E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Allergic Conjunctivitis (AC) |
Allergiás conjunctivitis |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Red, itching eyes due to allergy |
Az allergia miatt vörös, viszkető szem |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Ocular Physiological Phenomena [G14] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10001709 |
E.1.2 | Term | Allergic conjunctivitis |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004853 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective of this trial is to assess the safety of bilastine ophthalmic solution 0.6% during long-term use. |
A vizsgálat elsődleges célkitűzése a 0,6%-os bilasztin szemcsepp biztonságosságának felmérése hosszú távú használat során. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. To assess the ocular tolerability and potential discomfort of bilastine ophthalmic solution 0.6% during long-term use 2. To assess the efficacy of bilastine ophthalmic solution 0.6%
|
1. A 0,6%-os bilasztin szemcsepp szemet érintő tolerálhatóságának és az esetlegesen okozott diszkomfortnak a felmérése hosszú távú használat során. 2. A 0,6%-os bilasztin szemészeti oldat hatásosságának felmérése.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Male or female patients aged 18 years and above. 2. Documented history of AC before V1a. 3. Documented positive skin prick test and/ or positive validated IgE test to perennial allergen (e.g. cat dander, dog dander, dust mites and/or cockroach) or to seasonal allergen (e.g. grass, ragweed, and/ or tree pollen) within 6 months before V1a or a positive skin prick test at V1a. 4. Signs and symptoms of AC, i.e. tearing, itching and redness, that are likely to continue for the next weeks. Minimum score of four on an 11-item numeric rating scale in at least one of three categories at V1a and V2a. 5. Compliant use of e-diary during the screening period (from V1a to V2a). 6. Willing to comply in all aspects of the study, including a) use of IMP from V2a to V4a b) attending scheduled visits and completing telephone interviews. 7. Written informed consent |
1. 18. életévét betöltött férfi vagy nő betegek. 2. Dokumentált allergiás conjunctivitis a V1a vizit előtt. 3. Dokumentált pozitív bőrpróba és/vagy validált pozitív IgE-teszt egy perenniális (pl. macskaszőr, kutyaszőr, poratka és/vagy csótány) vagy szezonális (pl. fűfélék, parlagfű és/vagy fapollenek) allergénre a V1a vizitet megelőző 6 hónapban, vagy pozitív bőrpróba a V1a viziten. 4. Az allergiás conjunctivitis jelei és tünetei, azaz könnyezés, viszketés és pirosság, amelyek várhatóan fennmaradnak a következő hetekben. Legalább négyes pontszám a 11 elemű numerikus értékelő skálán a három kategória legalább egyikében a V1a és V2a viziten. 5. Az e-napló utasítások szerinti használata a szűrési időszakban (a V1a vizittől a V2a vizitig). 6. A beteg hajlandó betartani az utasításokat a vizsgálat minden szempontjából, beleértve a következőket: a) a vizsgálati készítmény használata a V2a vizittől a V4a vizitig; b) megjelenés a beütemezett viziteken, és a telefonos beszélgetések lebonyolítása. 7. A beteg tájékoztatás utáni írásos beleegyezését adta.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. History of known contraindications or sensitivities to the use of the IMP or any of its components. 2. History of intraocular surgery or planned surgery during study participation and within 2 weeks after follow-up. 3. History of ocular trauma (within the previous 6 months before V1a). 4. History or clinical evidence of ocular herpes simplex or ocular herpes zoster infectious disease. 5. History of any clinically significant external ocular disease within 30 days before V1a. 6. Presence of dry eye, active blepharitis, active meibomian gland dysfunction, active rosacea affecting the ocular surface/lid margin, active or chronic follicular conjunctivitis, preauricular adenopathy, or any other ocular or periocular abnormality that may affect study outcome. 7. Known history of recurrent corneal erosion syndrome (idiopathic or secondary to dry eye). 8. History of treatment failure to topical antihistamines. 9. Prior (within 2 years before V1a), current or anticipated anti-allergy immunotherapy. 10. Prior (within 4 weeks before V1a), current or anticipated corticosteroid treatment (systemic or local; in case of depot-corticosteroids: within 6 weeks before V1a). 11. Prior (within 1 week before V1a), current or anticipated use of any ophthalmic agents (including artificial tears), except IMP (starting at V2a). 12. Wearing of contact lenses during study participation. 13. Prior (within 2 weeks before V1a), current or anticipated systemic or intranasal treatment for allergic rhinitis. 14. Persons committed to an institution by virtue of an order issued either by the judicial or other authorities. 15. For women: Pregnancy or breast-feeding. Women of childbearing potential unable or unwilling to undergo pregnancy test(s) and practice acceptable contraceptive measures. Acceptable methods for women are surgical intervention (e.g. bilateral tubal occlusion), spermicide with barrier, oral contraceptive, injectable or implantable method of contraception, transdermal contraceptive, intrauterine device, true sexual abstinence (i.e. when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the patient) and vasectomised male partner, provided that he is the sole partner of that patient. Periodic abstinence (e.g., calendar, ovulation, symptothermal, post-ovulation methods) and withdrawal are not acceptable methods of contraception. 16. Patient has received an investigational drug (including investigational vaccines) or used an invasive investigational medical device within 30 days before V1a or is currently enrolled in an investigational interventional study. |
1. Ismert ellenjavallat vagy érzékenység a vizsgálati készítménnyel vagy bármely összetevőjével szemben a kórtörténetben. 2. Intraokuláris műtét a kórtörténetben, illetve tervezett műtét a vizsgálati részvétel idején és az utánkövetés utáni 2 héten belül. 3. Okuláris trauma a kórtörténetben (a V1a vizit előtti 6 hónapban). 4. Okuláris herpes simplex vagy okuláris herpes zoster fertőző betegség a kórtörténeteben, vagy ezekre utaló klinikai bizonyítékok. 5. Bármilyen klinikailag szignifikáns külső okuláris betegség a V1a vizit előtti 30 napban. 6. Fennálló száraz szem betegség, aktív blepharitis, aktív Meibom-mirigy diszfunkció, aktív rosacea, ami érinti az okuláris felszínt vagy a szemhéj szélét, aktív vagy krónikus follicularis conjunctivitis, preauricularis adenopathia, illetve más okuláris vagy periokuláris betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat kimenetelét. 7. Ismert (idiopátiás vagy szemszárazság miatt másodlagosan kialakult) cornea eróziós szindróma a kórtörténetben. 8. Sikertelen helyi antihisztaminos kezelés a kórtörténetben. 9. Korábbi (a V1a vizitet megelőző 2 éven belüli), jelenleg folyó vagy várható antiallergiás immunterápia. 10. Korábbi (a V1a vizitet megelőző 4 héten belüli), jelenleg folyó vagy várható kortikoszteroidos kezelés (szisztémás vagy helyi; depot kortikoszteroidok esetén: a V1a vizitet megelőző 6 héten belül). 11. Korábbi (a V1a vizitet megelőző 1 héten belüli), jelenleg folyó vagy várható használata bármilyen szemészeti gyógyszernek (a műkönnyet is beleértve), kivéve a vizsgálati készítményt (a V2a vizittől kezdődően). 12. Kontaktlencse viselése a vizsgálati részvétel ideje alatt. 13. Korábbi (a V1a vizitet megelőző 2 héten belüli), jelenleg folyó vagy várható szisztémás vagy intranazális kezelés allergiás rhinitisre. 14. Bírósági vagy egyéb hatósági rendelkezés miatt (valamilyen intézménybe) elzárt személyek. 15. Nők esetében: Terhesség vagy szoptatás. Olyan fogamzóképes korú nők, akik nem képesek vagy nem hajlandók terhességi teszt(ek)et végezni és elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazni. A nők esetében elfogadható módszer a műtéti beavatkozás (pl. kétoldali petevezeték-elzárás), barrier-módszer és spermicid együtt, orális fogamzásgátló, fogamzásgátló injekció vagy implantátum, transzdermális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, valós szexuális önmegtartóztatás (ha ez megfelel a beteg előnyben részesített és szokásos életvitelének), illetve vazektómián átesett partnerrel való együttlét, amennyiben ő a beteg egyedüli partnere. Az időszakos önmegtartóztatás (pl. naptár módszer, a peteérés idejének kiszámításán vagy hőmérőzésen alapuló módszer, peteérés utáni közösülés), valamint a megszakított közösülés nem elfogadható fogamzásgátló módszerek. 16. A beteg vizsgálati készítményt kapott (beleértve a vizsgálati vakcinákat is) vagy invazív vizsgálati orvostechnikai eszközt használt a V1a vizitet megelőző 30 napban, vagy jelenleg be van választva egy beavatkozással járó klinikai vizsgálatba
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Incidence of related treatment-emergent ocular adverse events (ocular r-TEAEs) |
