Clinical Trial Results:
A Phase 3, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multi-center study to evaluate the efficacy and safety of two doses of GLPG1690 in addition to local standard of care for minimum 52 weeks in subjects with idiopathic pulmonary fibrosis
Summary
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EudraCT number |
2018-001405-87 |
Trial protocol |
DK DE BE GB CZ ES GR |
Global end of trial date |
30 Mar 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
08 Mar 2022
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First version publication date |
08 Mar 2022
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GLPG1690-CL-303
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03711162 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Galapagos NV
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Sponsor organisation address |
Generaal De Wittelaan L11 A3, Mechelen, Belgium, 2800
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Public contact |
Galapagos Medical Information, Galapagos NV, medicalinfo@glpg.com
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Scientific contact |
Galapagos Medical Information, Galapagos NV, medicalinfo@glpg.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
30 Mar 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Mar 2021
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of two doses of GLPG1690 in addition to local standard of care compared to placebo in subjects with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) as evaluated by the rate of decline of forced vital capacity (FVC) over a period of 52 weeks
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Protection of trial subjects |
The study was performed in accordance with the ethical principles that have their origin in the “Declaration of Helsinki” and its amendments in force at the time of the study (2013 version). It was also carried out in conformity with the protocol, the International Council for Harmonization Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) E6 (R2), and local ethical and legal requirements. The investigator informed the subjects of the risks and benefits of the study. The subjects were informed that they could withdraw from the study at any time for any reason. Consent was obtained in writing prior to any study-related activities; the investigator retained a copy of the informed consent forms (ICFs), which are available to the sponsor for inspection. The subjects were covered by the sponsor’s insurance according to local legal requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
28 Nov 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 51
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 57
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 28
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 41
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 39
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 150
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 21
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Worldwide total number of subjects |
523
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EEA total number of subjects |
166
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
116
|
||
From 65 to 84 years |
398
|
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85 years and over |
9
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
Participants with centrally confirmed diagnosis of IPF were enrolled at 106 sites. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 1116 participants were screened for the study, and 525 were randomized and 523 were treated. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
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GLPG1690 600 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received GLPG1690 (ziritaxestat) 600 milligrams (mg), film-coated tablets orally once daily (mean GLPG1690 exposure was up to 325.3 days) in addition to local standard of care. Standard of care included either pirfenidone or nintedanib at a stable dose for at least 2 months before screening, and during screening; or neither pirfenidone or nintedanib (for any reason). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ziritaxestat
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Investigational medicinal product code |
GLPG1690
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
GLPG1690 (ziritaxestat) 600 mg, film-coated tablets orally once daily (mean GLPG1690 exposure was up to 325.3 days)
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Arm title
|
GLPG1690 200 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received GLPG1690 (ziritaxestat) 200 mg as film-coated tablet for oral use once daily (mean GLPG1690 exposure was up to 356.0 days) in addition to local standard of care. Standard of care included either pirfenidone or nintedanib at a stable dose for at least 2 months before screening, and during screening; or neither pirfenidone or nintedanib (for any reason). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ziritaxestat
|
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Investigational medicinal product code |
GLPG1690
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
GLPG1690 (ziritaxestat) 200 mg as film-coated tablet for oral use once daily (mean GLPG1690 exposure was up to 356.0 days)
|
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received GLPG1690 (ziritaxestat) matching placebo tablets for oral use once daily (mean GLPG1690 exposure was up to 353.4 days) in addition to local standard of care. Standard of care included either pirfenidone or nintedanib at a stable dose for at least 2 months before screening, and during screening; or neither pirfenidone or nintedanib (for any reason). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
GLPG1690 (ziritaxestat) matching placebo tablets for oral use once daily (mean GLPG1690 exposure was up to 353.4 days)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
GLPG1690 600 mg
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Reporting group description |
Participants received GLPG1690 (ziritaxestat) 600 milligrams (mg), film-coated tablets orally once daily (mean GLPG1690 exposure was up to 325.3 days) in addition to local standard of care. Standard of care included either pirfenidone or nintedanib at a stable dose for at least 2 months before screening, and during screening; or neither pirfenidone or nintedanib (for any reason). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GLPG1690 200 mg
|
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Reporting group description |
Participants received GLPG1690 (ziritaxestat) 200 mg as film-coated tablet for oral use once daily (mean GLPG1690 exposure was up to 356.0 days) in addition to local standard of care. Standard of care included either pirfenidone or nintedanib at a stable dose for at least 2 months before screening, and during screening; or neither pirfenidone or nintedanib (for any reason). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received GLPG1690 (ziritaxestat) matching placebo tablets for oral use once daily (mean GLPG1690 exposure was up to 353.4 days) in addition to local standard of care. Standard of care included either pirfenidone or nintedanib at a stable dose for at least 2 months before screening, and during screening; or neither pirfenidone or nintedanib (for any reason). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
GLPG1690 600 mg
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Reporting group description |
Participants received GLPG1690 (ziritaxestat) 600 milligrams (mg), film-coated tablets orally once daily (mean GLPG1690 exposure was up to 325.3 days) in addition to local standard of care. Standard of care included either pirfenidone or nintedanib at a stable dose for at least 2 months before screening, and during screening; or neither pirfenidone or nintedanib (for any reason). | ||
Reporting group title |
GLPG1690 200 mg
|
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Reporting group description |
Participants received GLPG1690 (ziritaxestat) 200 mg as film-coated tablet for oral use once daily (mean GLPG1690 exposure was up to 356.0 days) in addition to local standard of care. Standard of care included either pirfenidone or nintedanib at a stable dose for at least 2 months before screening, and during screening; or neither pirfenidone or nintedanib (for any reason). | ||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Participants received GLPG1690 (ziritaxestat) matching placebo tablets for oral use once daily (mean GLPG1690 exposure was up to 353.4 days) in addition to local standard of care. Standard of care included either pirfenidone or nintedanib at a stable dose for at least 2 months before screening, and during screening; or neither pirfenidone or nintedanib (for any reason). | ||
Subject analysis set title |
GLPG1690 200 mg/Nintedanib
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received GLPG1690 (ziritaxestat) 200 mg, film-coated tablets orally once daily (mean GLPG1690 exposure was up to 325.3 days) in addition to local standard of care. Standard of care included nintedanib at a stable dose for at least 2 months before screening, and during screening.
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Subject analysis set title |
GLPG1690 600 mg/Nintedanib
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received GLPG1690 (ziritaxestat) 600 mg, film-coated tablets orally once daily (mean GLPG1690 exposure was up to 325.3 days) in addition to local standard of care. Standard of care included nintedanib at a stable dose for at least 2 months before screening, and during screening.
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||
Subject analysis set title |
GLPG1690 200 mg/Pirfenidone
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received GLPG1690 (ziritaxestat) 200 mg, film-coated tablets orally once daily (mean GLPG1690 exposure was up to 325.3 days) in addition to local standard of care. Standard of care included pirfenidone at a stable dose for at least 2 months before screening, and during screening.
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Subject analysis set title |
GLPG1690 600 mg/Pirfenidone
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received GLPG1690 (ziritaxestat) 600 mg, film-coated tablets orally once daily (mean GLPG1690 exposure was up to 325.3 days) in addition to local standard of care. Standard of care included pirfenidone at a stable dose for at least 2 months before screening, and during screening.
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|||||||||||||||||
End point title |
Annual Rate of Decline in FVC up to Week 52 | ||||||||||||||||
End point description |
FVC (in mL) is the maximum amount of air exhaled from lungs by a participant after taking their deepest possible breath, as measured by spirometry.
Analysis Population: Full Analysis Set – Efficacy (FAS-EF) included all randomized participants who received at least 1 dose of investigational product and excluded participants from the site found to have serious GCP-noncompliance issues.
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End point type |
Primary
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||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to week 52
|
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|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
GLPG1690 600 mg v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
333
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [1] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.5525 [2] | ||||||||||||||||
Method |
Coefficient Regression Model | ||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) mean difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
22.7
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-52.3 | ||||||||||||||||
upper limit |
97.6 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
38.12
|
||||||||||||||||
Notes [1] - Treatment effect determined by using estimated slopes for each treatment group on basis of time-by-treatment interaction term from the mixed model. [2] - P-value:based on random coefficient regression model(linear slope model) on FVC values. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GLPG1690 200 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
335
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [3] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.4776 [4] | ||||||||||||||||
Method |
Coefficient Regression Model | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-26.7
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-100.5 | ||||||||||||||||
upper limit |
47.1 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
37.53
|
||||||||||||||||
Notes [3] - Treatment effect determined by using estimated slopes for each treatment group on basis of time-by-treatment interaction term from the mixed model. [4] - P-value: based on random coefficient regression model (linear slope model) on FVC. |
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End point title |
Percentage of Participants With Disease Progression Up to Week 52 | ||||||||||||||||
End point description |
Disease progression was defined as the composite occurrence of more than or equal to (>=)10 percent (%) absolute decline in percent predicted forced vital capacity (%FVC) or all-cause mortality. FVC (in mL) is the maximum amount of air exhaled from lungs by a participant after taking their deepest possible breath, as measured by spirometry.
Analysis Population: Full Analysis Set - Efficacy
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to week 52
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GLPG1690 600 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
333
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.9648 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.99
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.56 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.74 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
GLPG1690 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
335
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.853 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.05
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.6 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.84 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With Respiratory-Related Hospitalization Until End of Study (EoS) | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with respiratory related hospitalization were reported in this measure.
Analysis Population: Full Analysis Set – Efficacy
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to EoS (week 121)
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GLPG1690 200 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
335
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [5] | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.93
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.47 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.88 | ||||||||||||||||
Notes [5] - Hazard ratio and 95% confidence interval originated from a Cox proportional hazards for time to respiratory-related hospitalization. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
GLPG1690 600 mg v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
333
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [6] | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.01
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.5 | ||||||||||||||||
upper limit |
2.05 | ||||||||||||||||
Notes [6] - Hazard ratio and 95% confidence interval originated from a Cox proportional hazards for time to respiratory-related hospitalization. |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score at Week 52 | ||||||||||||||||
End point description |
SGRQ is a 50-item paper questionnaire designed to measure and quantify the impact of chronic respiratory disease on health-related quality of life (QOL) and well-being, split into 3 domains: symptoms score assessing the frequency and severity of respiratory symptoms (Items 1-8), activity score assessing the effects of breathlessness on mobility and physical activity (Items 11-17 and 36 to 44), and impacts score assessing the psychosocial impact of the disease (Items 9-10, 18-35 and 45-50). Each item has a specific weight.
Domain scores = 100 * summed weights from positive items in that component/sum of maximum weights for all non-missing items in that component
Total score = 100 * summed weights from positive items in the questionnaire/sum of maximum weights for all non-missing items in the questionnaire
Scores were weighted such that each domain score ranged from 0 to 100 and the total score ranged from 0 to 100, with higher scores indicating the poorer health-related QOL.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, week 52
Analysis Population: Full Analysis Set- Efficacy
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
GLPG1690 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
335
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.8617 [7] | ||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.3
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-3.4 | ||||||||||||||||
upper limit |
4.1 | ||||||||||||||||
Notes [7] - LS mean difference(95% CI) per treatment group with treatment, time (categorical), treatment-by-time interaction, stratum and baseline SGRQ total score as fixed effects and participant as random effect. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GLPG1690 600 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
333
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.785 [8] | ||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.5
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-4.4 | ||||||||||||||||
upper limit |
3.3 | ||||||||||||||||
Notes [8] - LS mean difference (95% CI) per treatment group with treatment, time (categorical), treatment-by-time interaction, stratum and baseline SGRQ total score as fixed effects and participant as random effect. |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Annual Rate of Decline in FVC Until EoS | ||||||||||||||||
End point description |
FVC (in mL) is the maximum amount of air exhaled from lungs by a participant after taking their deepest possible breath, as measured by spirometry.
Analysis Population: Full Analysis Set - Efficacy
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to EoS (week 121)
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GLPG1690 200 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
335
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [9] | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-29.1
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-93.9 | ||||||||||||||||
upper limit |
35.8 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
32.95
|
||||||||||||||||
Notes [9] - The treatment effect was determined by using estimated slopes for each study group on the basis of the time-by-treatment interaction term from the mixed model. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
GLPG1690 600 mg v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
333
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [10] | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
19.4
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-46.9 | ||||||||||||||||
upper limit |
85.7 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
33.68
|
||||||||||||||||
Notes [10] - The treatment effect was determined by using estimated slopes for each study group on the basis of the time-by-treatment interaction term from the mixed model. |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With Disease Progression Until EoS | ||||||||||||||||
End point description |
Disease progression was defined as the composite occurrence of >=10% absolute decline in percent predicted %FVC or all-cause mortality.
Analysis Population: Full Analysis Set - Efficacy
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to EoS (week 121)
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
GLPG1690 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
335
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [11] | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.25
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.74 | ||||||||||||||||
upper limit |
2.09 | ||||||||||||||||
Notes [11] - Odds ratio and 95% confidence interval originated from a logistic regression. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
GLPG1690 600 mg v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
333
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [12] | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.15
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.68 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.95 | ||||||||||||||||
Notes [12] - Odds ratio and 95% confidence interval originated from a logistic regression. |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score at Week 100 | ||||||||||||||||
End point description |
SGRQ is a 50-item paper questionnaire designed to measure and quantify the impact of chronic respiratory disease on health-related quality of life (QOL) and well-being, split into 3 domains: symptoms score assessing the frequency and severity of respiratory symptoms (Items 1-8), activity score assessing the effects of breathlessness on mobility and physical activity (Items 11-17 and 36 to 44), and impacts score assessing the psychosocial impact of the disease (Items 9-10, 18-35 and 45-50). Each item has a specific weight.
Domain scores = 100 * summed weights from positive items in that component/sum of maximum weights for all non-missing items in that component
Total score = 100 * summed weights from positive items in the questionnaire/sum of maximum weights for all non-missing items in the questionnaire
Scores were weighted such that each domain score ranged from 0 to 100 and the total score ranged from 0 to 100, with higher scores indicating the poorer health-related QOL.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, week 100
Analysis Population: Full Analysis Set - Efficacy
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
GLPG1690 600 mg v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
333
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [13] | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
3.7
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-11.5 | ||||||||||||||||
upper limit |
19 | ||||||||||||||||
Notes [13] - The treatment effect was determined by using estimated least square mean difference between each active treatment group and placebo from the mixed model. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
GLPG1690 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
335
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [14] | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
2.9
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-11.1 | ||||||||||||||||
upper limit |
16.8 | ||||||||||||||||
Notes [14] - The treatment effect was determined by using estimated least square mean difference between each active treatment group and placebo from the mixed model. |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With All Cause Hospitalization Until EoS | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with all cause hospitalization were reported for this measure.
Analysis Population: Full Analysis Set - Efficacy
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to EoS (week 121)
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
GLPG1690 600 mg v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
333
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [15] | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.08
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.65 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.78 | ||||||||||||||||
Notes [15] - Hazard ratio and 95% confidence interval originated from a cox proportional hazards model for time to first all cause hospitalization. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
GLPG1690 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
335
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [16] | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.23
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.76 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.98 | ||||||||||||||||
Notes [16] - Hazard ratio and 95% confidence interval originated from a cox proportional hazards model for time to first all cause hospitalization. |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With Respiratory Related Mortality Until EoS | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with respiratory related mortality until end of study were reported for this study.
Analysis Population: Full Analysis Set - Efficacy
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to EoS (week 121)
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Hospitalized for Non-Elective Lung Transplant Until EoS | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants who were hospitalized for Non-Elective lung transplant were reported for this measure.
Analysis Population: Full Analysis Set - Efficacy
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to EoS (week 121)
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With First Acute IPF Exacerbation Until EoS | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with first acute IPF exacerbation until end of study were reported for this measure.
Analysis Population: Full Analysis Set - Efficacy
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to EoS (week 121)
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GLPG1690 200 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
335
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [17] | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.21
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.42 | ||||||||||||||||
upper limit |
3.5 | ||||||||||||||||
Notes [17] - Hazard ratio and 95% confidence interval originated from a Cox proportional hazards model for time to first acute IPF exacerbation. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
GLPG1690 600 mg v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
333
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [18] | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.29
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.44 | ||||||||||||||||
upper limit |
3.81 | ||||||||||||||||
Notes [18] - Hazard ratio and 95% confidence interval originated from a Cox proportional hazards model for time to first acute IPF exacerbation. |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With All Cause Mortality or Hospitalization for non-elective Lung Transplant Until EoS | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with all-cause mortality or hospitalization for non-elective lung transplant were reported for this measure.
Analysis Population: Full Analysis Set - Efficacy
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to EoS (week 121)
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GLPG1690 200 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
335
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [19] | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.98
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.36 | ||||||||||||||||
upper limit |
2.61 | ||||||||||||||||
Notes [19] - Hazard ratio and 95% confidence interval originated from a Cox proportional hazards model for time to first all cause mortality or hospitalization for non-elective lung transplant. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
GLPG1690 600 mg v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
325
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [20] | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.64
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.66 | ||||||||||||||||
upper limit |
4.08 | ||||||||||||||||
Notes [20] - Hazard ratio and 95% confidence interval originated from a Cox proportional hazards model for time to first all cause mortality or hospitalization for non-elective lung transplant. |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With All Cause Mortality, Hospitalization for Non-elective Lung Transplant, Or Qualifying For Lung Transplant Until EoS | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with all-cause mortality or hospitalization for non-elective lung transplant or hospitalization for qualifying for lung transplant were reported for this measure.
Analysis Population: Full Analysis Set - Efficacy
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to EoS (week 121)
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
GLPG1690 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
335
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [21] | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.98
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.36 | ||||||||||||||||
upper limit |
2.61 | ||||||||||||||||
Notes [21] - Hazard ratio and 95% confidence interval originated from a Cox proportional hazards model for time to first all cause mortality, hospitalization for non-elective lung transplant or hospitalization for qualifying for lung transplant. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
GLPG1690 600 mg v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
333
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [22] | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.64
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.66 | ||||||||||||||||
upper limit |
4.08 | ||||||||||||||||
Notes [22] - Hazard ratio and 95% confidence interval originated from a Cox proportional hazards model for time to first all cause mortality, hospitalization for non-elective lung transplant or hospitalization for qualifying for lung transplant. |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With All-Cause Mortality or Hospitalization that Meets >=10% Absolute Decline in %FVC or Respiratory-Related Hospitalization Until EoS | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with all-cause mortality or respiratory related hospitalization that meets >=10% absolute decline in %FVC or respiratory-related hospitalization were reported for this measure.
Analysis Population: Full Analysis Set - Efficacy
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to EoS (week 121)
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GLPG1690 200 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
335
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [23] | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.79
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.43 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.46 | ||||||||||||||||
Notes [23] - Hazard ratio and 95% confidence interval originated from a Cox proportional hazards model or time to first all-cause mortality or hospitalization that meets >=10% absolute decline in %FVC or respiratory-related hospitalization. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GLPG1690 600 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
333
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [24] | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.06
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.59 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.91 | ||||||||||||||||
Notes [24] - Hazard ratio and 95% confidence interval originated from a Cox proportional hazards model or time to first all-cause mortality or hospitalization that meets >=10% absolute decline in %FVC or respiratory-related hospitalization. |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With All-Cause Mortality or Respiratory-Related Hospitalizations Until EoS | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with all-cause mortality or respiratory related hospitalization were reported for this measure.
Analysis Population: Full Analysis Set - Efficacy
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to EoS (week 121)
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GLPG1690 200 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
335
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [25] | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.79
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.43 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.46 | ||||||||||||||||
Notes [25] - Hazard ratio and 95% confidence interval originated from a Cox proportional hazards model for time to all-cause mortality or respiratory-related hospitalizations. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
GLPG1690 600 mg v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
333
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [26] | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.06
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.59 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.91 | ||||||||||||||||
Notes [26] - Hazard ratio and 95% confidence interval originated from a Cox proportional hazards model for time to all-cause mortality or respiratory-related hospitalizations. |
|
|||||||||||||||||
End point title |
FVC at Week 52 | ||||||||||||||||
End point description |
FVC (in mL) is the maximum amount of air exhaled from lungs by a participant after taking their deepest possible breath, as measured by spirometry.
