Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2018-001657-27
Sponsor's Protocol Code Number:	--
National Competent Authority:	Finland - Fimea
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2018-07-03
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Finland - Fimea

A.2

EudraCT number

2018-001657-27

A.3

Full title of the trial

Comparison of ultrasound guided Serratus Anterior Plane Block (SAPB) with continuous local anesthetic infusion and epidural analgesia in the treatment of multiple rib fracture analgesia: a prospective, randomized clinical study

Ultraääniohjattu Serratus Anterior Plane Block jatkuvalla puuduteinfuusiolla verrattuna epiduraaliseen kivunhoitoon sarjakylkiluumurtumapotilailla: prospektiivinen, randomoitu kliininen tutkimus

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Ultraääniohjattu Serratus Anterior Plane Block jatkuvalla puuduteinfuusiolla verrattuna epiduraaliseen kivunhoitoon sarjakylkiluumurtumapotilailla: prospektiivinen, randomoitu kliininen tutkimus

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

SEpi

A.4.1

Sponsor's protocol code number

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor
B.1.3.4	Country
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support
B.4.2	Country
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation
B.5.2	Functional name of contact point

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Ropivacaine 2mg/ml
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Fresenius Kabi
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Finland
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Ropivacaine
D.3.4	Pharmaceutical form	Solution for injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Infiltration
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	Ropivacaine
D.3.9.1	CAS number	84057-95-4
D.3.9.3	Other descriptive name	ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB04264MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	% (V/V) percent volume/volume
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.3.11.13.1	Other medicinal product type	Commercially available product

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Multiple traumatic rib fractures

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

patients with multiple traumatic rib fractures

Tutkimuspotilaat ovat potilaita, joilla on traumaattinen sarjakylkiluumurtuma

E.1.1.2

Therapeutic area

Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03]

MedDRA Classification

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

The aim of this study is to compare the effect of ultrasound guided serratus anterior plane block with continuous local anesthetic infusion with epidural analgesia in patients with multiple traumatic rib fractures

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraääniohjatusti laitetun serratus anterior plane block-puudutuksen tehoa katetrin kautta jatkuvana puuduteinfuusiona annosteltuna epiduraalipuudutukseen sarjakylkiluumurtumapotilailla lepo- ja liikekivun hoidossa. Hypoteesi on, että molemmat puudutukset ovat tehokkaita, mutta SAPB:n laitto on potilaalle helpompi ja turvallisempi laittaa.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

....

Puuduttamisen käytetty aika kirjataan ylös. Ensimmäinen aikaleima merkitään siitä kun valmistelut (asennon laitto, pesu) aloitetaan ja toinen siitä kun anestesialääkäri aloittaa puudutuksen laiton. Kolmas aikamerkintä kirjataan ylös kun puudutus on laitettu.
Potilaalta kysytään puudutuksen laiton kivuliaisuus NRS asteikolla ja kirjataan muistiin.
Potilaan tyytyväisyyttä puudutuskokemukseen kysytään puudutuksen laiton jälkeen 1 tunnin kuluttua käyttämällä viisiportaista verbaalista asteikkoa

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

The patients who are concent to participate in the trial and have multiple unilateral traumatic rib fractures (at least 3 fractured ribs in one side, not only the three uppermost) and it is estimated that the patient benefits regional anesthetic techniques in analgesia in rest and movement (pain score in numeral rating scale ≥ 4).
Age 18-75 years
Body mass index ≤ 38
Spontaneously breathing patients
Normal consciousness
No traumatic brain injury
patient is not an abuser of narcotic substances or alcohol
patient has no allergies to local anesthetics and oxycodone
patient is not preagnant

Tutkimukseen otetaan 60 Töölön sairaalassa hoidettavaa potilasta, joilla on sarjakylkiluumurtuma ja jotka antavat suostumuksensa ryhtyä tutkimuspotilaaksi. Potilaalla on toisen puolen sarjakylkiluumurtuma (vähintään kolme kylkiluuta rikki yhdellä puolella), ei kuitenkaan ainoastaan kolme ylintä kylkiluuta, ja vain toisen puolen puuduttaminen riittää. Potilaan katsotaan hyötyvän kylkiluumurtumista johtuvan lepo- ja/tai liikekivun takia puudutuksesta (NRS, numeral rating scale, levossa tai liikkeessä ≥ 4).
Potilaat ovat 18 -75 vuotiaita.
Muut kriteerit:
BMI ≤ 38
Ei keinoilmatietä
Normaali tajunta
Ei aivovammaa
Potilas ei ole päihderiippuvainen
Ei yliherkkyyttä puudutusaineille tai oksikodonille
Potilas ei ole raskaana

E.4

Principal exclusion criteria

The patient has a contraindication for either of the regional anesthetic techniques (epidural analgesia or serratus anterior plane block):
the most important contraindication are disturbed haemostasis, signs of infection in the area of regional anesthesia or generel infection and limitations in positionig the patient for the procedures. Patient with aortic valvulae stenosis are excluded.
Patient is not able to use PCA(patient controlled analgesia)-device or has a contraindication for it (lack of co-operation, dementia, patient is hemodynamically instable, has sleep apnea or history of abuse of drugs or alcohol)

Epiduraalipuudutuksen laitolle on vasta-aihe.
Veren hyytymisstatuksen suhteen noudatetaan skandinaavisia suosituksia epiduraalipuudutuksen laiton yhteydessä, tromboplastiiniaika (P-TT) ≥ 50 % tai INR (international normalized ratio) < 1,6 ja trombosyyttitaso ≥ 80 x 10⁹/l(15)
Potilaan antitromboottisen lääkityksen varoaikojen suhteen noudatetaan Meilahden sairaalan suositusta (2018) antitromboottisten lääkkeiden tauotuksesta spinaali- ja epiduraalipuudutuksen yhteydessä
Epiduraalipuudutuksen pistopaikassa on infektion merkkejä.
Potilaalla on yleisinfektio.
Potilaalla on asentorajoituksia, jotka estäisivät epiduraalipuudutuksen laiton.
Potilaalla on sydänsairaus (aorttastenoosi), jonka vuoksi sentraalinen laaja puudutus on vasta-aiheinen.

SAPB laitolle on vasta-aihe.
Puudutuksen laitto ei ole mahdollista potilaan asento, mahdolliset vammat ja dreenit huomioiden.
Potilas ei pysty käyttämään PCA-laitetta (patient controlled analgesia)
Potilas ei pysty ko-operoimaan ja noudattamaan ohjeita.
Potilas on verenkierroltaan epävakaa,
Potilaalla on uniapnea, eikä häntä hoideta teho-osastolla
Potilas on päihteiden väärinkäyttäjä.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Pain scores in NRS (numeral rating scale) in rest and movement

Kipu mitataan ennen puudutuksen laittoa levossa ja liikkeessä. Liikettä kuvaa syvä hengitys. Puudutuksen laiton jälkeen kipu mitataan levossa ja liikkeessä 30 minuutin, 60 minuutin ja 2, ja 12 tunnin kohdalla puudutuksen laitosta ja ensimmäisenä ja toisena puudutuksen laiton jälkeisenä päivänä klo 10 -12 välillä. Liikekivun arvioimiseksi potilailta kysytään NRS syvään hengittäessä.

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

before regional analgesia (0 min), after 30 and 60 minutes, 2 hours, 12 hours, 1. and 2. day after the start of regional anesthesia

ennen puudutuksen laittoa, 30 ja 60 minuutin, 2 ja 12 tunnin kuluttua sekä ensimmäisenä ja toisena puudutuksen jälkeisenä päivänä

E.5.2

Secondary end point(s)

FEV1 (forced expiratory volume in one second) before regional analgesia in rest and movement(deep breathing) and the same measurments after 30 and 60 minutes, 2, 12 and 12 hours after regional anesthesia and day one and two after the procedure.
Blood pressure, heart rate, oxygen saturation are measured at the same time points than NRS and FEV 1.
PCA oxycodone consuption

FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) mitataan ennen puudutusta ja puudutuksen laiton jälkeen 30 ja 60 minuutin kohdalla puudutuksesta ja 2 ja 12 tuntia puudutuksen laitosta ja ensimmäisenä ja toisena puudutuksen jälkeisenä päivänä klo 10-12 välillä. Minispirometriin tehdään jokaisella mittauskerralla kolme puhallusta, joista kirjataan ylös paras tulos.
Verenpaine, syke ja saturaatio mitataan ja kirjataan 30 minuutin, 60 minuutin 2 ja 12 tunnin kohdalla ja ensimmäisenä ja toisena puudutuksen jälkeisenä päivänä samassa yhteydessä kun mitataan kipu ja tehdään puhallukset minispirometriin.
PCA- oksikodonin kulutus kirjataan 24 ja 48 tunnin kuluttua puudutuksen laitosta.
Puuduttamisen käytetty aika kirjataan ylös.
Potilaalta kysytään puudutuksen laiton kivuliaisuus NRS asteikolla ja kirjataan muistiin.
Potilaan tyytyväisyyttä puudutuskokemukseen kysytään puudutuksen laiton jälkeen 1 tunnin kuluttua käyttämällä viisiportaista verbaalista asteikkoa.
Puudutuskatetrin poiston ajankohta ja poiston syy (suunniteltu/muu syy) kirjataan.
Puudutuksiin tai PCA:n käyttöön liittyvät mahdolliset sivuvaikutukset kirjataan ylös. is applicable

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Before regional anesthesia (0 min) and after 30 and 60 minutes, 2, 12 and 12 hours after regional anesthesia and day one and two after the procedure.

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

Yes

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

Yes

E.8.2.3.1

Comparator description

epiduraalipuudutus verrattuna ultraääniohjattuun serratus anterior plane block jatkuvalla puuduteinf

epidural analgesia compared with Serratus anterior plane block

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

Yes

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

when 60 patients have been collected

Kun 60 potilasta on saatu kerättyä

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2018-07-03.

Yes

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

Yes

F.3.3.5

Emergency situation

Yes

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

NONE

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2018-07-23

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2018-10-03

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2025-01-07

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
Clear advanced search filters

Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials