| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| YOUNG PATIENTS AFFECTED BY MULTIPLE MYELOMA (MM) TO THE DIAGNOSIS ELIGIBLE TO THE AUTOLOGOUS TRANSMISSION OF STEM CELLS |
Mladí pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem
vhodní pro autologní transpantaci kmenových buněk |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| YOUNG PATIENTS WITH NEW DIAGNOSIS OF MULTIPLE MYELOMA ELIGIBLE TO THE AUTOLOGOUS TRANSMISSION OF STEM CELLS |
Mladí pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem
vhodní pro autologní transpantaci kmenových buněk |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10028228 |
| E.1.2 | Term | Multiple myeloma |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
-Determine the progression free survival (PFS) at 36 months from first randomization (24 months from second).
-Determine minimal residual disease (MRD) negativity rate after consolidation according to IMWG criteria, by means of next generation sequencing (NGS)
-Determine MRD negativity rate during maintenance according to IMWG criteria, by means of next generation sequencing (NGS) |
-Určit přežití bez progrese (PFS) po 36 měsících od první
randomizace (24 měsíců od druhé)
-Určit míru negativity minimální reziduální nemoci (MRD) po
konsolidační léčbě podle kritérií IMWG pomocí příští generace
sekventování (NGS)
-Určit míru MRD negativity během udržovací léčby podle kritérií IMWG
pomocí sekventování příští generace (NGS) |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Determine the overall response rate.
Determine the VGPR rate
Determine the CR rate
Determine the PFS2.
Determine the safety.
Determine the duration of response.
Determine the overall survival.
Determine the time to progression.
Determine the time to next therapy
Determine MRD negativity rate by next generation flow cytometry (NGF) and PET/CT after induction, consolidation and during maintenance
Determine the role of MRD on OS.
Determine the MRD duration
Determine the conversion rate of MRD negativity in MRD positivity and viceversa
Determine whether tumor response and outcome may change in subgroups with different prognosis according to current prognostic factors.
Determine the impact of maintenance treatment on MRD (conversion of MRD positive to MRD negative, maintenance of MRD negativity, correlations between MRD and outcome and evaluations in specific subgroups of patients).
Definition of prognostic factors, as assessed by NGS (MM-panel)
Evaluate Quality of Life. |
-VGPR
-CR a sCR
-PFS2
-bezpečnost
-délku léčebné odpovědi (DoR)
-délku přežití (OS)
-dobu do progrese (TTP)
-dobu do další léčby (TNT) (tohle je sekundární cíl 2 části studijního
protokolu)
-MRD pomocí průtokové cytometrie NGF a imaging negativitu pomocí
PET/CT po indukční léčbě, konsolidační léčbě a během udržovací léčby
-prognostickou roli různé senzitivity MRD (např. dopad na TTP, PFS a OS)
-dobu trvání MRD
-míru přechodu na MRD negativitu z MRD pozitivity
-zda se léčebné odpovědi a výsledky mohou lišit v podskupinách s
různou prognózou podle aktuálních prognostických faktorů
-zda se léčebné odpovědi a výsledky mohou lišit v podskupinách s
různou prognózou podle nových prognostických faktorů, hodnocených
podle NGS (next-generation sequencing)
-dopad udržovací léčby na MRD (přechod z MRD pozitivity na negativitu,
udržení MRD negativity, korelace MRD a výsledků a evaluace
jednotlivých podskupin pacientů)
-kvalitu života (QoL)
|
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
- LIQUID BIOPSY. To compare the quantification of tumor load of BM and PBL by sequencing the NGS gene of the rearrangement of the IgH gene, in order to evaluate whether cfDNA can be used to evaluate MRD in MM patients. PROTOCOL VERSION 1.0, 16/07/2018
PHENOTYPE AND GENOMIC CHARACTERIZATION OF NEOPLASTIC CLONE (S). To define the plasticity of the MM neoplastic clone at diagnosis and throughout the course of the disease, analyzing both its immunophenotype and the genomic profile. PROTOCOL VERSION 1.0, 16/07/2018
- TRANSVERSAL SUBJECTS. 1) Qualitative and quantitative analysis of cells derived from the medullary niche (BM) and peripheral blood (PBM) cells obtained from patients enrolled at different times and stages of the disease; 2) Analysis of adenosine levels (ADO) in BM plasma samples of patients enrolled at different times and stages of the disease; 3) Analysis of micro vesicles (MV) derived from peripheral blood and medullary niche of patients enrolled at different times and stages of the disease. The goal is to demonstrate that MV is a carrier of molecular information. PROTOCOL VERSION 1.0, 16/07/2018 |
TEKUTÁ BIOPSIE. Porovnat kvantifikaci nádorového zatížení BM a
PBL sekventováním NGS genu přeskupením genu IgH,
aby bylo možné vyhodnotit, zda může být cDNA použita k vyhodnocení
MRD u MM pacientů. Protokol verze 1.0, 16/07/2018. FENOTYP A
GENOMICKÁ CHARAKTERIZACE NEOPLASTICKÉHO KLONU(S). Určit
poddajnost neoplastického klonu mnohočetného myelomu MM při
diagnóze a v průběhu onemocnění, analyzovat jak jeho
imunofenotyp tak i genomický profil. Protokol verze
1.0, 16/07/2018. Trasverzální subjekty. 1) Kvalitativní a kvantitativní
analýza buněk odvozených z medulární niky (KD) a periferní krve (PK)
buněk získaných od pacientů zařazených v různém období a stadiu
onemocnění; 2) Analýza hladiny adenosinu v plazmových vzorcích KD
pacientů zařazených v různém období a stadiu onemocnění; 3) Analýza
mikrokrystalů odebraných z periferní krve a medulární niky u pacientů
zařazených v různém období a stadiu onemocnění. Cílem je prokázat, že
medulární nika je nosičem molekulární informace. PROTOKOL VERZE 1.0,
16.7.2018 |
|
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Patient at least 18 years of age and ≤ 65 years.
Patient eligible for ASCT.
LVEF ≥ 40%. 2-D transthoracic echocardiogram (ECHO) is the preferred method of evaluation. Multigated Acquisition Scan (MUGA) is acceptable if ECHO is not available.
Newly diagnosed multiple myeloma patient.
Patient has given voluntary written informed consent before performance of any study related procedure not part of standard medical care, with the understanding that consent may be withdrawn by the patient at any time without prejudice to future medical care.
Patient with documented multiple myeloma and measurable disease as defined by:
- Monoclonal plasma cells in the bone marrow ≥10% or presence of a biopsy proven plasmacytoma
- Measurable disease as defined by at least one of the following:
serum M-protein level ≥1 g/dL or urine M-protein level ≥200 mg/24 hours; or
Light chain multiple myeloma: Serum immunoglobulin free light chain ≥10 mg/dL and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio.
- Evidence of end organ damage/presence of biomarkers of malignancies, specifically:
- Hypercalcaemia: serum calcium >0.25 mmol/L (>1 mg/dL) higher than the upper limit of normal or >2.75 mmol/L (>11 mg/dL)
- Renal insufficiency: creatinine clearance <40 mL per min or serum creatinine >177 μmol/L (>2 mg/dL)
- Anaemia: haemoglobin value of >2 g/dL below the lower limit of normal, or haemoglobin value <10 g/dL
- Bone lesions: one or more osteolytic lesions on skeletal radiography, CT, or PET-CT or >1 focal lesion on MRI studies (each focal lesion must be 5 mm or more in size)
- Involved/uninvolved serum free light chain ratio ≥100. The involved free light chain must be ≥100 mg/L.
- Monoclonal plasma cells in the bone marrow ≥60%
- Patient is, in the investigator(s) opinion willing and able to comply with the protocol requirements.
- Women of childbearing potential must commit to either abstain continuously from heterosexual intercourse or to use 2 methods of reliable birth control simultaneously. This includes one highly effective form of contraception (tubal ligation, intrauterine device, hormonal [birth control pills, hormonal patches, vaginal rings or implants] or partner’s vasectomy) and one additional effective contraceptive method (male latex or synthetic condom, diaphragm, or cervical cap). Contraception must begin prior to dosing and 4 weeks before the first dose of thalidomide through 90 days after the last dose of study drug and 6 months after the last dose of cyclophosphamide. Reliable contraception is indicated even where there has been a history of infertility, unless due to hysterectomy or bilateral oophorectomy.
- Male patient agrees to use an acceptable method for contraception
(i.e., condom or abstinence) during study drug therapy (including dose
interruption) and for 90days after the last dose of study drug and 6
months after the last dose of cyclophosphamide.
- Patient with an ECOG performance status score of 0, 1, or 2 or Karnofsky performance status ≥ 60%.
- Pretreatment clinical laboratory values within 30 days of enrolment:
- Platelet count ≥75 x 109/L;
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1 x 109/L (G-CSF use is permitted);
- Corrected serum calcium <14 mg/dL (<3.5 mmol/L);
- Aspartate transaminase (AST) ≤ 2.5 x the upper limit of normal (ULN);
- Alanine transaminase (ALT) ≤ 2.5 x the ULN;
- Total bilirubin ≤ 1.5 x the ULN;
- Calculated or measured creatinine clearance ≥ 30 mL/minute.
Patient has a life-expectancy >3 months. |
-Pacienti vhodní k provedení ASCT
-Ejekční frakce levé komory ≥ 40%. 2-D transtorakální echokardiogram
(ECHO) je preferovanou metodou hodnocení, MultiGated Acquisition
Scan (MUGA) je přijatelný, pokud ECHO není k dispozici
-Nově diagnostikovaný pacient s mnohočetným myelomem
-Podepsaný informovaný souhlas
-Pacient dobrovolně poskytne písemný informovaný souhlas před
provedením jakéhokoli procesu souvisejícím se studií, který není
součástí standardní lékařské péče s tím, že pacient může souhlas kdykoli
odvolat, aniž by to ovlivnilo následující lékařskou péči
-Pacient s prokázaným mnohočetným myelomem a měřitelným
onemocněním podle definice:
-v kostní dřeni je přítomno ≥10% klonálních plazmocytů, nebo
plasmocytom prokázán biopsií tkáně
-měřitelné onemocnění je definováno alespoň jedním z následujících
znaků:
-hladina M-proteinu v séru ≥ 1 g/dL, nebo hladina M-proteinů v moči ≥
200mg/24hodin; nebo
-mnohočetný myelom lehkých řetězců: volné lehké řetězce séra ≥10
mg/dL a abnormální poměr volných lehkých řetězců kappa a lambda.
-Průkaz orgánového postižení / přítomnost biomarkerů malignity,
konkrétně:
-hyperkalcémie: vápník v séru o > 0,25 mmol/l (> 1 mg/dL) vyšší než
horní hranice normální hodnoty, nebo > 2,75 mmol/l (> 11 mg/dL)
-renální insuficience: clearance kreatininu (CLcr) < 40 ml/min (měřeno
nebo odhadnuto schválenými rovnicemi) nebo sérový kreatinin > 177
μmol/l (> 2 mg/dL)
-anémie: hodnota hemoglobinu > 20g/L pod dolní mezní hodnotou, nebo
hodnota hemoglobinu < 100 g/L
-kostní léze: jedna nebo více osteolytických lézí na RTG, CT nebo PET-CT.
Jestliže je v kostní dřeni <10% klonálních plazmatických buněk, je k
rozeznání od solitárního plasmacytomu s minimální infiltrací dřeně
požadován nález více než jedné kostní léze.
-Jakýkoliv z následujících biomarkerů malignity:
-≥ 60% klonálních plazmatických buněk v kostní dřeni (Klonalita by
měla být stanovena flowcytometricky, imunohistochemicky, nebo
immunofluorescenčně na základě restrikce κ/λ lehkých řetězců.
Procento plazmatických buněk v kostní dřeni by mělo být přednostně
XML File Identifier: RwW7uDMt5BSGzh5ApHOEVQli3F0=
Page 46/62
evaluováno pomocí trepanobiopsie; v případě diskrepance mezi
aspirátem a trepanobiopsií by měla být použita vyšší hodnota.)
-poměr mezi postiženými a nepostiženými lehkými řetězci v séru ≥100
(Hodnoceno Freelite assay. Postižené lehké řetězce musí být ≥100
mg/L)
-> 1 fokální léze na MR, každá fokální léze musí mít velikost ≥ 5mm
-Pacient je dle názoru zkoušejícího ochoten a schopen splnit požadavky
protokolu
-Ženy v plodném věku se musí zavázat, že se buď budou trvale zdržovat
heterosexuálního pohlavního styku, nebo budou používat současně 2
metody spolehlivé antikoncepce. To zahrnuje jednu vysoce účinnou
formu kontracepce (ligace vejcovodů, intrauterinní tělísko, hormonální
formu kontracepce, nebo vasektomii u partnera) a navíc další účinnou
metodu (mužský latexový nebo syntetický kondom, poševní pesar nebo
cervikální klobouček). Kontracepci nutno zahájit před podáním léčby a nejméně 4 týdny před podáním thlidomidu 90 dní po podání poslední dávky a 6měsíců po poslední dávky cyklofosfamidu. Účinná antikoncepce je indikována i v
případě neplodnosti v anamnéze, mimo stavy po hysterektomii či
oboustranné ovariektomii.
-Muži souhlasí s používáním akceptovatelné metody antikoncepce (např.
kondom nebo sexuální absence) během užívání studivé léčby (včetně
přerušení dávky) a 90 dní po poslední dávce studiového léčby a 6 měsíců po poslední dávce cyklofosfamidu.
-Pacient hodnocen škálou ECOG skóre 0, 1, nebo 2, nebo Karnovského
indexem ≥ 60%.
-Klinické laboratorní hodnoty od 30 dnů před zařazením do studie:
-počet trombocytů ≥ 75x109/l;
-absolutní počet neutrofilů (APN) ≥ 1x109/l (použití G-CSF je povoleno);
-korigovaný sérový vápník <14 mg/dL (< 3,5 mmol/l);
-aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5x vyšší než horní hranice normy
(ULN);
-alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5x vyšší než ULN;
-celkový bilirubin ≤ 1,5x vyšší než ULN;
-vypočítaný nebo změřený clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
-Pacient s očekávanou délkou přežití > 3 měsíce |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
- Patient with a diagnosis of primary amyloidosis, monoclonal gammopathy of undetermined significance, plasma cell leukemia or smoldering multiple myeloma. Monoclonal gammopathy of undetermined significance is defined by presence of serum M-protein <3 g/dL; clonal bone marrow plasma cells <10%, and absence of end-organ damage; or amyloidosis that can be attributed to the plasma cell proliferative disorder. Smoldering multiple myeloma is defined as serum monoclonal protein ≥ 30 g/L or urinary monoclonal protein ≥ 500 mg per 24 h and/or clonal bone marrow plasma cell 10-60% with absence of related organ or tissue impairment or end-organ damage or amyloidosis. Plasma cell leukemia is defined as the presence of circulating plasmacells (PCs) >2×109/L in peripheral blood or a peripheral blood plasmacytosis >20%.
- Patient with a diagnosis of Waldenström’s disease, or other conditions in which IgM M-protein is present in the absence of a clonal plasma cell infiltration with lytic bone lesions.
- Patient has prior or current systemic therapy or SCT for multiple myeloma, with the exception of an emergency use of a short course (equivalent of dexamethasone 40 mg/day for a maximum 4 days) of corticosteroids before treatment.
- Patient has peripheral neuropathy of grade 2 or higher as defined by National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 4.0.
- Patient is exhibiting clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma.
- Clinical active infectious hepatitis type A, B, C or HIV.
- Subject has known chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (defined as a forced expiratory volume in 1 second [FEV1] <60% of predicted normal), persistent asthma, or a history of asthma within the last 2 years. Subjects with known or suspected COPD or asthma must have a FEV1 test during screening.
- Evidence of current uncontrolled cardiovascular conditions, including uncontrolled hypertension, uncontrolled cardiac arrhythmias, symptomatic congestive heart failure, unstable angina, or myocardial infarction within the past 6 months.
- Known allergy to any of the study medications, their analogues, or excipients in the various formulations.
Page 36 of 102
- Contraindication to any of the required concomitant drugs or supportive treatments.
- Pregnant or lactating females.
- Acute active infection requiring antibiotics or infiltrative pulmonary disease.
- Serious medical condition, laboratory abnormality or psychiatric illness that prevented the subject from the enrolment or place the subject at unacceptable risk.
- Incidence of gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of oral drugs.
- Invasive malignancy within the past 5 years.
- Major surgery within 14 days before enrollment.
- Radiotherapy within 14 days before enrollment. If the involved field is small, 7 days will be considered a sufficient interval between treatment and administration of the ixazomib.
- Live vaccine 30 days before start of treatment and 90 days after the end of study treatment.
- Infection requiring systemic antibiotic therapy or other serious infection within 14 days before study enrollment.
- Systemic treatment, within 14 days before the first dose of ixazomib, with strong CYP3A inducers (rifampin, rifapentine, rifabutin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital), or use of St. John’s wort.
- Participation in other clinical trials, including those with other investigational agents not included in this trial, within 30 days of the start of this trial and throughout the duration of this trial.
- Patients that have previously been treated with ixazomib, or participated in a study with ixazomib whether treated with ixazomib or not. |
-Pacient s diagnózou primární amyloidózy, monoklonální gamapatií
nejasného významu, plazmocelulární leukémie, nebo doutnajícím
mnohočetným myelomem. Monoklonální gamapatie nejasného významu
je definována přítomností sérového M-proteinu < 3 g/dl; < 10%
klonálních plazmocytů v kostní dřeni a nepřítomností poškození orgánů;
nebo amyloidózou, která může být spojena s plasmocelulární dyskázií.
Doutnající mnohočetný myelom je definován jako množství sérového
monoklonálního proteinu ≥ 30 g/l nebo monoklonálního proteinu v moči
≥ 500 mg za 24 hodin a/nebo 10-60% klonálních plazmatických buněk v
kostní dřeni, dále nepřítomností poškození orgánů nebo amyloidózy.
Plazmacelulární leukémie je definována přítomností > 2×109/l
cirkulujících plazmatických buněk (PC) v periferní krvi, nebo plazmatické
buňky tvoří > 20% všech krvinek bílé řady v periferní krvi.
-Pacient s diagnózou Waldenströmovy choroby nebo jiných stavů, u
nichž je přítomen IgM M-protein bez infiltrace klonálních plazmatických
buněk s lytickými kostními lézemi.
-Pacient podstoupil nebo v současné době podstupuje systémovou
terapii nebo transplantaci kostní dřeně pro mnohočetný myelom, vyjíma
akutního podání krátkého cyklu (ekvivalent 40 mg dexametazonu za den
po dobu maximálně 4 dnů) kortikosteroidů před léčbou.
-Pacient má periferní neuropatii stupně 2 a výše na základě kritérií
XML File Identifier: RwW7uDMt5BSGzh5ApHOEVQli3F0=
Page 48/62
stanovených v National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI
CTC) 4.0.
-Pacient vykazuje klinické příznaky meningeálního postižení
mnohočetným myelomem.
-Klinicky aktivní infekční hepatitida typu A, B, C nebo HIV.
-Pacient má diagnostikovanou chronickou obstrukční plicní nemoc
(CHOPN) s usilovně vydechnutým objemem za 1 sekundu (FEV1) < 60%
předpokládané normy, persistující astma nebo anamnézu astmatu v
posledních 2 letech. Subjekty se známou nebo suspektní CHOPN nebo
astma musí mít FEV1 test během screeningu.
-Průkaz současných dekompenzovaných kardiovaskulárních stavů,
včetně dekompenzované hypertenze, dekompenzované srdeční arytmie,
symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní angíny
pectoris nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců.
-Známá alergie na kterýkoli ze studiových léků, jejich analoga nebo užité
pomocné látky.
-Kontraindikace k jakémukoli z požadovaných konkomitantních léků
nebo k podpůrné léčbě.
-Těhotné nebo kojící ženy.
-Akutní aktivní infekce vyžadující antibiotika nebo plicní zánětlivá
onemocnění.
-Závažný zdravotní stav, laboratorní abnormality nebo psychiatrické
onemocnění, které by mohly subjektu bránit ve vstupu do studie nebo
vystavily subjekt nepřijatelnému riziku.
-Přítomnost gastrointestinálního onemocnění, které může významně
změnit absorpci perorálních léků.
-Invazivní maligní onemocnění během posledních 5 let.
-Závažná operace během 14 dnů před zařazením do studie.
-Radioterapie během 14 dnů před zařazením do studie. Pokud je
ozařovaná oblast malá, považuje se 7 dnů za dostatečný interval mezi
léčbou a podáním ixazomibu.
- Žívá vakcína30 dní před začátkem léčbya 90 dnů po spončení studie.
- Infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu nebo jiná závažná
infekce během 14 dnů před zařazením do studie.
-Systémová léčba silnými induktory CYP3A (rifampin, rifapentin,
rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) nebo užívání třezalky
tečkované během 14 dnů před první dávkou ixazomibu.
-Účast v jiných klinických studiích, včetně těch s jinými látkami, které
nejsou zahrnuty do této studie, během 30 dnů od zahájení této studie a
po celou dobu trvání této studie.
-Pacienti, kteří byli dříve léčeni ixazomibem, nebo se účastnili studie s
ixazomibem, ať už zde byli léčeni ixazomibem nebo ne. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
-Progression free survival (PFS)
-MRD negativity |
-přežití bez progrese (PFS)
-minimální reziduální nemoc MRD negativita |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Overall response rate (ORR)
-Progression free survival 2 (PFS2)
- Duration of response (DoR)
- Overall survival (OS)
- Time to the next anti-myeloma therapy (TNT)
-MRD by NGF and PET/CT
-Definition of prognostic factors, as assessed by NGS (MM-panel) |
- celková léčebná odpověď
- přežití bez progrese 2 (PFS2)
- délka léčebné odpovědi
- délka přežití
- doba do další proti- myelomové léčby
- MRD pomocí NGF a PET/CT
- Definice prognostických faktorů, stanovená NGS (MM-panel) |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 20 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 50 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