Analysis Population: FAS-EF with available data at specified time point.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 52
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in FVC at Week 52 | ||||||||||||||||
End point description |
FVC (in mL) is the maximum amount of air exhaled from lungs by a participant after taking their deepest possible breath, as measured by spirometry.
Analysis Population: FAS-EF with available data at specified time point.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, week 52
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percent Change From Baseline in FVC at Week 52 | ||||||||||||||||
End point description |
FVC (in mL) is the maximum amount of air exhaled from lungs by a participant after taking their deepest possible breath, as measured by spirometry.
Analysis Population: FAS-EF with available data at specified time point.
.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, week 52
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||
End point title |
Change From Baseline in FVC at Week 112 [27] | ||||||||
End point description |
FVC (in mL) is the maximum amount of air exhaled from lungs by a participant after taking their deepest possible breath, as measured by spirometry.
Analysis Population: FAS - EF with available data at specified time point. No participant was available for analysis at Week 112 for arm "GLPG1690 200 mg" and "Placebo".
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Baseline, week 112
|
||||||||
Notes [27] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No participant was available for analysis at Week 112 for arms "GLPG1690 200 mg" and "Placebo". |
|||||||||
|
|||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||
End point title |
FVC at Week 112 [28] | ||||||||
End point description |
FVC (in mL) is the maximum amount of air exhaled from lungs by a participant after taking their deepest possible breath, as measured by spirometry.
Analysis Population: FAS-EF with available data at specified time point. No participant was available for analysis at Week 112 for arm "GLPG1690 200 mg" and "Placebo".
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Week 112
|
||||||||
Notes [28] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No participant was available for analysis at Week 112 for arms "GLPG1690 200 mg" and "Placebo". |
|||||||||
|
|||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With Absolute Categorical Change From Baseline in Percent FVC at Week 52: FVC Change Within ≤5 | ||||||||||||||||
End point description |
FVC (in mL) is the maximum amount of air exhaled from lungs by a participant after taking their deepest possible breath, as measured by spirometry.
Analysis Population: FAS - EF with available data at specified time point.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, week 52
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||
End point title |
Percent Change From Baseline in FVC at Week 112 [29] | ||||||||
End point description |
FVC (in mL) is the maximum amount of air exhaled from lungs by a participant after taking their deepest possible breath, as measured by spirometry.
Analysis Population: FAS-EF with available data at specified time point. No participant was available for analysis at Week 112 for arm "GLPG1690 200 mg" and "Placebo".
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Baseline, week 112
|
||||||||
Notes [29] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No participant was available for analysis at Week 112 for arms "GLPG1690 200 mg" and "Placebo". |
|||||||||
|
|||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||
End point title |
Percentage of Participants With Absolute Categorical Change From Baseline in Percent FVC at Week 112: FVC Change Within ≤5 [30] | ||||||||
End point description |
FVC (in mL) is the maximum amount of air exhaled from lungs by a participant after taking their deepest possible breath, as measured by spirometry.
Analysis Population: FAS - EF with available data at specified time point. No participant was available for analysis at Week 112 for arms "GLPG1690 200 mg" and "Placebo".
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Baseline, week 112
|
||||||||
Notes [30] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No participant was available for analysis at Week 112 for arms "GLPG1690 200 mg" and "Placebo". |
|||||||||
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With Absolute Categorical Change From Baseline in Percent FVC at Week 52: FVC Change Within ≤10 | ||||||||||||||||
End point description |
FVC (in mL) is the maximum amount of air exhaled from lungs by a participant after taking their deepest possible breath, as measured by spirometry.
Analysis Population: FAS - EF with available data at specified time point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With Absolute Categorical Change From Baseline in Percent FVC Until Week 112: FVC Change Within ≤10 [31] | ||||||||
End point description |
FVC (in mL) is the maximum amount of air exhaled from lungs by a participant after taking their deepest possible breath, as measured by spirometry.
Analysis Population: Full Analysis Set - Efficacy. No participant was available for analysis at Week 112 for arm "GLPG1690 200 mg" and "Placebo".
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, week 112
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Notes [31] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No participant was available for analysis at Week 112 for arms "GLPG1690 200 mg" and "Placebo". |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious TEAEs | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Safety was assessed by adverse events (AEs), which included abnormalities identified during a medical test (e.g. laboratory tests, vital signs, electrocardiogram, etc.) if the abnormality induced clinical signs or symptoms, needed active intervention, interruption or discontinuation of study drug or was clinically significant. A Treatment emergent AE (TEAE) was defined as any AE that started or worsened after the first dose of study drug up to 30 days after the last dose of study drug. AEs were considered serious (SAEs) if the AE resulted in death, was life-threatening, resulted in persistent or significant disability/incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, resulted in congenital anomaly, or birth defect or required inpatient hospitalization or led to prolongation of hospitalization.
Analysis Population: FAS consisted of all randomized participants who received at least 1 dose of investigational product.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline Up to 30 days after the last dose (up to week 121)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Leicester Cough Questionnaire (LCQ) Total Score and Individual Domain Score at Week 52 and Until EoS | ||||||||||||||||
End point description |
Cough was evaluated using the LCQ. The LCQ was a 19-item questionnaire split into three domains: physical, psychological, and social. Scores were calculated by domain (range from 1 to 7, higher scores indicated a better health status) and then the total score was calculated by adding the individual domain score. Total score ranged from 3 to 21, where higher scores indicated a better health status.
Analysis Population: Due to change in planned analysis, this endpoint was not analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, week 52, EoS (week 121)
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Notes [32] - Due to change in planned analysis, this endpoint was not analyzed. [33] - Due to change in planned analysis, this endpoint was not analyzed. [34] - Due to change in planned analysis, this endpoint was not analyzed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Visual Analogue Score (VAS): Cough at Week 52 and Until EoS | ||||||||||||||||
End point description |
Cough was assessed using VAS scale, ranged from 0 (no cough) to 100 millimeter (mm) (worst possible cough).
Analysis Population: Due to change in planned analysis, this endpoint was not analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, week 52, EoS (week 121)
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Notes [35] - Due to change in planned analysis, this endpoint was not analyzed [36] - Due to change in planned analysis, this endpoint was not analyzed [37] - Due to change in planned analysis, this endpoint was not analyzed |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in VAS Score: Urge to Cough at Week 52 and Until EoS | ||||||||||||||||
End point description |
Urge to Cough was assessed using VAS scale, ranged from 0 (no urge to cough) to of 100 mm (highest urge to cough).
Analysis Population: Due to change in planned analysis, this endpoint was not analysed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, week 52, EoS (week 121)
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Notes [38] - Due to change in planned analysis, this endpoint was not analyzed [39] - Due to change in planned analysis, this endpoint was not analyzed [40] - Due to change in planned analysis, this endpoint was not analyzed |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in European Quality Of Life (EQ) VAS at Week 52 and Until EoS | ||||||||||||||||
End point description |
EuroQol outcome measurements was a printed 20 centimeter (cm) EQ VAS that appears somewhat like a thermometer, on which a score from 0 (worst imaginable health state or death) to 100 (best imaginable health state) was marked by the participant (or, when necessary, their proxy) with the scale in view.
Analysis Population: Due to change in planned analysis, this endpoint was not analysed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, week 52, EoS (week 121)
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Notes [41] - Due to change in planned analysis, this endpoint was not analyzed [42] - Due to change in planned analysis, this endpoint was not analyzed [43] - Due to change in planned analysis, this endpoint was not analyzed |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) at Week 52 and EoS | ||||||||||||||||
End point description |
The K-BILD questionnaire was specifically developed to analyze the health status of participants with ILD. The questionnaire consists of 15 items (assessed by the patients on a scale ranging from 1 to 7, where 1 and 7 represent worst and best health status). Items are compiled into 3 domains: breathlessness and activities (range: 0-21), psychological (range: 0-34), and chest symptoms (range: 0-8). To score the K-BILD, the Likert response scale weightings for individual items are combined and scores are transformed to a range of 0-100 by using logit values (higher scores indicate better health status).
Analysis Population: Due to change in planned analysis, this endpoint was not analysed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, week 52, EoS (week 121)
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Notes [44] - Due to change in planned analysis, this endpoint was not analyzed [45] - Due to change in planned analysis, this endpoint was not analyzed [46] - Due to change in planned analysis, this endpoint was not analyzed |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Area Under The Concentration Time Curve (AUC) of Ziritaxtestat [47] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Area under the concentration time curve of ziritaxtestat was reported.
Analysis Population: Pharmacokinetic Analysis Set: All randomized participants who received at least one dose of IP and for whom evaluable PK data were available.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Sparse samples collected on day 1 pre-dose, day 85 post-dose, day 237 post-dose, day 183 pre-dose, day 365 pre-dose
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Notes [47] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint was analyzed only in the arms who received study drug. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Ziritaxtestat [48] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Maximum Observed Plasma Concentration of Ziritaxtestat was reported.
Analysis Population: Pharmacokinetic Analysis Set
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Sparse samples collected on day 1 pre-dose, day 85 post-dose, day 237 post-dose, day 183 pre-dose, day 365 pre-dose
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Notes [48] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint was analyzed only in the arms who received study drug. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Functional Exercise Capacity Assessed by Total Distance Walked in Six-minute Walk Test (6MWT) at Week 52 and 100 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The 6-MWT depicts the total distance covered by a participant during 6 minutes of walking.
Analysis Population: FAS-EF with available data at specified time point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, week 52, week 100
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Notes [49] - n = 67, 3 [50] - n = 73, 2 [51] - n = 80, 2 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Diffusing Capacity of Lung for Carbon Monoxide (DLCO) (corrected for hemoglobin [Hb]) at Week 52 and Week 100 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in DLCO (percent predicted hemoglobin level corrected) was reported for this measure.
Analysis Population: FAS - EF with available data at specified time point.
mmol/min/kPa: Millimole per minute per kilopascal
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, week 52, week 100
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Notes [52] - n = 60, 3 [53] - n = 77, 1 [54] - n = 73, 2 |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline up to 30 days after the last dose (Up to week 121)
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Adverse event reporting additional description |
FAS consisted of all randomized participants who received at least 1 dose of investigational product.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received GLPG1690 (ziritaxestat) matching placebo tablets for oral use once daily (mean GLPG1690 exposure was 50.48 weeks) in addition to local standard of care. Standard of care included either pirfenidone or nintedanib at a stable dose for at least 2 months before screening, and during screening; or neither pirfenidone or nintedanib (for any reason). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GLPG1690 600 mg
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Reporting group description |
Participants received GLPG1690 (ziritaxestat) 600 mg, film-coated tablets orally once daily (mean GLPG1690 exposure was 46.47 weeks) in addition to local standard of care. Standard of care included either pirfenidone or nintedanib at a stable dose for at least 2 months before screening, and during screening; or neither pirfenidone or nintedanib (for any reason). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GLPG1690 200 mg
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Reporting group description |
Participants received GLPG1690 (ziritaxestat) 200 mg as film-coated tablet for oral use once daily (mean GLPG1690 exposure was 50.85 weeks) in addition to local standard of care. Standard of care included either pirfenidone or nintedanib at a stable dose for at least 2 months before screening, and during screening; or neither pirfenidone or nintedanib (for any reason). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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27 Oct 2018 |
Amendment 1: Changes to accommodate requests made under the Voluntary Harmonization Procedure (VHP). |
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11 Feb 2019 |
Amendment 2: to change and clarify inclusion criteria regarding diagnosis and background standard of care medication for IPF, to clarify screening procedures, to include new drug-drug interaction information for investigational medicinal product (IMP) with pirfenidone and nintedanib, and to update the information and guidance reflecting new data from nonclinical fertility studies. Additionally, the multiple testing approach as recommended in Health Authority feedback has been included in the statistical analysis section. |
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12 Nov 2019 |
Amendment 3: to add new data from the GLPG1690-CL-113 drug-drug interaction study on interaction of GLPG1690 with nintedanib, and to change the IMP intake time for all subjects taking nintedanib to approximately 4 hours after the morning nintedanib dose. |
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17 Dec 2019 |
Amendment 4: Update of the exclusion criteria, and addition of the possibility to receive IMP in an extension study. |
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08 Jun 2020 |
Amendment 5: To implement the urgent safety measures (USMs) for protection of subjects during the Coronavirus disease (COVID-19) pandemic. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Study was prematurely terminated based on recommendations of the Independent Data Monitoring Committee. |