Clinical Trial Results:
A Phase Ib/II, Open-Label, Multicenter, Randomized, Controlled Study Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Mosunetuzumab (BTCT4465A) In Combination with CHOP or CHP-Polatuzumab Vedotin in Patients with B Cell Non-Hodgkin Lymphoma
Summary
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EudraCT number |
2018-001039-29 |
Trial protocol |
FR AT ES |
Global end of trial date |
12 Oct 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Oct 2024
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First version publication date |
27 Oct 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GO40515
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03677141 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
F. Hoffmann-La Roche AG
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Sponsor organisation address |
Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland, 4058
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Public contact |
F. Hoffmann-La Roche AG, F. Hoffmann-La Roche AG, +41 616878333, global.trial_information@roche.com
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Scientific contact |
F. Hoffmann-La Roche AG, F. Hoffmann-La Roche AG, +41 616878333, global.trial_information@roche.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Jan 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
12 Oct 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of this trial was to assess safety and tolerability of mosunetuzumab in combination with CHOP and in combination with CHP-pola (Phase Ib), and to compare M-CHP-pola with rituximab in combination with CHP-pola in participants with previously untreated DLBCL (Phase II).
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Protection of trial subjects |
Participants were required to sign an Informed Consent Form.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
12 Oct 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 63
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Worldwide total number of subjects |
117
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EEA total number of subjects |
41
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
51
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From 65 to 84 years |
65
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Phase Ib: Participants with relapsed or refractory (R/R) B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL). Phase II: Participants with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Group A1: Phase Ib Mosunetuzumab + CHOP | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with relapsed/refractory (R/R) B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) received mosunetuzumab on Cycle 1 Day 1 (C1D1), C1D8, and C1D15, then on Day 1 of subsequent cycles. In addition, participants received cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine on D1, and prednisone on D1-D5 (CHOP). Treatment was given for 6 cycles (cycle length = 21 days). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Mosunetuzumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
RO7030816; BTCT4465A
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received intravenous (IV) mosunetuzumab on Days 1, 8, and 15 of Cycle 1, and on Day 1 of Cycles 2-6 (cycle length = 21 days). Participants with stable disease (SD) or partial response (PR) at the end of 6 cycles were eligible to receive mosunetuzumab monotherapy for up to 11 additional cycles on Day 1 of each cycle.
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Investigational medicinal product name |
Vincristine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV vincristine on Day 1 of each cycle for 6 cycles (cycle length = 21 days).
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Investigational medicinal product name |
Doxorubicin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV doxorubicin on Day 1 of each cycle for 6 cycles (cycle length = 21 days).
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Investigational medicinal product name |
Rituximab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
RO0452294
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV rituximab on Day 1 of each cycle for 6 cycles (cycle length = 21 days).
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Investigational medicinal product name |
Cyclophosphamide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV cyclophosphamide on Day 1 of each cycle for 6 cycles (cycle length = 21 days).
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Investigational medicinal product name |
Prednisone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants received prednisone once daily by mouth (PO) on Days 1-5 of each cycle for 6 cycles (cycle length = 21 days).
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Arm title
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Group A2: Phase Ib Mosunetuzumab + CHOP | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with relapsed/refractory (R/R) B-cell NHL received mosunetuzumab on Cycle 1 Day 1 (C1D1), C1D8, and C1D15, then on Day 1 of subsequent cycles. In addition, participants received cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine on D1, and prednisone on D1-D5. Treatment was given for 6 cycles (cycle length = 21 days). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Mosunetuzumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
RO7030816; BTCT4465A
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received intravenous (IV) mosunetuzumab on Days 1, 8, and 15 of Cycle 1, and on Day 1 of Cycles 2-6 (cycle length = 21 days). Participants with stable disease (SD) or partial response (PR) at the end of 6 cycles were eligible to receive mosunetuzumab monotherapy for up to 11 additional cycles on Day 1 of each cycle.
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Investigational medicinal product name |
Cyclophosphamide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV cyclophosphamide on Day 1 of each cycle for 6 cycles (cycle length = 21 days).
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Investigational medicinal product name |
Vincristine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV vincristine on Day 1 of each cycle for 6 cycles (cycle length = 21 days).
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Investigational medicinal product name |
Doxorubicin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV doxorubicin on Day 1 of each cycle for 6 cycles (cycle length = 21 days).
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Investigational medicinal product name |
Prednisone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants received prednisone once daily by mouth (PO) on Days 1-5 of each cycle for 6 cycles (cycle length = 21 days).
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Arm title
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Group B: Phase Ib Mosunetuzumab + M-CHP-Pola | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with R/R NHL received 6 cycles of mosunetuzumab (M) + cyclophosphamide, doxorubicin, prednisone (CHP), and polatuzumab vedotin (Pola) (cycle length = 21 days). Participants received M on C1D2, C1D8, and C1D15, C2D2, and on D1 of subsequent cycles if well tolerated. CHP-pola was given on D1 of each cycle (D1-D5 for prednisone). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Mosunetuzumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
RO7030816; BTCT4465A
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV mosunetuzumab on C1D2,C1D8, C1D15, C2D2, and on D1 of subsequent cycles if well tolerated (cycle length = 21 days). Participants with SD or PR at the end of 6 cycles were eligible to receive mosunetuzumab monotherapy for up to 11 additional cycles on on Day 1 of each cycle.
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Investigational medicinal product name |
Cyclophosphamide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV cyclophosphamide on Day 1 of each cycle for 6 cycles (cycle length = 21 days).
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Investigational medicinal product name |
Polatuzumab vedotin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
RO5541077
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV polatuzumab vedotin on Day 1 of each cycle for 6 cycles (cycle length = 21 days).
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Investigational medicinal product name |
Doxorubicin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV doxorubicin on Day 1 of each cycle for 6 cycles (cycle length = 21 days).
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Investigational medicinal product name |
Prednisone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants received prednisone once daily by mouth (PO) on Days 1-5 of each cycle for 6 cycles (cycle length = 21 days).
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Arm title
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Group C: Phase II Mosunetuzumab + CHOP | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) received mosunetuzumab on Cycle 1 Day 1 (C1D1), C1D8, and C1D15, then on Day 1 of subsequent cycles. In addition, participants received cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine on D1, and prednisone on D1-D5 (CHOP). Treatment was given for 6 cycles (cycle length = 21 days). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Mosunetuzumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
RO7030816; BTCT4465A
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received intravenous (IV) mosunetuzumab on Days 1, 8, and 15 of Cycle 1, and on Day 1 of Cycles 2-6 (cycle length = 21 days). Participants with stable disease (SD) or partial response (PR) at the end of 6 cycles were eligible to receive mosunetuzumab monotherapy for up to 11 additional cycles on Day 1 of each cycle.
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Investigational medicinal product name |
Cyclophosphamide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV cyclophosphamide on Day 1 of each cycle for 6 cycles (cycle length = 21 days).
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Investigational medicinal product name |
Vincristine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV vincristine on Day 1 of each cycle for 6 cycles (cycle length = 21 days).
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Investigational medicinal product name |
Doxorubicin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV doxorubicin on Day 1 of each cycle for 6 cycles (cycle length = 21 days).
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Investigational medicinal product name |
Prednisone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants received prednisone once daily by mouth (PO) on Days 1-5 of each cycle for 6 cycles (cycle length = 21 days).
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Arm title
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Arm 1: Phase II Mosunetuzumab + CHP-Pola (randomized) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received M-CHP-Pola for 6 cycles (cycle length = 21 days). Participants received M on C1D1, C1D8, and C1D15, then on D1 of subsequent cycles. CHP-pola was given on D1 of each cycle (D1-D5 for prednisone). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Mosunetuzumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
RO7030816; BTCT4465A
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV mosunetuzumab on Days 1, 8, and 15 of Cycle 1, then on Day 1 of subsequent cycles (cycle length = 21 days). Participants with SD or PR at the end of 6 cycles were eligible to receive mosunetuzumab monotherapy for up to 11 additional cycles on on Day 1 of each cycle.
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Investigational medicinal product name |
Cyclophosphamide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV cyclophosphamide on Day 1 of each cycle for 6 cycles (cycle length = 21 days).
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Investigational medicinal product name |
Polatuzumab vedotin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
RO5541077
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV polatuzumab vedotin on Day 1 of each cycle for 6 cycles (cycle length = 21 days).
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Investigational medicinal product name |
Doxorubicin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV doxorubicin on Day 1 of each cycle for 6 cycles (cycle length = 21 days).
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Investigational medicinal product name |
Prednisone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants received prednisone once daily by mouth (PO) on Days 1-5 of each cycle for 6 cycles (cycle length = 21 days).
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Arm title
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Arm 2: Phase II Rituximab + CHP-Pola (randomized) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received R-CHP-Pola for 6 cycles (cycle length = 21 days). R-CHP-pola was given on D1 of each cycle (D1-D5 for prednisone). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cyclophosphamide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV cyclophosphamide on Day 1 of each cycle for 6 cycles (cycle length = 21 days).
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Investigational medicinal product name |
Polatuzumab vedotin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
RO5541077
|
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Participants received IV polatuzumab vedotin on Day 1 of each cycle for 6 cycles (cycle length = 21 days).
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Investigational medicinal product name |
Doxorubicin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV doxorubicin on Day 1 of each cycle for 6 cycles (cycle length = 21 days).
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Investigational medicinal product name |
Prednisone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants received prednisone once daily by mouth (PO) on Days 1-5 of each cycle for 6 cycles (cycle length = 21 days).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Group A1: Phase Ib Mosunetuzumab + CHOP
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Reporting group description |
Participants with relapsed/refractory (R/R) B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) received mosunetuzumab on Cycle 1 Day 1 (C1D1), C1D8, and C1D15, then on Day 1 of subsequent cycles. In addition, participants received cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine on D1, and prednisone on D1-D5 (CHOP). Treatment was given for 6 cycles (cycle length = 21 days). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group A2: Phase Ib Mosunetuzumab + CHOP
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Reporting group description |
Participants with relapsed/refractory (R/R) B-cell NHL received mosunetuzumab on Cycle 1 Day 1 (C1D1), C1D8, and C1D15, then on Day 1 of subsequent cycles. In addition, participants received cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine on D1, and prednisone on D1-D5. Treatment was given for 6 cycles (cycle length = 21 days). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group B: Phase Ib Mosunetuzumab + M-CHP-Pola
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Reporting group description |
Participants with R/R NHL received 6 cycles of mosunetuzumab (M) + cyclophosphamide, doxorubicin, prednisone (CHP), and polatuzumab vedotin (Pola) (cycle length = 21 days). Participants received M on C1D2, C1D8, and C1D15, C2D2, and on D1 of subsequent cycles if well tolerated. CHP-pola was given on D1 of each cycle (D1-D5 for prednisone). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group C: Phase II Mosunetuzumab + CHOP
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Reporting group description |
Participants with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) received mosunetuzumab on Cycle 1 Day 1 (C1D1), C1D8, and C1D15, then on Day 1 of subsequent cycles. In addition, participants received cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine on D1, and prednisone on D1-D5 (CHOP). Treatment was given for 6 cycles (cycle length = 21 days). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm 1: Phase II Mosunetuzumab + CHP-Pola (randomized)
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Reporting group description |
Participants received M-CHP-Pola for 6 cycles (cycle length = 21 days). Participants received M on C1D1, C1D8, and C1D15, then on D1 of subsequent cycles. CHP-pola was given on D1 of each cycle (D1-D5 for prednisone). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm 2: Phase II Rituximab + CHP-Pola (randomized)
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Reporting group description |
Participants received R-CHP-Pola for 6 cycles (cycle length = 21 days). R-CHP-pola was given on D1 of each cycle (D1-D5 for prednisone). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Group A1: Phase Ib Mosunetuzumab + CHOP
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Reporting group description |
Participants with relapsed/refractory (R/R) B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) received mosunetuzumab on Cycle 1 Day 1 (C1D1), C1D8, and C1D15, then on Day 1 of subsequent cycles. In addition, participants received cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine on D1, and prednisone on D1-D5 (CHOP). Treatment was given for 6 cycles (cycle length = 21 days). | ||
Reporting group title |
Group A2: Phase Ib Mosunetuzumab + CHOP
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Reporting group description |
Participants with relapsed/refractory (R/R) B-cell NHL received mosunetuzumab on Cycle 1 Day 1 (C1D1), C1D8, and C1D15, then on Day 1 of subsequent cycles. In addition, participants received cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine on D1, and prednisone on D1-D5. Treatment was given for 6 cycles (cycle length = 21 days). | ||
Reporting group title |
Group B: Phase Ib Mosunetuzumab + M-CHP-Pola
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Reporting group description |
Participants with R/R NHL received 6 cycles of mosunetuzumab (M) + cyclophosphamide, doxorubicin, prednisone (CHP), and polatuzumab vedotin (Pola) (cycle length = 21 days). Participants received M on C1D2, C1D8, and C1D15, C2D2, and on D1 of subsequent cycles if well tolerated. CHP-pola was given on D1 of each cycle (D1-D5 for prednisone). | ||
Reporting group title |
Group C: Phase II Mosunetuzumab + CHOP
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Reporting group description |
Participants with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) received mosunetuzumab on Cycle 1 Day 1 (C1D1), C1D8, and C1D15, then on Day 1 of subsequent cycles. In addition, participants received cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine on D1, and prednisone on D1-D5 (CHOP). Treatment was given for 6 cycles (cycle length = 21 days). | ||
Reporting group title |
Arm 1: Phase II Mosunetuzumab + CHP-Pola (randomized)
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Reporting group description |
Participants received M-CHP-Pola for 6 cycles (cycle length = 21 days). Participants received M on C1D1, C1D8, and C1D15, then on D1 of subsequent cycles. CHP-pola was given on D1 of each cycle (D1-D5 for prednisone). | ||
Reporting group title |
Arm 2: Phase II Rituximab + CHP-Pola (randomized)
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Reporting group description |
Participants received R-CHP-Pola for 6 cycles (cycle length = 21 days). R-CHP-pola was given on D1 of each cycle (D1-D5 for prednisone). |
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End point title |
Complete response (CR) rate at the time of primary response assessment (PRA) based on positron emission tomography - computed tomography (PET-CT) as determined by independent review committee (IRC) [1] | ||||||||||||
End point description |
The CR rate was defined as the percentage of participants with CR. Assessments were made according to the Lugano 2014 Response Criteria. The intent-to-treat (ITT) population consisted of all participants. Efficacy analyses for Arms A1, A2, and B were exploratory. The primary efficacy analysis compared Arm 1 vs Arm 2, with participants grouped according to the treatment arm assigned at randomization. Group C was included in secondary efficacy analysis, and efficacy analyses for Arms A1, A2, and B were exploratory.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
6-8 weeks after either C6D1 or last dose of study treatment
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Efficacy analyses for Arms A1, A2, and B were exploratory. The primary efficacy analysis compared Arm 1 vs Arm 2, with participants grouped according to the treatment arm assigned at randomization. Group C was included in secondary efficacy analysis. |
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Statistical analysis title |
CR rate at PRA by IRC based on PET-CT | ||||||||||||
Comparison groups |
Arm 1: Phase II Mosunetuzumab + CHP-Pola (randomized) v Arm 2: Phase II Rituximab + CHP-Pola (randomized)
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Number of subjects included in analysis |
62
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
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Method |
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Parameter type |
Difference in rates | ||||||||||||
Point estimate |
-4.77
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-30.61 | ||||||||||||
upper limit |
21.07 |
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End point title |
CR rate at PRA based on CT only as determined by the investigator (Phase II) [2] | ||||||||||||||||
End point description |
The intent-to-treat (ITT) population consisted of all participants. Efficacy analyses for Arms A1, A2, and B were exploratory.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
6-8 weeks after either C6D1 or last dose of study treatment
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Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Efficacy analyses for Arms A1, A2, and B were exploratory. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Overall response rate (ORR) at PRA based on PET-CT as determined by the investigator (Phase II) [3] | ||||||||||||||||||||
End point description |
ORR is defined as a CR or PR at the time of primary assessment based on PET-CT, as determined by the investigator. The intent-to-treat (ITT) population consisted of all participants. Efficacy analyses for Arms A1, A2, and B were exploratory.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
6-8 weeks after either C6D1 or last dose of study treatment
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Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Efficacy analyses for Arms A1, A2, and B were exploratory. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
ORR at PRA based on CT only as determined by the investigator (Phase II) [4] | ||||||||||||||||
End point description |
ORR is defined as a CR or PR at the time of primary assessment based on CT only, as determined by the investigator. The intent-to-treat (ITT) population consisted of all participants. Efficacy analyses for Arms A1, A2, and B were exploratory.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
6-8 weeks after either C6D1 or last dose of study treatment
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Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Efficacy analyses for Arms A1, A2, and B were exploratory. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Best ORR based on PET-CT and/or CT scan as determined by the investigator (Phase II) [5] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Best ORR was defined as CR or PR at any time on study and based on PET-CT or CT only as determined by the investigator. The intent-to-treat (ITT) population consisted of all participants. Efficacy analyses for Arms A1, A2, and B were exploratory.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately 50 months
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Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Efficacy analyses for Arms A1, A2, and B were exploratory. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of response (DOR) as determined by the investigator (Phase II) [6] | ||||||||||||||||
End point description |
DOR is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response to disease progression or relapse as determined by the investigator, or death from any cause, whichever occurs first. The number of participants analyzed was the number of participants with a PR or CR in each arm. The range values (min-max) are based on censored observations (if a participant did not experience disease progression or death prior to the end of the trial DOR was censored on the date of the last tumor assessment).
The median values for each arm could not be determined due to an insufficient number of participants with the event. The values in those fields are placeholder values.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately 50 months
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Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Efficacy analyses for Arms A1, A2, and B were exploratory. |
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Notes [7] - The median could not be determined due to an insufficient number of participants with the event. [8] - The median could not be determined due to an insufficient number of participants with the event. [9] - The median could not be determined due to an insufficient number of participants with the event. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Progression-free survival (PFS) as determined by the investigator (Phase II) [10] | ||||||||||||||||
End point description |
PFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of disease progression or relapse as determined by the investigator, or death from any cause, whichever occurs first. Efficacy analyses for Arms A1, A2, and B were exploratory. The number of participants analyzed reflects the number of participants with the event. The earliest contributing event to PFS is reported. The range (min-max) values are based on censored observations (participants without a baseline-evaluable tumor assessment were censored at the date of randomization or first study treatment, plus 1 day).
The median values for each arm could not be determined due to an insufficient number of participants with the event. The values in those fields are placeholder values.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately 50 months
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Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Efficacy analyses for Arms A1, A2, and B were exploratory. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PFS at 1 year as determined by the investigator (Phase II) [11] | ||||||||||||||||
End point description |
PFS at 1 year is defined as the proportion of participants with disease progression or relapse as determined by the investigator, or death from any cause within 1 year of randomization. Efficacy analyses for Arms A1, A2, and B were exploratory.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 year
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Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Efficacy analyses for Arms A1, A2, and B were exploratory. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Event-free survival (EFS) as determined by the investigator (Phase II) [12] | ||||||||||||||||
End point description |
EFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of disease progression or relapse, as determined by the investigator, initiation of new anti-lymphoma therapy (NALT), or death from any cause, whichever occurs first. Efficacy analyses for Arms A1, A2, and B were exploratory. The number of participants analyzed reflects the number of participants with the event. The range values (min-max) are based on censored observations (if a participant did not experience disease progression or death prior to the end of the trial DOR was censored on the date of the last tumor assessment).
The median values for each arm could not be determined due to an insufficient number of participants with the event. The values in those fields are placeholder values.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 50 months
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Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Efficacy analyses for Arms A1, A2, and B were exploratory. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to deterioration in lymphoma symptoms as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma (FACT-Lym) subscale [13] | ||||||||||||
End point description |
The intent-to-treat (ITT) population consisted of all participants. Efficacy analyses for Arms A1, A2, and B were exploratory.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
C1D1 through follow-up period (to begin 2 years after PRA or at the time of study drug discontinuation)
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Notes [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was specific to the arms reported. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to deterioration in physical functioning and fatigue as measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life - Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) [14] | ||||||||||||
End point description |
The intent-to-treat (ITT) population consisted of all participants. Efficacy analyses for Arms A1, A2, and B were exploratory.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
C1D1 through follow-up period (to begin 2 years after PRA or at the time of study drug discontinuation)
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Notes [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was specific to the arms reported. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Polatuzumab Vedotin Serum Concentrations [15] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants with at least one pharmacokinetic (PK) sample were included in analysis. Arms in which participants did not receive polatuzumab vedotin were not included in this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
C2D1, C6D1
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Notes [15] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was specific to arms assigned to treatment with polatuzumab vedotin. |
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Notes [16] - C2D1 n = 6 C6D1 n= 4 [17] - C2D1 n = 33 C6D1 n = 27 [18] - C2D1 n = 18 C6D1 n = 20 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Polatuzumab Vedotin antibody-conjugated monomethyl auristatin E (acMMAE) Serum Concentrations [19] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants with at least one pharmacokinetic (PK) sample were included in analysis. Arms in which participants did not receive polatuzumab vedotin were not included in this endpoint.
999 = No data were collected at that timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
C1D1-C6D1
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Notes [19] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was specific to arms assigned to treatment with polatuzumab vedotin. |
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Notes [20] - n = 8,7,8,7,7,6,6,5,5,4,4,3,3,4 respectively [21] - n = 22,0,24,29,30,31,32,33,30,33,30,29,9,25 respectively [22] - n = 16,0,0,0,0,18,13,0,0,21,18,0,0,19 respectively |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Polatuzumab Vedotin Unconjugated mono-methyl auristatin E (MMAE) Serum Concentrations [23] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants with at least one pharmacokinetic (PK) sample were included in analysis. Arms in which participants did not receive polatuzumab vedotin were not included in this endpoint.
999 = No data were collected at that timepoint.
9999 = If more than one-third of values were lower than reportable, only the median, maximum, and geometric mean are reported.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
C1D1-C6D1
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Notes [23] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was specific to arms assigned to treatment with polatuzumab vedotin. |
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Notes [24] - n = 8,7,8,7,7,6,6,5,5,4,4,3,3,4 respectively [25] - n = 29,0,30,30,30,33,35,33,32,33,30,30,7,27 [26] - n = 16,0,0,0,0,18,14,0,0,21,18,0,0,19 respectively |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mosunetuzumab Serum Concentrations [27] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants with at least one pharmacokinetic (PK) sample were included in analysis. Arms in which participants did not receive mosunetuzumab were not included in this endpoint.
9999 = 0 participants analyzed for this timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
C1D1-C5D1
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Notes [27] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was specific to arms assigned to treatment with mosunetuzumab. |
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Notes [28] - C1D15 2hrs post-dose - C2D1 2hrs post-dose n = 2 [29] - C1D8 n = n = 3 [30] - n = 0, 0, 8, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 0, 0, 6, 6, 5, 5, 5, 4, 4, 3, 7 respectively [31] - n = 37, 35, 36, 39, 39, 38, 39, 39, 38, 37, 35, 34, 0, 0, 33, 34, 32, 32, 30, 0 respectively [32] - n = 22, 0, 29, 35, 35, 0, 31, 31, 0, 33, 30, 0, 0, 0, 8, 26, 32, 28, 4, 0 respectively |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Baseline prevalence and incidence of treatment emergent anti-drug antibodies (ADA) to Mosunetuzumab [33] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants are considered to have treatment-induced ADA responses if they are ADA negative or missing data at baseline and then develop an ADA response following study drug administration. Participants are considered to have treatment-enhanced ADA responses if they are ADA positive at baseline and the titer of one or more post baseline samples is at least 4-fold greater than the titer of the baseline sample. Patients are considered to be negative for ADAs if they are ADA negative at all timepoints or if they are ADA positive at baseline but do not have any post-baseline samples with a titer that is at least 4-fold greater than the titer of the baseline sample (treatment unaffected). The immunogenicity analysis population included all participants with at least one ADA assessment. The number of participants analyzed are the values for baseline-evaluable participants and post-baseline evaluable participants.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycles 1, 2, 6, 16, and at early discontinuation visit or at PRA (6-8 weeks after either C6D1 or last dose of study treatment)
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Notes [33] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was specific to arms assigned to treatment with mosunetuzumab. |
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Notes [34] - n = 8, 8, 6, 6, 6, 6 respectively [35] - n = 38, 38, 39, 39, 39, 39 respectively [36] - n = 33, 33, 37, 37, 37, 37 respectively |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Baseline prevalence and incidence of treatment emergent ADA to Polatuzumab Vedotin [37] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants are considered to have treatment-induced ADA responses if they are ADA negative or missing data at baseline and then develop an ADA response following study drug administration. Participants are considered to have treatment-enhanced ADA responses if they are ADA positive at baseline and the titer of one or more post baseline samples is at least 4-fold greater than the titer of the baseline sample. Patients are considered to be negative for ADAs if they are ADA negative at all timepoints or if they are ADA positive at baseline but do not have any post-baseline samples with a titer that is at least 4-fold greater than the titer of the baseline sample (treatment unaffected). The immunogenicity analysis population included all participants with at least one ADA assessment. The number of participants analyzed are the values for baseline-evaluable participants and post-baseline evaluable participants.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycles 1, 2, 6, and at early discontinuation visit or at PRA (6-8 weeks after either C6D1 or last dose of study treatment)
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Notes [37] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was specific to arms assigned to treatment with polatuzumab vedotin. |
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Notes [38] - n = 8, 8, 6, 6, 6, 6 respectively [39] - n = 38, 38, 37, 37, 37, 37 respectively [40] - n = 21 for each row |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to approximately 30 months
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
v26.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Group A1: Phase Ib Mosunetuzumab + CHOP
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Reporting group description |
Participants with relapsed/refractory (R/R) B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) received mosunetuzumab on Cycle 1 Day 1 (C1D1), C1D8, and C1D15, then on Day 1 of subsequent cycles. In addition, participants received cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine on D1, and prednisone on D1-D5 (CHOP). Treatment was given for 6 cycles (cycle length = 21 days). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group A2: Phase Ib Mosunetuzumab + CHOP
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Reporting group description |
Participants with relapsed/refractory (R/R) B-cell NHL received mosunetuzumab on Cycle 1 Day 1 (C1D1), C1D8, and C1D15, then on Day 1 of subsequent cycles. In addition, participants received cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine on D1, and prednisone on D1-D5. Treatment was given for 6 cycles (cycle length = 21 days). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group B: Phase Ib Mosunetuzumab + M-CHP-Pola
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Reporting group description |
Participants with R/R NHL received 6 cycles of mosunetuzumab (M) + cyclophosphamide, doxorubicin, prednisone (CHP), and polatuzumab vedotin (Pola) (cycle length = 21 days). Participants received M on C1D2, C1D8, C1D15, C2D2, and on D1 of subsequent cycles if well tolerated. CHP-pola was given on D1 of each cycle (D1-D5 for prednisone). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group C: Phase II Mosunetuzumab + CHOP
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Reporting group description |
Participants with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) received mosunetuzumab on Cycle 1 Day 1 (C1D1), C1D8, and C1D15, then on Day 1 of subsequent cycles. In addition, participants received cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine on D1, and prednisone on D1-D5 (CHOP). Treatment was given for 6 cycles (cycle length = 21 days). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm 1: Phase II Mosunetuzumab + CHP-Pola (randomized)
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Reporting group description |
Participants received M-CHP-Pola for 6 cycles (cycle length = 21 days). Participants received M on C1D1, C1D8, and C1D15, then on D1 of subsequent cycles. CHP-pola was given on D1 of each cycle (D1-D5 for prednisone). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm 2: Phase II Rituximab + CHP-Pola (randomized)
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Reporting group description |
Participants received R-CHP-Pola for 6 cycles (cycle length = 21 days). R-CHP-pola was given on D1 of each cycle (D1-D5 for prednisone). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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15 Aug 2018 |
Replaced Pola-M-CHP in first-line DLBCL with a safety run-in group of M-CHOP in first-line DLBCL. ADA objectives added to secondary objectives. |
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27 Oct 2018 |
Updated starting test dose for Group A. Updated inclusion criteria. |
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27 May 2020 |
Updates to eligibility criteria. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |