Clinical Trial Results:
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Proof-of-Concept
Study to Evaluate Guselkumab for the Treatment of Subjects with Moderate to Severe
Hidradenitis Suppurativa
Summary
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EudraCT number |
2018-001176-38 |
Trial protocol |
FR DE NL DK |
Global end of trial date |
22 May 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
03 Jun 2021
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First version publication date |
03 Jun 2021
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CNTO1959HDS2001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03628924 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen Research and Development LLC
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Sponsor organisation address |
920 US, Route 202, P.O. Box 300, Raritan, United States, 08869
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Public contact |
Clinical Registry Group, Janssen Research and Development, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Clinical Registry Group, Janssen Research and Development, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
19 Jun 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
22 May 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of this study was to evaluate the initial efficacy, safety, and tolerability of
guselkumab in adult subjects with moderate to severe Hidradenitis Suppurativa (HS).
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with Good Clinical Practices and applicable regulatory requirements. Safety was evaluated based on adverse events (AEs) and clinical laboratory test results (that is, hematology and serum chemistry).
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
05 Sep 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 36
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 51
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 61
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Worldwide total number of subjects |
181
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EEA total number of subjects |
98
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
177
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From 65 to 84 years |
4
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85 years and over |
0
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 236 subjects were screened of which 184 subjects were enrolled in the study. Of the 184 subjects, 3 subjects were randomized but did not receive treatment and 181 subjects were randomized and dosed into guselkumab 200 mg and 1200 mg and placebo groups. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Placebo Controlled Period (Week 0-16)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Placebo (Week 0 - 16) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received placebo intravenously (IV) and subcutaneously (SC) at Weeks 0, 4, 8 and an additional SC placebo at Week 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Subjects received placebo SC at Weeks 0, 4, 8, and 12.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Subjects received placebo IV at Weeks 0, 4, and 8.
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Arm title
|
Guselkumab 200 milligrams (mg) SC (Week 0 - 16) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 200 mg guselkumab (Gus) SC at Weeks 0, 4, 8, and 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Guselkumab
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
CNTO1959
|
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Subjects received 200 mg guselkumab SC at Weeks 0, 4, 8, and 12.
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Arm title
|
Guselkumab 1200 mg IV to Gus 200 mg SC (Week 0 - 16) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 1200 mg guselkumab IV at Weeks 0, 4, and 8, and 200 mg guselkumab SC at Week 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Guselkumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
CNTO1959
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received 1200 mg guselkumab IV at Weeks 0, 4, and 8.
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Period 2
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Period 2 title |
Active Treatment Period (Week 16-48)
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo Crossover to Guselkumab 100 mg SC (Week 16 - 48) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
At Week 16, subjects receiving placebo during placebo-controlled period were re-randomized to receive 100 mg guselkumab SC at Weeks 16, 20, 28 and 36 and placebo at Weeks 24 and 32. All subjects entered safety follow-up at Week 36 through Week 48. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo matching to guselkumab 100 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
At Week 16, subjects receiving placebo during placebo-controlled period were re-randomized to receive 100 mg guselkumab SC at Weeks 16, 20, 28 and 36 and placebo at Weeks 24 and 32.
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Arm title
|
Placebo Crossover to Guselkumab 200 mg SC (Week 16 - 48) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
At Week 16, subjects receiving placebo during placebo-controlled period were re-randomized to receive 200 mg guselkumab SC every 4 weeks (q4w) through Week 36. All subjects entered safety follow-up at Week 36 through Week 48. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo matching to guselkumab 200 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
At Week 16, subjects receiving placebo during placebo-controlled period were re-randomized to receive 200 mg guselkumab SC every 4 weeks (q4w) through Week 36.
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Arm title
|
Guselkumab 200 mg SC (Week 16 - 48) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who were receiving 200 mg guselkumab SC during placebo-controlled period, continued to receive 200 mg guselkumab SC q4w through Week 36. All subjects entered safety follow-up at Week 36 through Week 48. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Guselkumab 200 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
CNTO1959
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects who were receiving 200 mg guselkumab SC during placebo-controlled period, continued to receive 200 mg guselkumab SC q4w through Week 36.
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Arm title
|
Gus 1200 mg IV Crossover to Gus 200 mg SC (Week 16 - 48) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who were receiving 1200 mg guselkumab IV during placebo-controlled period switched treatment at Week 12 to receive guselkumab 200 mg SC q4w through Week 36. All subjects entered safety follow-up at Week 36 through Week 48. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Guselkumab 200 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
CNTO1959
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects who were receiving 1200 mg guselkumab IV during placebo-controlled period switched treatment at Week 12 to receive guselkumab 200 mg SC q4w through Week 36.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo (Week 0 - 16)
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Reporting group description |
Subjects received placebo intravenously (IV) and subcutaneously (SC) at Weeks 0, 4, 8 and an additional SC placebo at Week 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Guselkumab 200 milligrams (mg) SC (Week 0 - 16)
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Reporting group description |
Subjects received 200 mg guselkumab (Gus) SC at Weeks 0, 4, 8, and 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Guselkumab 1200 mg IV to Gus 200 mg SC (Week 0 - 16)
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Reporting group description |
Subjects received 1200 mg guselkumab IV at Weeks 0, 4, and 8, and 200 mg guselkumab SC at Week 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo (Week 0 - 16)
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Reporting group description |
Subjects received placebo intravenously (IV) and subcutaneously (SC) at Weeks 0, 4, 8 and an additional SC placebo at Week 12. | ||
Reporting group title |
Guselkumab 200 milligrams (mg) SC (Week 0 - 16)
|
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Reporting group description |
Subjects received 200 mg guselkumab (Gus) SC at Weeks 0, 4, 8, and 12. | ||
Reporting group title |
Guselkumab 1200 mg IV to Gus 200 mg SC (Week 0 - 16)
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Reporting group description |
Subjects received 1200 mg guselkumab IV at Weeks 0, 4, and 8, and 200 mg guselkumab SC at Week 12. | ||
Reporting group title |
Placebo Crossover to Guselkumab 100 mg SC (Week 16 - 48)
|
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Reporting group description |
At Week 16, subjects receiving placebo during placebo-controlled period were re-randomized to receive 100 mg guselkumab SC at Weeks 16, 20, 28 and 36 and placebo at Weeks 24 and 32. All subjects entered safety follow-up at Week 36 through Week 48. | ||
Reporting group title |
Placebo Crossover to Guselkumab 200 mg SC (Week 16 - 48)
|
||
Reporting group description |
At Week 16, subjects receiving placebo during placebo-controlled period were re-randomized to receive 200 mg guselkumab SC every 4 weeks (q4w) through Week 36. All subjects entered safety follow-up at Week 36 through Week 48. | ||
Reporting group title |
Guselkumab 200 mg SC (Week 16 - 48)
|
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Reporting group description |
Subjects who were receiving 200 mg guselkumab SC during placebo-controlled period, continued to receive 200 mg guselkumab SC q4w through Week 36. All subjects entered safety follow-up at Week 36 through Week 48. | ||
Reporting group title |
Gus 1200 mg IV Crossover to Gus 200 mg SC (Week 16 - 48)
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Reporting group description |
Subjects who were receiving 1200 mg guselkumab IV during placebo-controlled period switched treatment at Week 12 to receive guselkumab 200 mg SC q4w through Week 36. All subjects entered safety follow-up at Week 36 through Week 48. |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) at Week 16 | ||||||||||||||||
End point description |
HiSCR is defined as at least 50 percent (%) reduction in total abscess and inflammatory nodule (AN) count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to baseline. Full Analysis Set (FAS) included all randomized subjects who received at least one administration of study intervention. Subjects with missing data after applying treatment failure rules were assumed to be non-responders. Subjects who discontinued study intervention due to lack of efficacy or an Adverse event (AE) of worsening of hidradenitis suppurativa (HS), or who started a protocol-prohibited medication or therapy during the study that could improve HS were considered treatment failures.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 16
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (Week 0 - 16) v Guselkumab 200 milligrams (mg) SC (Week 0 - 16)
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Number of subjects included in analysis |
121
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.166 | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
12.6
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-4.6 | ||||||||||||||||
upper limit |
29.8 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (Week 0 - 16) v Guselkumab 1200 mg IV to Gus 200 mg SC (Week 0 - 16)
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Number of subjects included in analysis |
122
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.459 | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
6.6
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-10.3 | ||||||||||||||||
upper limit |
23.6 |
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End point title |
Change From Baseline in Subjects Total Abscess and Inflammatory Nodule (AN) Count at Week 16 | ||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in total AN count at Week 16 was reported. Abscess and inflammatory nodule were counted for the HS affected anatomical regions. The AN count is the sum of number of abscess and inflammatory nodules across anatomical regions. FAS included all randomized subjects who received at least one administration of study intervention. The analysis was based on observed data after applying treatment failure rules (the change from baseline using observed data or 0 [no improvement] if a subject met treatment failure [TF] criteria).Here, N (number of subjects analyzed) signifies subjects evaluated for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score at Week 16 | ||||||||||||||||
End point description |
DLQI is a simple, compact, and practical questionnaire to assess limitations related to the impact of skin disease. The instrument contains ten items dealing with the subject's skin. The subject responds on a four-point scale, ranging from "Very Much" (score 3) to "Not at All" or "Not relevant" (score 0). The DLQI total score is derived by summing all item scores, which has a possible range of 0 to 30, with 30 corresponding to the worst quality of life, and 0 corresponding to the best. A lower score (that is, negative change score) indicates improvement in the Quality of Life. FAS included all randomized subjects who received at least one administration of study intervention. The analysis was based on observed data after applying treatment failure rules (the change from baseline using observed data or 0 [no improvement] if a subject met TF criteria). Here, N (number of subjects analyzed) signifies subjects who were evaluated for this outcome measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Hidradenitis Suppurativa (HS)-Related Pain Symptom Score in the Past 24 Hours Based on Hidradenitis Suppurativa Symptom Diary (HSSD) Questionnaire at Week 16 | ||||||||||||||||
End point description |
HSSD is 7-item patient self-reported questionnaire assesses 5 HS-related symptoms (pain, tenderness, hot skin feeling, odor, and itchiness). Subjects rated severity of each symptom on 0 (no symptom) to 10 (worst possible symptom) scale. All 5 symptoms have recall period of past 7 days, except 2 additional items of pain that is current pain and pain in past 24 hours. Total symptom score ranged from 0 (no symptom) to 10 (worst possible symptom), which is average of 5 individual scale scores that utilize past 7-day recall period. Change from baseline in HR-related pain symptom score based on HSSD was reported. FAS included all randomized subjects who received at least 1 dose of study intervention. Subjects who received analgesic therapy for HS within 1 day of scheduled visit date, were considered TF at that visit (change from baseline using observed data/ 0 [no improvement] if subject met TF criteria). Here, N (number of subjects analyzed) signifies subjects evaluated for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Who Achieved at Least 50 Percent Reduction in Total Abscess and Inflammatory Nodule Count at Week 16 | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving at least 50 percent reduction in total AN count at Week 16 was reported. Abscess and inflammatory nodule were counted for the HS affected anatomical regions. The AN count is the sum of number of abscess and inflammatory nodules across anatomical regions. FAS included all randomized subjects who received at least one administration of study intervention. Subjects with missing data after applying treatment failure rules were assumed to be non-responders.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Who Achieved at Least 75 Percent Reduction in Total Abscess and Inflammatory Nodule Count at Week 16 | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving at least 75 percent reduction in total AN count at Week 16 was reported. Abscess and inflammatory nodule were counted for the HS affected anatomical regions. The AN count is the sum of number of abscess and inflammatory nodules across anatomical regions. FAS included all randomized subjects who received at least one administration of study intervention. Subjects with missing data after applying treatment failure rules were assumed to be non-responders.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Who Achieved at Least 90 Percent Reduction in Total Abscess and Inflammatory Nodule Count at Week 16 | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving at least 90 percent reduction in total AN count at Week 16 was reported. Abscess and inflammatory nodule were counted for the HS affected anatomical regions. The AN count is the sum of number of abscess and inflammatory nodules across anatomical regions. FAS included all randomized subjects who received at least one administration of study intervention. Subjects with missing data after applying treatment failure rules were assumed to be non-responders.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Who Achieved 100 Percent Reduction in Total Abscess and Inflammatory Nodule Count at Week 16 | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving 100 percent reduction in total AN count at Week 16 was reported. Abscess and inflammatory nodule were counted for the HS affected anatomical regions. The AN count is the sum of number of abscess and inflammatory nodules across anatomical regions. FAS included all randomized subjects who received at least one administration of study intervention. Subjects with missing data after applying treatment failure rules were assumed to be non-responders.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Who Achieved an Abscess and Inflammatory Nodule Count of 0/1 and AN Count of 0/1/2 at Week 16 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects who achieved an AN count of 0/1 and AN Count of 0/1/2 at Week 16 were reported. Abscess and inflammatory nodule were counted for the HS affected anatomical regions. The AN count is the sum of number of abscess and inflammatory nodules across anatomical regions. FAS included all randomized subjects who received at least one administration of study intervention. Subjects with missing data after applying treatment failure rules were assumed to be non-responders.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Who Achieved Abscess Count of 0 at Week 16 For Subjects With Baseline Abscess Count Greater Than 0 | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects who achieved abscess count of 0 at Week 16 for subjects with baseline abscess count greater than (>) 0 were reported. Population analyzed included FAS subjects with baseline abscess count > 0. Subjects with missing data after applying treatment failure rules were assumed to be non-responders.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in the Number of Abscesses at Week 16 | ||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in number of abscesses at Week 16 was reported. FAS included all randomized subjects who received at least one administration of study intervention. The analysis was based on observed data after applying treatment failure rules (the change from baseline using observed data or 0 (no improvement) if a subject met TF criteria). Here, N (number of subjects analyzed) signifies subjects who were evaluated for this outcome measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in HSSD Symptom Scale Total Score at Week 16 | ||||||||||||||||
End point description |
HSSD is 7-item patient self-reported questionnaire assesses 5 HS-related symptoms (pain, tenderness, hot skin feeling, odor, and itchiness). Subjects were asked to rate severity of each symptom on 0 to 10 numerical rating scale, with 0 (no symptom) and 10 (worst possible symptom). All 5 symptoms have a recall period of past 7 days, except for 2 additional questions on pain which evaluate current pain and pain in the past 24 hours. A total symptom score, also ranged from 0 (no symptom) to 10 (worst possible symptom), was derived by averaging the 5 individual scale scores that utilize the past 7-day recall period. FAS included all randomized subjects who received at least 1 administration of study intervention. The analysis was based on observed data after applying treatment failure rules (the change from baseline using observed data or 0 (no improvement) if a subject met TF criteria). Here, N (number of subjects analyzed) signifies subjects evaluated for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in HSSD Symptom Scale Score (Other Than Pain in the Past 24 Hours) at Week 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
HSSD - 7-item patient self-reported questionnaire assesses 5 HS-related symptoms (pain, tenderness, hot skin feeling, odor, and itchiness). Subjects rated severity of each symptom on 0 (no symptoms) to 10 (worst possible symptoms) scale. All 5 symptoms have recall period of past 7 days, except 2 additional items of pain which are current pain and pain in past 24 hours. Change from baseline in each individual HSSD component scale (other than pain in past 24 hours) tenderness, hot skin feeling, odor and itchiness symptom, pain, and current pain score were reported. FAS included all subjects who received at least 1 dose of study intervention. Analysis was based on observed data after applying TF rules (change from baseline using observed data or 0 [no improvement] if subject met TF criteria). Here, N (number of subjects analyzed) signifies subjects evaluated for this endpoint and 'n' (number of subjects analyzed) signifies subjects evaluated for this endpoint for specified categories.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Who Achieved Draining Fistula Count of 0 at Week 16 for Subjects With Baseline Draining Fistula Count Greater Than 0 | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects who achieved draining fistulas count of 0 at Week 16 for subjects with baseline draining fistula count >0 were reported. Draining fistula were defined as fistulas that drain serous or purulent fluid, either spontaneously or by gentle palpation. Population analyzed included FAS subjects with baseline draining fistula count > 0. Subjects with missing data after applying treatment failure rules were assumed to be non-responders.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Number of Draining Fistulas at Week 16 | ||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in number of draining fistulas at Week 16 was reported. Draining fistula are defined as fistulas that drain serous or purulent fluid, either spontaneously or by gentle palpation. FAS included all randomized subjects who received at least one administration of study intervention. The analysis was based on observed data after applying treatment failure rules (the change from baseline using observed data or 0 [no improvement] if a subject met TF criteria). Here, N (number of subjects analyzed) signifies subjects evaluated for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Who Achieved Inflammatory Nodules Count of 0 at Week 16 for Subjects with Baseline Inflammatory Nodule Count Greater Than 0 | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects who achieved inflammatory nodules count of 0 at Week 16 for subjects with baseline inflammatory nodules count >0 were reported. Population analyzed included FAS subjects with baseline inflammatory nodule count > 0. Subjects with missing data after applying treatment failure rules were assumed to be non-responders.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Number of Inflammatory Nodules at Week 16 | ||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in number of inflammatory nodules at Week 16 was reported. FAS included all randomized subjects who received at least one administration of study intervention. The analysis was based on observed data after applying treatment failure rules (the change from baseline using observed data or 0 (no improvement) if a subject met TF criteria). Here, N (number of subjects analyzed) signifies subjects who were evaluated for this outcome measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Hidradenitis Suppurativa-investigator’s Global Assessment (HS-IGA) Score of Inactive (0), Almost Inactive (1), or Mild Activity (2) and With at Least 2-Grade Improvement Relative to Baseline at Week 16 | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The HS-IGA documents the investigator’s assessment of the subject’s HS at a given timepoint. The anatomic region with the most severe HS activity at the baseline was evaluated for erythema, drainage, and pain and/or tenderness to palpation for each subject. The subject’s HS is assessed as inactive (0), almost inactive (1), mild activity (2), moderate activity (3), or severe activity (4). A higher score indicates more severe disease. Percentage of subjects with HS-IGA score of inactive (0), almost inactive (1), or mild activity (2) and with at least 2-grade improvement relative to baseline at Week 16 was determined. FAS included all randomized subjects who received at least one administration of study intervention. Subjects with missing data after applying treatment failure rules were assumed to be non-responders.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With HS-IGA Score of Inactive (0) or Almost Inactive (1) at Week 16 Among Subjects with HS-IGA Score of Moderate Activity (3) or Severe Activity (4) at Baseline | ||||||||||||||||
End point description |
The HS-IGA documents the investigator’s assessment of the subjects HS at a given timepoint. The anatomic region with the most severe HS activity at the baseline was evaluated for erythema, drainage, and pain and/or tenderness to palpation for each subject. Among subjects with score of moderate activity (3) or severe activity (4) at baseline, the same anatomic site selected for evaluation at the baseline will be re-evaluated at Week 16. The subjects HS is assessed as inactive (0), almost inactive (1), mild activity (2), moderate activity (3), or severe activity (4). A higher score indicates more severe disease. Percentage of subjects with HS-IGA score of inactive (0), almost inactive (1) at Week 16 among subjects with HS-IGA score of 3 or 4 at baseline were reported. Population analyzed included FAS subjects with HS-IGA scores of 3 or 4 at baseline. Subjects with missing data after applying treatment failure rules were assumed to be non-responders.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Total Score at Week 16 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The HADS comprises of 14 items, seven to assess anxiety (HADS-A), namely items 1, 3, 5, 7, 9, 11, and 13; and seven to assess depression (HADS-D), items 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14. Each item receives a score from 0 to 3 on a Likert Scale. The total score for each HADS-A and HADS-D scale is obtained by adding the individual scores for each item, with the maximum score 21. The presence or absence of depression and anxiety was defined, for each respective scale, based on the following cutoff values: HADS (anxiety): 0-8 equal to (=) no anxiety; >9 = anxiety; HADS (depression): 0-8 = no depression; >9 = depression. FAS included all randomized subjects who received at least one administration of study intervention. The analysis was based on observed data after applying treatment failure rules (the change from baseline using observed data or 0 [no improvement] if a subject met TF criteria). Here, N (number of subjects analyzed) signifies subjects who were evaluated for this outcome measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP) at Week 16 | ||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in hs-CRP at Week 16 was reported. Serum samples were collected and analyzed for hsCRP. Change from Baseline was calculated as: ([hsCRP value at Week 16 minus Baseline value] divided by [Baseline value]). FAS included all randomized subjects who received at least one administration of study intervention. Subjects with missing data after applying treatment failure rules were assumed to be non-responders. Here, N (number of subjects analyzed) signifies subjects who were evaluated for this outcome measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects with Patient Global Impression of Change (PGIC) of Hidradenitis Suppurativa Severity Scale Score at Week 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PGIC of HS Severity is a questionnaire that measures subjects perceived change (improvement or deterioration) in severity of their HS. Subjects rated how his/her HS has changed since the beginning of the study using a 7-point scale ranging from 1 which indicates “a lot better now” to 7 which indicates “a lot worse now” with a neutral center point 4 which indicates (“neither better nor worse”). Subjects PGIC of HS Severity at Week 16 were reported. FAS included all randomized subjects who received at least one administration of study intervention. Subjects with missing data after applying treatment failure rules are assumed to be ‘Not improved’. Here, N (number of subjects analyzed) signifies subjects who were evaluated for this outcome measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 48 weeks
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Adverse event reporting additional description |
Safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose (complete or partial) of study intervention and subjects were analyzed based on the treatment they actually received, regardless of the treatment groups to which they were assigned.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo (Week 0 - 16)
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Reporting group description |
Subjects received placebo intravenously (IV) and subcutaneously (SC) at Weeks 0, 4, 8 and an additional SC placebo at Week 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Guselkumab 1200 mg IV to Gus 200 mg SC (Week 0 - 16)
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Reporting group description |
Subjects received 1200 mg guselkumab IV at Weeks 0, 4, and 8, and 200 mg guselkumab SC at Week 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Guselkumab 200 milligrams (mg) SC (Week 0 - 16)
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Reporting group description |
Subjects received 200 mg guselkumab SC at Weeks 0, 4, 8, and 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Crossover to Guselkumab 100 mg SC (Week 16 - 48)
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Reporting group description |
At Week 16, subjects receiving placebo during placebo-controlled period were re-randomized to receive 100 mg guselkumab SC at Weeks 16, 20, 28 and 36 and placebo at Weeks 24 and 32. All subjects entered safety follow-up at Week 36 through Week 48. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Crossover to Guselkumab 200 mg SC (Week 16 - 48)
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Reporting group description |
At Week 16, subjects receiving placebo during placebo-controlled period were re-randomized to receive 200 mg guselkumab SC every 4 weeks (q4w) through Week 36. All subjects entered safety follow-up at Week 36 through Week 48. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Gus 1200 mg IV Crossover to Gus 200 mg SC (Week 16 - 48)
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Reporting group description |
Subjects who were receiving 1200 mg guselkumab IV during placebo-controlled period switched treatment at Week 12 to receive guselkumab 200 mg SC q4w through Week 36. All subjects entered safety follow-up at Week 36 through Week 48. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Guselkumab 200 mg SC (Week 16 - 48)
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Reporting group description |
Subjects who were receiving 200 mg guselkumab SC during placebo-controlled period, continued to receive 200 mg guselkumab SC q4w through Week 36. All subjects entered safety follow-up at Week 36 through Week 48. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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02 May 2019 |
The overall rationale for the changes implemented in the protocol amendment was to include an additional urine pregnancy test at Week 48 of the study, increase the percentage of total subjects who are in Hurley Stage III, make necessary corrections to the total blood volume to be collected from each subject during the study, eliminate certain laboratory tests identified as not needed, resolve inconsistencies identified in the duration of continued contraception after the subject receives their last dose, and other minor typographical issues. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
No notable study limitations were identified by the Sponsor. |