Clinical Trial Results:
A Phase 2 Study of INCMGA00012 in Participants With Squamous Carcinoma of the Anal Canal Who Have Progressed Following Platinum-Based Chemotherapy (POD1UM 202)
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Summary
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EudraCT number |
2018-002070-51 |
Trial protocol |
NL BE GB DE IT DK FR |
Global end of trial date |
10 Nov 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
15 Dec 2022
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First version publication date |
15 Dec 2022
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
INCMGA 0012-202
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Incyte Corporation
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Sponsor organisation address |
1801 Augustine Cutoff Drive, Wilmington, United States, 19803
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Public contact |
Study Director, Incyte Corporation, 1 8554633463, medinfo@incyte.com
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Scientific contact |
Study Director, Incyte Corporation, 1 8554633463, medinfo@incyte.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
10 Nov 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
10 Nov 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this study was to assess the efficacy of retifanlimab in participants with locally advanced or metastatic squamous carcinoma of the anal canal (SCAC) who progressed after platinum-based chemotherapy.
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Protection of trial subjects |
This study was to be performed in accordance with ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and conducted in adherence to the study Protocol, applicable Good Clinical Practices, and applicable laws and country-specific regulations in which the study was being conducted. The research in the Netherlands was carried out in accordance with the Declaration of Helsinki (Brazil, 2013) and the WMO (Medical Research Involving Human Subjects Act).
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
08 Oct 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 32
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 6
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Worldwide total number of subjects |
94
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EEA total number of subjects |
69
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
48
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From 65 to 84 years |
45
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
This study was conducted at 40 study centers: 32 in France, 19 in the United Kingdom, 10 in Italy, 10 in Spain, 7 in Denmark, 6 in the United States, 4 in Norway, 4 in Belgium, and 2 in Germany. | ||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 94 participants with locally advanced or metastatic squamous carcinoma of the anal canal were enrolled in the study and treated with retifanlimab. | ||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Retifanlimab 500 mg | ||||||||||||
Arm description |
Participants received retifanlimab 500 milligrams (mg) intravenously every 4 weeks (Q4W). | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
retifanlimab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
retifanlimab 500 milligrams (mg) every 4 weeks (Q4W)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Retifanlimab 500 mg
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Reporting group description |
Participants received retifanlimab 500 milligrams (mg) intravenously every 4 weeks (Q4W). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Retifanlimab 500 mg
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Reporting group description |
Participants received retifanlimab 500 milligrams (mg) intravenously every 4 weeks (Q4W). | ||
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End point title |
Objective response rate (ORR) [1] | ||||||||
End point description |
ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (v1.1), as assessed by independent central radiographic (ICR) review, at any post-Baseline visit until new anti-cancer therapy or first Progressive Disease. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm). PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Cycle 1 Day 1, and every 4 weeks throughout the study, up to approximately 24 months
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analysis was not conducted. |
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| Notes [2] - Full Analysis Set: all participants enrolled in the study who received at least 1 dose of study drug |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Duration of response (DOR) | ||||||||
End point description |
DOR was defined as the time from an initial objective response (CR or PR) per RECIST v1.1 until the first observation of documented disease progression (PD), as determined by ICR, or death due to any cause. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion. 9999=the upper limit of the confidence interval was not estimable because too few participants had disease progression or died. The 95% confidence interval was calculated using the Brookmeyer and Crowley's method and Klein and Moeschberger's method with log-log transformation.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 18.2 months
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| Notes [3] - Full Analysis Set. Participants with confirmed CR or PR by ICR per RECIST v1.1 were analyzed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Disease control rate (DCR) | ||||||||
End point description |
DCR was defined as the percentage of participants with a confirmed overall response of CR, PR, or stable disease (SD), per RECIST v1.1, at any post-baseline visit until the first progressive disease (PD) or new anti-cancer therapy. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion. SD: no change in target lesions to qualify for CR, PR, or PD. Confidence intervals were calculated based on the exact method for binomial distributions.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1 Day 1, and every 4 weeks throughout the study, up to approximately 24 months
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| Notes [4] - Full Analysis Set |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Progression-free survival (PFS) | ||||||||
End point description |
According to RECIST 1.1, PFS was defined as the length of time from the initial infusion of study drug until the earliest date of disease progression, as determined by ICR, or death due to any cause, if occurring sooner than progression. Median PFS time was estimated using the Kaplan-Meier method. The confidence interval for median PFS time was calculated using the method of Brookmeyer and Crowley.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 16.8 months
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| Notes [5] - Full Analysis Set |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall survival | ||||||||
End point description |
Overall survival was defined as the time in months between the first dose date (Day 1) and the date of death due to any cause. Median survival time was estimated using the Kaplan-Meier method. The confidence interval for median survival time was calculated using the method of Brookmeyer and Crowley.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 28.2 months
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| Notes [6] - Full Analysis Set |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Cmax of retifanlimab | ||||||||
End point description |
Cmax was defined as the maximum observed plasma concentration. Pharmacokinetic (PK) Evaluable Population: all participants who received at least 1 dose of study drug and provided a Baseline and at least 1 postdose serum sample (1 PK measurement).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
pre-infusion on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, and 7; 10 minutes and 4 hours post-infusion on Day 1 of Cycles 1 and 6
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| Notes [7] - PK Evaluable Population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) | ||||||
End point description |
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug-related. An AE could have been any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the study drug. A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of retifanlimab and within 90 days of the last administration of retifanlimab.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 913 days
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| Notes [8] - Safety Evaluable Population: all enrolled participants who received at least 1 dose of study drug |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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End point title |
tmax of retifanlimab | ||||||||
End point description |
tmax was defined as the time to the maximum concentration.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
pre-infusion on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, and 7; 10 minutes and 4 hours post-infusion on Day 1 of Cycles 1 and 6
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| Notes [9] - PK Evaluable Population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Cmin of retifanlimab | ||||||||
End point description |
Cmin was defined as the minimum observed plasma concentration over the dose interval.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
pre-infusion on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, and 7; 10 minutes and 4 hours post-infusion on Day 1 of Cycles 1 and 6
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| Notes [10] - PK Evaluable Population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
AUC0-t of retifanlimab | ||||||||
End point description |
AUC0-t was defined as the area under the plasma concentration-time curve from time = 0 to the last measurable concentration at time = t.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
pre-infusion on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, and 7; 10 minutes and 4 hours post-infusion on Day 1 of Cycles 1 and 6
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| Notes [11] - PK Evaluable Population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
up to 913 days
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Adverse event reporting additional description |
Treatment-emergent adverse events (TEAEs), defined as any AEs either reported for the first time or the worsening of pre-existing events after the first dose of retifanlimab and within 90 days of the last administration of retifanlimab, have been reported.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Retifanlimab 500 mg
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Reporting group description |
Participants received retifanlimab 500 milligrams (mg) intravenously every 4 weeks (Q4W). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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06 Aug 2018 |
The primary purpose of this amendment was to address comments regarding the design of the study. |
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04 Oct 2018 |
The purpose of this amendment was to address comments regarding the design of the study. |
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21 Mar 2019 |
The protocol was amended to add a translational substudy and to remove the requirement for premedication prophylaxis. |
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08 Jul 2019 |
The protocol was amended to clarify eligibility criteria. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/35816951 |
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