Clinical Trial Results:
A 16-week randomized, open-label, multicenter study to assess the superiority of secukinumab over guselkumab in the complete treatment of ustekinumab-resistant psoriatic plaques – ARROW
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Summary
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EudraCT number |
2018-001048-70 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
28 Jan 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
06 Feb 2021
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First version publication date |
06 Feb 2021
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CAIN457A2403
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03553823 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
EudraCT: 2018-001048-70 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, novartis.email@novartis.com
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Scientific contact |
Study Director, Novartis Pharma AG, 1 8627788300, novartis.email@novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
28 Jan 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
28 Jan 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the superiority of secukinumab over guselkumab in controlling clinical activity in psoriatic
plaques resistant to treatment with ustekinumab
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
14 Jan 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 8
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Worldwide total number of subjects |
40
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EEA total number of subjects |
28
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
36
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From 65 to 84 years |
4
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The Screening Phase was completed by 40 (95.2%) of the 42 subjects screened. One (2.4%) subject was rescreened and 2 (4.8%) subjects failed screening | |||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
39 (97.5%) subjects completed this trial | |||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||
Blinding implementation details |
open-label
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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secukinumab | |||||||||||||||
Arm description |
20 subjects with plaque psoriasis with an inadequate response to ustekinumab self-administered 300 mg secukinumab as two 150-mg s.c. injections at Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4 and then every 4 weeks until Week 12 inclusive | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
secukinumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
AIN457
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
150 mg s.c.
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Arm title
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guselkumab | |||||||||||||||
Arm description |
20 subjects with plaque psoriasis with an inadequate response to ustekinumab self-administered guselkumab as 100 mg s.c. injections at Baseline, Weeks 4, and 12. | |||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
guselkumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
100 mg s.c.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
secukinumab
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Reporting group description |
20 subjects with plaque psoriasis with an inadequate response to ustekinumab self-administered 300 mg secukinumab as two 150-mg s.c. injections at Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4 and then every 4 weeks until Week 12 inclusive | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
guselkumab
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Reporting group description |
20 subjects with plaque psoriasis with an inadequate response to ustekinumab self-administered guselkumab as 100 mg s.c. injections at Baseline, Weeks 4, and 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
secukinumab
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Reporting group description |
20 subjects with plaque psoriasis with an inadequate response to ustekinumab self-administered 300 mg secukinumab as two 150-mg s.c. injections at Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4 and then every 4 weeks until Week 12 inclusive | ||
Reporting group title |
guselkumab
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Reporting group description |
20 subjects with plaque psoriasis with an inadequate response to ustekinumab self-administered guselkumab as 100 mg s.c. injections at Baseline, Weeks 4, and 12. | ||
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End point title |
Proportion of subjects whose plaque achieves “clear” or “almost clear” status (TCS = 0-2) | |||||||||
End point description |
Total clinical score: number (%) of subjects who responded at
Week 16 (FAS)
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
16 week
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Statistical analysis title |
Subjects with “clear” or “almost clear”(TCS = 0-2) | |||||||||
Statistical analysis description |
Proportion of Subjects whose plaque achieves “clear” or “almost clear” status (TCS = 0-2)
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Comparison groups |
secukinumab v guselkumab
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Number of subjects included in analysis |
40
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
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P-value |
= 0.1715 | |||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||
Parameter type |
Difference secukinumab vs guselkumab | |||||||||
Point estimate |
20
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-13.3 | |||||||||
upper limit |
50.3 | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Events (AEs) were collected for duration of study to week 16
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Adverse event reporting additional description |
Adverse Events are any untoward sign or symptom that occurs during the study treatment period
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Secukinumab
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Reporting group description |
Secukinumab | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Guselkumab
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Reporting group description |
Guselkumab | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
