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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44335   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7366   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2018-002079-17
    Sponsor's Protocol Code Number:ICO-N-2017-14
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Trial now transitioned
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2018-07-13
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2018-002079-17
    A.3Full title of the trial
    Evaluation of the 64Cu-ATSM PET-CT as a predictor of the response to neo-adjuvant treatment in locally advanced rectal cancers
    Evaluation de la TEP-TDM au 64Cu-ATSM comme facteur prédictif de la réponse au traitement néo-adjuvant dans les cancers localement avancés du rectum
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Evaluation of the 64Cu-ATSM PET-CT as a predictor of the response to neo-adjuvant treatment in locally advanced rectal cancers
    Evaluation de la TEP-TDM au 64Cu-ATSM comme facteur prédictif de la réponse au traitement néo-adjuvant dans les cancers localement avancés du rectum
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    TEP-64Cu-ATSM-Rectum
    TEP-64Cu-ATSM-Rectum
    A.4.1Sponsor's protocol code numberICO-N-2017-14
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorINSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportFONDATION ARC
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationINSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST
    B.5.2Functional name of contact pointDRCI
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressBOULEVARD JACQUES MONOD
    B.5.3.2Town/ citySAINT HERBLAIN
    B.5.3.3Post code44805
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.6E-maillaetitia.himpe@ico.unicancer.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product name64Cu-ATSM
    D.3.2Product code 64Cu-ATSM
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product Yes
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    men and / or women older than 18, newly diagnosed for locally advanced rectal cancer
    homme et/ou de femme de plus de 18 ans, nouvellement diagnostiqué pour un cancer du rectum localement avancé
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    men and / or women older than 18, newly diagnosed for locally advanced rectal cancer
    homme et/ou de femme de plus de 18 ans, nouvellement diagnostiqué pour un cancer du rectum localement avancé
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10038019
    E.1.2Term Rectal adenocarcinoma
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To evaluate the intensity of the tumor uptake of 64Cu-ATSM as a predictor of the histological response (estimated by a Rödel score of 3 or 4) to neo-adjuvant therapy by radiochemotherapy according to the CAP 50 regimen in 25 fractions of 2 Gy, in patients with locally advanced rectal cancer
    Evaluer l’intensité de la fixation tumorale du 64Cu-ATSM comme facteur prédictif de la réponse histologique (estimée par un score de Rödel à 3 ou 4) au traitement néo-adjuvant par radiochimiothérapie selon le schéma CAP 50 en 25 séances de 2 Gy chacune, chez les patients atteints d’un cancer du rectum localement avancé.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • Evaluer la corrélation entre l’intensité de fixation initiale du 64Cu-ATSM pré thérapeutique avec les marqueurs de stress oxydatif sur la biopsie tumorale initiale et sur la pièce chirurgicale. Cette évaluation anatomopathologique se fera par immunohistochimie sur tissu fixé au formol et inclus en paraffine.
    • Evaluer la survie sans progression à 2 ans de la chirurgie en fonction des résultats de la TEP/TDM au 64Cu-ATSM.
    • Comparer les images de la TEP/TDM au 64Cu-ATSM avec la TEP/TDM au 18FDG.
    • Evaluer la toxicité éventuelle du 64CU-ATSM.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Une étude dosimétrique du 64Cu-ATSM sera mise en place sur 10 patients inclus à l’ICO René Gauducheau pour compléter les données dosimétriques au 64Cu-ATSM.
    Ces patients bénéficieront de 5 séries d'imageries TEP/TDM réparties temporellement pour permettre de couvrir adéquatement la cinétique d'élimination du 64Cu-ATSM sur une durée supérieure au moins à deux périodes radioactives (T=12,7h) dans les 2 jours de leur venue sur le centre nantais
    E.3Principal inclusion criteria
    1)Adénocarcinome du rectum (bas, moyen, haut) prouvé histologiquement,
    2)Maladie localement avancée mais non métastatique, avec ou sans atteinte ganglionnaire locorégionale (supérieur ou égal à T3 +/- N), en première ligne thérapeutique
    3)Age sup à 18 ans
    4)PS= 0 ; 1
    5)Contraception efficace chez les femmes et les hommes en âge de procréer
    6)Fonction hématologique : Hb > 9g/dl, PNN > 1 500/mm3 et plaquettes > 100 000/mm3
    7)Fonction rénale : clairance de la créatininémie supérieure ou égale à 50ml/min
    8)Patient devant recevoir un traitement par radio-chimiothérapie concomitante suivi d’une chirurgie après discussion en RCP ;
    9)Totalité de la tumeur incluse dans le champ de radiothérapie
    10)Obtention du consentement écrit signé du patient
    11)Patient affilié à un régime de sécurité sociale
    E.4Principal exclusion criteria
    1)Maladie métastatique,
    2)Patient contre-indiqué pour la Capécitabine ou les dérivés du 5FU (Antécédents de réactions sévères et inattendues à un traitement contenant une fluoropyrimidine, hypersensibilité connue pour le 5FU, à l’un des excipients, ou déficit total connu en DPD)
    3)Traitement antérieur par radiothérapie pelvienne
    4)Maladie colique chronique inflammatoire, malabsorption, défaut d'intégrité colique
    5)Diarrhée de grade sup ou égal à 2
    6)Contre-indication à la chirurgie
    7)Prothèse totale de hanche bilatérale
    8)Antécédents de cancer dans les 5 années précédant l'entrée dans l'essai autre qu'un basocellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin,
    9)Femme enceinte, susceptible de l’être ou en cours d'allaitement,
    10)Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle),
    11)Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
    12)Agitation; impossibilité de tenir allongé immobile au moins 1 heure, ou claustrophobie connus
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Dans cette étude d’évaluation de la valeur prédictive de la TEP/TDM 64Cu-ATSM quant à la réponse tumorale histologique, les données TEP seront appréciées de façon quantitatives (SUV) et la réponse histologique de façon qualitative selon le score de Rödel. Cette évaluation histologique sera réalisée dans un seul service d’anatomopathologie, par cette classification en 5 grades de régression tumorale, allant de grade 0 : pas de régression tumorale, au grade 4 : fibrose sans reliquat tumoral : réponse complète.
    En fin d’étude, sur la population globale, l’intensité de fixation du 64Cu-ATSM pré-thérapeutique de chaque patient, mesuré à l’aide de différents paramètres semi-quantitatifs sera mise en parallèle avec la réponse réelle obtenue sur la pièce opératoire après radio-chimiothérapie néo-adjuvante.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Chirurgie (analyse histologique de la pièce opératoire)
    E.5.2Secondary end point(s)
    • Les études immunohistochimiques prévues dans l’essai, sur la pièce opératoire et sur les biopsies pré-thérapeutiques, vont permettre de confronter en mode « coupe » la répartition des zones agressives qui correspondent aux zones à haut potentiel redox. La mise en évidence par immunohistochimie avec révélation enzymatique se fera en utilisant des marqueurs des phénomènes adaptatifs à l’étage cellulaire du stress oxydatif, tels que l’expression d’enzymes comme la thioredoxine (anticorps polyclonal de lapin, ab86255, Abcam) ou la super-oxyde dismutase (anticorps polyclonal de lapin, SOD-1 (FL-154): sc-11407, Santa Cruz Biotechnology).
    • La survie sans progression est définie comme la survie sans évènement (local ou à distance) à 2 ans et sera calculée à partir de la date de la chirurgie, à l’aide des images morphologiques de référence dans le suivi de réévaluation.
    • La comparaison des deux modalités d’imagerie fonctionnelle, TEP/TDM au 64Cu-ATSM et TEP/TDM au 18FDG se fera en analysant conjointement les intensités de fixation par lésion, avec différents paramètres mesurés sur les images TEP décrit section 5.3.3
    • La tolérance du 64Cu-ATSM sera vérifiée par la mesure des signes vitaux et la surveillance du patient pendant les deux heures suivant l'injection du radiopharmaceutique. Le patient sera également informé qu'en cas de signes physiques anormaux, survenant dans les 24h suivant le 1er et le 2ème examen, il devra les signaler à l'investigateur principal pour enregistrement. La référence NCI Common Toxicity Criteria, version 4.03 sera utilisée (annexe 4).
    • Les données dosimétriques au 64Cu-ATSM sont peu nombreuses et se basent partiellement sur des extrapolations de données pré-cliniques et réalisées avec du 60Cu-ATSM. Un protocole d'imagerie dédié sera mis en place pour 10 patients du centre nantais afin de compléter ces données extrapolées par des mesures réalisées effectivement au 64Cu-ATSM.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    2 ans après la chirurgie
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis Yes
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Prediction response to therapy
    Prédiction de la réponse au traitement
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years4
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 56
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 14
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state70
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    NONE
    AUCUN
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2018-09-12
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2018-10-16
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusTrial now transitioned
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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