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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43839   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7280   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2018-002016-27
    Sponsor's Protocol Code Number:69HCL18_0265
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2018-07-02
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2018-002016-27
    A.3Full title of the trial
    Diagnostic par TEP-IRM de la pseudoprogression tumorale chez des patients porteurs d’un glioblastome traités par radiochimiothérapie concomitante et adjuvante avec du temozolomide
    TIGRE
    (TepIrmGlioblastome pseudoprogREssion)
    Diagnostic par TEP-IRM de la pseudoprogression tumorale chez des patients porteurs d’un glioblastome traités par radiochimiothérapie concomitante et adjuvante avec du temozolomide
    TIGRE
    (TepIrmGlioblastome pseudoprogREssion)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Diagnostic par TEP-IRM de la pseudoprogression tumorale chez des patients porteurs d’un glioblastome traités par radiochimiothérapie concomitante et adjuvante avec du temozolomide
    TIGRE
    (TepIrmGlioblastome pseudoprogREssion)
    Diagnostic par TEP-IRM de la pseudoprogression tumorale chez des patients porteurs d’un glioblastome traités par radiochimiothérapie concomitante et adjuvante avec du temozolomide
    TIGRE
    (TepIrmGlioblastome pseudoprogREssion)
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    TIGRE
    TIGRE
    A.4.1Sponsor's protocol code number69HCL18_0265
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorHOSPICES CIVILS DE LYON
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationHOSPICES CIVILS DE LYON
    B.5.2Functional name of contact pointZUBLENA
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address3 quai des Celestins
    B.5.3.2Town/ cityLYON
    B.5.3.3Post code69002
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number04 72 40 68 46
    B.5.5Fax number04 72 11 51 90
    B.5.6E-maildrci_promo@chu-lyon.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product name[11C]METHIONINE
    D.3.4Pharmaceutical form Injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product Yes
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    glioblastomes traités par radiochimiothérapie avec du temozolomide.
    glioblastomes traités par radiochimiothérapie avec du temozolomide.
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    glioblastomes traités par radiochimiothérapie avec du temozolomide.
    glioblastomes traités par radiochimiothérapie avec du temozolomide.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10018336
    E.1.2Term Glioblastoma
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Montrer que la TEP-IRM à la 11C-MET est plus performante que l’IRM multimodalites pour la distinction entre pseudoprogression et récidive tumorale chez des patients atteints de glioblastome traités par radiochimiothérapie, et chez lesquels la question d’une pseudoprogression se pose dans les 12 mois qui suivent la fin de la radiochimiothérapie concomitante.
    Montrer que la TEP-IRM à la 11C-MET est plus performante que l’IRM multimodalites pour la distinction entre pseudoprogression et récidive tumorale chez des patients atteints de glioblastome traités par radiochimiothérapie, et chez lesquels la question d’une pseudoprogression se pose dans les 12 mois qui suivent la fin de la radiochimiothérapie concomitante.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Comparer les courbes ROC de l'imagerie hybride TEP-IRM à la 11C-MET avec l’IRM multimodalités, selon le degré de certitude diagnostique des observateurs.
    - Corréler les résultats de la TEP-IRM à la 11C-MET au statut génétique de méthylation de MGMT.
    - Corréler les résultats de la TEP-IRM à la 11C-MET aux données cliniques du patient (âge, dose de corticoïdes, au délai post-radiothérapie…) et à la survie à 12 et 24 mois.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    o Patient âgé de 18 ans ou plus,
    o Patient atteint de glioblastome traité par radiochimiothérapie avec du temozolomide,
    o Patient présentant une suspicion de pseudoprogression entre le 1er et 12ème mois après la fin de la radiochimiothérapie concomitante,
    o Patient bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale,
    o Patient pour lequel un consentement de participation éclairé et écrit aura été obtenu,
    o Patients ayant accepté d’être inscrits dans le fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales
    E.4Principal exclusion criteria
    o Personne placée sous sauvegarde de justice (tutelle, curatelle),
    o Patient mineur,
    o Patient présentant un glioblastome traité sans signes de progression en IRM (maladie stable ou réponse au traitement selon les critères RANO 2010),
    o Progression clinico-radiologique évidente sur l’IRM justifiant d’un changement de traitement,
    o Patient s’aggravant cliniquement n’étant plus à même de décider avec refus de la famille ayant-droit de poursuivre la recherche.
    o Femme enceinte, allaitante ou en âge d'avoir des enfants mais sans contraception reconnue efficace,
    o Contre-indication à la réalisation d’une IRM : parties métalliques fixées de manière permanente (pacemaker, clip cérébral, implant cochléaire, broche ou vis pour récente fracture osseuse, appareillage dentaire, éclats de métal), claustrophobie,
    o Contre-indication au gadolinium selon les recommandations ANSM 2017 http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/rcp/R0299495.htm (dont l’insuffisance rénale sévère clairance de créatinine ≤30ml/mn ou allergie à l’acide gadotérique, à la méglumine ou à tout médicament contenant du gadolinium) et par extension l’asthme traité non contrôlé (l’injection d’acide gadotérique peut aggraver les symptômes d’un asthme existant. Chez les patients présentant un asthme non contrôlé par le traitement, la décision d’administrer l’acide gadotérique doit être prise après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque).
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Le critère principal sera la proportion de patients bien classés par la TEP-IRM hybride à la 11C-MET (précision diagnostique) en pseudoprogression versus récidive tumorale pour les différentes méthodes diagnostiques par rapport à l’IRM multimodalités issue du même examen. Le diagnostic de pseudoprogression versus progression tumorale sera défini rétrospectivement par : l’analyse histologique en cas de réintervention chirurgicale, l’évolution IRM à 2 mois en l’absence de réintervention chirurgicale ou la survie globale en cas de changement thérapeutique dans les suites immédiates de la TEP-IRM (patients pour lesquels le résultat de cet examen serait très en faveur d’une récidive tumorale et conduirait le médecin référent à proposer un changement précoce de traitement). Ce diagnostic de certitude sera renforcé par la durée de vie des patients, la survie attendue des patients avec une pseudoprogression étant nettement supérieure à celle des patients présentant une progression précoce.
    Le critère principal sera la proportion de patients bien classés par la TEP-IRM hybride à la 11C-MET (précision diagnostique) en pseudoprogression versus récidive tumorale pour les différentes méthodes diagnostiques par rapport à l’IRM multimodalités issue du même examen. Le diagnostic de pseudoprogression versus progression tumorale sera défini rétrospectivement par : l’analyse histologique en cas de réintervention chirurgicale, l’évolution IRM à 2 mois en l’absence de réintervention chirurgicale ou la survie globale en cas de changement thérapeutique dans les suites immédiates de la TEP-IRM (patients pour lesquels le résultat de cet examen serait très en faveur d’une récidive tumorale et conduirait le médecin référent à proposer un changement précoce de traitement). Ce diagnostic de certitude sera renforcé par la durée de vie des patients, la survie attendue des patients avec une pseudoprogression étant nettement supérieure à celle des patients présentant une progression précoce.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    2 mois
    2 mois
    E.5.2Secondary end point(s)
    Afin de réaliser une évaluation plus représentative de la pratique quotidienne, des courbes ROC seront représentées en comparant les 2 modalités d’imageries diagnostiques : IRM multimodalités et TEP à la 11C-MET (toutes deux issues de la TEP-IRM hybride), selon le degré de certitude des imageurs. Un score 1 à 5 sera donné par le lecteur (aveugle du statut réel) pour chaque jeu de données, et servira à établir les courbes ROC (se/1-sp) et l’aire sous la courbe (AUC).
    1 il s’agit certainement d’une pseudoprogression
    2 il s’agit peut-être d’une pseudoprogression
    3 on ne sait pas s’il s’agit d’une pseudoprogression ou d’une récidive
    4 il s’agit vraisemblablement d’une progression
    5 il s’agit certainement d’une progression
    Au minimum 2 observateurs confirmés (neuro-radiologues du service de neuro-radiologie de l’hôpital neurologique du Groupement Hospitalier Est des HCL, service Prof Y. Berthezene.
    L’IRM 1 douteuse ainsi que les images IRM de la TEP-IRM seront envoyées par CDs anonymisés (numéro d’identification du patient dans l’étude) à 2 radiologues expérimentés HCL désignés pour la relecture centralisée.
    Afin de réaliser une évaluation plus représentative de la pratique quotidienne, des courbes ROC seront représentées en comparant les 2 modalités d’imageries diagnostiques : IRM multimodalités et TEP à la 11C-MET (toutes deux issues de la TEP-IRM hybride), selon le degré de certitude des imageurs. Un score 1 à 5 sera donné par le lecteur (aveugle du statut réel) pour chaque jeu de données, et servira à établir les courbes ROC (se/1-sp) et l’aire sous la courbe (AUC).
    1 il s’agit certainement d’une pseudoprogression
    2 il s’agit peut-être d’une pseudoprogression
    3 on ne sait pas s’il s’agit d’une pseudoprogression ou d’une récidive
    4 il s’agit vraisemblablement d’une progression
    5 il s’agit certainement d’une progression
    Au minimum 2 observateurs confirmés (neuro-radiologues du service de neuro-radiologie de l’hôpital neurologique du Groupement Hospitalier Est des HCL, service Prof Y. Berthezene.
    L’IRM 1 douteuse ainsi que les images IRM de la TEP-IRM seront envoyées par CDs anonymisés (numéro d’identification du patient dans l’étude) à 2 radiologues expérimentés HCL désignés pour la relecture centralisée.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    61 mois
    61 mois
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial1
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS : La dernière visite à 24 mois correspondra à la visite de fin d’étude.
    LVLS :La dernière visite à 24 mois correspondra à la visite de fin d’étude.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years5
    E.8.9.1In the Member State concerned months1
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state40
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2018-08-28
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2018-07-06
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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