E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Child requiring auditory evaluation in a context of suspicion of deafness, language delay, overall developmental delay, risk factors for hearing loss. |
Enfant nécessitant une évaluation auditive dans un contexte de suspicion de surdité, retard de langage, retard global du développement, facteurs de risque de perte auditive. |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Child requiring auditory evaluation, need to be asleep |
Enfant nécessitant une évaluation auditive dans des conditions d'endormissement |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Ear, nose and throat diseases [C09] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10049507 |
E.1.2 | Term | Brain stem auditory evoked response |
E.1.2 | System Organ Class | 10022891 - Investigations |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Estimate the effectiveness of intranasal dexmedetomidine in the realization of the auditory brainstem response at the child with a cognitive or behavioral disorder. |
Evaluer l'efficacité de la dexmedetomidine dans la réalisation des potentiels évoqués auditif chez l'enfant avec un trouble cognitif ou comportemental. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1) Tolerance study of dexmedetomidine for sedated auditory branstem response testing at the child 2) Evaluation of time to obtain of a correct sedation. 3) Evaluation of time to get a conscient wake up. |
1) Etude de la tolérance de l'utilisation de la dexmedetomidine dans le cadre de la sédation pour la réalisation des potentiels évoqués auditif chez l'enfant 2) Evaluation de la rapidité d'obtention d'une sédation correcte. 3) Evaluation de la rapidité de reprise de la vigilance |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Child aged 1 to 15 years old -ASA 1 or 2 (American Society Anesthesiologists scale patient) -Need to evaluate the child audition in a context of suspicion of deafness, delay of language, global delay of the development, the risk factors of hearing loss -Impossibility to realize a hearing test by conventional audiogram or behavioral due to a cognitive or behavioral disorder of the child -Affiliation to social security scheme -Signature of the authorization documents of the 2 parents or the representative of the parental authority for the participation of the child in the study |
-enfants de 1 à 15 ans -ASA 1 ou 2 (classification de l'état de santé du patient de l'American Society of Anesthesiologists) -nécessité d'évaluer l'audition de l'enfant dans un contexte de suspicion de surdité, retard de langage, retard global du développement, facteurs de risque de perte auditive (CMV, antécédent de méningite, traitement ototoxique, antécédents familials de surdité, syndrome malformatif) -impossibilité de réaliser un test auditif par audiogramme conventionnel ou comportemental dû à un trouble cognitif ou comportemental de l'enfant -affiliation à un régime de la sécurité sociale -signature des documents d'autorisation des 2 parents ou du représentant de l'autorité parentale pour la participation de l'enfant à l'étude |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Heart disease or heart rhythm disorder - Pneumopathy or asthmatic crisis in previous 2 weeks in the examination - Recent used of digoxine or beta-blocker - Use of anti-epileptic or psychotropic drugs - Medical history of sleep apnea - Receptor alpha2 agonist allergy - Gastrooesophageal reflux disease - Upper airway abnormality - Acute cerebrovascular diseases - Neurologic disorders ( cranial trauma and after neurosurgical operation) - Recent CVA - Moyamoya disease - General anesthesia planned for another procedure |
- Cardiopathie ou pathologie du rythme cardiaque - Pneumopathie ou crise d'asthme dans les 2 semaines précédentes à l'examen - Utilisation récente de digoxine ou beta-bloquants - Utilisation de médicaments antiépileptiques ou psychotropes - Antécédents d'apnée du sommeil - Allergie aux agonistes des récepteurs α-2 - Reflux gastro-oesophagien XML File Identifier: OjPZZRAZwJDsWiLiT2TPg4l7S1c= Page 12/22 - Anomalie des voies aériennes supérieures - Pathologies cérébro-vasculaires aigues - Troubles neurologiques (traumatisme crânien et après une intervention neurochirurgicale) - AVC récent - Maladie de Moya-Moya - Anesthésie générale prévue pour une autre procédure |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
the rate of children included in the study who could determine the auditory threshold. The non-determination of this threshold (or the determination by resorting to general anesthesia or sedation of another type) regardless of the cause will be considered a failure. |
Le critère d'évaluation principal est la réalisation d'un examen de qualité permettant de définir le seuil auditif de l'enfant. On déterminera ainsi le taux d'enfants inclus dans l'étude chez qui on a pu déterminer le seuil auditif. La non détermination de ce seuil (ou la détermination en ayant recours à une anesthésie générale ou une sédation d'un autre type) quelle qu'en soit la cause sera considérée comme un échec |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
at the end of the realization of auditory brainstem response |
à la fin de la réalisation du POTENTIELS EVOQUES AUDITIFS |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
The tolerance will be studied by the collection of the following undesirable effects: - hypotension, bradycardia: deviation of> 20% (systolic pressure for blood pressure) from the normal values defined for the age of the subject under waking conditions - hypertension: deviation of> 20% (systolic pressure for blood pressure) from the normal values defined for the age of the subject in waking conditions - decrease in oxygenation: decrease in oxygen saturation <90% These effects will be assessed by cardiorespiratory monitoring during the examination. A routine home phone call on D1 will collect information about possible unexpected side effects. 2) The speed of obtaining a correct sedation is studied by the delay of falling asleep: time in minutes between the administration of the drug and the obtaining of a correct sedation (4, 5 or 6 of the score of Ramsey). 3) The speed of recovery of vigilance is studied by the wake up time: time between the end of the examination, (defined by the end of the recording and the disconnection of the electrodes) and the recovery of the vigilance of the child , evaluated by the Aldrete score (Appendix 2). A score of 9 or more determines a correct recovery of alertness and the possibility of returning home. The child will be reevaluated every 10 minutes until this score is reached. |
1)La tolérance sera étudiée par le recueil des effets indésirables suivants: -hypotension, bradycardie : déviation de >20 % (pression systolique pour la pression sanguine) des valeurs normales définies pour l'âge du sujet en conditions de réveil -hypertension : déviation de >20 % (pression systolique pour la pression sanguine) des valeurs normales définies pour l'âge du sujet en conditions de réveil -baisse de l'oxygénation : baisse de la saturation d'oxygène <90% Ces effets seront évalués par monitorage cardio-respiratoire au cours de l'examen. Un appel téléphonique systématique au domicile à J1 permettra de collecter des informations sur d'éventuels effets indésirables non attendus. 2) La rapidité d'obtention d'une sédation correcte est étudiée par le délai d'endormissement: temps en minutes entre l'administration du médicament et l'obtention d'une sédation correcte (4, 5 ou 6 du score de Ramsey). 3) La rapidité de reprise de vigilance est étudiée par le délai de réveil : temps entre la fin de l'examen, (définie par la fin de l'enregistrement et la déconnexion des électrodes) et la reprise de la vigilance de l'enfant, évalué par le score d'Aldrete (annexe 2). Un score de 9 ou plus détermine une reprise correcte de la vigilance et la possibilité du retour à domicile. L'enfant sera réévalué tous les 10 minutes jusqu'à atteindre ce score. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1) during examination and by phone one day after 2) from introduction of the sedation to feel asleep 3) from the end of examination to wake-up of patient |
1) pendant l'examen et le jour suivant par un appel téléphonique 2) de l'introduction du sédatif jusqu'à l'endormissement du patient 3) de la fin de l'examen jusqu'au réveil du patient |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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the end of the trial is the last visit of the last subject |
la fin de l'essai correspond à la dernière visite du dernier patient |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |