Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   42572   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7010   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .

    Clinical Trials marked as "Trial now transitioned" were transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 and can be further followed in the Clinical Trial Information System  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2018-001718-13
    Sponsor's Protocol Code Number:MP18
    National Competent Authority:Czechia - SUKL
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2019-03-14
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedCzechia - SUKL
    A.2EudraCT number2018-001718-13
    A.3Full title of the trial
    An Open- Label, Phase 2, Multicenter Feasibility Study if Manualized MDMA-Assisted Psychotherapy with an fMRI sub-study Assessing Changes in Brain Activity in Subjects with Posttraumatic Stress Disorder.
    Otevřená, multicentrická studie fáze 2 ověřující proveditelnost manualizované MDMA-asistované psychoterapie s možností fMRI části hodnotící změny v mozkové aktivitě u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    MDMA-Assisted Psychotherapy for the Treatment of PTSD
    MDMA - asistovaná psychoterapie pro léčbu PTSP
    A.4.1Sponsor's protocol code numberMP18
    A.5.4Other Identifiers
    Name:ClinicalTrials.govNumber:NCT04030169
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorMAPS Europe B.V.
    B.1.3.4CountryNetherlands
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportMAPS Europe B.V.
    B.4.2CountryNetherlands
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationMAPS Europe B.V.
    B.5.2Functional name of contact pointFabiana da Silva Alves
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressTine van Dethstraat 83
    B.5.3.2Town/ cityLeiden
    B.5.3.3Post code2331CD
    B.5.3.4CountryNetherlands
    B.5.4Telephone number0031202101363
    B.5.6E-mailfabiana@mapseurope.eu
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product name3,4-methylenedioxymethamphetamine hydrochloride
    D.3.2Product code MDMA HCl
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNMidomafetamine
    D.3.9.1CAS number 42542-10-9
    D.3.9.2Current sponsor codeMDMA HCL
    D.3.9.3Other descriptive name3,4-METHYLENEDIOXYMETHAMPHETAMINE HYDROCHLORIDE
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB20716
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number40
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product name3,4-methylenedioxymethamphetamine hydrochloride
    D.3.2Product code MDMA HCl
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNMidomafetamine
    D.3.9.1CAS number 42542-10-9
    D.3.9.2Current sponsor codeMDMA HCl
    D.3.9.3Other descriptive name3,4-METHYLENEDIOXYMETHAMPHETAMINE HYDROCHLORIDE
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB20716
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number60
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Post-traumatic stress disorder (PTSD)
    Posttraumatická stresová porucha (PTSP)
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    post-traumatic stress disorder, PTSD, Trauma
    Posttraumatická stresová porucha, PTSP, Trauma
    E.1.1.2Therapeutic area Psychiatry and Psychology [F] - Mental Disorders [F03]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The overall objective of this study is to use standard clinical measures to explore the safety and effects of open-label manualized MDMA-assisted psychotherapy with a flexible dose of MDMA in participants with severe PTSD, and to serve as an opportunity for supervision of therapy teams selected to conduct Phase 3 MDMA-assisted psychotherapy research.

    The primary objective of this study is to evaluate the effectiveness of MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD, as measured by the estimand of change in CAPS-5 Total Severity Score.

    Celkovým cílem tohoto klinického hodnocení je za použití standardních klinických parametrů a v otevřeném uspořádání zkoumat bezpečnost a účinnost MDMA-asistované psychoterapie s flexibilní dávkou MDMA u účastníků se závažnou PTSD a poskytnout příležitost k supervizi terapeutickým týmům, které budou s touto modalitou provádět klinické hodnocení fáze 3.

    Primárním cilem tohoto klinického hodnocení je posoudit činnost MDMA- asistované psychoterapie v léčbě PTSD měřenou jako změnu v celkovém skóre závažnosti CAPS-5.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    The secondary objective is to evaluate the effectiveness of MDMA-assisted psychotherapy for PTSD in clinician-rated functional impairment, as measured by the mean change in Sheehan Disability Scale (SDS) item scores.

    Safety Objective
    The overall safety objective is to assess severity, incidence and frequency of AEs, AEs of Special Interest (AESIs), and Serious Adverse Events (SAEs), concomitant medication use, suicidal ideation and behavior, and vital signs to support the package insert for MDMA-assisted psychotherapy.
    Sekundárním cílem je posoudit účinnost MDMA-asistované psychoterapie v léčbě PTSD dle míry narušení pacientova fungování v každodenním životě vyhodnocené klinickým pracovníkem, a to pomocí průměrné změny ve skóre škály SDS (Sheehan Disability Scale).
    Bezpečnostní cíl
    Celkový cíl týkající se bezpečnosti je posoudit závažnost, incidenci a frekvenci nežádoucích příhod (AE), nežádoucích příhod se zvláštním významem (AESI) a závažných nežádoucích příhod (SAE), souběžně užívané léky, suicidální myšlenky, suicidální chování a základní životní funkce za účelem uvedení příslušných informací v příbalovém letáku pro MDMA-asistovanou psychoterapii.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    An Open- Label, Phase 2, Multicenter Feasibility Study if Manualized MDMA-Assisted Psychotherapy with an optional fMRI sub-study Assessing Changes in Brain Activity in Subjects with Post-Traumatic Stress Disorder

    Version 5.0, 16 Dec 2019

    The fMRI Sub-Study will explore possible biological correlates of treatment outcomes obtained from MDMA-assisted psychotherapy among participants with PTSD:
    - To investigate pre-post effects of MDMA-assisted psychotherapy on brain function and connectivity as measured by functional magnetic resonance imaging (fMRI) and magnetic resonance spectroscopy (MRS), including response to trauma-unrelated emotional stimuli (emotional faces), response to trauma symptom provocation (personal trauma narrative). The outcome variables will be compared between timepoints (Baseline scan and post-treatment scan).
    - To examine the relationship between fMRI outcome variables and the primary outcome variable, namely change in CAPS-5 Total Severity Score .
    Otevřená, multicentrická studie fáze 2 ověřující proveditelnost manualizované MDMA-asistované psychoterapie s volitelnou možností fMRI části hodnotící změny v mozkové aktivitě u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou

    Verze 5.0, 16. prosince 2019

    Studie fMRI prozkoumá možné biologické koreláty výsledků léčby získané z psychoterapie asistované MDMA u účastníků s PTSD:

    - Zkoumat před-post efekty psychoterapie asistované MDMA na funkci a konektivitu mozku, měřené funkční magnetickou rezonancí (fMRI) a magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS), včetně reakce na emocionální tváře nesouvisející s traumou a trauma symptom provokace (osobní trauma příběh). Výsledné proměnné budou porovnávány mezi časovými body (baseline a skenování po ošetření)
    - Prozkoumat vztah mezi výslednými proměnnými fMRI a proměnnou primárního výsledku, jmenovitě změnou celkového skóre závažnosti CAPS-5.
    E.3Principal inclusion criteria
    Subjects:
    -Are at least 18 years old
    -Are fluent in speaking and reading the predominantly used or recognized language of the study site
    -Are able to swallow pills
    -Agree to have study visits video-recorded, including Experimental Sessions, Independent Rater assessments, and non-drug psychotherapy sessions
    -Must provide a contact (relative, spouse, close friend or other support person) who is willing and able to be reached by the investigators in the event of a participant becoming suicidal or unreachable
    -Must agree to inform the investigators within 48 hours of any medical treatments and procedures
    -Women of childbearing potential (i.e. fertile, following menarche and until becoming post-menopausal unless permanently sterile), must have a negative pregnancy test at study entry and prior to each Experimental Session, and must agree to use adequate birth control through 10 days after the last Experimental Session. Adequate birth control methods include intrauterine device (IUD), injected or implanted hormonal methods, abstinence, oral hormones plus a barrier contraception, vasectomized sole partner or double barrier contraception. Two forms of contraception are required with any barrier method or oral hormones (i.e. condom plus diaphragm, condom or diaphragm plus spermicide, oral hormonal contraceptives plus spermicide or condom). Not of childbearing potential is defined as permanent sterilization, postmenopausal, or assigned male at birth.
    -Agree to the following lifestyle modifications: comply with requirements for fasting and refraining from certain medications prior to Experimental Sessions, not participate in any other interventional clinical trials during the duration of the study, remain overnight at the study site after each Experimental Session and be driven home after, and commit to medication dosing, therapy, and study procedures
    - At Screening, meet DSM-5 criteria for current PTSD
    - At Screening, have at least severe PTSD
    - May have well-controlled hypertension that has been successfully treated with anti-hypertensive medicines, if they pass additional screening to rule out underlying cardiovascular disease
    - May have asymptomatic Hepatitis C virus (HCV) that has previously undergone evaluation and treatment as needed.

    For MRI sub-study
    - Absence of Traumatic Brain Injury
    - Absence of metal implants or metal fragments in the body
    - PTSD must be of non-dissociative sub-type
    - Absence of claustrophobia
    - Absence of tattoos in the head/neck or permanent eye makeup

    Potenciální účastníci:
    - Jsou nejméně 18 let staří.
    - Jsou schopni plynně hovořit a číst v jazyce daného centra.
    - Jsou schopni spolknout tablety.
    - Souhlasí s tím, že studijní návštěvy budou nahrávány na video, a to včetně experimentálních sezení, hodnocení nezávislých hodnotitelů a psychoterapeutických sezení bez hodnoceného přípravku.
    - Poskytnou kontakt na osobu (příbuzný, partner, blízký přítel nebo jiná osoba), která je ochotna a schopna být k dispozici výzkumnému týmu v případě, že bude účastník suicidální nebo jej nebude možné kontaktovat.
    - Souhlasí s tím, že zkoušejícího do 48 hodin informují o jakékoli léčbě nebo zákroku, které podstoupí.
    - Ženy, které mohou otěhotnět (tj. plodné, následně od první menstruace až po menopauzu , pokud nejsou trvale neplodné), musí mít při zařazení a před každým experimentálním sezením negativní těhotenský test a musí souhlasit s tím, že budou (po)užívat vhodnou metodu antikoncepce až do uplynutí 10 dnů po posledním experimentálním sezení. Za vhodné metody antikoncepce jsou považovány nitroděložní tělísko (IUD), injekční nebo implantátové hormonální metody, sexuální abstinence, perorální hormonální antikoncepce plus bariérová antikoncepce, vasektomie výhradního partnera nebo dvojitá bariérová antikoncepce. U všech bariérových nebo perorálně hormonálních metod je vyžadována kombinace dvou metod (tj. kondom plus pesar, kondom nebo pesar plus spermicid, perorální kontraceptiva plus spermicid nebo kondom). Za osobu, která nemůže otěhotnět, je považována osoba, která podstoupila trvalou sterilizaci, je po menopauze nebo je přirozeně (od narození) mužského pohlaví.
    - Souhlasí s následujícími úpravami životního stylu: dodržovat požadavky na půst a vyhýbání se určitým lékům před experimentálními sezeními; neúčastnit se v průběhu studie žádných dalších intervenčních klinických hodnocení; zůstat po každém experimentálním sezení přes noc v centru klinického hodnocení a poté být odvezen(a) domů; dodržovat dávkování léků, režim terapie a výkony v rámci studie.
    - Splňují při vstupní návštěvě kritéria DSM-5 pro stávající PTSD.
    - Při vstupní návštěvě mohou mít dobře kompenzovanou hypertenzi, úspěšně léčenou antihypertenzivy, pokud podstoupí dodatečné vstupní vyšetření k vyloučení skrytého kardiovaskulárního onemocnění.
    - Při vstupní návštěvě mohou mít asymptomaticky virus hepatitidy C (HCV), který byl předtím dle potřeby vyhodnocen a léčen.

    Pro MRI pod-studii
    - Absence traumatického poškození mozku
    - Nemají kovové implantáty nebo kovové fragmenty v těle
    - Musí mít nedisociativní podtyp PTSD
    - Nesmí mít klaustrofobii
    - Nesmí mít tetování na hlavě / krku nebo trvalé oční make-up
    E.4Principal exclusion criteria
    - Are not able to give adequate informed consent
    - Have any current problem which, in the opinion of the investigator or
    Medical Monitor, might interfere with participation
    - Would present a serious risk to others as established through clinical
    interview and contact with treating psychiatrist
    - Require ongoing concomitant therapy with a psychiatric medication
    with exceptions described in the protocol.
    - Weigh less than 48 kilograms (kg)
    - Are pregnant or nursing or are of childbearing potential and are not
    practicing an effective means of birth control.

    - Nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
    - Mají v současné době obtíže, které dle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitora mohou ovlivnit účast ve studii.
    - Představovali by závažné riziko pro ostatní dle klinického rozhovoru a kontaktu s ošetřujícím psychiatrem.
    - Vyžadují nepřerušovanou souběžnou léčbu psychofarmaky kromě výjimek uvedených v protokolu
    - Váží méně než 48 kilogramů (kg).
    - Jsou těhotné nebo kojící ženy, případně ženy, které mohou otěhotnět, ale ne(po)užívají účinnou metodu antikoncepce.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The primary objective of this study is to evaluate the effectiveness of MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD, as measured by the estimand of change in CAPS-5 Total Severity Score from baseline to 13 weeks post baseline.
    Primárním cílem tohoto klinického hodnocení je posoudit účinnost MDMA-asistované psychoterapie v léčbě PTSD měřenou jako změnu v celkovém skóre závažnosti CAPS-5 od výchozího stavu do stavu po 13. týdnech po výchozím vyšetření .
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    13 weeks post baseline
    13 týdnů po výchozí návštěvě (baseline).
    E.5.2Secondary end point(s)
    The secondary objective is to evaluate the effectiveness of MDMA-assisted psychotherapy for PTSD in clinician-rated functional impairment, as measured by the mean change in Sheehan Disability Scale (SDS) item scores from baseline 13 weeks post baseline.
    Sekundárním cílem je posoudit účinnost MDMA-asistované psychoterapie v léčbě PTSD dle míry narušení pacientova fungování v každodenním životě vyhodnocené klinickým pracovníkem, a to pomocí průměrné změny ve skóre škály SDS (Sheehan Disability Scale) od výchozí návštěvy do 13. týdnů po výchozí návštěvě.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    13 weeks post baseline
    13 týdnů po výchozí návštěvě (baseline).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis Yes
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA10
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    LVLS = angl. zkratka Poslední Vizita Poslední Subjekt
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months10
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months14
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 32
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 8
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state3
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 40
    F.4.2.2In the whole clinical trial 40
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    žádný
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2019-07-12
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2019-04-03
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, visit the EMA Service Desk , log in using your EMA account and open a ticket specifying "EU CTR" in your request.
    If you do not have an account, please visit the EMA Account management page page click on "Create an EMA account" and follow the instructions.
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2022 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA