Clinical Trial Results:
A Randomized, Observer-blind, Active Comparator-controlled, Multicenter, Phase 3 Study to Assess the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of a Plant-derived Quadrivalent VLP Influenza Vaccine in Adults 65 Years of Age and Older
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Summary
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EudraCT number |
2018-001894-26 |
Trial protocol |
DE FI |
Global end of trial date |
16 Jul 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Sep 2023
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First version publication date |
29 Sep 2023
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CP-PRO-QVLP-014
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03739112 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Medicago
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Sponsor organisation address |
1020 route de l’Église, bureau 600, Québec, Canada,
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Public contact |
Medical Director, Medicago, +1 418658-9393, clinicaltrialinquiries@medicago.com
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Scientific contact |
Medical Director, Medicago, +1 418658-9393, clinicaltrialinquiries@medicago.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
16 Jul 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
16 Jul 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
- To evaluate the efficacy, relative to an active comparator, of a single 30 microgram (µg)/strain dose of the Quadrivalent Virus-like Particle (VLP) Influenza Vaccine, against protocol-defined influenza-like illness (ILI) caused by any influenza viral type/subtype (reverse transcription polymerase chain reaction [RT-PCR]).
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the current International Council for Harmonisation (ICH) guidance, Good Clinical Practice (GCP) as established by the ICH (ICH E6 GCP), the European Union Clinical Trials Directive 2001 / 20 / EC, United States (US) 21 Code of Federal Regulations dealing with clinical studies, applicable federal, state, and/or local laws and regulations in the countries where the clinical study was conducted, clinical study contractual obligations, and the principles enunciated in the World Medical Association Declaration of Helsinki.
The Investigator or designee fully informed the subject of the risks and requirements of the study and, during the study, subjects were given any new information that could have affected their decision to continue participation. Subjects were told that their consent to participate in the study was voluntary and that it could be withdrawn at any time with no reason given and without penalty or loss of benefits to which they would otherwise be entitled. Only subjects who were fully able to understand the risks, benefits, and potential adverse events (AEs) of the study, and who provided their consent voluntarily were enrolled. The Investigator or designee answered all questions prior to requesting the subject’s signature on the informed consent form (ICF). Subjects had sufficient time to consider the risks and benefits associated with participation in the study prior to signing the ICF. Each subject signed the ICF containing appropriate study and study drug information and was provided a copy of the ICF.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
18 Sep 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 1329
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 2683
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 537
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 2517
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 5728
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Worldwide total number of subjects |
12794
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EEA total number of subjects |
4012
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
12419
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85 years and over |
375
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were randomized in a 1:1 ratio to receive the Quadrivalent virus-like particle (VLP) Influenza Vaccine at a dose of 30 μg/strain or the active comparator. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Participants aged 65 years or older with no acute or evolving medical problems were assessed. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Quadrivalent (30 μg) VLP Vaccine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received one intramuscular (IM) injection of 0.5 mL of 30 μg/strain of the Quadrivalent VLP Influenza Vaccine on Day 0. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Quadrivalent VLP Influenza Vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Single dose of a 30 µg/strain of Quadrivalent VLP Vaccine.
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Arm title
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Active Comparator (Fluarix) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received one IM injection of 0.5 milliliter (mL) of 15 μg/strain of the Fluarix Quadrivalent® comparator vaccine on Day 0. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluarix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Single dose of a 15 μg/strain of Fluarix Quadrivalent® Comparator Vaccine.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Quadrivalent (30 μg) VLP Vaccine
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Reporting group description |
Participants received one intramuscular (IM) injection of 0.5 mL of 30 μg/strain of the Quadrivalent VLP Influenza Vaccine on Day 0. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Active Comparator (Fluarix)
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Reporting group description |
Participants received one IM injection of 0.5 milliliter (mL) of 15 μg/strain of the Fluarix Quadrivalent® comparator vaccine on Day 0. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Quadrivalent (30 μg) VLP Vaccine
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Reporting group description |
Participants received one intramuscular (IM) injection of 0.5 mL of 30 μg/strain of the Quadrivalent VLP Influenza Vaccine on Day 0. | ||
Reporting group title |
Active Comparator (Fluarix)
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Reporting group description |
Participants received one IM injection of 0.5 milliliter (mL) of 15 μg/strain of the Fluarix Quadrivalent® comparator vaccine on Day 0. | ||
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End point title |
Number of occurrences of protocol-defined Influenza-like Illness (ILI) due to any laboratory-confirmed Influenza strains | ||||||||||||
End point description |
Occurrences of laboratory-confirmed ILI caused by any influenza viral strains was measured by reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR). A participant was considered to have protocol-defined ILI if the participant met at least one of the following pre-defined respiratory symptoms: sore throat, cough, sputum production, wheezing, or difficulty breathing and at least one of the following systemic symptoms: fever (defined as a temperature > 37.2 °C or > 99.0 °F), chills, tiredness, headache, or myalgia. The number of laboratory-confirmed ILI cases caused by any influenza strains are reported. The Per protocol (PP) set consisted of the participants who participated in the study until at least the end of the peak period or for at least five months or until the end of the surveillance period.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 14 (post vaccination) up to ∼9 months
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Vaccine efficacy (VE) of VLP vaccine versus Fluarix = (1-ARVv/ARVc) x 100% where ARVv = attack rate in participants vaccinated with the Quadrivalent VLP Influenza vaccine and ARVc = attack rate in participants vaccinated with an active Fluarix.
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Comparison groups |
Quadrivalent (30 μg) VLP Vaccine v Active Comparator (Fluarix)
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Number of subjects included in analysis |
12022
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority [1] | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
percent VE | ||||||||||||
Point estimate |
8.8
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-16.7 | ||||||||||||
upper limit |
28.7 | ||||||||||||
| Notes [1] - Non-inferiority was concluded if the lower limit of the two-sided 95% confidence interval (CI) for relative VE was > -20%. |
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End point title |
Number of occurrences of laboratory confirmed protocol-defined Influenza-like Illness (ILI) caused by vaccine-matched Influenza strains | ||||||||||||
End point description |
Occurrences of protocol-defined ILI due to laboratory-confirmed influenza caused by influenza viral types/subtypes that were matched (and/or antigenically similar) to the strains covered in the vaccine formulation was measured by sequential RT-PCR & serotyping. The vaccine-matched strains included: homologous A/Michigan/45/2015 [H1N1], homologous A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 [H3N2], homologous B/Colorado/06/2017 and homologous B/Phuket/3073/2013) covered in the vaccine formulation. A participant was considered to have protocol-defined ILI if the participant met at least one of the following pre-defined respiratory symptoms: sore throat, cough, sputum production, wheezing, or difficulty breathing and at least one of the following systemic symptoms: fever (defined as a temperature > 37.2 °C or > 99.0 °F), chills, tiredness, headache, or myalgia. The number of laboratory-confirmed ILI cases caused by vaccine-matched influenza strains (all matched strains) are reported. PP set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 14 (post vaccination) up to ∼9 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of occurrences of protocol-defined respiratory illness due to any laboratory confirmed Influenza strains | ||||||||||||
End point description |
Occurrences of protocol-defined respiratory illness due to laboratory-confirmed influenza strain (matched, mismatched, and un-typed) was measured by sequential RT-PCR. A protocol-defined respiratory illness was determined by the occurrence of at least 1 of the following respiratory symptoms: sneezing, stuffy nose, sore throat, cough, sputum production, wheezing, or difficulty breathing. The number of protocol-defined respiratory illness cases caused by any laboratory-confirmed influenza strain (matched, mismatched, and un-typed) are reported. PP set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 14 (post vaccination) up to ∼9 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of occurrences of protocol-defined respiratory illness vaccine caused by vaccine-matched Influenza strains | ||||||||||||
End point description |
Occurrences of protocol-defined respiratory illness vaccine caused by vaccine-matched influenza strains was measured by sequential RT-PCR & serotyping. The vaccine-matched strains included: homologous A/Michigan/45/2015 [H1N1], homologous A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 [H3N2], homologous B/Colorado/06/2017 and homologous B/Phuket/3073/2013. The protocol-defined respiratory illness was determined by the occurrence of at least 1 of the following respiratory symptoms: sneezing, stuffy nose, sore throat, cough, sputum production, wheezing, or difficulty breathing. The number of protocol-defined respiratory illness cases caused by one or more vaccine-matched strains are reported. PP set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 14 (post vaccination) up to ∼9 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of occurrences of protocol-defined ILI | ||||||||||||
End point description |
Occurrences of protocol-defined ILI that were confirmed or not by laboratory testing were assessed. A participant was considered to have protocol-defined ILI if the participant met at least one of the following pre-defined respiratory symptoms: sore throat, cough, sputum production, wheezing, or difficulty breathing and at least one of the following systemic symptoms: fever (defined as a temperature > 37.2 °C or > 99.0 °F), chills, tiredness, headache or myalgia. The number of protocol-defined ILI cases (confirmed or not) are reported. PP set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 14 (post vaccination) up to ∼9 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of participants with at least one immediate complaints | ||||||||||||
End point description |
Immediate complaints were defined as any solicited local or systemic reactions. Solicited local reactions included: erythema, swelling, and pain at the injection site) and solicited systemic reactions included: fever, headache, fatigue, muscle aches, joint aches, chills, a feeling of general discomfort, swelling in the axilla, and swelling in the neck. Safety Analysis Set (SAS) was defined as all participants who received either the Quadrivalent VLP Influenza Vaccine or the active comparator. Participants that were non-compliant to protocol/Good Clinical Practice (GCP), as per investigator, were excluded from analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
15 minutes post vaccination
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of participants with ≥ Severe solicited local and systemic reactions | ||||||||||||
End point description |
Participants were monitored for both solicited local reactions (erythema, swelling, and pain at the injection site) and solicited systemic reactions (fever, headache, fatigue, muscle aches, joint aches, chills, a feeling of general discomfort, swelling in the axilla, and swelling in the neck). The intensity of the solicited reactions was graded as mild (1)-easily tolerated and does not interfere with usual activity; moderate (2)-interferes with daily activity, but the participant is still able to function; severe (3)-incapacitating and the participant is unable to work or complete usual activity or potentially life threatening; (4)-likely to be life-threatening if not treated in a timely manner, according to the Food and Drug Administration (FDA) Guidance for Industry. ≥ Severe events included severe and potentially life-threatening events. Any ≥severe solicited reactions are reported.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (post-vaccination) to Day 7
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| Notes [2] - SAS. Participants non-compliant to protocol/GCP, as per investigator, were excluded from analysis. [3] - SAS. Participants non-compliant to protocol/GCP, as per investigator, were excluded from analysis. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of participants with ≥ Severe related solicited reactions | ||||||||||||
End point description |
Participants were monitored for both solicited local reactions (erythema, swelling, & pain at the injection site) & solicited systemic reactions (fever, headache, fatigue, muscle aches, joint aches, chills, a feeling of general discomfort, swelling in axilla, & swelling in neck). The intensity of solicited reactions was graded as mild (1)-easily tolerated and does not interfere with usual activity; moderate (2)-interferes with daily activity, but the participant is still able to function; severe (3)-incapacitating and the participant is unable to work or complete usual activity or potentially life threatening; (4)-likely to be life-threatening if not treated in a timely manner, according to the FDA Guidance for Industry. ≥ Severe events included severe and potentially life-threatening events. Any ≥severe related (possibly related, probably related, and definitely related to the study treatments [as defined by investigator]) solicited events are reported.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (post-vaccination) to Day 7
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| Notes [4] - SAS. Participants non-compliant to protocol/GCP, as per investigator, were excluded from analysis. [5] - SAS. Participants non-compliant to protocol/GCP, as per investigator, were excluded from analysis. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of participants with unsolicited Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) | ||||||||||||
End point description |
Participants were monitored for unsolicited TEAEs (e.g., nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, headache, and pain). An adverse event (AE) or adverse experience was defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant who received study drug, with or without a causal relationship with the treatment. An AE was considered treatment-emergent if it began on or after the date and time of Study Day 0 vaccination. SAS. Participants that were non-compliant to protocol/GCP, as per investigator, were excluded from analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (post-vaccination) to Day 21
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of participants with ≥ Severe unsolicited TEAEs | ||||||||||||
End point description |
Participants were monitored for unsolicited TEAEs (e.g., nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, headache, and pain). AE: any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant who received study drug, with or without a causal relationship with the treatment. An AE was considered treatment-emergent if it began on or after the date and time of Study Day 0 vaccination. The intensity of the solicited reactions was graded as mild (1)-easily tolerated and does not interfere with usual activity; moderate (2)-interferes with daily activity, but the participant is still able to function; severe (3)-incapacitating and the participant is unable to work or complete usual activity or potentially life threatening; (4)-likely to be life-threatening if not treated in a timely manner, according to the FDA Guidance for Industry. ≥ severe events included severe and potentially life-threatening events. Any ≥ severe unsolicited reactions are reported.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (post-vaccination) to Day 21
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| Notes [6] - SAS. Participants non-compliant to protocol/GCP, as per investigator, were excluded from analysis. [7] - SAS. Participants non-compliant to protocol/GCP, as per investigator, were excluded from analysis. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of participants with ≥ Severe related unsolicited reactions | ||||||||||||
End point description |
Participants were monitored for unsolicited TEAEs (e.g., nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, headache, & pain). AE: any untoward medical occurrence in a participant who received study drug, with or without a causal relationship with treatment. An AE was considered treatment-emergent if it began on or after date & time of Study Day 0 vaccination. Intensity of solicited reactions was graded as mild (1) easily tolerated & not interfere with usual activity; moderate (2) interferes with daily activity, but participant still able to function; severe (3) incapacitating & participant unable to work/complete usual activity/ potentially life threatening; (4) likely to be life-threatening if not treated in a timely manner, according to FDA Guidance for Industry. ≥ severe events included severe & potentially life-threatening events. Any ≥severe related (possibly, probably, & definitely related to study treatments [as defined by investigator]) unsolicited events are reported.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (post-vaccination) to Day 21
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| Notes [8] - SAS. Participants non-compliant to protocol/GCP, as per investigator, were excluded from analysis. [9] - SAS. Participants non-compliant to protocol/GCP, as per investigator, were excluded from analysis. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of participants with at least one Serious Adverse Event (SAE) | ||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug, with or without a causal relationship with treatment. An SAE was an AE that resulted in death, was life threatening, resulted in a persistent or significant disability or incapacity, resulted in or prolonged an existing hospitalization, was a congenital anomaly or birth defect, or was another important medical event. SAS. Participants that were non-compliant to protocol/GCP, as per investigator, were excluded from analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 to ∼9 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of occurrences of death | ||||||||||||
End point description |
The number of participants who died during the study was assessed. SAS. Participants that were non-compliant to protocol/GCP, as per investigator, were excluded from analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 up to ∼9 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of participants who withdrew due to an AE | ||||||||||||
End point description |
An AE or adverse experience was defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant who received study drug, with or without a causal relationship with the treatment. An AE can be any favorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not related to a medicinal product. SAS. Participants that were non-compliant to protocol/GCP, as per investigator, were excluded from analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 up to ∼9 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of participants with at least one New Onset Chronic Diseases (NOCDs) | ||||||||||||
End point description |
All NOCDs that may plausibly have an allergic, autoimmune or inflammatory component were reported. Plausibility should be interpreted broadly; however, the only clear exceptions were degenerative conditions such as osteoarthritis, age-related physiologic changes and life-style diseases. In this context, most cancers, cardiac conditions and kidney diseases should be reported. NOCDs were collected from vaccination on Day 0 to the end of the surveillance period. SAS. Participants that were non-compliant to protocol/GCP, as per investigator, were excluded from analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 up to ∼9 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Geometric mean titers (GMTs) of Hemagglutination Inhibition (HI) antibody response for each homologous and heterologous Influenza strains | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
GMTs were measured using a HI assay for the homologous strains: H1N1 = A/Michigan/45/2015; H3N2 = A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016; B/Colorado = B/Colorado/06/2017; B/Phuket = B/Phuket/3073/2013, and the heterologous strains: H1N1 = A/Brisbane/59/2007; H3N2 = A/Uruguay/716/2007; B/Malaysia = B/Malaysia/2506/2004; B/Florida = B/Florida/4/2006. The Immunogenicity Per Protocol (IPP) set consisted of a subset of participants who participated in the immunogenicity portion of the study and who had a Day 21 immunogenicity sample collection.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 0), Day 21
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of participants with seroconversion measured by HI antibody response for each homologous and heterologous strain | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants in a given treatment group with either a ≥ 4-fold increase in reciprocal HI titers between Day 0 and Day 21 or a rise of undetectable HI titer (i.e. < 10) pre-vaccination (Day 0) to an HI titer of ≥ 40 on Day 21 was measured using an HI assay for the homologous strains: H1N1 = A/Michigan/45/2015; H3N2 = A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016; B/Colorado = B/Colorado/06/2017; B/Phuket = B/Phuket/3073/2013, and the heterologous strains: H1N1 = A/Brisbane/59/2007; H3N2 = A/Uruguay/716/2007; B/Malaysia = B/Malaysia/2506/2004; B/Florida = B/Florida/4/2006. IPP set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) to Day 21
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of participants with seroprotection measured by HI antibody response for each homologous and heterologous strain | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants in a given treatment group attaining a reciprocal HI titer of ≥ 40 on Day 21 (the percentage of vaccine recipients with a serum HI titer of at least 1:40 following vaccination) was measured using an HI assay for homologous strains: H1N1 = A/Michigan/45/2015; H3N2 = A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016; B/Colorado = B/Colorado/06/2017; B/Phuket = B/Phuket/3073/2013, and the heterologous strains: H1N1 = A/Brisbane/59/2007; H3N2 = A/Uruguay/716/2007; B/Malaysia = B/Malaysia/2506/2004; B/Florida = B/Florida/4/2006. IPP set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 0), Day 21
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Geometric mean fold rise (GMFR) of HI antibody response for each homologous and heterologous strain | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
GMFR, the geometric mean of the ratio of GMTs (Day 21/Day 0), was measured using an HI assay homologous strains: H1N1 = A/Michigan/45/2015; H3N2 = A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016; B/Colorado = B/Colorado/06/2017; B/Phuket = B/Phuket/3073/2013, and the heterologous strains: H1N1 = A/Brisbane/59/2007; H3N2 = A/Uruguay/716/2007; B/Malaysia = B/Malaysia/2506/2004; B/Florida = B/Florida/4/2006. IPP set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 0), Day 21
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
GMTS of Microneutralization (MN) antibody response for each homologous strain | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
GMTs were measured using an MN assay for homologous strains:H1N1 = A/Michigan/45/2015; H3N2 = A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016; B/Colorado = B/Colorado/06/2017; B/Phuket = B/Phuket/3073/2013. IPP set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 0), Day 21
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of participants with seroconversion measured by MN antibody response for each homologous strain | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants in a given treatment group with either a ≥ 4-fold increase in reciprocal MN titers between Day 0 and Day 21 or a rise of undetectable MN titer (i.e. 7.1) pre-vaccination (Day 0) to an MN titer of ≥ 28.3 at Day 21 post-vaccination were measured using an MN assay for homologous strains: H1N1 = A/Michigan/45/2015; H3N2 = A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016; B/Colorado = B/Colorado/06/2017; B/Phuket = B/Phuket/3073/2013. IPP set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) to Day 21
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
GMFR of MN antibody response for each homologous strain | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
GMFR, the geometric mean of the ratio of GMTs (Day 21/Day 0), was measured using an MN assay for H1N1 = A/Michigan/45/2015; H3N2 = A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016; B/Colorado = B/Colorado/06/2017; B/Phuket = B/Phuket/3073/2013. IPP set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 0), Day 21
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Geometric Mean Areas (GMA) of Single Radial Hemolysis (SRH) antibody response for each homologous strain | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
GMA was measured using an SRH assay for homologous strains: H1N1 = A/Michigan/45/2015; H3N2 = A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016; B/Colorado = B/Colorado/06/2017; B/Phuket = B/Phuket/3073/2013. IPP set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 0), Day 21
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of participants with seroconversion measured by SRH antibody response for each homologous strain | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants in a given treatment group showing at least 50 % increase in GMA between Days 0 and 21 were measured using an SRH assay for homologous strains: H1N1 = A/Michigan/45/2015; H3N2 = A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016; B/Colorado = B/Colorado/06/2017; B/Phuket = B/Phuket/3073/2013. IPP set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) to Day 21
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of participants with seroprotection measured by SRH antibody response for each homologous strain | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants in a given treatment group attaining an area ≥ 25 mm^2 following vaccination (Day 21) were measured using an SRH assay for homologous strains: H1N1 = A/Michigan/45/2015; H3N2 = A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016; B/Colorado = B/Colorado/06/2017; B/Phuket = B/Phuket/3073/2013. IPP set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 0), Day 21
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
GMFR of SRH antibody response for each homologous strain | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
GMFR, the geometric mean of the ratio of GMTs (Day 21/Day 0), was measured using an SRH assay for homologous strains: H1N1 = A/Michigan/45/2015; H3N2 = A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016; B/Colorado = B/Colorado/06/2017; B/Phuket = B/Phuket/3073/2013. IPP set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 0), Day 21
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of participants with at least one solicited local and systemic reactions | ||||||||||||||||||
End point description |
Participants were monitored for both solicited local reactions (erythema, swelling, and pain at the injection site) and solicited systemic reactions (fever, headache, fatigue, muscle aches, joint aches, chills, a feeling of general discomfort, swelling in the axilla, and swelling in the neck) from the time of vaccination through Day 7. Any solicited local or systemic immediate complaint was also included. SAS. Participants that were non-compliant to protocol/GCP, as per investigator, were excluded from analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (post-vaccination) to Day 7
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Day 0 (post-vaccination) up to ~9 months
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Adverse event reporting additional description |
SAS. Participants that were non-compliant to protocol/GCP, as per investigator, were excluded from analysis.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Quadrivalent (30 μg) VLP Vaccine
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Reporting group description |
Participants received one IM injection of 0.5 mL of 30 μg/strain of the Quadrivalent VLP Influenza Vaccine on Day 0. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Active Comparator (Fluarix)
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Reporting group description |
Participants received one IM injection of 0.5 mL of 15 μg/strain of the Fluarix Quadrivalent® comparator vaccine on Day 0. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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24 Jul 2018 |
The purpose of Amendment No. 01 was to add precision to Protocol version 1.1 around key elements of the protocol:
• Clarification of the testing to be applied for primary, secondary, and exploratory outcomes;
• Clarification of the rationale for comparator vaccine choice;
• Clarification of the statistical analysis plan;
• Specification of the needle length required for obese subjects (body mass index greater than 30 kg/m^2). |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