A kapcsolódó, kezelés hatására kialakuló okuláris nemkívánatos események (okuláris r-TEAE-k) előfordulása. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
all ocular r-TEAEs throughout the 8 week treatment period |
minden okuláris r-TEAE a kezelés 8 hetes időtartama alatt |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
A) Secondary safety endpoints 1. Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) 2. Incidence of treatment-emergent ocular adverse events (ocular TEAEs) 3. Incidence of related treatment-emergent adverse events (r-TEAEs) 4. Clinical findings from ophthalmic examinations after instillation of IMP Ophthalmic examination will consist of: • Best-corrected visual acuity test • Slit-lamp biomicroscopy • Intraocular pressure • Dilated fundus examination 5. Peak ocular discomfort score after on-site instillation of IMP 6. Ocular burning, stinging, tearing, blurring, and stickiness after on-site instillation of IMP 7. Safety laboratory tests (haematology, biochemistry, [hCG in women of childbearing potential])
B) Secondary efficacy endpoints 8. Absolute value as well as absolute and relative changes from baseline of average daily total eye symptoms score (TESS) over the entire 8-week treatment period 9. Absolute value as well as absolute and relative changes from baseline of average daily TESS at each week of the 8-week treatment period 10. Absolute value as well as absolute and relative changes from baseline of average daily itching, redness and tearing scores over the entire 8-week treatment period 11. Absolute value as well as absolute and relative changes from baseline of average daily itching, redness and tearing scores at each week of the 8-week treatment period 12. For SAC patients only, the average daily TESS over the 2-week period of peak total eye symptoms score 13. For SAC patients only, the average daily itching, redness and tearing scores over the 2-week period of peak symptoms score |
A) Másodlagos biztonságossági végpontok: 1. A kezelés hatására kialakuló nemkívánatos események (TEAE-k) előfordulása. 2. A kezelés hatására kialakuló okuláris nemkívánatos események (okuláris TEAE-k) előfordulása. 3. A kapcsolódó, kezelés hatására kialakuló nemkívánatos események (r-TEAE-k) előfordulása. 4. A vizsgálati készítmény becsepegtetését követő szemvizsgálatok klinikai eredményei. A szemvizsgálat az alábbiakból áll majd: • legjobb korrigált látásélesség vizsgálat; • réslámpás biomikroszkópia; • szembelnyomás mérése; • pupillatágításos szemfenékvizsgálat. 5. Legmagasabb okuláris diszkomfort pontszám a vizsgálati készítmény vizsgálóhelyen történő becsepegtetése után. 6. Okuláris égő érzés, szúró érzés, könnyezés, homályosság és ragacsosság a vizsgálati készítmény vizsgálóhelyen történő becsepegtetése után. 7. Biztonságossági laborvizsgálatok (hematológia, biokémia, [hCG a fogamzóképes nők esetében]).
B) Másodlagos hatásossági végpont: 8. Az átlagos napi összesített szemtünet pontszám (total eye symptoms score – TESS) abszolútértéke, valamint abszolút és relatív változása a kiindulástól a kezelési időszak teljes 8 hetes időtartama alatt. 9. Az átlagos napi TESS pontszám abszolútértéke, valamint abszolút és relatív változása a kiindulástól a 8 hetes kezelési időszak minden egyes hetében. 10. Az átlagos napi viszketés, pirosság és könnyezés pontszámok abszolútértéke, valamint abszolút és relatív változása a kiindulástól a kezelési időszak teljes 8 hetes időtartama alatt. 11. Az átlagos napi viszketés, pirosság és könnyezés pontszámok abszolútértéke, valamint abszolút és relatív változása a kiindulástól a 8 hetes kezelési időszak minden egyes hetében. 12. Csak a SAC betegek esetében: az átlagos napi TESS pontszám abban a 2 hetes időszakban, amikor a legmagasabb az összesített szemtünet pontszám. 13. Csak a SAC betegek esetében: az átlagos napi viszketés, pirosság és könnyezés pontszámok abban a 2 hetes időszakban, amikor a legmagasabb az összesített tüneti pontszám.
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Depending on the indvidual secondary endpoint either throughout the 8 week treatment period or as defined at the respective endpoint |
Az egyes másodlagos végponttól függően akár a 8 hetes kezelési periódus alatt, akár a megfelelő végpontban meghatározott módon |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 22 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Hungary |
Lithuania |
Poland |
Slovakia |
Ukraine |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
LVLS |
Utolsó alany utolsó vizitje |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |