Clinical Trial Results:
Investigation of safety and efficacy of NNC0174-0833 for weight management – a dose finding trial
Summary
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EudraCT number |
2018-001945-14 |
Trial protocol |
GB FI DK PL |
Global end of trial date |
25 Mar 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Feb 2022
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First version publication date |
09 Feb 2022
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
NN9838-4433
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03856047 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1214-0429 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novo Nordisk A/S
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Sponsor organisation address |
Novo Allé, Bagsvaerd, Denmark, 2880
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Public contact |
Clinical Reporting Office (1452), Novo Nordisk A/S, clinicaltrials@novonordisk.com
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Scientific contact |
Clinical Reporting Office (1452), Novo Nordisk A/S, clinicaltrials@novonordisk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
11 Nov 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
02 Mar 2020
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
25 Mar 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of the trial was to compare the dose-response of increasing doses of NNC0174-0833 once weekly (OW) versus placebo and versus liraglutide 3.0 mg once daily (OD) on body weight, in subjects with overweight or obesity, when added as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity.
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Protection of trial subjects |
The trial was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki (October 2013) and International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Good Clinical Practice, including archiving of essential documents (November 2016), and 21 code of federal regulations (CFR) 312.120.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Mar 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 43
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 45
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 86
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 78
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Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 70
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 60
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 40
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 205
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 56
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Worldwide total number of subjects |
706
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EEA total number of subjects |
214
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
629
|
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From 65 to 84 years |
77
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The trial was conducted at 57 sites in 10 countries as follows: Canada (5), Denmark (2), Finland (4), Ireland (1), Japan (3), Poland (3), Serbia (5), South Africa (5), United Kingdom (7), United States of America (22). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Subjects were randomized in 6:1 ratio between active treatment (cagrilintide and liraglutide) arms and placebo arms. The 5 different cagrilintide placebo arms and one liraglutide placebo arm were pooled into one placebo group in the main analyses. Subjects received treatments as an adjunct to reduced-calorie diet and increased physical activity. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Cagrilintide 0.3 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were to receive once weekly subcutaneous (s.c.) injection of 0.3 milligrams (mg) cagrilintide for 26 weeks, using NovoPen® 4 pen-injector. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cagrilintide
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Investigational medicinal product code |
NNC0174-0833 A 10 mg/mL cartridge
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects were to receive once weekly s.c. injection of 0.3 mg cagrilintide for 26 weeks, using NovoPen® 4 pen-injector.
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Arm title
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Cagrilintide 0.6 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were to receive once weekly s.c. injection of 0.6 mg cagrilintide for 26 weeks, using NovoPen® 4 pen-injector. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cagrilintide
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Investigational medicinal product code |
NNC0174-0833 A 10 mg/mL cartridge
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects were to receive once weekly s.c. injection of 0.6 mg cagrilintide for 26 weeks, using NovoPen® 4 pen-injector.
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Arm title
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Cagrilintide 1.2 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were to receive once weekly s.c. injection of cagrilintide for 26 weeks, using NovoPen® 4 pen-injector. Subjects initially received 0.6 mg of cagrilintide and the dose was then escalated every other week until the target dose of 1.2 mg was reached: 0.6 mg (week 0) and 1.2 mg (week 2 to week 26). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cagrilintide
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Investigational medicinal product code |
NNC0174-0833 A 10 mg/mL cartridge
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects were to receive once weekly s.c. injection of cagrilintide for 26 weeks, using NovoPen® 4 pen-injector. Subjects initially received 0.6 mg of cagrilintide and the dose was then escalated every other week until the target dose of 1.2 mg was reached: 0.6 mg (week 0) and 1.2 mg (week 2 to week 26).
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Arm title
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Cagrilintide 2.4 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were to receive once weekly s.c. injection of cagrilintide for 26 weeks, using NovoPen® 4 pen-injector. Subjects initially received 0.6 mg of cagrilintide and the dose was then escalated every other week until the target dose of 2.4 mg was reached: 0.6 mg (week 0), 1.2 mg (week 2), 2.4 mg (week 4 to week 26). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cagrilintide
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Investigational medicinal product code |
NNC0174-0833 A 10 mg/mL cartridge
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects were to receive once weekly s.c. injection of cagrilintide for 26 weeks, using NovoPen® 4 pen-injector. Subjects initially received 0.6 mg of cagrilintide and the dose was then escalated every other week until the target dose of 2.4 mg was reached: 0.6 mg (week 0), 1.2 mg (week 2), 2.4 mg (week 4 to week 26).
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Arm title
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Cagrilintide 4.5 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were to receive once weekly s.c. injection of cagrilintide for 26 weeks, using NovoPen® 4 pen-injector. Subjects initially received 0.6 mg of cagrilintide and the dose was then escalated every other week until the target dose of 4.5 mg was reached: 0.6 mg (week 0), 1.2 mg (week 2), 2.4 mg (week 4), 4.5 mg (week 6 to week 26). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cagrilintide
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Investigational medicinal product code |
NNC0174-0833 A 10 mg/mL cartridge
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects were to receive once weekly s.c. injection of cagrilintide for 26 weeks, using NovoPen® 4 pen-injector. Subjects initially received 0.6 mg of cagrilintide and the dose was then escalated every other week until the target dose of 4.5 mg was reached: 0.6 mg (week 0), 1.2 mg (week 2), 2.4 mg (week 4), 4.5 mg (week 6 to week 26).
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Arm title
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Liraglutide 3.0 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were to receive once daily s.c. injection of liraglutide for 26 weeks, using PDS290 pen-injector. Subjects initially received 0.6 mg of liraglutide and the dose was then escalated every week until the target dose of 3.0 mg was reached: 0.6 mg (week 0), 1.2 mg (week 1), 1.8 mg (week 2), 2.4 mg (week 3), 3.0 mg (week 4 to week 26). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Liraglutide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Saxenda
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects were to receive once daily s.c. injection of liraglutide for 26 weeks, using PDS290 pen-injector. Subjects initially received 0.6 mg of liraglutide and the dose was then escalated every other week until the target dose of 3.0 mg was reached: 0.6 mg (week 0), 1.2 mg (week 1), 1.8 mg (week 2), 2.4 mg (week 3), 3.0 mg (week 4 to week 26).
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Arm title
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Pooled placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were to receive once weekly / once daily s.c. injection of placebo matched to cagrilintide / liraglutide (0.3 mg, 0.6 mg, 1.2 mg, 2.4 mg or 4.5 mg / 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg, 3.0 mg ) for 26 weeks respectively. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects were to receive once weekly / once daily s.c. injection of placebo matched to cagrilintide / liraglutide (0.3 mg, 0.6 mg, 1.2 mg, 2.4 mg or 4.5 mg / 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg, 3.0 mg ) for 26 weeks respectively.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cagrilintide 0.3 mg
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Reporting group description |
Subjects were to receive once weekly subcutaneous (s.c.) injection of 0.3 milligrams (mg) cagrilintide for 26 weeks, using NovoPen® 4 pen-injector. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cagrilintide 0.6 mg
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Reporting group description |
Subjects were to receive once weekly s.c. injection of 0.6 mg cagrilintide for 26 weeks, using NovoPen® 4 pen-injector. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cagrilintide 1.2 mg
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Reporting group description |
Subjects were to receive once weekly s.c. injection of cagrilintide for 26 weeks, using NovoPen® 4 pen-injector. Subjects initially received 0.6 mg of cagrilintide and the dose was then escalated every other week until the target dose of 1.2 mg was reached: 0.6 mg (week 0) and 1.2 mg (week 2 to week 26). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cagrilintide 2.4 mg
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Reporting group description |
Subjects were to receive once weekly s.c. injection of cagrilintide for 26 weeks, using NovoPen® 4 pen-injector. Subjects initially received 0.6 mg of cagrilintide and the dose was then escalated every other week until the target dose of 2.4 mg was reached: 0.6 mg (week 0), 1.2 mg (week 2), 2.4 mg (week 4 to week 26). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cagrilintide 4.5 mg
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Reporting group description |
Subjects were to receive once weekly s.c. injection of cagrilintide for 26 weeks, using NovoPen® 4 pen-injector. Subjects initially received 0.6 mg of cagrilintide and the dose was then escalated every other week until the target dose of 4.5 mg was reached: 0.6 mg (week 0), 1.2 mg (week 2), 2.4 mg (week 4), 4.5 mg (week 6 to week 26). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Liraglutide 3.0 mg
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Reporting group description |
Subjects were to receive once daily s.c. injection of liraglutide for 26 weeks, using PDS290 pen-injector. Subjects initially received 0.6 mg of liraglutide and the dose was then escalated every week until the target dose of 3.0 mg was reached: 0.6 mg (week 0), 1.2 mg (week 1), 1.8 mg (week 2), 2.4 mg (week 3), 3.0 mg (week 4 to week 26). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Pooled placebo
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Reporting group description |
Subjects were to receive once weekly / once daily s.c. injection of placebo matched to cagrilintide / liraglutide (0.3 mg, 0.6 mg, 1.2 mg, 2.4 mg or 4.5 mg / 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg, 3.0 mg ) for 26 weeks respectively. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cagrilintide 0.3 mg
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Reporting group description |
Subjects were to receive once weekly subcutaneous (s.c.) injection of 0.3 milligrams (mg) cagrilintide for 26 weeks, using NovoPen® 4 pen-injector. | ||
Reporting group title |
Cagrilintide 0.6 mg
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Reporting group description |
Subjects were to receive once weekly s.c. injection of 0.6 mg cagrilintide for 26 weeks, using NovoPen® 4 pen-injector. | ||
Reporting group title |
Cagrilintide 1.2 mg
|
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Reporting group description |
Subjects were to receive once weekly s.c. injection of cagrilintide for 26 weeks, using NovoPen® 4 pen-injector. Subjects initially received 0.6 mg of cagrilintide and the dose was then escalated every other week until the target dose of 1.2 mg was reached: 0.6 mg (week 0) and 1.2 mg (week 2 to week 26). | ||
Reporting group title |
Cagrilintide 2.4 mg
|
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Reporting group description |
Subjects were to receive once weekly s.c. injection of cagrilintide for 26 weeks, using NovoPen® 4 pen-injector. Subjects initially received 0.6 mg of cagrilintide and the dose was then escalated every other week until the target dose of 2.4 mg was reached: 0.6 mg (week 0), 1.2 mg (week 2), 2.4 mg (week 4 to week 26). | ||
Reporting group title |
Cagrilintide 4.5 mg
|
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Reporting group description |
Subjects were to receive once weekly s.c. injection of cagrilintide for 26 weeks, using NovoPen® 4 pen-injector. Subjects initially received 0.6 mg of cagrilintide and the dose was then escalated every other week until the target dose of 4.5 mg was reached: 0.6 mg (week 0), 1.2 mg (week 2), 2.4 mg (week 4), 4.5 mg (week 6 to week 26). | ||
Reporting group title |
Liraglutide 3.0 mg
|
||
Reporting group description |
Subjects were to receive once daily s.c. injection of liraglutide for 26 weeks, using PDS290 pen-injector. Subjects initially received 0.6 mg of liraglutide and the dose was then escalated every week until the target dose of 3.0 mg was reached: 0.6 mg (week 0), 1.2 mg (week 1), 1.8 mg (week 2), 2.4 mg (week 3), 3.0 mg (week 4 to week 26). | ||
Reporting group title |
Pooled placebo
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Reporting group description |
Subjects were to receive once weekly / once daily s.c. injection of placebo matched to cagrilintide / liraglutide (0.3 mg, 0.6 mg, 1.2 mg, 2.4 mg or 4.5 mg / 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg, 3.0 mg ) for 26 weeks respectively. |
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End point title |
Change in body weight (%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change in body weight (%) from week 0 to week 26 is presented. For descriptive analysis and statistical analysis endpoint was evaluated based on data from in-trial period and treatment adherent period, respectively. In-trial period was defined as uninterrupted time interval from date of randomisation to date of last contact with trial site. Follow-up time for positive antibodies was not included in in-trial period. Treatment-adherent: a subject is treatment adherent until first time of non-adherence defined as: subject has not been dosed with trial product within the prior 14 days; subject has received other weight management drug or bariatric surgery; subject has not reached target dose at a pre-specified week; After the pre-specified evaluation week for the target dose, subject has not received the target dose ±10% within the prior 14 days. The full analysis set included all randomised subjects. Number of subjects analysed = Number of subjects who contributed to the analysis.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From randomization at week 0 to week 26
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Statistical analysis title |
Cagrilintide 0.3 mg versus Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 26 responses were analysed using an analysis of covariance (ANCOVA) model with randomised treatment as factor and baseline (week 0) body weight as covariate. For each treatment arm, multiple (x1000) imputation of intermittend missing data was done using Markov Chain Monte Carlo, followed by sequential regression for monotone missing values of body weight including sex and region as factors.
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Comparison groups |
Cagrilintide 0.3 mg v Pooled placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
191
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0002 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference (%-points) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.99
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-4.58 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
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Dispersion value |
0.81
|
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Notes [1] - Erroneously, database auto-calculated the total number of subjects. The subjects in this analysis were 202. |
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Statistical analysis title |
Cagrilintide 0.6 mg versus Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 26 responses were analysed using an analysis of covariance model with randomised treatment as factor and baseline (week 0) body weight as covariate. For each treatment arm, multiple (x1000) imputation of intermittend missing data was done using Markov Chain Monte Carlo, followed by sequential regression for monotone missing values of body weight including sex and region as factors.
|
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Comparison groups |
Cagrilintide 0.6 mg v Pooled placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
192
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference (%-points) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.78
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.38 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-2.17 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.82
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - Erroneously, database auto-calculated the total number of subjects. The subjects in this analysis were 201. |
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Statistical analysis title |
Cagrilintide 1.2 mg versus Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 26 responses were analysed using an analysis of covariance model with randomised treatment as factor and baseline (week 0) body weight as covariate. For each treatment arm, multiple (x1000) imputation of intermittend missing data was done using Markov Chain Monte Carlo, followed by sequential regression for monotone missing values of body weight including sex and region as factors.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Cagrilintide 1.2 mg v Pooled placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
193
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference (%-points) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.07
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.77 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-4.36 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.87
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - Erroneously, database auto-calculated the total number of subjects. The subjects in this analysis were 203. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Cagrilintide 2.4 mg versus Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 26 responses were analysed using an analysis of covariance model with randomised treatment as factor and baseline (week 0) body weight as covariate. For each treatment arm, multiple (x1000) imputation of intermittend missing data was done using Markov Chain Monte Carlo, followed by sequential regression for monotone missing values of body weight including sex and region as factors.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Cagrilintide 2.4 mg v Pooled placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
194
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference (%-points) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.68
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-5.09 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.81
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - Erroneously, database auto-calculated the total number of subjects. The subjects in this analysis were 203. |
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Statistical analysis title |
Cagrilintide 4.5 mg versus Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 26 responses were analysed using an analysis of covariance model with randomised treatment as factor and baseline (week 0) body weight as covariate. For each treatment arm, multiple (x1000) imputation of intermittend missing data was done using Markov Chain Monte Carlo, followed by sequential regression for monotone missing values of body weight including sex and region as factors.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Cagrilintide 4.5 mg v Pooled placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
192
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference (%-points) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-7.79
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.42 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-6.16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.83
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - Erroneously, database auto-calculated the total number of subjects. The subjects in this analysis were 202. |
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Statistical analysis title |
Liraglutide 3.0 mg versus Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 26 responses were analysed using an analysis of covariance model with randomised treatment as factor and baseline (week 0) body weight as covariate. For each treatment arm, multiple (x1000) imputation of intermittend missing data was done using Markov Chain Monte Carlo, followed by sequential regression for monotone missing values of body weight including sex and region as factors.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Liraglutide 3.0 mg v Pooled placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
190
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference (%-points) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.98
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.61 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-4.35 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.83
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - Erroneously, database auto-calculated the total number of subjects. The subjects in this analysis were 200. |
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Statistical analysis title |
Cagrilintide 0.3 mg Versus Liraglutide 3.0 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 26 responses were analysed using an analysis of covariance model with randomised treatment as factor and baseline (week 0) body weight as covariate. For each treatment arm, multiple (x1000) imputation of intermittend missing data was done using Markov Chain Monte Carlo, followed by sequential regression for monotone missing values of body weight including sex and region as factors.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Cagrilintide 0.3 mg v Liraglutide 3.0 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
191
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0003 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference (%-points) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.99
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.38 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.82
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - Erroneously, database auto-calculated the total number of subjects. The subjects in this analysis were 200. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Cagrilintide 0.6 mg Versus Liraglutide 3.0 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 26 responses were analysed using an analysis of covariance model with randomised treatment as factor and baseline (week 0) body weight as covariate. For each treatment arm, multiple (x1000) imputation of intermittend missing data was done using Markov Chain Monte Carlo, followed by sequential regression for monotone missing values of body weight including sex and region as factors.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Cagrilintide 0.6 mg v Liraglutide 3.0 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
192
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0082 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference (%-points) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.57 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.84 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.83
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - Erroneously, database auto-calculated the total number of subjects. The subjects in this analysis were 199. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Cagrilintide 1.2 mg Versus Liraglutide 3.0 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 26 responses were analysed using an analysis of covariance model with randomised treatment as factor and baseline (week 0) body weight as covariate. For each treatment arm, multiple (x1000) imputation of intermittend missing data was done using Markov Chain Monte Carlo, followed by sequential regression for monotone missing values of body weight including sex and region as factors.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Cagrilintide 1.2 mg v Liraglutide 3.0 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
193
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [9] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.9209 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference (%-points) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.09
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.82 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.64 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - Erroneously, database auto-calculated the total number of subjects. The subjects in this analysis were 201. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Cagrilintide 2.4 mg Versus Liraglutide 3.0 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 26 responses were analysed using an analysis of covariance model with randomised treatment as factor and baseline (week 0) body weight as covariate. For each treatment arm, multiple (x1000) imputation of intermittend missing data was done using Markov Chain Monte Carlo, followed by sequential regression for monotone missing values of body weight including sex and region as factors.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Cagrilintide 2.4 mg v Liraglutide 3.0 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
194
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.396 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference (%-points) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.33 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.92 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.83
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - Erroneously, database auto-calculated the total number of subjects. The subjects in this analysis were 201. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Cagrilintide 4.5 mg Verus Liraglutide 3.0 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 26 responses were analysed using an analysis of covariance model with randomised treatment as factor and baseline (week 0) body weight as covariate. For each treatment arm, multiple (x1000) imputation of intermittend missing data was done using Markov Chain Monte Carlo, followed by sequential regression for monotone missing values of body weight including sex and region as factors.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Cagrilintide 4.5 mg v Liraglutide 3.0 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
192
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [11] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0316 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference (%-points) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.81
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.46 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.84
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - Erroneously, database auto-calculated the total number of subjects. The subjects in this analysis were 200. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Subjects who achieve (yes/no) body weight reduction more than or equal to 5% from randomisation | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects who achieved a weight loss of greater than or equal to (≥) 5% of baseline (week 0) body weight at 26 weeks is presented. The full analysis set included all randomised participants. Number of subjects analysed = Number of subjects who contributed to the analysis.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
After 26 weeks
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Change in HbA1c (%-point) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change in HbA1c (measured as percentage point of HbA1c) from week 0 to week 26 is presented. The endpoint was evaluated based on the data from in-trial period. In-trial period was defined as the uninterrupted time interval from date of randomisation to date of last contact with trial site. Follow-up time for positive antibodies was not included in the in-trial period. The full analysis set included all randomised subjects. Number of subjects analysed = Number of subjects who contributed to the analysis.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From randomization at week 0 to week 26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change in HbA1c (mmol/mol) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change in HbA1c from week 0 to week 26 is presented. The endpoint was evaluated based on the data from in-trial period. In-trial period was defined as the uninterrupted time interval from date of randomisation to date of last contact with trial site. Follow-up time for positive antibodies was not included in the in-trial period. The full analysis set included all randomised subjects. Number of subjects analysed = Number of subjects who contributed to the analysis.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From randomization at week 0 to week 26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered or used a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product or usage. All AEs reported here are TEAEs. TEAE is defined as an event that had onset date during the on-treatment period. The endpoint was evaluated based on the data from on-treatment period which started from the date of first trial product administration to date of last trial product administration excluding potential off-treatment time intervals triggered by at least 6 consecutive missed doses for cagrilintide or 6 consecutive weeks of missed dosing with liraglutide. The safety analysis set included all randomized subjects exposed to at least one dose of randomized treatment.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From randomisation at week 0 to week 32 (‘end of trial’)
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From week 0 to week 32
Results are based on the safety analysis set which included all randomised subjects exposed to at least one dose of randomised treatment. All presented adverse events are treatment emergent adverse events (TEAEs).
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Adverse event reporting additional description |
TEAE is defined as an event that had onset during on-treatment period which started from date of first trial product administration to date of last trial product administration excluding potential off-treatment time intervals triggered by at least 6 consecutive missed doses for cagrilintide or 6 consecutive weeks of missed dosing with liraglutide.
|
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23
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Reporting groups
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Reporting group title |
Cagrilintide 1.2 mg
|
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Reporting group description |
Subjects were to receive once weekly s.c. injection of cagrilintide for 26 weeks, using NovoPen® 4 pen-injector. Subjects initially received 0.6 mg of cagrilintide and the dose was then escalated every other week until the target dose of 1.2 mg was reached: 0.6 mg (week 0) and 1.2 mg (week 2 to week 26). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cagrilintide 0.6 mg
|
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Reporting group description |
Subjects were to receive once weekly s.c. injection of 0.6 mg cagrilintide for 26 weeks, using NovoPen® 4 pen-injector. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cagrilintide 0.3 mg
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Reporting group description |
Subjects were to receive once weekly s.c. injection of 0.3 mg cagrilintide for 26 weeks, using NovoPen® 4 pen-injector. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Liraglutide 3.0 mg
|
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Reporting group description |
Subjects were to receive once daily s.c. injection of liraglutide for 26 weeks, using PDS290 pen-injector. Subjects initially received 0.6 mg of liraglutide and the dose was then escalated every week until the target dose of 3.0 mg was reached: 0.6 mg (week 0), 1.2 mg (week 1), 1.8 mg (week 2), 2.4 mg (week 3), 3.0 mg (week 4 to week 26). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cagrilintide 4.5 mg
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Reporting group description |
Subjects were to receive once weekly s.c. injection of cagrilintide for 26 weeks, using NovoPen® 4 pen-injector. Subjects initially received 0.6 mg of cagrilintide and the dose was then escalated every other week until the target dose of 4.5 mg was reached: 0.6 mg (week 0), 1.2 mg (week 2), 2.4 mg (week 4), 4.5 mg (week 6 to week 26). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Pool
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Reporting group description |
Subjects were to receive once weekly / once daily s.c. injection of placebo matched to cagrilintide / liraglutide (0.3 mg, 0.6 mg, 1.2 mg, 2.4 mg or 4.5 mg / 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg, 3.0 mg ) for 26 weeks respectively. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cagrilintide 2.4 mg
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Reporting group description |
Subjects were to receive once weekly s.c. injection of cagrilintide for 26 weeks, using NovoPen® 4 pen-injector. Subjects initially received 0.6 mg of cagrilintide and the dose was then escalated every other week until the target dose of 2.4 mg was reached: 0.6 mg (week 0), 1.2 mg (week 2), 2.4 mg (week 4 to week 26). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34798060 |