Clinical Trial Results:
A Phase I/II randomized observer-blind placebo controlled study to evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of different dose levels of GSK Biologicals’ investigational unadjuvanted RSV Maternal vaccine (GSK3888550A) compared to placebo when administered to healthy non-pregnant women aged 18-45 years
Summary
|
|
EudraCT number |
2018-001340-62 |
Trial protocol |
FI DE |
Global end of trial date |
06 Sep 2019
|
Results information
|
|
Results version number |
v1 |
This version publication date |
18 Apr 2020
|
First version publication date |
18 Apr 2020
|
Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
208068
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03674177 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline
|
||
Sponsor organisation address |
Rue de l’Institut 89, Rixensart, Belgium, B-1330
|
||
Public contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
|
||
Scientific contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
08 Nov 2019
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
16 Apr 2019
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
06 Sep 2019
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
To evaluate the safety and reactogenicity of three dose levels (30, 60, 120 µg) of the RSV maternal investigational vaccine administered as a single intramuscular injection, as compared to placebo up to 1 month post vaccination (Day 31).
|
||
Protection of trial subjects |
As this was the first time this vaccine was tested in humans, appropriate safety monitoring was planned for this study. The study enrolled in a two-step fashion with a pause in enrollment when the first 60 subjects (approximately 15 subjects per study group) had been vaccinated until the re-view of Day 8 and Day 31 post-vaccination safety data by an unblinded GSK internal Safety Review Committee (iSRC) was completed. The enrollment/vaccination of the remaining subjects started following the favourable outcome of the iSRC safety reviews. In step 1, for the first 30 subjects there was a minimum interval of 60 minutes between vaccinations and vaccination was limited to 10 subjects per day across all sites. In addition to the above, all subjects remained under observation at the vaccination centre for at least 60 minutes after vaccination with appropriate medical treatment readily available. Vaccines were administered by qualified and trained personnel, and only to eligible subjects that have no contraindications to any components of the vaccine. Subjects were followed for about 6 months after vaccination.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
30 Oct 2018
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 61
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 211
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 230
|
||
Worldwide total number of subjects |
502
|
||
EEA total number of subjects |
272
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
502
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
|
||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
The study was conducted at 11 centers in 3 countries: 4 in Finland, 5 in Germany and 2 in the USA. | |||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
Among 579 screened subjects in this study, 77 subjects were screen failure. 502 subjects were enrolled. | |||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
|||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Assessor | |||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
This is an observer blind study. In this study, the subject and study site personnel involved in the clinical evaluations of the subjects are blinded while other study personnel may be aware of the treatment assignments.
|
|||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
RSV MAT formulation 1 Group | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects receive a single dose (30 µg) injection of the investigational RSV maternal vaccine (GSK3888550A) at Day 1, intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GSK3888550A RSV Maternal vaccine formulation 1
|
|||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for injection
|
|||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Single dose(30 µg) administered intramuscularly at Day 1 in the deltoid region of the non-dominant arm
|
|||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
RSV MAT formulation 2 Group | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects receive a single dose (60 µg) injection of the investigational RSV maternal vaccine (GSK3888550A) at Day 1, intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GSK3888550A RSV Maternal vaccine formulation 2 Group
|
|||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for injection
|
|||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Single dose(60 µg) administered intramuscularly at Day 1 in the deltoid region of the non-dominant arm
|
|||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
RSV MAT formulation 3 Group | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects receive a single dose (120 µg) injection of the investigational RSV maternal vaccine (GSK3888550A) at Day 1, intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GSK3888550A RSV Maternal vaccine formulation 3 Group
|
|||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for injection
|
|||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Single dose(120 µg) administered intramuscularly at Day 1 in the deltoid region of the non-dominant arm
|
|||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Control Group | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects receive a single placebo saline injection at Day 1, intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo (Normal Saline)
|
|||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
