Clinical Trial Results:
Immunogenicity and Safety of an Investigational Quadrivalent Meningococcal Conjugate Vaccine Administered in Healthy Children 2 to 9 Years of Age
Summary
|
|
EudraCT number |
2018-001471-20 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
10 Oct 2017
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Dec 2018
|
First version publication date |
29 Dec 2018
|
Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
MET35
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03077438 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1161-2625 | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Sanofi Pasteur Inc.
|
||
Sponsor organisation address |
1 Discovery Drive, Swiftwater, United States, 18370
|
||
Public contact |
Trial Transparency Team, Sanofi Pasteur, Contact-US@sanofi.com
|
||
Scientific contact |
Trial Transparency Team, Sanofi Pasteur, Contact-US@sanofi.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
|
||
EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-001930-PIP01-16 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
12 Apr 2018
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
10 Oct 2017
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
To demonstrate the non-inferiority of the vaccine seroresponse to meningococcal serogroups A, C, Y, and W following the administration of a single dose of Meningococcal Polysaccharide (Serogroups A, C, Y and W) Tetanus Toxoid (MenACYW) compared to that observed following the administration of a single dose of MENVEO® in children aged 2 to 9 years.
|
||
Protection of trial subjects |
Vaccinations were performed by qualified and trained study personnel. Subjects with allergy to any of the vaccine components were not vaccinated. After vaccination, subjects were also kept under clinical observation for 30 minutes to ensure their safety. Appropriate medical equipment was also available on site in case of any immediate allergic reactions.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
17 Feb 2017
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 1000
|
||
Worldwide total number of subjects |
1000
|
||
EEA total number of subjects |
0
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
1000
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
0
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
|
|||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
Study subjects were enrolled in 36 centers in the Unites States (US) and Puerto Rico from 17 February 2017 to 30 March 2017. | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||
Screening details |
A total of 1000 subjects who met all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria were enrolled and randomized in the study. | ||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Healthy, meningococcal-vaccine naïve subjects aged 2 to 9 years received a single dose of MenACYW conjugate vaccine. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MenACYW conjugate vaccine: Meningococcal Polysaccharide (Serogroups A, C, Y, and W) Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine
|
||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular, single dose on Day 0.
|
||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Group 2: MENVEO® Vaccine | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Healthy, meningococcal-vaccine naïve subjects aged 2 to 9 years received a single dose of MENVEO® vaccine. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MENVEO®: Meningococcal (Groups A, C, Y and W-135) Oligosaccharide Diphtheria CRM197 Conjugate Vaccine
|
||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular, single dose on Day 0.
|
||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Healthy, meningococcal-vaccine naïve subjects aged 2 to 9 years received a single dose of MenACYW conjugate vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 2: MENVEO® Vaccine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Healthy, meningococcal-vaccine naïve subjects aged 2 to 9 years received a single dose of MENVEO® vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine
|
||
Reporting group description |
Healthy, meningococcal-vaccine naïve subjects aged 2 to 9 years received a single dose of MenACYW conjugate vaccine. | ||
Reporting group title |
Group 2: MENVEO® Vaccine
|
||
Reporting group description |
Healthy, meningococcal-vaccine naïve subjects aged 2 to 9 years received a single dose of MENVEO® vaccine. |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentages of Subjects Achieving Serum Bactericidal Assay Using Human Complement (hSBA) Vaccine Seroresponse for Meningococcal Serogroups A, C, Y, and W Following Vaccination With Either MenACYW Conjugate Vaccine or MENVEO® Vaccine | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody titers against meningococcal serogroups A, C, Y, and W measured by hSBA. The hSBA vaccine seroresponse for serogroups A, C, Y, and W was defined as post-vaccination hSBA titers >=1:16 for subjects with pre-vaccination hSBA titers <1:8 or at least a 4-fold increase in hSBA titers from pre- to post-vaccination for subjects with pre-vaccination hSBA titers >=1:8. Analysis was performed on Per-Protocol Analysis Set (PPAS) defined for accessing the ACYW immune response data for all subjects who received at least one dose of study vaccine and had a valid post-vaccination serology result. The subjects who presented pre-defined protocol deviations were excluded from per-protocol analysis set. Here 'n' signifies number of subjects with available data for specified category.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 30 (post-vaccination)
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serogroup A | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Actual number of subjects analyzed = 913
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine v Group 2: MENVEO® Vaccine
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
918
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [1] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
7.6
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.1 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
14 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - 95% confidence interval (CI) of the difference was calculated from the Wilson Score Method without continuity correction. Non-inferiority was demonstrated if the lower limit of the 2-sided 95% CI of the difference between the 2 percentages was >-10%. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serogroup C | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Actual number of subjects analyzed = 916
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine v Group 2: MENVEO® Vaccine
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
918
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [2] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
47.4
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
42.2 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
52.2 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - 95% CI of the difference was calculated from the Wilson Score Method without continuity correction. Non-inferiority was demonstrated if the lower limit of the 2-sided 95% CI of the difference between the 2 percentages was >-10%. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serogroup Y | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Actual number of subjects analyzed = 917
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine v Group 2: MENVEO® Vaccine
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
918
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [3] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
12.2
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
7.7 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
16.7 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - 95% CI of the difference was calculated from the Wilson Score Method without continuity correction. Non-inferiority was demonstrated if the lower limit of the 2-sided 95% CI of the difference between the 2 percentages was >-10%. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serogroup W | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Actual number of subjects analyzed = 917
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine v Group 2: MENVEO® Vaccine
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
918
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [4] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
14.8
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
8.9 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
20.5 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - 95% CI of the difference was calculated from the Wilson Score Method without continuity correction. Non-inferiority was demonstrated if the lower limit of the 2-sided 95% CI of the difference between the 2 percentages was >-10%. |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Geometric Mean Titers (GMTs) of Meningococcal Serogroups A, C, Y, and W Antibodies Following Vaccination With Either MenACYW Conjugate Vaccine or MENVEO® Vaccine in Children 2 to 9 Years of Age | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody titers against meningococcal serogroups A, C, Y, and W measured by hSBA. Analysis was performed on PPAS. Here 'n' signifies number of subjects with available data for specified category.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 30 (post-vaccination)
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serogroup A | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Actual number of subjects analyzed = 914
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 2: MENVEO® Vaccine v Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
918
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.09
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.91 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.32 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serogroup C | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Actual number of subjects analyzed = 917
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine v Group 2: MENVEO® Vaccine
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
918
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
14
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
11.3 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
17.3 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serogroup Y | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Actual number of subjects analyzed = 917
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine v Group 2: MENVEO® Vaccine
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
918
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.58
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.31 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.9 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serogroup W | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Actual number of subjects analyzed = 917
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine v Group 2: MENVEO® Vaccine
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
918
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.43
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.21 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.69 |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
GMTs of Meningococcal Serogroups A, C, Y, and W Antibodies Following Vaccination With Either MenACYW Conjugate Vaccine or MENVEO® Vaccine in Children 2 to 5 Years of Age | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody titers against meningococcal serogroups A, C, Y, and W measured by hSBA. Analysis was performed on PPAS. Here 'Number of subjects analysed' signifies number of subjects in the PPAS aged 2-5 years, and 'n' signifies number of subjects with available data for specified category.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 30 (post-vaccination)
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serogroup A | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Actual number of subjects analyzed = 449
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine v Group 2: MENVEO® Vaccine
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
452
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.14
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.883 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.47 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serogroup C | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine v Group 2: MENVEO® Vaccine
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
452
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
17.4
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
13.4 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
22.6 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serogroup Y | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Actual number of subjects analyzed = 451
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine v Group 2: MENVEO® Vaccine
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
452
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.38
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.07 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.78 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serogroup W | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Actual number of subjects analyzed = 451
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine v Group 2: MENVEO® Vaccine
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
452
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.43
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.12 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.83 |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
GMTs of Meningococcal Serogroups A, C, Y, and W Antibodies Following Vaccination With Either MenACYW Conjugate Vaccine or MENVEO® Vaccine in Children 6 to 9 Years of Age | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody titers against meningococcal serogroups A, C, Y, and W measured by hSBA. Analysis was performed on PPAS. Here 'Number of subjects analysed' signifies number of subjects in the PPAS aged 6-9 years, and 'n' signifies number of subjects with available data for specified category.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 30 (post-vaccination)
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serogroup A | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Actual number of subjects analyzed = 465
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine v Group 2: MENVEO® Vaccine
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
466
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.06
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.816 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.38 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serogroup C | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Actual number of subjects analyzed = 465
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine v Group 2: MENVEO® Vaccine
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
466
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
11.5
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
8.24 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
16 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serogroup Y | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine v Group 2: MENVEO® Vaccine
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
466
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.84
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.41 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.38 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serogroup W | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine v Group 2: MENVEO® Vaccine
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
466
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.45
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.16 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.82 |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentages of Subjects Achieving hSBA Vaccine Seroresponse for Meningococcal Serogroups A, C, Y, and W Following Vaccination With Either MenACYW Conjugate Vaccine or MENVEO® Vaccine in Children 2 to 5 Years of Age | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody titers against meningococcal serogroups A, C, Y, and W measured by hSBA. The hSBA vaccine seroresponse for serogroups A, C, Y, and W was defined as post-vaccination hSBA titers >=1:16 for subjects with pre-vaccination hSBA titers <1:8 or at least a 4-fold increase in hSBA titers from pre- to post-vaccination for subjects with pre-vaccination hSBA titers >=1:8. Analysis was performed on PPAS. Here 'Number of subjects analysed' signifies number of subjects in the PPAS aged 2-5 years, and 'n' signifies number of subjects with available data for specified category.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 30 (post-vaccination)
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serogroup A | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Actual number of subjects analyzed = 448
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine v Group 2: MENVEO® Vaccine
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
452
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
7.6
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.6 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
16.7 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serogroup C | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Actual number of subjects analyzed = 451
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine v Group 2: MENVEO® Vaccine
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
452
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
51.1
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
43.5 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
57.8 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serogroup Y | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Actual number of subjects analyzed = 451
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine v Group 2: MENVEO® Vaccine
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
452
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
11.2
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
4.2 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
18.1 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serogroup W | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Actual number of subjects analyzed = 451
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine v Group 2: MENVEO® Vaccine
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
452
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
12.5
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
3.9 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
20.9 |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentages of Subjects Achieving hSBA Vaccine Seroresponse for Meningococcal Serogroups A, C, Y, and W Following Vaccination With Either MenACYW Conjugate Vaccine or MENVEO® Vaccine in Children 6 to 9 Years of Age | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody titers against meningococcal serogroups A, C, Y, and W measured by hSBA. The hSBA vaccine seroresponse for serogroups A, C, Y, and W was defined as post-vaccination hSBA titers >=1:16 for subjects with pre-vaccination hSBA titers <1:8 or at least a 4-fold increase in hSBA titers from pre- to post-vaccination for subjects with pre-vaccination hSBA titers >=1:8. Analysis was performed on PPAS. Here 'Number of subjects analysed' signifies number of subjects in the PPAS aged 6-9 years, and 'n' signifies number of subjects with available data for specified category.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 30 (post-vaccination)
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serogroup A | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Actual number of subjects analyzed = 465
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine v Group 2: MENVEO® Vaccine
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
466
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
7.7
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.3 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
16.6 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serogroup C | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Actual number of subjects analyzed = 465
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine v Group 2: MENVEO® Vaccine
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
466
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
44
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
36.8 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
50.6 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serogroup Y | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine v Group 2: MENVEO® Vaccine
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
466
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
13.3
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
7.6 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
19.2 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serogroup W | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine v Group 2: MENVEO® Vaccine
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
466
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
17.2
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
9.4 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
24.7 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Adverse event (AE) data were collected from Day 0 up to Day 30 post-vaccination. Solicited Reaction (SR) data were collected from Day 0 up to Day 7 post-vaccination.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
A SR was an AE that was prelisted (i.e.,solicited) in the electronic case report form (eCRF) and considered to be related to vaccination (adverse drug reaction). An unsolicited AE was an observed AE that did not fulfill the conditions prelisted in the eCRF (i.e.,solicited) in terms of symptom and/or onset post-vaccination. Safety analysis set.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 2: MENVEO® Vaccine
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Healthy, meningococcal-vaccine naïve subjects aged 2 to 9 years received a single dose of MENVEO® vaccine. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Healthy, meningococcal-vaccine naïve subjects aged 2 to 9 years received a single dose of MenACYW conjugate vaccine. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
23 Aug 2017 |
Following amendments were made- To accurately document the countries where the study was being conducted, Puerto Rico was added to different sections of the protocol as applicable. - Coordinating investigator information was added. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |