| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Pneumococcal disease |
| Malattia da pneumococco |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Pneumococcal disease |
| Malattia da pneumococco |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10061353 |
| E.1.2 | Term | Pneumococcal infection |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
- To evaluate the safety and tolerability of V114 with respect to the proportion of participants with adverse events (AEs)
- To evaluate the anti-pneumococcal polysaccharide (PnPs) serotypespecific Immunoglobulin G (IgG) Geometric Mean Concentrations (GMCs) at 30 days postvaccination (Day 30) for each vaccination group. |
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di V114 in relazione alla percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
- Valutare le concentrazioni medie geometriche (GMC) di immunoglobuline G (IgG) specifiche del sierotipo di anti-pneumococcico polisaccaride (PnP) a 30 giorni post-vaccinazione (Giorno 30) per ciascun gruppo vaccinale |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To evaluate the anti-PnPs serotype-specific opsonophagocytic activity (OPA) Geometric Mean Titers (GMTs) at 30 days postvaccination (Day 30) for each vaccination group
- To evaluate the anti-PnPs serotype-specific Geometric Mean Fold Rises (GMFRs) from prevaccination (Day 1) to 30 days postvaccination (Day 30) for both OPA and IgG responses for each vaccination group |
- Valutare i titoli medi geometrici (GMT) dell’attività opsonofagocitica (OPA) specifici del sierotipo anti-PnP a 30 giorni post-vaccinazione (Giorno 30) per ciascun gruppo vaccinale
- Valutare i tassi di incremento medi geometrici (GMFR) specifici del sierotipo anti-PnP dalla pre-vaccinazione (Giorno 1) a 30 giorni post-vaccinazione (Giorno 30) per entrambe le risposte OPA e IgG per ciascun gruppo vaccinale |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Other types of substudies
Specify title, date and version of each substudy with relative objectives: Merck will conduct Future Biomedical Research on DNA (blood and saliva) specimens collected during this clinical trial. Such research is for biomarker testing to address emergent questions not described elsewhere in the protocol (as part of the main trial) and will only be conducted on specimens from appropriately consented subjects. The objective of collecting specimens for Future Biomedical Research is to explore and identify biomarkers that inform the scientific understanding of diseases and/or their therapeutic treatments. The overarching goal is to use such information to develop safer, more effective drugs, and/or to ensure that subjects receive the correct dose of the correct drug at the correct time.
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Altre tipologie di sottostudi
specificare il titolo, la data e la versione di ogni sottostudio con i relativi obiettivi: Merck condurrà una Ricerca Biomedica Futura su campioni di DNA (sangue e saliva) raccolti nel corso di questo studio clinico. Tale ricerca ha lo scopo di esaminare vari biomarcatori per rispondere a domande che stanno emergendo e che non sono descritte in altre parti del protocollo (nell’ambito dello studio principale), e verrà condotta solo su campioni di soggetti che abbiano rilasciato apposito consenso. L'obiettivo della raccolta dei campioni per la Ricerca Biomedica Futura è quello di esplorare e identificare biomarcatori che contribuiscano scientificamente alla comprensione delle malattie e/o della relative terapie. L'obiettivo ultimo è quello di utilizzare tali informazioni per sviluppare farmaci più sicuri e più efficaci, e/o per garantire che i soggetti ricevano la dose giusta del giusto farmaco al momento giusto.
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
The participant must:
1. Have a documented diagnosis of SCD in their medical record.
2. Be male or female, from 5 years to 17 years of age (inclusive), at the time of obtaining the informed consent/assent.
3. Not be pregnant or breastfeeding, and at least 1 of the following conditions applies:
a. Not be a woman of childbearing potential (WOCBP)
OR
b. A WOCBP must agree to follow the contraceptive guidance during the treatment period and for at least 6 weeks after the last dose of study intervention.
4. Have a legally acceptable representative who understands the study procedures, alternate treatments available, and risks involved with the study and voluntarily agrees to participate by giving written informed consent/assent. The legally acceptable representative may also provide consent/assent for future biomedical research. However, the participant may participate in the main study without participating in future biomedical research. |
Il partecipante deve:
1. Avere una diagnosi documentata di SCD nella cartella clinica.
2. Essere di sesso maschile o femminile, da 5 a 17 anni di età (inclusi), al momento del rilascio del consenso/assenso informato.
3. Non deve essere incinta o allattare al seno e deve soddisfare almeno 1 delle seguenti condizioni:
a. Non deve essere una donna in età fertile (Woman of Childbearing Potential, WOCBP)
OPPURE
b. Una WOCBP deve accettare di attenersi alla guida sui metodi anticoncezionali dell’Appendice 5 durante il periodo di trattamento e per almeno 6 settimane dopo l’ultima dose di intervento dello studio.
4. Avere un rappresentante legalmente accettabile che comprenda le procedure dello studio, i trattamenti alternativi disponibili e i rischi correlati allo studio e acconsentire volontariamente a partecipare rilasciando il consenso/assenso informato scritto. Il rappresentante legalmente accettabile può inoltre fornire il consenso/assenso per la ricerca biomedica futura. Il partecipante ha comunque la possibilità di partecipare allo studio principale senza partecipare alla ricerca biomedica futura. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Has a history of IPD (positive blood culture, positive cerebrospinal fluid culture, or positive culture at another sterile site) or known history of other culture-positive pneumococcal disease within 3 years of Visit 1(Day1)
2.Has a known hypersensitivity to any component of pneumococcal conjugate vaccine (PCV), or any diphtheria toxoid-containing vaccine
3.Has a known or suspected impairment of immunological function
4.Has a history of congenital or acquired immunodeficiency
5.Has a documented human immunodeficiency virus infection
6.Has a history of autoimmune disease (including but not limited to systemic lupus erythematosus, antiphospholipid syndrome, Behcet's disease, autoimmune thyroid disease, polymyositis and dermatomyositis, scleroderma, or type 1 diabetes mellitus)
7.Has a known coagulation disorder contraindicating intramuscular vaccination
8. *Has had a recent febrile illness (defined as oral or tympanic temperature =38.1°C [=100.5°F]; axillary or temporal temperature =37.8°C [=100.0°F]) or received antibiotic therapy for any acute illness occurring within 72 hours before receipt of study vaccine
9. Has a history of malignancy =5 years prior to signing informed consent/assent, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer
10.Is a WOCBP who has a positive urine or serum pregnancy test before the first vaccination at Visit 1 (Day1
11.Has received any PCV or PnPs vaccine <3 years before Visit 1(Day1)
12.Is 5 years of age and has received <3 doses of PCV.
13.*Meets one or more of the following systemic corticosteroid exclusion criteria:
a.Has received systemic corticosteroids (prednisone equivalent of =20 mg/day) for =14 consecutive days and has not completed treatment at least 30 days before study vaccination
b.Has received systemic corticosteroids exceeding physiologic replacement doses (approximately 5 mg/day prednisone equivalent) within 14 days before study vaccination
c.Is expected to require systemic corticosteroids within 30 days after study vaccination
14.Is receiving immunosuppressive therapy, including chemotherapeutic agents used to treat cancer or other conditions, and interventions associated with organ or bone marrow transplantation, or autoimmune disease
15.*Has received any non-live vaccine within the 14 days before receipt of the study vaccine or is scheduled to receive any non-live vaccine within 30 days following receipt of the study vaccine
16.*Has received any live vaccine within 30 days before receipt of the study vaccine or is scheduled to receive any live vaccine within 30 days following receipt of the study vaccine.
17.Has received immunoglobulin within 6 months before receipt of study vaccine
18.Has participated in another clinical study of an investigational product within 2 months before the beginning or anytime during the duration of the current clinical study. Participants enrolled in observational studies may be included; these will be reviewed on a caseby-case basis for approval by the Sponsor
19.Has a recent history (within the last year) of more than 3 inpatient hospitalizations
20.Is, at the time of signing informed consent/assent, a user of recreational or illicit drugs or has had a recent history (within the last year) of drug or alcohol abuse or dependence as assessed by the PI
21. Has a history or current evidence of any condition, therapy, lab abnormality or other circumstance that might expose the participant to risk by participating in the study, confound the results of the study, or interfere with the participant's participation for the full duration of the study in the opinion of the Investigator
22. Is or has an immediate family member (eg, spouse, parent/legal guardian, sibling, or child) who is investigational site or Sponsor staff directly involved with this study
For items with an asterisk (*), if the participant meets these exclusion criteria, Visit 1 may be rescheduled for a time when these criteria are not met |
1.Presenta un’anamnesi di IPD (coltura ematica positiva, coltura di liquido cerebrospinale positiva o coltura positiva da un altro sito sterile) o anamnesi nota di altra malattia pneumococcica con coltura positiva entro 3 anni dalla Visita 1(Giorno 1)
2.Presenta un’ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino pneumococcico coniugato (PCV) o a qualsiasi vaccino antidifterico contenente tossoidi
3.Presenta un’insufficienza nota o sospetta della funzione immunologica
4.Presenta un’anamnesi di immunodeficienza congenita o acquisita
5.Presenta un’infezione da HIV documentata
6.Presenta un’anamnesi di malattia autoimmune (tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, lupus eritematoso sistemico, sindrome da antifosfolipidi, malattia di Behcet, malattia tiroidea autoimmune, polimiosite e dermatomiosite, sclerodermia o diabete mellito di tipo 1)
7.Presenta un disturbo della coagulazione noto controindicato alla vaccinazione intramuscolare
8.*Ha avuto una recente malattia febbrile (definita come temperatura orale o timpanica =38,1 °C[=100,5 °F]; temperatura ascellare o temporale =37,8 °C[=100 °F]) o ha ricevuto terapi antibiotica per qualsiasi malattia acuta verificatasi entro 72 ore prima del ricevimento del vaccino dello stu
9.Presenta un’anamnesi di malignità =5 anni prima di firmare il consenso/assenso informato, fatta eccezione per il carcinoma a cellule basali o cutaneo a cell squamose adeguatamente trattato o cancro della cervice in situ
10.È una WOCBP positiva al test di gravidanza sul siero o sulle urine prima della prima vaccinazione alla Visita 1(Giorno1)
11.Ha ricevuto qualsiasi vaccino PCV o PnP <3 anni prima della Visita 1(Giorno1)
12.Ha 5 anni di età e ha ricevuto <3 dosi di PCV
13.*Soddisfa uno o più dei seguenti criteri di esclusione per corticosteroidi sistemici:
a.Ha ricevuto corticosteroidi sistemici (=20 mg/die di prednisone equivalente) per =14 giorni consecutivi e non ha completato il tratt almeno 30 gg prima della vaccinazione dello stu
b.Ha ricevuto corticosteroidi sistemici superiori alle dosi di sostituzione fisiologica (circa 5 mg/die di prednisone equivalente) entro 14 gg prima vaccinazione dello stu
c.Prevede di richiedere corticosteroidi sistemici entro 30 gg dopo la vaccinazione dello stu
14.Sta ricevendo una terapia immunosoppressiva, tra cui agenti chemioterapici usati per il trattamento del cancro o di altre condizioni, e interventi associati a trapianto di organo o di midollo osseo o malattia autoimmune
15.*Ha ricevuto qualsiasi vaccino non vivo entro i 14 gg precedenti al ricevimento del vaccino dello studio o ha in programma di ricevere qualsiasi vaccino non vivo entro i 30 gg successivi al ricevimento del vaccino dello stu
16.*Ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro i 30 gg precedenti al ricevimento del vaccino dello stu o ha in programma di ricevere qualsiasi vaccino vivo entro i 30 gg successivi al ricevimento del vaccino dello stu
17.Ha ricevuto immunoglobuline nei 6 mesi precedenti il ricevimento del vaccino dello stu
18.Ha partecipato a un altro studio clinico su un prodotto sperimentale entro 2 mesi prima dell’inizio o in qualsiasi momento durante tutta la durata del presente stu clinico. I partecipanti arruolati in studi osservazionali possono essere inclusi e saranno esaminati caso per caso per l’approvazione da parte dello Sponsor
19.Presenta un’anamnesi recente (entro l’ultimo anno) di più di 3 ricoveri ospedalieri
20.Al momento della firma del consenso informato è un consumatore di droghe ricreative o illegali oppure presenta un’anamnesi recente (entro l’ultimo anno) di abuso o dipendenza da alcol o droghe, come valutato dallo sperimentatore dello stu
21.Presenta un’anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, valori di lab o altra circostanza che potrebbe esporre il partecipante a un rischio partecipando allo stu, inficiare i risultati dello studio o interferire con la partecipaz del partecipante per tutta la durata dello stud
Far riferimento al prot |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
a. Solicited injection-site AEs
b. Solicited systemic AEs
c. Vaccine-related serious adverse events (SAEs)
d. Anti-PnPs serotype-specific IgG responses for the 15 serotypes contained in V114 |
a. EA sollecitati nel sito di iniezione
b. EA sistemici sollecitati post-vaccinazione
c. Eventi avversi seri associati al vaccino
d. Risposte IgG specifiche del sierotipo anti-PnP per i 15 sierotipi contenuti in V114 |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
a., b. Days 1-14 postvaccination;
c. Through completion of study participation
d. Day 30 postvaccination |
a e b. Dal Giorno 1 al Giorno 14 post-vaccinazione
c. Fino al termine della partecipazione allo studio
d. Al 30 Giorno post vaccinazione |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Anti-PnPs serotype-specific OPA responses for the 15 serotypes contained in V114
- Anti-PnPs serotype-specific OPA and IgG responses for the 15 serotypes
contained in V114 |
- Risposte OPA specifiche del sierotipo anti-PnP per i 15 sierotipi contenuti in V114
-Risposte OPA e IgG specifiche del sierotipo anti-PnP per i 15 sierotipi contenuti in V114 |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Day 1 prevaccination and Day 30 postvaccination |
| Dal Giorno 1 pre-vaccinazione e al Giorno 30 post-vaccinazione |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | No |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| immunogenecity |
| Immunogeneticità |
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| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 4 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Brazil |
| Colombia |
| Dominican Republic |
| United States |
| Greece |
| Italy |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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The overall study ends when the last participant completes the last study-related telephone call or visit, withdraws from the study, or is lost to follow-up (ie, the participant is unable to be contacted by the investigator).
For purposes of analysis and reporting, the overall study ends when the Sponsor receives the last laboratory result or at the time of final contact with the last participant, whichever comes last. |
Lo studio complessivo termina quando l'ultimo partecipante ha completato l'ultima telefonata o visita relativa allo studio, quando si ritira dallo studio o quando non vi è follow-up (es, il partecipante non può essere contattato dallo Sperimentatore).
Ai fini dell'analisi e dei risulati, lo studio complessivo termina quando lo Sponsor riceve l'ultimo risultato di laboratorio o al momento del contatto finale con l'ultimo partecipante, a seconda dell'evento che si verifica per ultimo. |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 7 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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