E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Multiple traumatic rib fractures |
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraääniohjatusti laitetun serratus anterior plane block-puudutuksen tehoa katetrin kautta jatkuvana puuduteinfuusiona annosteltuna epiduraalipuudutukseen sarjakylkiluumurtumapotilailla lepo- ja liikekivun hoidossa |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
patients with multiple traumatic rib fractures |
Tutkimuspotilaat ovat potilaita, joilla on traumaattinen sarjakylkiluumurtuma |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The aim of this study is to compare the effect of ultrasound guided serratus anterior plane block with continuous local anesthetic infusion with epidural analgesia in patients with multiple traumatic rib fractures |
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraääniohjatusti laitetun serratus anterior plane block-puudutuksen tehoa katetrin kautta jatkuvana puuduteinfuusiona annosteltuna epiduraalipuudutukseen sarjakylkiluumurtumapotilailla lepo- ja liikekivun hoidossa. Hypoteesi on, että molemmat puudutukset ovat tehokkaita, mutta SAPB:n laitto on potilaalle helpompi ja turvallisempi laittaa. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
.... |
Puuduttamisen käytetty aika kirjataan ylös. Ensimmäinen aikaleima merkitään siitä kun valmistelut (asennon laitto, pesu) aloitetaan ja toinen siitä kun anestesialääkäri aloittaa puudutuksen laiton. Kolmas aikamerkintä kirjataan ylös kun puudutus on laitettu.
Potilaalta kysytään puudutuksen laiton kivuliaisuus NRS asteikolla ja kirjataan muistiin.
Potilaan tyytyväisyyttä puudutuskokemukseen kysytään puudutuksen laiton jälkeen 1 tunnin kuluttua käyttämällä viisiportaista verbaalista asteikkoa |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
The patients who are concent to participate in the trial and have multiple unilateral traumatic rib fractures (at least 3 fractured ribs in one side, not only the three uppermost) and it is estimated that the patient benefits regional anesthetic techniques in analgesia in rest and movement (pain score in numeral rating scale ≥ 4).
Age 18-75 years
Body mass index ≤ 38
Spontaneously breathing patients
Normal consciousness
No traumatic brain injury
patient is not an abuser of narcotic substances or alcohol
patient has no allergies to local anesthetics and oxycodone
patient is not preagnant |
Tutkimukseen otetaan 60 Töölön sairaalassa hoidettavaa potilasta, joilla on sarjakylkiluumurtuma ja jotka antavat suostumuksensa ryhtyä tutkimuspotilaaksi. Potilaalla on toisen puolen sarjakylkiluumurtuma (vähintään kolme kylkiluuta rikki yhdellä puolella), ei kuitenkaan ainoastaan kolme ylintä kylkiluuta, ja vain toisen puolen puuduttaminen riittää. Potilaan katsotaan hyötyvän kylkiluumurtumista johtuvan lepo- ja/tai liikekivun takia puudutuksesta (NRS, numeral rating scale, levossa tai liikkeessä ≥ 4).
Potilaat ovat 18 -75 vuotiaita.
Muut kriteerit:
BMI ≤ 38
Ei keinoilmatietä
Normaali tajunta
Ei aivovammaa
Potilas ei ole päihderiippuvainen
Ei yliherkkyyttä puudutusaineille tai oksikodonille
Potilas ei ole raskaana
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
The patient has a contraindication for either of the regional anesthetic techniques (epidural analgesia or serratus anterior plane block):
the most important contraindication are disturbed haemostasis, signs of infection in the area of regional anesthesia or generel infection and limitations in positionig the patient for the procedures. Patient with aortic valvulae stenosis are excluded.
Patient is not able to use PCA(patient controlled analgesia)-device or has a contraindication for it (lack of co-operation, dementia, patient is hemodynamically instable, has sleep apnea or history of abuse of drugs or alcohol)
|
Epiduraalipuudutuksen laitolle on vasta-aihe.
Veren hyytymisstatuksen suhteen noudatetaan skandinaavisia suosituksia epiduraalipuudutuksen laiton yhteydessä, tromboplastiiniaika (P-TT) ≥ 50 % tai INR (international normalized ratio) < 1,6 ja trombosyyttitaso ≥ 80 x 10⁹/l(15)
Potilaan antitromboottisen lääkityksen varoaikojen suhteen noudatetaan Meilahden sairaalan suositusta (2018) antitromboottisten lääkkeiden tauotuksesta spinaali- ja epiduraalipuudutuksen yhteydessä
Epiduraalipuudutuksen pistopaikassa on infektion merkkejä.
Potilaalla on yleisinfektio.
Potilaalla on asentorajoituksia, jotka estäisivät epiduraalipuudutuksen laiton.
Potilaalla on sydänsairaus (aorttastenoosi), jonka vuoksi sentraalinen laaja puudutus on vasta-aiheinen.
SAPB laitolle on vasta-aihe.
Puudutuksen laitto ei ole mahdollista potilaan asento, mahdolliset vammat ja dreenit huomioiden.
Potilas ei pysty käyttämään PCA-laitetta (patient controlled analgesia)
Potilas ei pysty ko-operoimaan ja noudattamaan ohjeita.
Potilas on verenkierroltaan epävakaa,
Potilaalla on uniapnea, eikä häntä hoideta teho-osastolla
Potilas on päihteiden väärinkäyttäjä.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Pain scores in NRS (numeral rating scale) in rest and movement |
Kipu mitataan ennen puudutuksen laittoa levossa ja liikkeessä. Liikettä kuvaa syvä hengitys. Puudutuksen laiton jälkeen kipu mitataan levossa ja liikkeessä 30 minuutin, 60 minuutin ja 2, ja 12 tunnin kohdalla puudutuksen laitosta ja ensimmäisenä ja toisena puudutuksen laiton jälkeisenä päivänä klo 10 -12 välillä. Liikekivun arvioimiseksi potilailta kysytään NRS syvään hengittäessä. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
before regional analgesia (0 min), after 30 and 60 minutes, 2 hours, 12 hours, 1. and 2. day after the start of regional anesthesia |
ennen puudutuksen laittoa, 30 ja 60 minuutin, 2 ja 12 tunnin kuluttua sekä ensimmäisenä ja toisena puudutuksen jälkeisenä päivänä |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
FEV1 (forced expiratory volume in one second) before regional analgesia in rest and movement(deep breathing) and the same measurments after 30 and 60 minutes, 2, 12 and 12 hours after regional anesthesia and day one and two after the procedure.
Blood pressure, heart rate, oxygen saturation are measured at the same time points than NRS and FEV 1.
PCA oxycodone consuption |
FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) mitataan ennen puudutusta ja puudutuksen laiton jälkeen 30 ja 60 minuutin kohdalla puudutuksesta ja 2 ja 12 tuntia puudutuksen laitosta ja ensimmäisenä ja toisena puudutuksen jälkeisenä päivänä klo 10-12 välillä. Minispirometriin tehdään jokaisella mittauskerralla kolme puhallusta, joista kirjataan ylös paras tulos.
Verenpaine, syke ja saturaatio mitataan ja kirjataan 30 minuutin, 60 minuutin 2 ja 12 tunnin kohdalla ja ensimmäisenä ja toisena puudutuksen jälkeisenä päivänä samassa yhteydessä kun mitataan kipu ja tehdään puhallukset minispirometriin.
PCA- oksikodonin kulutus kirjataan 24 ja 48 tunnin kuluttua puudutuksen laitosta.
Puuduttamisen käytetty aika kirjataan ylös.
Potilaalta kysytään puudutuksen laiton kivuliaisuus NRS asteikolla ja kirjataan muistiin.
Potilaan tyytyväisyyttä puudutuskokemukseen kysytään puudutuksen laiton jälkeen 1 tunnin kuluttua käyttämällä viisiportaista verbaalista asteikkoa.
Puudutuskatetrin poiston ajankohta ja poiston syy (suunniteltu/muu syy) kirjataan.
Puudutuksiin tai PCA:n käyttöön liittyvät mahdolliset sivuvaikutukset kirjataan ylös. is applicable |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Before regional anesthesia (0 min) and after 30 and 60 minutes, 2, 12 and 12 hours after regional anesthesia and day one and two after the procedure.
|
FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) mitataan ennen puudutusta ja puudutuksen laiton jälkeen 30 ja 60 minuutin kohdalla puudutuksesta ja 2 ja 12 tuntia puudutuksen laitosta ja ensimmäisenä ja toisena puudutuksen jälkeisenä päivänä klo 10-12 välillä |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
epiduraalipuudutus verrattuna ultraääniohjattuun serratus anterior plane block jatkuvalla puuduteinf |
epidural analgesia compared with Serratus anterior plane block |
|
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
when 60 patients have been collected |
Kun 60 potilasta on saatu kerättyä |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |