Clinical Trial Results:
A Phase III, Randomized, Observer-blind, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Immunogenicity and Safety of Seqirus' Cell-Based Quadrivalent Subunit Influenza Virus Vaccine (QIVc) Compared to a Non-Influenza Vaccine when Administrated in Healthy Subjects aged 6 Months through 47 Months
Summary
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EudraCT number |
2018-001857-29 |
Trial protocol |
BG EE CZ LV PL Outside EU/EEA RO |
Global end of trial date |
05 Mar 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
31 Aug 2024
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First version publication date |
31 Aug 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
V130_14
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03932682 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Seqirus UK Limited
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Sponsor organisation address |
Point, 29 Market Street, Maidenhead, United Kingdom,
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Public contact |
Clinical Trial Disclosures, Seqirus UK Limited, Seqirus.ClinicalTrials@seqirus.com
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Scientific contact |
Clinical Trial Disclosures, Seqirus UK Limited, Seqirus.ClinicalTrials@seqirus.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-002068-PIP16-05 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
24 Mar 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
30 Nov 2023
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 Mar 2024
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
EFFICACY: To demonstrate the absolute vaccine efficacy of QIVc versus a non-influenza vaccine to prevent at least one of the following:
- RT-PCR confirmed illness caused by any influenza Type A and/or Type B virus, regardless of antigenic match.
- Culture confirmed illness caused by influenza virus strains antigenically matched to the influenza strains selected for the seasonal influenza vaccine.
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Protection of trial subjects |
This clinical study was designed, implemented, and reported in accordance with the ICH Harmonized Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice, with applicable local regulations including European Directive 2001/20/EC, United States Code of Federal Regulations Title 21, ICH E6(R2), and Japanese Ministry of Health, Labor, and Welfare, Seqirus codes on protection of human rights, and with the ethical principles laid down in the Declaration of Helsinki.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
13 May 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Bangladesh: 200
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 266
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 79
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 1246
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Country: Number of subjects enrolled |
Honduras: 298
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Malaysia: 65
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Pakistan: 561
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Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 1217
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 437
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 71
|
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 756
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 141
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 367
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Worldwide total number of subjects |
5723
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EEA total number of subjects |
2104
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
2532
|
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Children (2-11 years) |
3191
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
|
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Recruitment details |
Subjects were enrolled from 75 centers in Bangladesh (1), Bulgaria (7), Czech Republic (5), Estonia (7), Honduras (3), Latvia (1), Malaysia (5), New Zealand (2), Pakistan (5), Philippines (12), Poland (8), Romania (4), South Africa (9), Thailand (3), Ukraine (3). | |||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
All enrolled subjects were randomized in the study. | |||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Monitor, Subject, Data analyst, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
QIVc | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Cell-based quadrivalent influenza vaccine containing 2 influenza type A strains and 2 influenza type B strains | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cell-based quadrivalent subunit influenza virus vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Flucelvax Tetra
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Previously vaccinated subjects received one 0.5 mL dose administered intramuscularly on Day 1
Not previously vaccinated subjects received two 0.5 mL doses administered intramuscularly, one dose on Day 1 and one dose on Day 29
Previously vaccinated subjects were defined as subjects with a known history of at least 2 doses of an influenza vaccine prior to the current influenza season. Not previously vaccinated subjects were defined as subjects who have not received 2 or more doses of influenza vaccine prior to the current influenza season or subjects with unknown influenza vaccination history.
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Arm title
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Comparator | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Non-influenza vaccine comparator | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Non-influenza vaccine comparator | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Meningococcal Group C Polysaccharide Conjugate Vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
Previously vaccinated subjects received one 0.5 mL dose administered intramuscularly on Day 1
Not previously vaccinated subjects received one 0.5 mL dose administered intramuscularly on Day 1 and one dose of normal saline placebo on Day 29
Previously vaccinated subjects were defined as subjects with a known history of at least 2 doses of an influenza vaccine prior to the current influenza season. Not previously vaccinated subjects were defined as subjects who have not received 2 or more doses of influenza vaccine prior to the current influenza season or subjects with unknown influenza vaccination history.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
QIVc
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Reporting group description |
Cell-based quadrivalent influenza vaccine containing 2 influenza type A strains and 2 influenza type B strains | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Comparator
|
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Reporting group description |
Non-influenza vaccine comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
QIVc
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Reporting group description |
Cell-based quadrivalent influenza vaccine containing 2 influenza type A strains and 2 influenza type B strains | ||
Reporting group title |
Comparator
|
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Reporting group description |
Non-influenza vaccine comparator | ||
Subject analysis set title |
All Enrolled Set
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The All Enrolled Set is all screened subjects who provided informed consent and provided demographic and/or baseline screening assessments, regardless of the subject’s randomization and treatment status in the study, and received a Subject ID.
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Subject analysis set title |
All Exposed Set
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The All Exposed Set is all subjects in the All Enrolled Set who received a study vaccination.
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Subject analysis set title |
FAS Efficacy
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The FAS Efficacy is all subjects in the All Enrolled Set who were randomized, received at least one dose of study vaccination, and were evaluated for efficacy at more than 14 days after the last vaccination.
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Subject analysis set title |
FAS Immunogenicity
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The FAS Immunogenicity is all subjects in the All Enrolled Set who were randomized, received at least one study vaccination, and provided evaluable serum samples at both baseline (Day 1) and 28 days after last vaccination (Day 29/57).
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Subject analysis set title |
Solicited Safety Set
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
The Solicited Safety Set is all subjects in the All Exposed Set with any solicited AE data indicating the occurrence or lack of occurrence of solicited AEs, ie, a subject does not have to have any solicited AEs to be included in this population.
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Subject analysis set title |
Unsolicited Safety Set
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
The Unsolicited Safety Set is all subjects in the All Exposed Set with unsolicited AE data.
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Subject analysis set title |
Overall Safety Set
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
The Overall Safety Set is all subjects in the Solicited Safety Set and/or Unsolicited Safety Set.
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Subject analysis set title |
QIVc (Season 1)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
QIVc immunogenicity analyses (Season 1)
|
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Subject analysis set title |
Comparator (Season 1)
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Comparator vaccine immunogenicity analyses (Season 1)
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Subject analysis set title |
QIVc (Season 2)
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
QIVc immunogenicity analyses (Season 2)
|
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Subject analysis set title |
Comparator (Season 2)
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Comparator vaccine immunogenicity analyses (Season 2)
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Subject analysis set title |
QIVc (Season 3)
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
QIVc immunogenicity analyses (Season 3)
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Subject analysis set title |
Comparator (Season 3)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Comparator vaccine immunogenicity analyses (Season 3)
|
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Subject analysis set title |
QIVc (Season 4)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
QIVc immunogenicity analyses (Season 4)
|
||
Subject analysis set title |
Comparator (Season 4)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Comparator vaccine immunogenicity analyses (Season 4)
|
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Subject analysis set title |
QIVc (Season 5)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
QIVc immunogenicity analyses (Season 5)
|
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Subject analysis set title |
Comparator (Season 5)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Comparator vaccine immunogenicity analyses (Season 5)
|
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End point title |
Efficacy Endpoint: First occurrence of RT-PCR confirmed influenza, due to any influenza Type A and/or B virus regardless of antigenic match to the influenza strains selected for the seasonal influenza vaccine | |||||||||||||||
End point description |
First occurrence of reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) confirmed influenza, due to any influenza Type A and/or B virus regardless of antigenic match to the influenza strains selected for the seasonal influenza vaccine, occurring at >14 days after the last vaccination and until the end of the influenza season, in association with protocol-defined influenza-like illness (ILI) symptoms
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End point type |
Primary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
>14 days after the last vaccination and until the end of the influenza season
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||||||||||||||||
Statistical analysis title |
aVE, RT-PCR Confirmed Influenza, Any Strain | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted absolute vaccine efficacy (aVE) for QIVc versus comparator vaccine, estimated from a Cox proportional hazard model for time from >14 days after the last study vaccination to the onset of the first occurrence of RT-PCR confirmed influenza with vaccine group as the main effect, adjusting for previous vaccination status, sex, country, and season as random effects
Analysis population: FAS Efficacy
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|||||||||||||||
Comparison groups |
QIVc v Comparator
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
5691
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
other [1] | |||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||
Parameter type |
Cox proportional hazard | |||||||||||||||
Point estimate |
41.26
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
97.98% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
21.55 | |||||||||||||||
upper limit |
56.02 | |||||||||||||||
Notes [1] - The primary objective would be achieved if efficacy was demonstrated for at least one of the two primary efficacy endpoints, that is, if the interim analysis-adjusted lower limit of the two-sided confidence interval (CI) for aVE of QIVc versus the comparator vaccine was greater than 0%. |
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End point title |
Efficacy Endpoint: First occurrence of culture confirmed influenza, due to influenza Type A and/or B virus antigenically matched by ferret antigenicity testing to the influenza strains selected for the seasonal influenza vaccine | |||||||||||||||
End point description |
First occurrence of culture confirmed influenza, due to influenza Type A and/or B virus antigenically matched by ferret antigenicity testing to the influenza strains selected for the seasonal influenza vaccine, occurring at >14 days after the last vaccination and until the end of the influenza season, in association with protocol-defined ILI symptoms
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
>14 days after the last vaccination and until the end of the influenza season
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Statistical analysis title |
aVE, Culture Confirmed Influenza, Matched Strain | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted aVE for QIVc versus comparator vaccine, estimated from a Cox proportional hazard model for time from >14 days after the last study vaccination to the onset of the first occurrence of culture confirmed influenza antigenically matched to the vaccine strain with vaccine group as the main effect, adjusting for previous vaccination status, sex, country, and season as random effects
Analysis population: FAS Efficacy
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
QIVc v Comparator
|
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Number of subjects included in analysis |
5691
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
other [2] | |||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||
Parameter type |
Cox proportional hazard | |||||||||||||||
Point estimate |
46.9
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
97.5% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
19.19 | |||||||||||||||
upper limit |
65.11 | |||||||||||||||
Notes [2] - The primary objective would be achieved if efficacy was demonstrated for at least one of the two primary efficacy endpoints, that is, if the interim analysis-adjusted lower limit of the two-sided CI for aVE of QIVc versus the comparator vaccine was greater than 0%. |
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||||||||||||||||
End point title |
Efficacy Endpoint: First occurrence of culture confirmed influenza caused by influenza virus strains antigenically dissimilar to the influenza strains selected for the seasonal vaccine | |||||||||||||||
End point description |
First occurrence of culture confirmed influenza caused by influenza virus strains antigenically dissimilar to the influenza strains selected for the seasonal vaccine occurring at >14 days after the last vaccination and until the end of the influenza season, in association with protocol-defined ILI symptoms
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|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
>14 days after the last vaccination and until the end of the influenza season
|
|||||||||||||||
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Statistical analysis title |
aVE, Culture Confirmed Influenza, Unmatched Strain | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted aVE, estimated from a Cox proportional hazard model with vaccine group as the main effect, adjusting for age group, previous vaccination status, country, and season as random effects
Analysis population: FAS Efficacy
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
QIVc v Comparator
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
5691
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
other [3] | |||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||
Parameter type |
Cox proportional hazard | |||||||||||||||
Point estimate |
54.49
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
22.55 | |||||||||||||||
upper limit |
73.26 | |||||||||||||||
Notes [3] - The secondary efficacy objectives were not associated with any hypothesis testing |
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End point title |
Efficacy Endpoint: First occurrence of culture confirmed influenza due to any influenza Type A and/or Type B virus regardless of antigenic match to the influenza strains selected for the seasonal influenza vaccine | |||||||||||||||
End point description |
First occurrence of culture confirmed influenza due to any influenza Type A and/or Type B virus regardless of antigenic match to the influenza strains selected for the seasonal influenza vaccine, occurring at >14 days after the last vaccination and until the end of the influenza season, in association with protocol-defined ILI symptoms
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
>14 days after the last vaccination and until the end of the influenza season
|
|||||||||||||||
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||||||||||||||||
Statistical analysis title |
aVE, Culture Confirmed Influenza, Any Strain | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted aVE, estimated from a Cox proportional hazard model with vaccine group as the main effect, adjusting for age group, previous vaccination status, country, and season as random effects
Analysis population: FAS Efficacy
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
QIVc v Comparator
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
5691
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
other [4] | |||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||
Parameter type |
Cox proportional hazard | |||||||||||||||
Point estimate |
50.67
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
32.83 | |||||||||||||||
upper limit |
63.77 | |||||||||||||||
Notes [4] - The secondary efficacy objectives were not associated with any hypothesis testing |
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||||||||||||||||
End point title |
Efficacy Endpoint: First occurrence of RT-PCR confirmed moderate-to-severe influenza due to any influenza Type A and/or Type B virus regardless of antigenic match to the influenza strains selected for the seasonal influenza vaccine | |||||||||||||||
End point description |
First occurrence of RT-PCR confirmed moderate-to-severe influenza due to any influenza Type A and/or Type B virus regardless of antigenic match to the influenza strains selected for the seasonal influenza vaccine, occurring at >14 days after the last vaccination and until the end of the influenza season
Moderate-to-severe influenza is an influenza episode complicated by one of the following diagnoses within 30 days after the ILI onset: physician confirmed lower respiratory tract illness, physician confirmed acute otitis media, or hospitalization in the ICU, physician-diagnosed serious extra-pulmonary complication of influenza or supplemental oxygen requirement for more than 8 hours
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
>14 days after the last vaccination and until the end of the influenza season
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
aVE, Moderate-to-Severe RT-PCR Confirmed Influenza | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted aVE, estimated from a Cox proportional hazard model for time from >14 days after the last study vaccination to the onset of the first occurrence of Moderate-Severe RT-PCR confirmed influenza (any strain) with vaccine group as the main effect, adjusting for, previous vaccination status, sex, country and season as random effects
Analysis population: FAS Efficacy
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
QIVc v Comparator
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
5691
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
other [5] | |||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||
Parameter type |
Cox proportional hazard | |||||||||||||||
Point estimate |
100
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-99999 | |||||||||||||||
upper limit |
100 | |||||||||||||||
Notes [5] - The secondary efficacy objectives were not associated with any hypothesis testing Note: The lower limit of "-99999" signifies "not estimable". (The system does not allow text to be entered in the table.) |
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End point title |
Immunogenicity Endpoint: Pre- and postvaccination geometric mean titers (GMTs) (HI Assay) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
HI = hemagglutination inhibition
Adjusted GMTs are presented
Analysis population: FAS Immunogenicity
Note: For the A/H3N2 strain in Seasons 1 and 3, "99999" signifies "not applicable" due to lack of agglutination of A/H3N2 in HI assay.
(The system does not allow text to be entered in the table.)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 1 and 28 days after last vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Immunogenicity Endpoint: Seroconversion rate (SCR) (HI Assay) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The SCR is defined as the percentage of subjects with either a prevaccination HI titer <1:10 and a postvaccination HI titer ≥1:40, or a prevaccination HI titer ≥1:10 and a ≥4-fold increase in postvaccination HI titer
Analysis population: FAS Immunogenicity
Note: For the A/H3N2 strain in Seasons 1 and 3, "99999" signifies "not applicable" due to lack of agglutination of A/H3N2 in HI assay".
For the B/Victoria strain in the Comparator group in Season 3, the 95% CI values of "-99999 to 99999" signify "not estimable". (The system does not allow text to be entered in the table.)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 1 and 28 days after last vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Immunogenicity Endpoint: Geometric mean ratio (GMR) (HI Assay) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The GMR is defined as the geometric mean of the fold increase of postvaccination HI titer over the prevaccination HI titer. Adjusted GMRs are presented.
Analysis population: FAS Immunogenicity
Note: For the A/H3N2 strain in Seasons 1 and 3, "99999" signifies "not applicable" due to lack of agglutination of A/H3N2 in HI assay".
(The system does not allow text to be entered in the table.)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 1 and 28 days after last vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Immunogenicity Endpoint: Pre- and postvaccination GMTs (MN Assay) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
MN = microneutralization
Adjusted GMTs are presented
Analysis population: FAS Immunogenicity
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 1 and 28 days after last vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Immunogenicity Endpoint: SCR (MN Assay) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The SCR is defined as the percentage of subjects with either a prevaccination MN titer <1:10 and a postvaccination MN titer ≥1:40, or a prevaccination MN titer ≥1:10 and a ≥4-fold increase in postvaccination MN titer
Analysis population: FAS Immunogenicity
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 and 28 days after last vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Immunogenicity Endpoint: GMR (MN Assay) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The GMR is defined as the geometric mean of the fold increase of postvaccination MN titer over the prevaccination MN titer. Adjusted GMRs are presented.
Analysis population: FAS Immunogenicity
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 and 28 days after vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Safety Endpoint: Percentage of subjects with solicited local and systemic adverse events (AEs) was assessed for 7 days following each vaccination in the QIVc group and the comparator group | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Analysis population: Solicited Safety Set
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
7 days following each vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Safety Endpoint: Percentage of subjects with any unsolicited AEs was assessed in the QIVc group and in the comparator group until 28 days after each vaccination | ||||||||||||||||||
End point description |
Analysis population: Unsolicited Safety Set
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
28 days following each vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Safety Endpoint: Percentage of subjects with serious adverse events (SAEs), new onset of chronic disease (NOCD), AEs leading to withdrawal from the study or vaccination | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Analysis population: Unsolicited Safety Set
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 through Study Completion
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Safety Endpoint: Percentage of subjects with medically-attended AEs within 30 days after influenza-like illness (ILI) onset | |||||||||||||||
End point description |
Analysis population: Unsolicited Safety Set
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
30 days following ILI onset
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Day 1 through Study Completion
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
QIVc
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Reporting group description |
Cell-based quadrivalent influenza vaccine containing 2 influenza type A strains and 2 influenza type B strains | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Comparator
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Reporting group description |
Non-influenza vaccine comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | ||||||||||
Date |
Amendment |
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15 Nov 2018 |
Version 1.0 to Version 2.0 The main reasons for the protocol amendment were: 1. Omission of the option of placebo only as the comparator vaccine; all subjects in the comparator group were to receive Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide conjugate vaccine. 2. Modification of an exclusion criterion to exclude subjects with prior documented Neisseria meningitidis serogroup C disease from the study. 3. Reduction in the volume of blood drawn per time point from a maximum of 7 mL per blood draw to a maximum of 5 mL per blood draw. 4. Revision of the description of the route of temperature measurement to indicate that there was not a preferred route of measurement. |
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03 Sep 2020 |
Version 2.0 to Version 3.0 The main reasons for the protocol amendment were: 1. Removal of constraints on a minimum number of subjects to be recruited or a minimum number of influenza seasons in which the study would be conducted. 2. Addition of exploratory objectives to characterize immune response by other assays and use genotypic methods to characterize strains of circulating influenza virus from NP swabs collected during the study. 3. Inclusion of other study assessments, in addition to collection of a NP swab specimen, at home visits when deemed necessary and agreed to by the Sponsor, eg, during the COVID-19 pandemic situation. 4. Permitting Remote Source Data Verification when deemed necessary, eg, during the COVID-19 pandemic situation. 5. Modification of the description of the residual amount of MDCK cell protein and protein other than HA in alignment with the Package Insert/SmPC for Flucelvax Quadrivalent/Flucelvax Tetra. 6. Harmonization of the text in Section 8.6 Interim Analysis of the protocol to state that the DMC may recommend to stop the study for efficacy when at least one efficacy objective met the success criteria, and adjusting the CI and overall alpha for hypothesis testing for the primary objectives during the interim analysis to meet the overall coverage of 97.5% CI and alpha being 1.25% (one sided), respectively. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | ||||||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | ||||||||||
None reported |