E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients with an indication for an extracranial-intracanial bypass (e.g. Moya Moya Disease, occluded carotid artery, giant aneurysm) |
Patienten met een indicatie voor een extra-craniële-intracraniële bypass (onder andere Moya Moya, geoccludeerde arteria carotis, giant aneurysma) |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Patients in need of a bypass of one of the brain vessels because of for example Moya Moya Disease, an occluded brain vessel or a verge large dilatation of one of the vessels of the brain. |
Patiënten die een omleiding bij een van de hersenvaten nodig hebben (zoals mensen met een Moya Moya ziekte, een hele grote verwijding van een van de hersenvaten of een afgesloten vat) |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10029999 |
E.1.2 | Term | Occlusion carotid |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004852 |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10002333 |
E.1.2 | Term | Aneurysm cerebral |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004852 |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10002337 |
E.1.2 | Term | Aneurysm intracranial |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004852 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
In this pilot study, we aim to determine the mean change in graft perfusion when increasing the cardiac output and the mean change in graft perfusion when increasing the blood pressure, to enable further research to establish We aim to study whether an increase in cardiac output results in a higher graft perfusion than an increase in blood pressure in patients undergoing cerebral revascularization surgery with a bypass. |
Deze pilot studie heeft tot doel om the gemiddelde verandering in flow over de bypass te bepalen als het hartminuutvolume wordt vergroot en als de bloeddruk wordt verhoogd om in een vervolg studie uit te zoeken of een toename in hartminuutvolume in een hogere flow over de bypass resulteert dan een toename in bloeddruk bij patiënten die een cerebrale revascularisatie krijgen. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
We aim to study the effect of an increase in cardiac output (+10%) on systolic blood pressure and mean arterial blood pressure and the effect of an increase in mean arterial blood pressure (+10%) on cardiac output. In addition we aim to determine the absolute difference in change in graft flow rate between the use of dobutamine and the use of phenylephrine. |
Secondaire doelstemmingen van deze studie zijn het bepalen van het verschil in hartminuutvolume als we de bloeddruk met 10% verhogen en het verschil in systolisch bloeddruk en gemiddelde arteriële bloeddruk als we het hartminuutvolume met 10% vergroten. Daarnaast hebben we tot doel het absolute verschil in verandering van flow over bypass te bepalen wanneer we dobutamine geven ten op zicht van fenylefrine. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Adults, aged 18 years or above
Indication for extracranial-intracranial bypass surgery |
Volwassenen, 18 jaar of ouder
Indicatie voor het aanleggen van een extracraniële-intracraniële byapss |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Patients within two weeks after a subarachnoid hemorrhage
Language barrier
Pregnancy
Hypertrophic cardiomyopathy
Left ventricular outflow tract obstruction
Severe, untreated, ventricular arrhytmia
Severe hyperthyroidism
Recent myocardial infarction (<30days) or unstable angina
Hypersensitivity for dobutamine or phenylephrine
Mean arterial blood pressure < 60 mmHg under general anesthesia before start of the study period
Systolic blood pressure > 180 mmHg under general anesthesia before start of the study period
|
Patient binnen twee weken na subarachnoïdale bloeding
Taalbarriëre
Zwangerschap
Hypertrofische cardiomyopathie
Obstructie van het linker ventrikel uitstroom traject
Ernstige, onbehandelde, ventriculaire ritmestoornissen
Ernstige hyperthyreoïdie
Recent hartinfarct (<30 dagen) of instabiele angina pectoris
Overgevoeligheid voor dobutamine of fenylefrine
Gemiddelde arteriële bloeddruk < 60 mmHg onder algehele anesthesie voor start van de studie periode
Systolische bloeddruk > 180 mmHg onder algehele anesthesie voor start van de studie periode |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Mean change in graft flow rate when the cardiac output is increased with dobutamine and mean change in graft flow rate when the blood pressure is increased with phenylephrine. |
Gemiddelde verandering in flow over de bypass als het hartminuutvolume wordt verhoogd met dobutamine en gemiddelde verandering in flow over de bypass als de bloeddruk wordt verhoogd met fenylefrine. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Perioperative |
Peroperatief |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secondary endpoints are:
- absolute the difference in cardiac output and the difference in blood pressure, compared to the reference stage for dobutamine versus phenylephrine.
- absolute difference in increase (or decrease) in graft flow rate as compared to the reference stage for dobutamine versus phenylephrine |
Secundaire eindpunten zijn:
- het verschil in cardiac output en het verschil in bloeddruk, vergeleken met de referentie fase voor dobutamine versus fenylefrine.
- Absoluut verschil in toename (of afname) in flow door de bypass in vergelijking met de referentie fase voor dobutamine versus fenylefrine. |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Perioperative |
Peroperatief |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
LVLS |
Laatste bezoek van laatste deelnemer aan onderzoek (subject) |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |