Clinical Trial Results:
Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg) Expanded Access Protocol for Treatment of Patients in the United States With Relapsed/Refractory Acute Myelogenous Leukemia Who May Benefit From Treatment and Have no Access to Other Comparable/Alternative Therapy.
Summary
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EudraCT number |
2018-001321-68 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
04 Dec 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
15 Jun 2018
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First version publication date |
15 Jun 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
B1761026
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02312037 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer, Inc.
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Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, 10017
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Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer, Inc., 001 800-718-1021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer, Inc., 001 800-718-1021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
12 Jan 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Dec 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of the study was to allow compassionate access to Mylotarg for treatment of subjects with acute myeloid leukemia (AML) who were thought to have the potential to derive clinical benefit and who had exhausted other appropriate and reasonable treatment options including investigational studies.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Council for Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trials subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
27 Dec 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 331
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Worldwide total number of subjects |
331
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
11
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Children (2-11 years) |
62
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Adolescents (12-17 years) |
32
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Adults (18-64 years) |
117
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From 65 to 84 years |
103
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85 years and over |
6
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 331 subjects were enrolled in multiple sites of United States from 27 Dec 2014 to 04 Dec 2017 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Mylotarg: Monotherapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received a single dose of Mylotarg less than or equal to (<=) 9 milligram per meter square (mg/m^2), intravenous (IV) infusion on Day 1 and Day 15 for a 28-day treatment cycle (up to a maximum of 2 cycles). Alternate treatment regimens tested in clinical trial settings and reported in peer reviewed journals were also permitted where published results demonstrated that the regimen was tolerated and effective. The subjects were followed up to 60 days after the last dose of the study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Mylotarg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Gemtuzumab ozogamicin
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received a single dose of Mylotarg <=9 milligram per meter square (mg/m^2), intravenous (IV) infusion on Day 1 and Day 15 for a 28-day treatment cycle (up to a maximum of 2 cycles). Alternate treatment regimens tested in clinical trial settings and reported in peer reviewed journals were also permitted where published results demonstrated that the regimen was tolerated and effective.
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Arm title
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Mylotarg with Standard Chemotherapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received Mylotarg <=9 mg/m^2 in split doses over 8 days (Days 1, 4 and 7), with no single dose more than (>) 3 mg/m^2 (maximum, 5 mg per dose) in combination with standard anthracycline and/or cytarabine (AraC), according to the standard of treatment care. The subjects were followed up 60 days after the last dose of the study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Mylotarg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Gemtuzumab ozogamicin
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received Mylotarg <=9 mg/m^2 in split doses over 8 days (Days 1, 4 and 7), with no single dose >3 mg/m^2 (maximum, 5 mg per dose).
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Investigational medicinal product name |
Anthracycline/Ara-C
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received standard anthracycline and/or AraC, according to the standard of treatment care.
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Arm title
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Mylotarg: Treatment for Acute Promyelocytic Leukemia | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received Mylotarg <=9 mg/m^2 on Day 1 and Day 15 for 28-day treatment cycle (up to 2 cycles in absence of a complete remission,) either as a monotherapy or in tested combinations with all-trans retinoic acid (ATRA) and/or arsenic trioxide. The subjects were followed up 60 days after the last dose of the study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Mylotarg, Standard Chemotherapy
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Gemtuzumab ozogamicin
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received Mylotarg <=9 mg/m^2 on Day 1 and Day 15 for 28-day treatment cycle (up to 2 cycles in absence of a complete remission,) either as a monotherapy or in tested combinations with all-trans retinoic acid (ATRA) and/or arsenic trioxide, according to the standard of treatment care.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Mylotarg: Monotherapy
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Reporting group description |
Subjects received a single dose of Mylotarg less than or equal to (<=) 9 milligram per meter square (mg/m^2), intravenous (IV) infusion on Day 1 and Day 15 for a 28-day treatment cycle (up to a maximum of 2 cycles). Alternate treatment regimens tested in clinical trial settings and reported in peer reviewed journals were also permitted where published results demonstrated that the regimen was tolerated and effective. The subjects were followed up to 60 days after the last dose of the study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Mylotarg with Standard Chemotherapy
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Reporting group description |
Subjects received Mylotarg <=9 mg/m^2 in split doses over 8 days (Days 1, 4 and 7), with no single dose more than (>) 3 mg/m^2 (maximum, 5 mg per dose) in combination with standard anthracycline and/or cytarabine (AraC), according to the standard of treatment care. The subjects were followed up 60 days after the last dose of the study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Mylotarg: Treatment for Acute Promyelocytic Leukemia
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Reporting group description |
Subjects received Mylotarg <=9 mg/m^2 on Day 1 and Day 15 for 28-day treatment cycle (up to 2 cycles in absence of a complete remission,) either as a monotherapy or in tested combinations with all-trans retinoic acid (ATRA) and/or arsenic trioxide. The subjects were followed up 60 days after the last dose of the study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Mylotarg: Monotherapy
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Reporting group description |
Subjects received a single dose of Mylotarg less than or equal to (<=) 9 milligram per meter square (mg/m^2), intravenous (IV) infusion on Day 1 and Day 15 for a 28-day treatment cycle (up to a maximum of 2 cycles). Alternate treatment regimens tested in clinical trial settings and reported in peer reviewed journals were also permitted where published results demonstrated that the regimen was tolerated and effective. The subjects were followed up to 60 days after the last dose of the study drug. | ||
Reporting group title |
Mylotarg with Standard Chemotherapy
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Reporting group description |
Subjects received Mylotarg <=9 mg/m^2 in split doses over 8 days (Days 1, 4 and 7), with no single dose more than (>) 3 mg/m^2 (maximum, 5 mg per dose) in combination with standard anthracycline and/or cytarabine (AraC), according to the standard of treatment care. The subjects were followed up 60 days after the last dose of the study drug. | ||
Reporting group title |
Mylotarg: Treatment for Acute Promyelocytic Leukemia
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Reporting group description |
Subjects received Mylotarg <=9 mg/m^2 on Day 1 and Day 15 for 28-day treatment cycle (up to 2 cycles in absence of a complete remission,) either as a monotherapy or in tested combinations with all-trans retinoic acid (ATRA) and/or arsenic trioxide. The subjects were followed up 60 days after the last dose of the study drug. |
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End point title |
Number of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [1] | ||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a subject who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent were events between the first dose of study drug and up to 60 days after the last dose, which initiated after the treatment or worsened during the treatment period. AEs included both serious and non-serious adverse events. Safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of Mylotarg.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) up to 60 days after the last dose
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analyzed for this endpoint. It is applicable for all the primary endpoints |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Treatment Related Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [2] | ||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a subject who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent were events between the first dose of study drug and up to 60 days after the last dose, which initiated after the treatment or worsened during the treatment period. Treatment-related TEAE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a subject who received study drug. AEs included both serious and non-serious adverse events. Safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of Mylotarg.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) up to 60 days after the last dose
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analyzed for this endpoint. It is applicable for all the primary endpoints |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events of Grade 3 or 4 Severity [3] | ||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in subject who received study drug without regard to possibility of causal relationship. AEs were graded in accordance with National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) Version 4.03 as Grades 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe (unacceptable or intolerable events), Grade 4= life threatening AEs and Grade 5= death related to AE. Treatment-emergent were events between the first dose of study drug and up to 60 days after the last dose, which initiated after the treatment or worsened during the treatment period. AEs included both serious and non-serious adverse events. Safety analysis set included all enrolled subjects who received at least 1 dose of Mylotarg.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) up to 60 days after the last dose
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analyzed for this endpoint. It is applicable for all the primary endpoints |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Treatment Related Treatment-Emergent Adverse Events of Grade 3 or 4 Severity [4] | ||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in subject who received study drug without regard to possibility of causal relationship. AEs were graded in accordance with National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) Version 4.03 as Grades 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe (unacceptable or intolerable events), Grade 4= life threatening AEs and Grade 5= death related to AE. Treatment-emergent were events between the first dose of study drug and up to 60 days after the last dose, which initiated after the treatment or worsened during the treatment period. Treatment-related TEAE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a subject who received study drug. AEs included both serious and non-serious adverse events. Safety analysis set included all enrolled subjects who received at least 1 dose of Mylotarg.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) up to 60 days after the last dose
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analyzed for this endpoint. It is applicable for all the primary endpoints |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events of Grade 5 Severity [5] | ||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in subject who received study drug without regard to possibility of causal relationship. AEs were graded in accordance with National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) Version 4.03 as Grades 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe (unacceptable or intolerable events), Grade 4= life threatening AEs and Grade 5= death related to AE. Treatment-emergent were events between the first dose of study drug and up to 60 days after the last dose, which initiated after the treatment or worsened during the treatment period. AEs included both serious and non-serious adverse events. Safety analysis set included all enrolled subjects who received at least 1 dose of Mylotarg.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) up to 60 days after the last dose
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analyzed for this endpoint. It is applicable for all the primary endpoints |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Treatment Related Treatment-Emergent Adverse Events of Grade 5 Severity [6] | ||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in subject who received study drug without regard to possibility of causal relationship. AEs were graded in accordance with National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) Version 4.03 as Grades 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe (unacceptable or intolerable events), Grade 4= life threatening AEs and Grade 5= death related to AE. Treatment-emergent were events between the first dose of study drug and up to 60 days after the last dose, which initiated after the treatment or worsened during the treatment period. Treatment-related TEAE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a subject who received study drug. AEs included both serious and non-serious adverse events. Safety analysis set included all enrolled subjects who received at least 1 dose of Mylotarg.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) up to 60 days after the last dose
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analyzed for this endpoint. It is applicable for all the primary endpoints |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Who Discontinued the Study Treatment Due to Adverse Events [7] | ||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in subject who received study drug without regard to possibility of causal relationship. Safety analysis set included all enrolled subjects who received at least 1 dose of Mylotarg.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) up to 60 days after the last dose
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Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analyzed for this endpoint. It is applicable for all the primary endpoints |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline (Day 1) up to 60 days after the last dose
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Adverse event reporting additional description |
Same event may appear as both an adverse event (AE) and serious adverse event (SAE). However, what is presented are distinct events. An event may be categorized as serious in one subject and as non-serious in another, or a subject may have experienced both a serious and non-serious event.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Mylotarg: Monotherapy
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Reporting group description |
Subjects received a single dose of Mylotarg less than or equal to (<=) 9 milligram per meter square (mg/m^2), intravenous (IV) infusion on Day 1 and Day 15 for a 28-day treatment cycle (up to a maximum of 2 cycles). Alternate treatment regimens tested in clinical trial settings and reported in peer reviewed journals were also permitted where published results demonstrated that the regimen was tolerated and effective. The subjects were followed up to 60 days after the last dose of the study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Mylotarg: Treatment for Acute Promyelocytic Leukemia
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Reporting group description |
Subjects received Mylotarg <=9 mg/m^2 on Day 1 and Day 15 for 28-day treatment cycle (up to 2 cycles in absence of a complete remission,) either as a monotherapy or in tested combinations with all-trans retinoic acid (ATRA) and/or arsenic trioxide. The subjects were followed up 60 days after the last dose of the study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Mylotarg with Standard Chemotherapy
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Reporting group description |
Subjects received Mylotarg <=9 mg/m^2 in split doses over 8 days (Days 1, 4 and 7), with no single dose more than (>) 3 mg/m^2 (maximum, 5 mg per dose) in combination with standard anthracycline and/or cytarabine (AraC), according to the standard of treatment care. The subjects were followed up 60 days after the last dose of the study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Due to the expanded access to the protocol only, no efficacy evaluations were performed. The prioritization of the endpoints were based on study team discretion. |