|||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Single dose administered intramuscularly at Day 1 in the deltoid region of the non-dominant arm
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RSV MAT formulation 1 Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects receive a single dose (30 µg) injection of the investigational RSV maternal vaccine (GSK3888550A) at Day 1, intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RSV MAT formulation 2 Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects receive a single dose (60 µg) injection of the investigational RSV maternal vaccine (GSK3888550A) at Day 1, intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RSV MAT formulation 3 Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects receive a single dose (120 µg) injection of the investigational RSV maternal vaccine (GSK3888550A) at Day 1, intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Control Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects receive a single placebo saline injection at Day 1, intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
RSV MAT formulation 1 Group
|
||
Reporting group description |
Subjects receive a single dose (30 µg) injection of the investigational RSV maternal vaccine (GSK3888550A) at Day 1, intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm | ||
Reporting group title |
RSV MAT formulation 2 Group
|
||
Reporting group description |
Subjects receive a single dose (60 µg) injection of the investigational RSV maternal vaccine (GSK3888550A) at Day 1, intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm | ||
Reporting group title |
RSV MAT formulation 3 Group
|
||
Reporting group description |
Subjects receive a single dose (120 µg) injection of the investigational RSV maternal vaccine (GSK3888550A) at Day 1, intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm | ||
Reporting group title |
Control Group
|
||
Reporting group description |
Subjects receive a single placebo saline injection at Day 1, intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Any and Grade 3 Solicited Local Adverse events (AE) during a 7-day follow-up period [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed solicited local symptoms include pain, redness and swelling, at the injection site. Any = occurrence of the AE regardless of intensity grade. Any Redness and swelling symptom = symptom reported with a surface diameter greater than 20 millimeters. Grade 3 pain = significant pain at rest, pain that prevented normal every day activity. Grade 3 redness/swelling = symptom reported with a surface diameter greater than 100 millimeters. The analysis was performed on the Exposed Set, which included all subjects with the study vaccine administration documented.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
During a 7-day follow-up period (i.e., on the day of vaccination and 6 subsequent days)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses as there are no confirmatory analysis |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Any, Grade 3 and related Solicited general Adverse events (AE) during a 7-day follow-up period [2] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed solicited general symptoms include fatigue, gastrointestinal symptoms (nausea, vomiting, diarrhea and/or abdominal pain), headache and fever. Any Fatigue, gastrointestinal symptoms and headache = occurrence of the symptom regardless of intensity grade and relationship. Any Fever = temperature higher than or equal to 38.0 degrees Celsius (°C), or 100.4 degrees Fahrenheit (°F). Grade 3 Fatigue, gastrointestinal symptoms and headache = symptoms that prevented normal activities. Grade 3 Fever = temperature higher than 39.0 degrees Celsius (°C), or 102.2 degrees Fahrenheit (°F). Related fatigue, gastrointestinal symptoms, headache and fever(>38°C) = symptoms assessed by the investigator as related to the vaccination. The analysis was performed on the Exposed Set, which included all subjects with the study vaccine administration documented.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
During a 7-day follow-up period (i.e., on the day of vaccination and 6 subsequent days)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses as there are no confirmatory analysis |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with any unsolicited AEs during a 30-day follow-up period [3] | ||||||||||||||||||||
End point description |
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms. Any is defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination. The analysis was performed on the Exposed Set, which included all vaccinated subjects.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
During a 30-day follow-up period after vaccination (i.e., on the day of vaccination and 29 subsequent days)
|
||||||||||||||||||||
Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses as there are no confirmatory analysis |
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with serious adverse events (SAEs) during a 30-day follow-up period [4] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed SAEs include any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, or results in disability/incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject. The analysis was performed on the Exposed Set, which included all vaccinated subjects.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Day 1 (vaccination) up to Day 30 (i.e., on the day of vaccination and 29 subsequent days)
|
||||||||||||||||||||
Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses as there are no confirmatory analysis |
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with hematological laboratory results change with respect to normal laboratory ranges and versus baseline, at Day 8 [5] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed hematological laboratory parameters include Eosinophils, Hemoglobin, Lymphocytes, Neutrophils, Platelets, White blood cells (WBC). Hematological abnormalities refer to range indicator at timing, categorized as BELOW, WITHIN or ABOVE normal ranges, and compared to baseline range indicator i.e. BELOW(SCR), WITHIN(SCR) or ABOVE(SCR). [e.g. WBC, BELOW(SCR), BELOW = WBC BELOW normal ranges at baseline versus BELOW normal ranges at Day 8]. The analysis was performed on the Exposed Set, which included all vaccinated subjects with available results for the specified laboratory parameter and time point.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Day 8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses as there are no confirmatory analysis |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with hematological laboratory results change with respect to normal laboratory ranges and versus baseline, at Day 31 [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed hematological laboratory parameters include Eosinophils, Hemoglobin, Lymphocytes, Neutrophils, Platelets, White blood cells (WBC). Hematological abnormalities refer to range indicator at timing, categorized as BELOW, WITHIN or ABOVE normal ranges, and compared to baseline range indicator i.e. BELOW(SCR), WITHIN(SCR) or ABOVE(SCR) [e.g. WBC, BELOW(SCR), BELOW = WBC BELOW normal ranges at baseline versus BELOW normal ranges at Day 31]. The analysis was performed on the Exposed Set, which included all vaccinated subjects with available results for the specified laboratory parameter and time point.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Day 31
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses as there are no confirmatory analysis |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with biochemical laboratory results change with respect to normal laboratory ranges and versus baseline, at Day 8 [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed biochemical laboratory parameters include alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), blood urea nitrogen (BUN) and creatinine. Biochemical abnormalities refer to range indicator at timing, categorized as BELOW, WITHIN or ABOVE normal ranges, and compared to baseline range indicator i.e. BELOW(SCR), WITHIN(SCR) or ABOVE(SCR)[e.g. ALT, BELOW(SCR), BELOW = ALT BELOW normal ranges at baseline versus BELOW normal ranges at Day 8]. The analysis was performed on the Exposed Set, which included all vaccinated subjects with available results for the specified laboratory parameter and time point.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Day 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses as there are no confirmatory analysis |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with biochemical laboratory results change with respect to normal laboratory ranges and versus baseline, at Day 31 [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed biochemical laboratory parameters include alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatinine and blood urea nitrogen (BUN). Biochemical abnormalities refer to range indicator at timing, categorized as BELOW, WITHIN or ABOVE normal ranges, and compared to baseline range indicator i.e. BELOW(SCR), WITHIN(SCR) or ABOVE(SCR) [e.g. ALT, BELOW(SCR), BELOW = ALT BELOW normal ranges at baseline versus BELOW normal ranges at Day 31]. The analysis was performed on the Exposed Set, which included all vaccinated subjects with available results for the specified laboratory parameter and time point.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Day 31
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses as there are no confirmatory analysis |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with hematological laboratory results versus baseline, by maximum grading, at Day 8 [9] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed hematological laboratory parameters include Eosinophils, Hemoglobin, Lymphocytes Decrease(Lym Dec), Neutrophils Decrease(Neu Dec), Platelets Decrease(Dec), WBC Decrease(Dec) and WBC Increase(Inc), as graded by the Food and Drug Administration [FDA] Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials. Assessed grades at specified time point, are Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe and Grade 4 = life threatening, as compared to the baseline status of the same parameter, at baseline [e.g. WBC decrease-Grade 1(SCR)-Grade 1 = WBC decrease Grade 1 at baseline versus Grade 1 at Day 8]. "Any" corresponding to any grade and "Grade 0" to normal ranges. The analysis was performed on the Exposed Set, which included all vaccinated subjects with available results for the specified laboratory parameter and time point.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Day 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses as there are no confirmatory analysis |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with hematological laboratory results versus baseline, by maximum grading, at Day 31 [10] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed hematological laboratory parameters include Eosinophils, Hemoglobin, Lymphocytes Decrease(Lym Dec), Neutrophils Decrease(Neu Dec), Platelets Decrease(Dec), WBC Decrease(Dec) and WBC Increase(Inc), as graded by the Food and Drug Administration [FDA] Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials. Assessed grades at specified time point, are Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe and Grade 4 = life threatening, as compared to the baseline status of the same parameter, at baseline [e.g. WBC decrease-Grade 1(SCR)-Grade 1 = WBC decrease Grade 1 at baseline versus Grade 1 at Day 31]. "Any" corresponding to any grade and "Grade 0" to normal ranges. The analysis was performed on the Exposed Set, which included all vaccinated subjects with available results for the specified laboratory parameter and time point.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Day 31
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses as there are no confirmatory analysis |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with biochemical laboratory results versus baseline, by maximum grading, at Day 8 [11] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed biochemical laboratory parameters include alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), blood urea nitrogen (BUN) and creatinine, as graded by the Food and Drug Administration [FDA] Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials. Assessed grades at specified time point, are Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe and Grade 4 = life threatening, as compared to the baseline status of the same parameter, at baseline [e.g. ALT-Grade 1(SCR)-Grade 1 = ALT Grade 1 at baseline versus Grade 1 at Day 8]. "Any" corresponding to any grade and "Grade 0" to normal ranges. Increase By Factor = IBF The analysis was performed on the Exposed Set, which included all vaccinated subjects with available results for the specified laboratory parameter and time point.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Day 8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses as there are no confirmatory analysis |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with biochemical laboratory results versus baseline, by maximum grading, at Day 31 [12] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed biochemical laboratory parameters include alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), blood urea nitrogen (BUN) and creatinine, as graded by the Food and Drug Administration [FDA] Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials. Assessed grades at specified time point, are Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe and Grade 4 = life threatening, as compared to the baseline status of the same parameter, at baseline [e.g. ALT-Grade 1(SCR)-Grade 1 = ALT Grade 1 at baseline versus Grade 1 at Day 31]. "Any" corresponding to any grade and "Grade 0" to normal ranges. Increase By Factor = IBF The analysis was performed on the Exposed Set, which included all vaccinated subjects with available results for the specified laboratory parameter and time point.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Day 31
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [12] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses as there are no confirmatory analysis |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with SAEs | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed SAEs include any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, or results in disability/incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject. The analysis was performed on the Exposed Set, which included all vaccinated subjects.
|
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Day 1 (vaccination) up to Day 91 and up to Day 181
|
|||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Neutralizing antibody (Nab) titers against RSV serotype A | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At pre-vaccination at screening (PRE), 7 days post vaccination (Day 8), 30 days post vaccination (Day 31), 60 days post vaccination (Day 61) and 90 days post vaccination (Day 91)
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Notes [13] - The results will be posted as soon as the data for analysis is available. [14] - The results will be posted as soon as the data for analysis is available. [15] - The results will be posted as soon as the data for analysis is available. [16] - The results will be posted as soon as the data for analysis is available. |
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Anti-Respiratory Syncytial Virus Prefusion 3 (RSVPreF3) Immunoglobulin G (IgG) antibody concentrations | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At pre-vaccination at screening (PRE), 7 days post vaccination (Day 8), 30 days post vaccination (Day 31), 60 days post vaccination (Day 61) and 90 days post vaccination (Day 91)
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Notes [17] - The results will be posted as soon as the data for analysis is available. [18] - The results will be posted as soon as the data for analysis is available. [19] - The results will be posted as soon as the data for analysis is available. [20] - The results will be posted as soon as the data for analysis is available. |
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Solicited adverse events were collected during the 7-day follow-up period and unsolicited adverse events during the 30-day follow-up period. Serious adverse events were collected from Day 1 up to Day 181.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RSV MAT formulation 1 Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects receive a single dose (30 µg) injection of the investigational RSV maternal vaccine (GSK3888550A) at Day 1, intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RSV MAT formulation 2 Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects receive a single dose (60 µg) injection of the investigational RSV maternal vaccine (GSK3888550A) at Day 1, intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RSV MAT formulation 3 Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects receive a single dose (120 µg) injection of the investigational RSV maternal vaccine (GSK3888550A) at Day 1, intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Control Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects receive a single placebo saline injection at Day 1, intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |