Clinical Trial Results:
Randomized Controlled Trial of Lasmiditan Over Four Migraine Attacks
Summary
|
|
EudraCT number |
2018-001661-17 |
Trial protocol |
GB NL DE DK CZ ES AT HU IT |
Global end of trial date |
08 Jul 2021
|
Results information
|
|
Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
15 Jul 2022
|
First version publication date |
28 Jun 2021
|
Other versions |
v1 |
Version creation reason |
|
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
H8H-MC-LAIJ
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03670810 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 17131 | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
|
||
Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, United States, 46285
|
||
Public contact |
Available Mon - Fri 9 AM - 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877-CTTLilly,
|
||
Scientific contact |
Available Mon - Fri 9 AM - 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877-285-4559,
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
08 Jul 2021
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
08 Jul 2021
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
- To evaluate the efficacy of lasmiditan 200 mg and 100 mg on migraine headache pain freedom compared to placebo.
- To evaluate the consistency of response to lasmiditan 200 mg and 100 mg compared to placebo.
Main objective of the Open-Label Extension was to evaluate the effect of Lasmiditan on migraine related disability (MIDAS Total Score).
|
||
Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
24 Jun 2019
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
China: 281
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
India: 47
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 95
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 47
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 82
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 11
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 28
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 30
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
France: 22
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 275
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 17
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 22
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 10
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 61
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 19
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 96
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 490
|
||
Worldwide total number of subjects |
1633
|
||
EEA total number of subjects |
572
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
1592
|
||
From 65 to 84 years |
41
|
||
85 years and over |
0
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
Participants were considered study completers after treating 4 migraine attacks or after completing 4 months of study duration regardless of number of treated attacks in the main study. Participants may continue in Open-Label Extension (OLE) if they met OLE eligibility criteria. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
An ITT evaluable attack is defined as a treated attack of least mild pain severity with any postdose pain severity assessments at or before 2 hours postdose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Main Study
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
100 mg Lasmiditan | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received one 100 mg Lasmiditan tablet with one 50 mg Lasmiditan matching placebo tablet and one 100 mg Lasmiditan matching placebo tablet to maintain blind. Tablets were administered orally within 4 hours of onset of a single migraine attack, up to 4 migraine attacks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lasmiditan
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
LY573144
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants received one 100 mg Lasmiditan tablet administered orally within 4 hours of onset of a single migraine attack, up to 4 migraine attacks.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants received one 50 mg Lasmiditan matching placebo tablet and one 100 mg Lasmiditan matching placebo tablet to maintain blind administered orally within 4 hours of onset of a single migraine attack, up to 4 migraine attacks.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
200 mg Lasmiditan | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received two 100 mg Lasmiditan tablets with one 50 mg Lasmiditan matching placebo tablet to maintain blind. Tablets were administered orally within 4 hours of onset of a single migraine attack, up to 4 migraine attacks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lasmiditan
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
LY573144
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants received two 100 mg Lasmiditan tablets administered orally within 4 hours of onset of a single migraine attack, up to 4 migraine attacks.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants received one 50 mg Lasmiditan matching placebo tablet to maintain blind. Tablets were administered orally within 4 hours of onset of a single migraine attack, up to 4 migraine attacks.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Control 1 Sequence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received one 50 mg Lasmiditan matching placebo tablet and two 100 mg Lasmiditan matching placebo tablets to maintain blind for migraine attacks 1, 2, and 4. Participants received one 50 mg Lasmiditan tablet with two 100 mg Lasmiditan matching placebo tablets to maintain blind, for migraine attack 3. Tablets were administered orally within 4 hours of onset of a single migraine attack, up to 4 migraine attacks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lasmiditan
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
LY573144
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants received one 50 mg Lasmiditan tablet administered orally to treat migraine attack 3. Tablets were administered orally within 4 hours of onset of a single migraine attack, up to 4 migraine attacks.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants received two 100 mg Lasmiditan matching placebo tablet to maintain blind for migraine attacks 1, 2 and 4. Tablets were administered orally within 4 hours of onset of a single migraine attack, up to 4 migraine attacks.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Control 2 Sequence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received one 50 mg Lasmiditan matching placebo tablet and two 100 mg Lasmiditan matching placebo tablets to maintain blind for migraine attacks 1, 2, and 3. Participants received one 50 mg Lasmiditan tablet with two 100 mg Lasmiditan matching placebo tablets to maintain blind for migraine attack 4. Tablets were administered orally within 4 hours of onset of a single migraine attack, up to 4 migraine attacks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lasmiditan
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
LY573144
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants received one 50 mg Lasmiditan tablet administer orally to treat migraine attack 4. Tablets were administered orally within 4 hours of onset of a single migraine attack, up to 4 migraine attacks.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants received two 100 mg Lasmiditan matching placebo tablet to maintain blind for migraine attacks 1, 2, and 3. Tablets were administered orally within 4 hours of onset of a single migraine attack, up to 4 migraine attacks.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
100 mg Lasmiditan Maximum Extended Enrollment (MEE) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received one 100 mg Lasmiditan tablet with one 50 mg Lasmiditan matching placebo tablet and one 100 mg Lasmiditan matching placebo tablet to maintain blind. Tablets were administered orally within 4 hours of onset of a single migraine attack, up to 4 migraine attacks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lasmiditan
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
LY573144
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants received one 100 mg Lasmiditan tablet with one 50 mg Lasmiditan matching placebo tablet and one 100 mg Lasmiditan matching placebo tablet to maintain blind. Tablets were administered orally within 4 hours of onset of a single migraine attack, up to 4 migraine attacks.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
200 mg Lasmiditan MEE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received two 100 mg Lasmiditan tablets with one 50 mg Lasmiditan matching placebo tablet to maintain blind. Tablets were administered orally within 4 hours of onset of a single migraine attack, up to 4 migraine attacks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lasmiditan
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
LY573144
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants received two 100 mg Lasmiditan tablets with one 50 mg Lasmiditan matching placebo tablet to maintain blind. Tablets were administered orally within 4 hours of onset of a single migraine attack, up to 4 migraine attacks.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Control 1 Sequence MEE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Control 1: Participants received one 50 mg Lasmiditan matching placebo tablet and two 100 mg Lasmiditan matching placebo tablets to maintain blind for migraine attacks 1, 2, and 4. Participants received one 50 mg Lasmiditan tablet with two 100 mg Lasmiditan matching placebo tablets to maintain blind, for migraine attack 3. Tablets were administered orally within 4 hours of onset of a single migraine attack, up to 4 migraine attacks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lasmiditan
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
LY573144
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants received one 50 mg Lasmiditan matching placebo tablet and two 100 mg Lasmiditan matching placebo tablets to maintain blind for migraine attacks 1, 2, and 4.
Participants received one 50 mg Lasmiditan tablet with two 100 mg Lasmiditan matching placebo tablets to maintain blind, for migraine attack 3.
Tablets were administered orally within 4 hours of onset of a single migraine attack, up to 4 migraine attacks.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Control 2 Sequence MEE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received one 50 mg Lasmiditan matching placebo tablet and two 100 mg Lasmiditan matching placebo tablets to maintain blind for migraine attacks 1, 2, and 3. Participants received one 50 mg Lasmiditan tablet with two 100 mg Lasmiditan matching placebo tablets to maintain blind for migraine attack 4. Tablets were administered orally within 4 hours of onset of a single migraine attack, up to 4 migraine attacks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lasmiditan
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
LY573144
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants received one 50 mg Lasmiditan matching placebo tablet and two 100 mg Lasmiditan matching placebo tablets to maintain blind for migraine attacks 1, 2, and 3.
Participants received one 50 mg Lasmiditan tablet with two 100 mg Lasmiditan matching placebo tablets to maintain blind for migraine attack 4.
Tablets were administered orally within 4 hours of onset of a single migraine attack, up to 4 migraine attacks.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2 title |
Open-Label Extension
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Open-Label Extension | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants initially received 100 mg Lasmiditan at the first OLE visit, with flexible dosing (50, 100, or 200 mg) thereafter to optimize efficacy and tolerability. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lasmiditan
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
LY573144
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants initially received 100 mg Lasmiditan at the first OLE visit, with flexible dosing (50, 100, or 200 mg) thereafter to optimize efficacy and tolerability.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Reported are only those participants who were enrolled participate in the OLE. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Main Study
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
All randomized participants who were treated with at least 1 dose of study drug, regardless of whether or not they undergo any study assessments. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
100 mg Lasmiditan
|
||
Reporting group description |
Participants received one 100 mg Lasmiditan tablet with one 50 mg Lasmiditan matching placebo tablet and one 100 mg Lasmiditan matching placebo tablet to maintain blind. Tablets were administered orally within 4 hours of onset of a single migraine attack, up to 4 migraine attacks. | ||
Reporting group title |
200 mg Lasmiditan
|
||
Reporting group description |
Participants received two 100 mg Lasmiditan tablets with one 50 mg Lasmiditan matching placebo tablet to maintain blind. Tablets were administered orally within 4 hours of onset of a single migraine attack, up to 4 migraine attacks. | ||
Reporting group title |
Control 1 Sequence
|
||
Reporting group description |
Participants received one 50 mg Lasmiditan matching placebo tablet and two 100 mg Lasmiditan matching placebo tablets to maintain blind for migraine attacks 1, 2, and 4. Participants received one 50 mg Lasmiditan tablet with two 100 mg Lasmiditan matching placebo tablets to maintain blind, for migraine attack 3. Tablets were administered orally within 4 hours of onset of a single migraine attack, up to 4 migraine attacks. | ||
Reporting group title |
Control 2 Sequence
|
||
Reporting group description |
Participants received one 50 mg Lasmiditan matching placebo tablet and two 100 mg Lasmiditan matching placebo tablets to maintain blind for migraine attacks 1, 2, and 3. Participants received one 50 mg Lasmiditan tablet with two 100 mg Lasmiditan matching placebo tablets to maintain blind for migraine attack 4. Tablets were administered orally within 4 hours of onset of a single migraine attack, up to 4 migraine attacks. | ||
Reporting group title |
100 mg Lasmiditan Maximum Extended Enrollment (MEE)
|
||
Reporting group description |
Participants received one 100 mg Lasmiditan tablet with one 50 mg Lasmiditan matching placebo tablet and one 100 mg Lasmiditan matching placebo tablet to maintain blind. Tablets were administered orally within 4 hours of onset of a single migraine attack, up to 4 migraine attacks. | ||
Reporting group title |
200 mg Lasmiditan MEE
|
||
Reporting group description |
Participants received two 100 mg Lasmiditan tablets with one 50 mg Lasmiditan matching placebo tablet to maintain blind. Tablets were administered orally within 4 hours of onset of a single migraine attack, up to 4 migraine attacks. | ||
Reporting group title |
Control 1 Sequence MEE
|
||
Reporting group description |
Control 1: Participants received one 50 mg Lasmiditan matching placebo tablet and two 100 mg Lasmiditan matching placebo tablets to maintain blind for migraine attacks 1, 2, and 4. Participants received one 50 mg Lasmiditan tablet with two 100 mg Lasmiditan matching placebo tablets to maintain blind, for migraine attack 3. Tablets were administered orally within 4 hours of onset of a single migraine attack, up to 4 migraine attacks. | ||
Reporting group title |
Control 2 Sequence MEE
|
||
Reporting group description |
Participants received one 50 mg Lasmiditan matching placebo tablet and two 100 mg Lasmiditan matching placebo tablets to maintain blind for migraine attacks 1, 2, and 3. Participants received one 50 mg Lasmiditan tablet with two 100 mg Lasmiditan matching placebo tablets to maintain blind for migraine attack 4. Tablets were administered orally within 4 hours of onset of a single migraine attack, up to 4 migraine attacks. | ||
Reporting group title |
Open-Label Extension
|
||
Reporting group description |
Participants initially received 100 mg Lasmiditan at the first OLE visit, with flexible dosing (50, 100, or 200 mg) thereafter to optimize efficacy and tolerability. | ||
Subject analysis set title |
Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants who received 50 mg Lasmiditan matching placebo to treat migraine attacks 1, 2 and 4 in Control 1 Sequence or attacks 1, 2, and 3 in Control 2 Sequence.
|
||
Subject analysis set title |
Control
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants who received 50 mg Lasmiditan to treat migraine attack 3 in Control 1 Sequence and migraine attack 4 in Control 2 Sequence.
|
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants That Are Pain Free 2 Hours Postdose During the First Attack [1] | ||||||||||||||||
End point description |
Pain-free is defined as mild, moderate, or severe headache pain becoming none at 2 hours postdose during the first attack.
Analysis Population Description (APD): All randomized participants who used at least 1 dose of study drug for an Intent-to-Treat (ITT) evaluable attack, defined as a treated attack of at least mild pain severity with any postdose pain severity assessments at or before 2 hours postdose. As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum
Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups.
|
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
2 Hours Postdose
|
||||||||||||||||
Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pain Free 2 Hours Postdose First Attack 100 mg | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
862
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
3.83
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
2.56 | ||||||||||||||||
upper limit |
8.73 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pain Free 2 Hours Postdose First Attack 200 mg | ||||||||||||||||
Comparison groups |
200 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
877
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
4.56
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
3.07 | ||||||||||||||||
upper limit |
6.77 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants That Are Pain Free at 2 Hours Postdose in at Least 2 Out of 3 Attacks [2] | ||||||||||||||||
End point description |
To evaluate the 2 out of 3 primary consistency endpoint, the results of ITT evaluable attacks in the lasmiditan 100 mg and 200 mg groups will be assessed, and the ITT-evaluable attacks treated with placebo in the control group will be used for comparison. For participants with more than 3 ITT evaluable attacks, only the first 3 will be considered. Pain-free was defined as mild, moderate, or severe headache pain becoming none at the indicated assessment time.
APD: All randomized participants who experienced at least 2 successes or 2 failures during their first 2 or 3 ITT evaluable attacks. As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups.
|
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
2 Hours Postdose
|
||||||||||||||||
Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pain Free in at Least 2 Out of 3 Attacks 100 mg | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
713
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.01 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
3.77
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
2.1 | ||||||||||||||||
upper limit |
6.76 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pain Free in at Least 2 Out of 3 Attacks 200 mg | ||||||||||||||||
Comparison groups |
200 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
709
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.01 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
7.24
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
4.13 | ||||||||||||||||
upper limit |
12.67 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants That Are Pain Free 2 Hours Postdose During the First Attack in Triptan Insufficient Responders. [3] | ||||||||||||||||
End point description |
Pain-free is defined as mild, moderate, or severe headache pain becoming none at 2 hours postdose during the first attack. A triptan insufficient responder is defined as: 1) Scoring ≤5 on 4 questions from the Migraine Treatment Optimization Questionnaire (mTOQ-6) that defines participants with poor or very poor response to their current regimen; 2) Indicated they obtained pain freedom at 2 hours in 0 out of 3, or 1 out of 3 attacks when treated with the most recent triptan, or 3)Are not currently taking triptan and discontinued their most recent triptan due to lack of efficacy, tolerability issue, or contradictions to a past triptan.
APD: All randomized participants who were triptan insufficient responders and used at least 1 dose of study drug for an ITT evaluable attack, defined as a treated attack of at least mild pain severity with any postdose pain severity assessments at or before 2 hours postdose.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
2 Hours Postdose
As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the MEE arms/groups but only for the main global study arms/groups.
|
||||||||||||||||
Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Triptan Insufficient Responder 1st Attack 100 mg | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
376
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
3.29
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
1.8 | ||||||||||||||||
upper limit |
6.02 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Triptan Insufficient Responder 1st Attack 200 mg | ||||||||||||||||
Comparison groups |
200 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
396
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
3.56
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
1.97 | ||||||||||||||||
upper limit |
6.42 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants That Are Pain Free at 2 Hours Postdose in at Least 2 Out of 3 Attacks in Triptan Insufficient Responders [4] | ||||||||||||||||
End point description |
Headache pain-free is defined as a reduction in pain severity from mild, moderate, or severe at baseline to none at the indicated assessment time. A subject is not counted as being pain-free at a specific time point if she or he used rescue or recurrence medication at or before the specific time point.
APD: All randomized participants who were triptan insufficient responders and experienced a sufficient number of successes or failures, (2 successes or 2 failures ) during their first 2 or 3 ITT-evaluable attacks. As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the MEE arms/groups but only for the main global study arms/groups.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
2 Hours Postdose
|
||||||||||||||||
Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TIR 2 out 3 Attacks 100 mg | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.31 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
2.73
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
1.1 | ||||||||||||||||
upper limit |
6.78 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TIR 2 Out of 3 Attacks 200 mg | ||||||||||||||||
Comparison groups |
200 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
38
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
5.64
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
2.4 | ||||||||||||||||
upper limit |
13.25 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With no Disability as Measured by the Disability Item, at 2 Hours Postdose During the First Attack [5] | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with no disability as measured by the disability item, at 2 hours postdose during the first attack. Disability was measured by determining the level of interference with normal activities with 4 response options including not at all; mild interference, marked interference; and need complete bed rest.
APD: All randomized participants who used at least 1 dose of study drug for an ITT evaluable attack, defined as a treated attack of at least mild pain severity with any postdose pain severity assessments at or before 2 hours postdose. As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the MEE arms/groups but only for the main global study arms/groups.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
2 Hours Postdose
|
||||||||||||||||
Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Disability Item 100 mg | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
862
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
2.22
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
1.48 | ||||||||||||||||
upper limit |
3.33 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Disability Item 200 mg | ||||||||||||||||
Comparison groups |
200 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
877
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
2.46
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
1.65 | ||||||||||||||||
upper limit |
3.67 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With 24-Hour Sustained Pain Freedom During the First Attack [6] | ||||||||||||||||
End point description |
Sustained pain freedom defined as pain free at 2 and 24 hours with no rescue medication.
APD: All randomized participants who received at least 1 dose of study drug for an ITT evaluable attack, defined as a treated attack of at least mild pain severity with any postdose pain severity assessments at or before 2 hours postdose. As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the MEE arms/groups but only for the main global study arms/groups.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
24 Hours
|
||||||||||||||||
Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
24 Hour Sustained Pain Freedom 100 mg | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
862
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
3.52
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
2.05 | ||||||||||||||||
upper limit |
6.02 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
24 Hour Sustained Pain Freedom 200 mg | ||||||||||||||||
Comparison groups |
200 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
877
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
4.67
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
2.77 | ||||||||||||||||
upper limit |
7.88 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With Pain Relief at 2 Hours Postdose in at Least 2 Out of 3 Attacks [7] | ||||||||||||||||
End point description |
Headache pain relief is defined as a reduction in pain severity from moderate to severe at baseline to mild or none at 2 hours postdose in at least 2 out of 3 attacks. To evaluate at least 2 out of 3 consistency endpoints, the results of ITT-evaluable attacks in the lasmiditan 100 mg and 200 mg groups will be assessed, and the ITT-evaluable attacks treated with placebo in the control group will be used for comparison. For patients with more than 3 ITT-evaluable attacks, only the first 3 with the same treatment will be considered.
APD: All randomized participants who experienced a sufficient number of successes or failures, (2 successes or 2 failures ) during their first 2 or 3 ITT-evaluable attacks. As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the MEE arms/groups but only for the main global study arms/groups.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
2 Hours Postdose
|
||||||||||||||||
Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pain Relief 2 out of 3 Attacks 100 mg | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
652
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
2.91
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
2.11 | ||||||||||||||||
upper limit |
4.01 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pain Relief 2 out of 3 Attacks 200 mg | ||||||||||||||||
Comparison groups |
200 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
653
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
2.53 | ||||||||||||||||
upper limit |
4.85 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Free of Most Bothersome Symptom (MBS) Associated With Migraine at 2 Hours Postdose During the First Attack [8] | ||||||||||||||||
End point description |
MBS freedom is defined as the absence of the associated symptom of migraine (nausea, phonophobia, or photophobia) at the indicated assessment time that was identified at baseline as the most bothersome symptom.
APD: All randomized participants who used at least 1 dose of study drug for an ITT evaluable attack, defined as a treated attack of at least mild pain severity with any postdose pain severity assessments at or before 2 hours postdose. As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the MEE arms/groups but only for the main global study arms/groups.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
2 Hours Postdose
|
||||||||||||||||
Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Free of MBS 100 mg | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
772
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.74
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
1.29 | ||||||||||||||||
upper limit |
2.35 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Free of MBS 200 mg | ||||||||||||||||
Comparison groups |
200 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
791
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.63
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
1.21 | ||||||||||||||||
upper limit |
2.2 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With Pain Relief at 2 Hours Post Dose During the First Attack [9] | ||||||||||||||||
End point description |
Headache pain-relief is defined as a reduction in pain severity from moderate or severe at baseline to mild or none, or a reduction in pain severity from mild at baseline to none, at the indicated assessment time.
APD: All randomized participants who use at least 1 dose of study drug for an ITT evaluable attack, defined as a treated attack of at least mild pain severity with any postdose pain severity assessments at or before 2 hours postdose. As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the MEE arms/groups but only for the main global study arms/groups.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
2 Hours Postdose
|
||||||||||||||||
Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pain Relief 2 Hours Postdose 1st Attack 100 mg | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
862
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
2.71
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
2.05 | ||||||||||||||||
upper limit |
3.57 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pain Relief 2 Hours Postdose 1st Attack 200 mg | ||||||||||||||||
Comparison groups |
200 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
877
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
2.68
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
2.04 | ||||||||||||||||
upper limit |
3.53 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Requiring Rescue Medication for Migraine Within 24 Hours of Treatment During the First Attack [10] | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants requiring rescue medication for migraine within 2 to 24 hours of treatment during the first attack.
APD: All randomized participants who used at least 1 dose of study drug for an ITT evaluable attack, defined as a treated attack of at least mild pain severity with any postdose pain severity assessments at or before 2 hours postdose. As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the MEE arms/groups but only for the main global study arms/groups.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
24 Hours
|
||||||||||||||||
Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Rescue Medication 1st Attack 100 mg | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
717
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.46
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.33 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.65 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Rescue Medication 1st Attack 200 mg | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
717
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.43
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.3 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.6 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants That Are Free of Symptoms Associated With Migraine at 2 Hours Postdose During the First Attack [11] | ||||||||||||||||
End point description |
Total migraine freedom is defined as no pain and no migraine associated symptoms (photophobia, phonophobia, nausea, and vomiting) at 2 hours postdose during the first attack.
APD: All randomized participants who used at least 1 dose of study drug for an ITT evaluable attack, defined as a treated attack of at least mild pain severity with any postdose pain severity assessments at or before 2 hours postdose. As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the MEE arms/groups but only for the main global study arms/groups.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
2 Hours Postdose
|
||||||||||||||||
Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Free of Migraine Associated Symptoms 100 mg | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
862
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
2.77
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
1.79 | ||||||||||||||||
upper limit |
4.28 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Free of Migraine Associated Symptoms 200 mg | ||||||||||||||||
Comparison groups |
200 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
877
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
3.37
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
2.2 | ||||||||||||||||
upper limit |
5.15 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With Migraine Recurrence at 24 Hours During the First Attack [12] | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with migraine recurrence at 24 hours during the first attack defined as return of any headache in participants who were pain free at 2 hours.
APD: All randomized participants who used at least 1 dose of study drug for an ITT evaluable attack, defined as a treated attack of at least mild pain severity with any postdose pain severity assessments at or before 2 hours postdose. As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the MEE arms/groups but only for the main global study arms/groups.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
24 hours
|
||||||||||||||||
Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With Pain Freedom, Pain Relief, Freedom From MBS, and No Disability Postdose During First Attack [13] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with pain freedom, pain relief, freedom from MBS, and no disability postdose during first attack.
APD: All randomized participants who used at least 1 dose of study drug for an ITT evaluable attack, defined as a treated attack of at least mild pain severity with any postdose pain severity assessments at or before 2 hours postdose. As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the MEE arms/groups but only for the main global study arms/groups.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
30 Minutes (Min) and 1 Hour (Hr) Postdose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pain Freedom 30 Min Postdose 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
100 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
862
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.086 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.77 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
53.37 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pain Freedom 30 Min. Postdose 200 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
200 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
877
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.065 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
7.24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.89 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
59.08 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pain Freedom 1 Hour Postdose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
100 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
862
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.004 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.08
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.42 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.68 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pain Freedom 1 Hour Postdose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
200 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
877
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
7.04
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
3.43 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
14.44 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pain Relief 30 Min Postdose 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
100 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
862
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.065 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.41
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.98 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pain Relief 30 Min Postdose 200 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
200 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
877
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.77
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pain Relief 1 Hour Postdose 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
100 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
862
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.31
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.74 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pain Relief 1 Hour Postdose 200 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
200 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
877
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.64 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.88 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Freedom from MBS 30 Min 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
100 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
862
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.651 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.11
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.71 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.71 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Freedom from MBS 30 Min 200 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
200 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
877
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.22 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.85 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.98 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Freedom from MBS 1 Hour 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
100 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
862
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.593 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.78 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.54 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Freedom from MBS 1 Hour 200 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
200 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
877
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.43
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.04 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.98 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Total Score as Measured by the Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) Scale [14] | ||||||||||||||||
End point description |
The MIDAS is a participant-rated scale which was designed to quantify headache-related disability over a 3-month period. This instrument consists of 5 items that reflect the number of days reported as missed, or with reduced productivity at work or home and social events. Each question is answered as the number of days during the past 3 months of assessment, ranging from 0 to 90, with the total score being the summation of the 5 numeric responses. A higher value is indicative of more disability.
APD: All randomized participants who used at least 1 dose of study drug for an ITT evaluable attack, defined as a treated attack of at least mild pain severity with any postdose pain severity assessments at or before 2 hours postdose. As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the MEE arms/groups but only for the main global study arms/groups.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 16
|
||||||||||||||||
Notes [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from Baseline MIDAS 100 mg | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 mg Lasmiditan v Control
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
898
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.092 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from Baseline MIDAS 200 mg | ||||||||||||||||
Comparison groups |
200 mg Lasmiditan v Control
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
888
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.211 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Very much Better or Much Better as Measured by Patient Global Impression of Change (PGI-C) at 2 Hours Postdose During the First Attack [15] | ||||||||||||||||
End point description |
The PGI-C is a one-item questionnaire that asks participants to provide their impression of change since taking the medicine. The PGI-C is measured using a 7-point Likert scale, with 1 = very much better, 2 = much better, 3 = a little better, 4 = no change, 5 = a little worse, 6 = much worse, and 7 = very much worse. Reported are participants whose combined impression of change since taking the medicine was very much better and much better at 2 hours postdose.
APD: All randomized participants who used at least 1 dose of study drug for an ITT evaluable attack, defined as a treated attack of at least mild pain severity with any postdose pain severity assessments at or before 2 hours postdose. As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the MEE arms/groups but only for the main global study arms/groups.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
2 Hours Postdose
|
||||||||||||||||
Notes [15] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PGI-C 100 mg | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
862
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
2.85
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
2.01 | ||||||||||||||||
upper limit |
4.05 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PGI-C 200 mg | ||||||||||||||||
Comparison groups |
200 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
877
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
3
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
2.12 | ||||||||||||||||
upper limit |
4.26 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Migraine Quality of Life Questionnaire (MQoLQ) Score at 24 Hours Post First Dose of Study During First Attack [16] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The 24-hour Migraine Quality of Life Questionnaire (24-hr MQoLQ) has been specifically developed to measure the HRQoL of patients with migraine within a 24-hour period after having taken migraine medication A domain score is calculated by summing the responses to the 3 questions and the domain score ranges from 3 to 21, with lower scores indicating less impairment. The questionnaire will be administered 24 hours after dosing with study drug during each migraine. The analysis of variance (ANOVA) model was used with region and treatment adjusted for the overall treatment effect.
APD: All randomized participants who used at least 1 dose of study drug for an ITT evaluable attack, defined as a treated attack of at least mild pain severity with any postdose pain severity assessments at or before 2 hours postdose. As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the MEE arms/groups but only for the main global study arms/groups.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
24 Hours Post First Dose
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups. |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Social Functioning 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
100 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
582
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.056 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Social Functioning 200 mg | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
200 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
596
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.267 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Migraine Symptoms 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
100 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
582
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.003 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Migraine Symptoms 200 mg | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
200 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
596
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.002 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Feeling/Concerns 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
100 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
582
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.014 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Feelings/Concerns 200 mg | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
200 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
596
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.018 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Satisfied With Their Treatment Measured by a 4-Item Questionnaire [17] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Treatment satisfaction was evaluated at the End of Study (EoS) visit by determining the participant's level of satisfaction (ranging from extremely dissatisfied to extremely satisfied); their willingness to take this treatment again (ranging from strongly disagree to strongly agree) and if they would they recommend this treatment to another participants (ranging from strongly disagree to strongly agree).
APD: All randomized participants who use at least 1 dose of study drug for an ITT evaluable attack, defined as a treated attack of at least mild pain severity with any postdose pain severity assessments at or before 2 hours postdose. As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the MEE arms/groups but only for the main global study arms/groups.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [17] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Recommend Treatment - Agree/Strongly Agree 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Agree and Strongly Agree
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
100 mg Lasmiditan v Control
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
912
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.101 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.25
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.96 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.62 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Recommend Treatment - Agree/Strongly Agree 200 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Agree and Strongly Agree
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
200 mg Lasmiditan v Control
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
904
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.063 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.28
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.99 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.67 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Take Treatment Again - Agree/Strongly Agree 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Agree and Strongly Agree
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
100 mg Lasmiditan v Control
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
912
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.376 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.89
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.68 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Take Treatment Again - Agree/Strongly Agree 200 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Agree and Strongly Agree
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
200 mg Lasmiditan v Control
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
904
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.082 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.79
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Extremely/Very/ Satisfied with Medication 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Extremely/Very Satisfied and Satisfied
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
100 mg Lasmiditan v Control
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
912
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.096 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.25
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.96 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.62 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Extremely/Very/ Satisfied with Medication 200 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Extremely/Very Satisfied and Satisfied
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
200 mg Lasmiditan v Control
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
904
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.016 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.38
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Prefer This Treatment 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
100 mg Lasmiditan v Control
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
912
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.445 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.84 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.49 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Prefer This Treatment 200 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
200 mg Lasmiditan v Control
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
904
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.243 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.19
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.89 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.58 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Utility at 24 Hours Postdose as Measured by the EuroQol 5-Dimension 5-Level Scale (EQ-5D-5L) at 24 Hours Postdose During First Attack [18] | ||||||||||||||||
End point description |
The EQ-5D-5L questionnaire is a participant-rated scale that assesses health status, it consists of 2 parts. The first part assesses 5 dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) that have 5 possible levels of response (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, extreme problems).The EQ-5D can be used to generate a health state index score, which is used to compute quality-adjusted life years for utilization in health economic analyses. The health state index score is calculated based on the responses to the 5 dimensions, providing a single value on a scale from less than 0 (where 0 is a health state equivalent to death) to 1 (perfect health), with higher scores indicating better health utility. ANCOVA was used to assess the effect of Lasmiditan over placebo or control. The model includes fixed categorical effect of treatment and geographic region and baseline as covariate.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, 24 hr Postdose
APD: All randomized participants who use at least 1 dose of study drug for an ITT evaluable attack, defined as a treated attack of at least mild pain severity with any postdose pain severity assessments at or before 2 hours pos
|
||||||||||||||||
Notes [18] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
EQ-5D-5L for First Attack | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 mg Lasmiditan v 200 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1296
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.142 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants That Are Pain Free at 2 Hours Postdose in at Least 3 Out of 4 Attacks [19] | ||||||||||||||||
End point description |
Headache pain-free is defined as a reduction in pain severity from mild, moderate, or severe to none at the indicated assessment time (2 hours postdose). To evaluate 3 out of 4 consistency endpoints; all ITT-evaluable attacks will be used. For the control group, the results of all ITT-evaluable attacks treated with lasmiditan 50 mg or placebo will be included. The control group is used for comparison. The population for 3 out of 4 consistency endpoints with sufficient number of successes or failures is defined as all patients who experienced at least 3 successes or 2 failures during ITT-evaluable attacks.
APD: All randomized participants who experienced a sufficient number of successes or failures, (3 out of 4 attacks) during ITT evaluable attacks for any of the consistency analyses. As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the MEE arms/groups but only for the main global study arms/groups.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
2 Hours Postdose
|
||||||||||||||||
Notes [19] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pain Free 3 out of 4 Attacks 100 mg | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 mg Lasmiditan v Control
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
712
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.004 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
3.01
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
1.42 | ||||||||||||||||
upper limit |
6.4 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pain Free 3 out of 4 Attacks 200 mg | ||||||||||||||||
Comparison groups |
200 mg Lasmiditan v Control
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
693
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
4.58
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
2.22 | ||||||||||||||||
upper limit |
9.47 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With Pain Relief at 2 Hours Postdose in at Least 3 Out of 4 Attacks [20] | ||||||||||||||||
End point description |
Headache pain-relief is defined as a reduction in pain severity from moderate or severe at baseline to mild or none, or a reduction in pain severity from mild at baseline to none, at the indicated assessment time (2 hours postdose). To evaluate 3 out of 4 consistency endpoints; all ITT-evaluable attacks will be used. For the control group, the results of all ITT-evaluable attacks treated with lasmiditan 50 mg or placebo will be included. The control group is used for comparison. The population for 3 out of 4 consistency endpoints with sufficient number of successes or failures is defined as all patients who experienced at least 3 successes or 2 failures during ITT-evaluable attacks.
APD: All randomized participants who experienced a sufficient number of successes or failures, (3 successes or 2 failures ) during ITT-evaluable attacks for any of the consistency analyses. As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the MEE arms/groups but only for
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
2 Hours Postdose
|
||||||||||||||||
Notes [20] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pain Relief 3 Out of 4 Attacks 100 mg | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 mg Lasmiditan v Control
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
577
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
2.51
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
1.74 | ||||||||||||||||
upper limit |
3.62 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pain Relief 3 Out of 4 Attacks 200 mg | ||||||||||||||||
Comparison groups |
200 mg Lasmiditan v Control
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
552
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
3.61
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
2.5 | ||||||||||||||||
upper limit |
5.2 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants with Associated Migraines Symptoms of Nausea, Vomiting, Photophobia, and Phonophobia Present at 2 Hours Postdose for First Attack [21] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Presence of associated migraine symptoms at 2 hours postdose at first migraine attack, including each of the following: phonophobia, photophobia, nausea, and vomiting.
APD: All randomized participants who used at least 1 dose of study drug for an Intent-to-Treat (ITT) evaluable attack, defined as a treated attack of at least mild pain severity with any postdose pain severity assessments at or before 2 hours postdose. As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the MEE arms/groups but only for the main global study arms/groups.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
2 Hours Postdose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [21] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Nausea 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
100 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
862
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.953 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.75 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.36 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Nausea 200 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
200 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
877
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.768 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.05
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.78 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.41 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Phonophobia 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
100 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
862
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.53
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.39 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.71 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Phonophobia 200 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
200 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
877
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.46
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.34 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.62 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Photophobia 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
100 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
862
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.36 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Photophobia 200 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
200 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
877
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.53
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.71 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vomiting 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
100 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
862
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.129 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.46
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.17 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vomiting 200 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
200 mg Lasmiditan v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
877
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.769 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.43 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Up to 16 months
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
All randomized participants who take at least 1 dose of study drug, regardless of whether or not they undergo any study assessments. Gender specific events occurring only in male or female participants have had the number of participants At Risk adjusted accordingly.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
24.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
100 Milligram (mg) Lasmiditan
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants received one 100 mg Lasmiditan tablet with one 50 mg Lasmiditan matching placebo tablet and one 100 mg Lasmiditan matching placebo tablet to maintain blind. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
200 mg Lasmiditan
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants received two 100 mg Lasmiditan tablets with one 50 mg Lasmiditan matching placebo tablet to maintain blind. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Main - Control
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Control 1 Participants received one 50 mg Lasmiditan matching placebo tablet and two 100 mg Lasmiditan matching placebo tablets to maintain blind for migraine attacks 1, 2, and 4, and one 50 mg Lasmiditan tablet with two 100 mg Lasmiditan matching placebo tablets to maintain blind, for migraine attack 3. Control 2 Participants received one 50 mg Lasmiditan matching placebo tablet and two 100 mg Lasmiditan matching placebo tablets to maintain blind for migraine attacks 1, 2, and 3, and one 50 mg Lasmiditan tablet with two 100 mg Lasmiditan matching placebo tablets to maintain blind for migraine attack 4. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
100 mg Lasmiditan - MEE
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants received one 100 mg Lasmiditan tablet with one 50 mg Lasmiditan matching placebo tablet and one 100 mg Lasmiditan matching placebo tablet to maintain blind. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
200 mg Lasmiditan - MEE
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants received two 100 mg Lasmiditan tablets with one 50 mg Lasmiditan matching placebo tablet to maintain blind. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MEE - Control
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Control 1 Participants received one 50 mg Lasmiditan matching placebo tablet and two 100 mg Lasmiditan matching placebo tablets to maintain blind for migraine attacks 1, 2, and 4, and one 50 mg Lasmiditan tablet with two 100 mg Lasmiditan matching placebo tablets to maintain blind, for migraine attack 3. Control 2 Participants received one 50 mg Lasmiditan matching placebo tablet and two 100 mg Lasmiditan matching placebo tablets to maintain blind for migraine attacks 1, 2, and 3, and one 50 mg Lasmiditan tablet with two 100 mg Lasmiditan matching placebo tablets to maintain blind for migraine attack 4. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Open Label Extension
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants initially received 100 mg Lasmiditan at the first OLE visit, with flexible dosing (50, 100, or 200 mg) thereafter to optimize efficacy and tolerability. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [8] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [9] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [10] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [11] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [12] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [13] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [14] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [15] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [16] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [17] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. |
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
07 May 2018 |
Amendment (a):
Changes in design of the trial (options for second dose and related secondary objectives were removed),
Change of an exclusion criterion (removal of exclusion criteria #17: exclusion of patients with hepatitis/HIV).
|
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |