E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
- |
Sydänleikkauksen jälkeinen kipu |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
- |
Sydänleikkauksen jälkeinen kipu |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10036236 |
E.1.2 | Term | Postoperative pain relief |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004865 |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10048935 |
E.1.2 | Term | Open heart surgery |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004865 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
- |
Versiossa 4 Tutkimuksen tavoitteena on selvittää intranasaalisesti annetun fentanyylin (Instanyl® 100 µg/annos ja laskimoon annetun fentanyylin 50 µg/annos) imeytymistä, farmakokinetiikkaa, kivunlievitystehoa ja turvallisuutta avosydänleikkauksen jälkeen. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- |
ikä > 18 vuotta tutkittavalla on sydämen sairaus, jonka hoito edellyttää avosydänleikkausta sydänkeuhkokonetta apuna käyttäen tutkittava ymmärtää suunnitellun tutkimuksen ja siinä tehtävät toimenpiteet tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- |
ikä < 18 vuotta yliherkkyys fentanyylille tai Instanyl-valmisteen sisältämälle muulle aineosalle maksan tai munuaisten vaikea vajaatoiminta uniapnea tai muu hengityskeskuksen toimintahäiriö seuraavien lääkeaineiden käyttö: ritonaviiri, nelfinaviiri, amprenaviiri, fosamprenaviiri, CYP3A4:n estäjät (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli), troleandomysiini, klaritromysiini, erytromysiini, aprepitantti, diltiatseemi, verapamiili, buprenorfiini, nalbufiini, pentatsosiini sekä MAO-estäjät tutkittava ei ole antanut kirjallista suostumusta muu syy, jonka takia tutkija arvioi ettei potilas sovellu tutkimukseen
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
. |
Intranasaalisen fentanyylin farmakokinetiikka syänleikkauksen jälkeen ja tarkoituksena on jatkaa intranasaalisen fentanyylin populaatiofarmakokinetiikan tutkimusta, jossa selvitetään intranasaalisen fentanyylin eliminaatiovaiheen farmakokinetiikka ja biologinen hyötyosuus. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- |
Lääkkeen annostelun jälkeen verinäytteet laskimokanyylistä 2-5 min, 5-10 min, 15-20 min, 20-40 min, 1-2 h, 3-4 h, 6-8 h, 9-12 h ja 20-24 h lääkkeen annosta |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
- |
Kipu numeraalisella asteikolla (NRS, 0=ei kipua ja 10 =kovin kipu) levossa, yskäistessä ja syvään hengittäessä. Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen. Turvallisuus: haittavaikusten esiintyminen, verenpaine, sydämen syke, perifeerinen happisaturaatio, hengitysfrekvenssi, uloshengitysilman CO2-pitoisuus |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- |
Lääkkeen annostelun jälkeen aluksi 2 h ajan ja jatkossa verinäytteytteiden oton yhteydessä ja muu seuranta tarvittaessa pidempään |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Fentanyl hameln 50 mikrog/annos |
|
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
TUtkimus loppuu viimeisen näytteenoton jälkeen. Potilaita seurataan sairaalan normaalin käytännön mukaan. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |