||||||||||||
End point description |
Participants Who Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event (AE).
AEs are defined as any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of study treatment or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the study treatment or protocol-specified procedure. Any worsening (i.e., any clinically significant adverse change in frequency and/or intensity) of a pre-existing condition that is temporally associated with the use of the study treatment, is also an AE.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
54 weeks
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses have been specified for this end point, only descriptive data were planned to be analyzed for this endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
AEs collected during the course of the study from ICF signature time until study completed or ceased, approximately 12 months.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23
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Reporting groups
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Reporting group title |
25 mg
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Reporting group description |
25 mg AGI-134 (1 mL) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
50 mg
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Reporting group description |
50 mg AGI-134 (2 mL) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
100 mg
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Reporting group description |
100 mg AGI-134 (4 mL) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
200 mg
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Reporting group description |
200 mg AGI-134 (8 mL) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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21 Jun 2018 |
AMENDMENT 1 (Protocol version 1.1) - dated 21-Jun-2018 (not submitted):
- Update of Sponsor staff
- Clarifications regarding study procedure assessment visits
- Additional optional biopsy was added on Week 27
- Additional blood collection for PBMC isolation was added on Baseline Visit, Cycle 3, and Termination
- PK timepoint was added on Cycles 2 and 3 (2 hours post-dose)
- Clarifications and detail regarding exploratory endpoints |
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05 Nov 2018 |
AMENDMENT 2 (Protocol version 1.2) - submitted in UK only (on 05-Nov-2018):
- Clarification of dose-limiting toxicity and AGI-134-related adverse event
- Clarification on the Recommended Part 2 Dose and safety committee meeting schedule
- Clarification of procedure to contact sponsor in case of moderate, clinically significant and AGI-134 related AEs
- Update of medical monitor and PhV contact information
- Update of vital signs timepoint prior to AGI-134 administration
- Update of NCI-CTCAE version used to 5.0 and MedDRA version used to 21.1
- Add term LPLV in Glossary and text to replace “last patient out”
- Clarification of inclusion criteria re. type and number of lesions
- Clarification of Survival Status and Post-study Anti-cancer Therapy Status, to be completed in cases of early termination
- Clarification of Collection of Mutational and dMMR/MSI status |
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28 Jan 2019 |
AMENDMENT 3 (Protocol version 1.3) - submitted in UK only (approved by UK REC on 28-Jan-2019):
- Clarification of the escalation rules specifying expansion in case of a DLT event during the accelerated escalation
- Clarification of contraception requirements and the definition of abstinence
- General stopping rules of the study were updated to include a change in the risk/benefit ratio
- Subjects are not allowed to receive live vaccines 90 days after last dose
- Dose modification guidance for pembrolizumab was updated to indicate that pembrolizumab should be withheld in case of hypothyroidism Grade 4 |
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23 Apr 2019 |
AMENDMENT 4 (Protocol version 2.0) - submitted in UK and US (approved by UK REC 23-Apr-2019):
- Update countries and sites in the study.
- Clarification of language describing type of injectable lesion in Part 2 of the study to deep or superficial in Inclusion Criterion No. 3.
- Clarification of the language defining non-childbearing potential in Inclusion Criterion No. 11.
- Clarification of prior therapies excluded in Exclusion Criteria Nos. 18 and 19.
- Clarifications and additions to study procedures/assessments and visits: adding safety assessment follow up activities, including physical examinations and examination of injection site, photography of lesions and safety labs
- Clarifications regarding examination and photography of superficial injected lesions, added time specifications; 1 hour (± 30 min) pre- and post-dose
- Clarification of FSH lab required only for women who reported menopause less than two years
- Blood for PBMC isolation, immunophenotyping by FACS and for DNA and RNA was added to Visit on week 27
- Clarification regarding Safety interim analyses timelines.
- Clarification that immune checkpoint inhibitor refers to pembrolizumab throughout the protocol.
- Clarification of language describing DLT assessment period.
- Added measurement of LDH as part of biochemistry panel.
- Clarification of the timing of biopsy collection and tumor imaging during Cycle 3.
- Update to the definition of “Events of Clinical Interest” removing liver enzyme-related events. |
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16 May 2019 |
AMENDMENT 5 (Protocol version 2.1) - submitted in US only (on 16-May-2019):
- Clarification of language describing previous treatment in Inclusion Criteria No. 2.
- Addition of definition for deep lesions
- Limitation of HNSCC patients to include only those with recurrent or metastatic HNSCC with disease progression on or after platinum-containing chemotherapy in Inclusion Criteria No. 3
- The reference to the manual for administration of AGI-134 has been updated for clarity in Section 3.
- Clarification of DLT definition
- Adding a statement of compliance with regulations per 21 CFR 312.32 regarding IND safety reporting for SUSAR to the FDA |
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25 Oct 2019 |
AMENDMENT 6 (Protocol version 3.0) - submitted in UK and US (approved by UK REC 25-Oct-2019):
- Change in treatment arms, removal of combination therapy and increase of the number of subjects in the basket monotherapy.
- Additional biopsy for superficial lesions only between 48-72 hours post-AGI-134 administration was added.
- The window for Baseline biopsy was changed from 3 days to 7 days before the first dose of AGI-134.
- Optional biopsy was moved from Week 27 to Week 18.
- Blood sampling for biomarkers, concomitant with biopsies, was added for Cycle 1, Cycle 3 and Week 18.
- PK for metabolites was added.
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17 Mar 2020 |
AMENDMENT 7 (Protocol version 4.0) - submitted in UK, ES and US (approved by UK REC 17-Mar-2020):
- Addition of definition of deep lesions
- Addition of photography of superficial lesion if applicable in Cycle 1 Day 3
- Clarification of study procedures and assessments, definition of causality, the relationship of AEs to the study medication, study procedure
- Clarification of definition of significant medical events as excess dosing of investigational product
- Addition of a statistical analysis for predefined subpopulation of melanoma to support the new data from subpopulation
- Appendix – SoA Part 2: Addition of review of AEs on the first survival follow-up visit (defining the reporting of AEs more appropriately).
- Addition of optional radiologic imaging: In the event that a radiological imaging verifies initial PD, at PI's discretion, tumor assessment can be repeated ≥4 weeks later and no later than the next schedule CT scan in order to confirm PD with the option of continuing treatment. |
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05 Feb 2021 |
AMENDMENT 8 (Protocol version 5.0) - submitted in UK, US and ES (approved by UK REC 05-Feb-2021):
- Change of Sponsor address
- General instructions before study drug administration were added to the synopsis and to the body of protocol.
- Omission of the exclusion criterion related to live vaccines |
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19 May 2021 |
AMENDMENT 9 (Protocol version 6.0) - submitted in UK only and withdrawn due to mistake in Inclusion Criteria:
- Change of Sponsor address
- Addition of Spain to study sites, removal of USA.
- Small changes in wording of Study Design and MedDRA version updated to 24.0.
- Redefinition of timepoint of safety assessment for SAEs and AEs.
- Removal of predefined subpopulation of melanoma second line. |
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24 Jun 2021 |
AMENDMENT 10 (Protocol version 6.1) - submitted in UK and ES (approved by UK REC 11-Jun-2021):
- Change in wording of Inclusion Criterion 7:“Tumor dimensions should allow injection of a minimum of 1 mL"
- Clarification of instruction for the AGI-134 administration added: “AGI-134 administration, every effort should be made to inject the same lesion as in previous cycle.”
- Reference to the Administration of AGI-134 and Tumor Biopsy Procedures in Study AGI-134.FIM.101 document was added
- Section 5.12.2, the sentence: “Optional biopsies from the injected and un-injected lesion may be performed on Week 18.” was removed, as it was left in section 5.12.2 by error in protocol version 6.0. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
| None reported | |||||||
