| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| METASTATIC CASTRATION-RESISTANT PROSTATE CANCER OR ESTROGEN RECEPTOR-POSITIVE, HUMAN EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR 2-NEGATIVE ADVANCED BREAST CANCER |
| Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración o con cáncer de mama avanzado con positividad del receptor de estrógenos y negatividad del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| METASTATIC CASTRATION-RESISTANT PROSTATE CANCER OR ADVANCED BREAST CANCER |
| Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración o con cáncer de mama avanzado |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10076506 |
| E.1.2 | Term | Castration-resistant prostate cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10072737 |
| E.1.2 | Term | Advanced breast cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
Part 1:
Primary objectives are
- to evaluate the safety and tolerability of ODM-209;
- to define the maximum tolerated dose (MTD) and dose limiting toxicities (DLTs) of ODM-209, if feasible;
- to define the recommended dose of ODM-209 for prostate cancer and breast cancer patients and replacement therapy for Part 2 of the study.
Part 2:
- to further evaluate the safety and tolerability of ODM-209;
- to evaluate the preliminary anticancer activity of ODM-209. |
Parte 1:
Los objetivos principales son
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ODM-209.
- Definir la dosis tolerada máxima (maximum tolerated dose, MTD) y las toxicidades limitantes de la dosis (dose limiting toxicities, DLTs) de ODM-209, si fuera posible.
- Definir la dosis recomendada de ODM-209 para pacientes con cáncer de próstata y cáncer de mama y el tratamiento de reposición para la Parte 2 del estudio.
Parte 2:
- Evaluar adicionalmente la seguridad y la tolerabilidad de ODM-209.
- Evaluar de manera preliminar la actividad antineoplásica de ODM-209. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Part 1:
- to characterise the pharmacokinetics (PK) of ODM-209 and its major metabolite ORM-38045 after single and repeated administrations;
- to evaluate the dosing schedule of ODM-209.
Part 2:
- to evaluate the recommended dose of ODM-209 for further clinical studies. |
Parte 1:
- Caracterizar la farmacocinética (pharmacokinetics, PK) de ODM-209 y su principal metabolito, ORM-38045, tras la administración de una dosis única y de dosis repetidas.
- Evaluar la pauta posológica de ODM-209.
Parte 2:
- Evaluar la dosis recomendada de ODM-209 para posteriores estudios clínicos. |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
PC patients
1Signed written IC obtained
2Male aged>/=18 years
3Patients with histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without neuroendocrine differentiation or small cell features
4Metastatic disease documented with a biopsy and/or imaging using CT or MRI
5CRPC with serum testosterone<50 ng/dl (<1.7 nmol/l)
6Have documented disease progression by one or more of the following criteria
a.PSA progression as defined by a minimum of 2 rising PSA levels with an interval of>/=1 week between each assessment with serum PSA at the time of screening>/=2 ng/ml b.Soft tissue disease progression as defined by the RECIST 1.1 criteria c. Bone disease progression as defined by the PCWG3 criteria
7Patients must maintain ongoing androgen deprivation therapy with a gonadotropin releasing hormone analogue (either an agonist or an antagonist) or have had bilateral orchiectomy
8Performance status 0-1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
9Have had treatment with at least 1 line of chemotherapy for advanced disease or be ineligible for chemotherapy
10Have had treatment with targeted endocrine therapy (defined as a second-generation antiandrogen therapy with e.g. abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide) for castration-sensitive prostate cancer (CSPC) and/or for CRPC
11Adequate marrow, liver, and kidney function defined as follows
•hemoglobin>/=10 g/dl (in absence of blood transfusion within 7 days of value obtained)•absolute neutrophil count (ANC) >/=1500/μl (1.5 x 109/l)•platelet count>/=100 000/μl(100 x 109/l)•serum aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT)</=3 x the upper limit of normal (ULN) (</=5.0 x ULN if liver
metastases present)•serum total bilirubin</=1.5 x ULN (< 3 ULN if Gilbert's syndrome)•serum albumin>/=3.0 g/dl•serum/plasma creatinine</=1.5 ULN•serum potassium and sodium within the institutional normal reference range limits
12Resolution of the acute toxic effects from prior cancer therapy or surgical procedures to the NCI CTCAE v4.03 Grade</=1 (except for alopecia, nail changes, and grade 2 peripheral neuropathy)
13Able to follow the study instructions, to comply with the replacement therapy dosing and regimen, and other study requirements
14Able to swallow tablets
15AR mutation positive cohorts
BC patients
1Signed written IC obtained
2Female aged>/=18 years who are either
•Postmenopausal, as defined by at least one of the following criteria:
age>/=60 years;age <60 years and cessation of regular menses for at least 12 consecutive months with no alternative pathological or physiological cause; and serum estradiol and follicle-stimulating hormone (FSH) level within the laboratory's reference range for postmenopausal females documented bilateral oophorectomy
medically confirmed ovarian failure•Pre/peri-menopausal (i.e not meeting the criteria for being postmenopausal) if amenable to be treated with the GnRH agonist or antagonist. Patients must have commenced treatment with GnRH agonist or antagonist at least 4 weeks prior to start of study treatment
3.Patients with histologically confirmed breast carcinoma
4.ER-positive breast cancer (defined as >1% cancer cell nuclei stain positively) based on a biopsy
5. HER2-negative breast cancer (defined as immunohistochemistry [IHC] status 0 or 1+ or negative in situ hybridization [ISH] test) based on the most recent biopsy. If HER2 IHC is 2+ a negative ISH test is required. HER2 3+ (IHC) do not need ISH confirmation
6.Performance status 0-1 on the ECOG Performance Scale
7.In Part 1: Either measurable or non-measurable disease by RECIST 1.1, or bone-only metastatic disease confirmed by CT or MRI. In Part 2Measurable disease by the RECIST
8. Have documented disease progression after treatment with at least 2 lines of systemic treatment for advanced breast cancer. Of these, at least one line must have been endocrine treatment
9. Adequate marrow, liver, and kidney function defined as follows
•hemoglobin >/=10 g/dl (in absence of blood transfusion within 7 days of value obtained)•absolute neutrophil count (ANC) >/=1500/μl (1.5 x 10⁹/l)•platelet count >/=100 000/μl (100 x 10⁹/l)•serum aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) </=3 x the upper limit of normal (ULN) (</=5.0 x ULN if liver metastases present) •serum total bilirubin </=1.5 x ULN (<3 ULN if Gilbert's syndrome)•serum albumin >/=3.0 g/dl•serum/plasma creatinine </=1.5 ULN•serum potassium and sodium within the institutional normal reference range limits
10. Resolution of acute side effects from prior cancer therapy or surgical procedures to the NCI CTCAE v4.03 Grade</=1 (except for alopecia, nail changes, and grade 2 peripheral neuropathy)
11. Able to follow the study instructions, to comply with the replacement therapy dosing and regimen, and other study requirements
12. Able to swallow tablets
13. ESR1 mutation – negative cohort(s): absence of somatic mutation in the LBD of ESR1 |
Pacientes con cáncer de próstata
1Obtención de la firma del consentimiento informado por escrito
2Varón de edad>/=18 años
3Pacientes con adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente, sin diferenciación neuroendocrina o características histológicas de células pequeñas
4Enfermedad metastásica documentada mediante biopsia y/o diagnóstico por imagen por TAC o RM
5Carcinoma de próstata resistente a la castración con testosterona sérica<50ng/dl (< 1.7nmol/l)
6Progresión de la enfermedad documentada por uno o más de los siguientes criterios
a.Progresión del PSA, definida por aumento de los niveles de PSA como mínimo al doble, con un intervalo>/=1 semana entre cada determinación y con PSA sérico en el momento de la selección>/=2 ng/ml;b.Progresión de la enfermedad en partes blandas, según los criterios RECIST 1.1;c.Progresión ósea de la enfermedad, según los criterios PCWG3
7Los pacientes deben mantener el tratamiento de deprivación androgénica en curso con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (ya sea un agonista o un antagonista) o haber sido sometidos a orquiectomía bilateral
8Estado funcional 0-1 de la escala ECOG
9Haber recibido tratamiento con como mínimo 1 línea de quimioterapia por enfermedad avanzada o no ser elegibles para quimioterapia
10Haber recibido terapia endocrina dirigida (definida como terapia antiandrogénica de segunda generación con, por ejemplo, abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida) por cáncer de próstata sensible a la castración (castration-sensitive prostate cancer, CSPC) y/o por cáncer de próstata resistente a la castración
11Funciones adecuadas de médula ósea, hígado y riñón,definidas como:
•hemoglobina>/=10 g/dl (en ausencia de transfusiones en el plazo de los 7 días anteriores a la determinación del valor)•recuento absoluto de neutrófilos (absolute neutrophil count, ANC)>/=1500/μl (1.5 x 109/l)•recuento de plaquetas>/=100 000/μl (100x109/l)•aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) en suero</=3 x límite superior de la normalidad (upper limit of normal, ULN) (</=5.0 x ULN en caso de presencia de metástasis hepáticas)•bilirrubina total en suero</=1.5 x ULN (< 3 ULN en caso de síndrome de Gilbert)•albúmina sérica>/=3.0 g/dl•creatinina en suero/plasma</=1.5 ULN•potasio y sodio sódicos dentro de los límites de normalidad del centro
Para obtener información más detallada, consulte el protocolo
Pacientes con cáncer de mama
1Firma del consentimiento informado por escrito
2Mujeres de>/=18 años que son
•Posmenopáusicas, lo que se define por como mínimo uno de los siguientes criterios:
edad>/=60 años; edad < 60 y cese de la menstruación periódica desde hace como mínimo 12 meses consecutivos sin causa patológica o fisiológica alternativa; y concentraciones séricas de estradiol y hormona folículoestimulante (FSH) dentro de los valores de la normalidad de laboratorio para las mujeres posmenopáusicas sometidas a ovariectomía bilateral documentada•Pre/peri-menopáusicas (es decir, que no cumplen los criterios de posmenopausia) si son susceptibles de tratamiento con un agonista o antagonista de la GnRH. Las pacientes deberán haber comenzado tratamiento con el agonista o antagonista de la GnRH como mínimo 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio
3.Pacientes con carcinoma de mama confirmado histológicamente
4.Cáncer de mama ER-positivo (definido como >1% de los núcleos de las células cancerosas con positividad de la tinción) en la muestra biópsica
5.Cáncer de mama HER2-negativor (definido por inmunohistoquímica [IHC] 0 o 1+ o hibridización in situ (in situ hybridization, ISH) negativa en la biopsia más reciente. En caso de que el estudio de HER2 por IHC fuera 2+, se precisa una prueba de ISH. Una prueba de HER2 3+ (IHC) no precisará confirmación mediante ISH
6.Estado funcional 0-1 según la escala del ECOG
7.En la Parte 1: enfermedad medible o no medible por RECIST 1.1, o enfermedad solamente metastásica o eso confirmada por CT o MRI. En la Parte 2, enfermedad medible por RECIST
8.Progresión de la enfermedad documentada tras como mínimo 2 líneas de tratamiento sistémico por cáncer de mama avanzado. De ellas, como mínimo una línea deberá haber sido de endocrinoterapia
9.Funciones adecuadas de médula ósea, hígado y riñón, definidas como.
•hemoglobina>/=10 g/dl (en ausencia de transfusiones en el plazo de los 7 días anteriores a la determinación del valor)•recuento absoluto de neutrófilos (absolute neutrophil count, ANC)>/=1500/μl (1.5 x 109/l)•recuento de plaquetas>/=100 000/μl (100 x 109/l)•aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) en suero</=3 x límite superior de la normalidad (upper limit of normal, ULN) (</=5.0 x ULN en caso de presencia de metástasis hepáticas)•bilirrubina total en suero </=1.5 x ULN (< 3 ULN en caso de síndrome de Gilbert);• albúmina sérica>/=3.0 g/dl
para obtener información más detallada, consulte el protocolo |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
Prostate cancer patients
1. History of pituitary dysfunction
2. Known brain metastases or active leptomeningeal disease
3. Concurrent other invasive malignancy; patients who have undergone potentially curative therapy for a prior invasive malignancy are eligible provided there is no evidence of disease for >/= 5 years after the diagnosis
4. Active or uncontrolled autoimmune disease requiring concurrent corticosteroid therapy
5. Active infection or other medical condition that would make corticosteroids contraindicated
6. Use of aldosterone antagonist or phenytoin within 4 weeks prior to start of study treatment
7. Patients with an unstable dose of thyroid hormone replacement therapy within 6 months prior to the start of the study treatment
8. Chemotherapy (or CDK4/6 inhibitor therapy in Breast cancer patients)
within 3 weeks prior to the start of the study treatment
9. Radiotherapy within 2 weeks prior to start of the study treatment
10. Use of enzalutamide within 4 weeks and abiraterone acetate within 2 weeks prior to the start of study treatment. Use of other anticancer therapy (excluding GnRH agonists/antagonists) within 3 weeks prior to the start of the study treatment. Use of immune checkpoint inhibitor within 12 weeks prior to start of the study treatment.
11. Use of any investigational second-generation antiandrogen therapy (prostate cancer) in phase 2
12. GI disease that may interfere with absorption of the study treatment
13. Poorly controlled diabetes or other diseases that may interfere with the study treatment
14. History of seizure or any condition that may predispose to seizure
15. Clinically significant cardiovascular disease, e.g. myocardial infarction, arterial thrombotic events, or pulmonary embolism in the past 6 months, unstable angina, or congestive heart failure (NYHA class II-IV)
16. Recent symptomatic cerebrovascular accident within one month e.g. TIA, stroke or cerebral hemorrhage
17. Hypotension: supine systolic BP < 110 mmHg, or uncontrolled hypertension: supine systolic BP >/=160 mmHg or diastolic BP >/=100 mmHg, in 2 out of 3 recordings with optimized antihypertensive therapy
18. History or family history of the long QTc syndrome. Repeatable prolongation of the QTcF interval > 450 ms or any clinically significant abnormality in the ECG
19. Sexually active subject, who does not agree to use condoms during the study and until 3 months after the last dose of ODM-209 (prostate cancer)
20. Major surgery within 4 weeks before the start of the study treatment
21. Severe or uncontrolled concurrent medical condition or psychiatric illness
22. Known history of HIV infection
23. Acute or chronic hepatitis B or hepatitis C infection
24. Use of any investigational drug 4 weeks (immune checkpoint
inhibitors 12 weeks) prior to the start of the study treatment
For breast cancer only:
10. Administration of endocrine therapy other than GnRH therapy for breast cancer in premenopausal women within 2 weeks (except for fulvestrant within 4 weeks)
22. Subject is pregnant or breast-feeding. Subject with childbearing potential (i.e. menstruating, or less than 12 months from the last menstruation) must have a negative pregnancy test
23. Subject of childbearing potential who does not agree to use highly effective contraception (e.g. hormonal contraception, intrauterine device [IUD] or surgical sterilization during the study and until 3 months after the last dose of ODM-209
24. Use of any investigational drug 4 weeks (immune checkpoint inhibitors 12 weeks) prior to the start of the study treatment. |
Pacientes con cáncer de próstata
1. Historia de disfunción hipofisiaria
2. Conocimiento de metástasis cerebrales o de enfermedad leptomeníngea activa
3. Otra neoplasia maligna invasiva concomitante; serán elegibles para participar los pacientes que hayan recibido previamente un tratamiento potencialmente curativo, a condición de que no hayan presentado evidencia de enfermedad durante >/= 5 años después del diagnóstico
4. Enfermedad autoinmune activa o no controlada que precise tratamiento corticosteroideo concomitante
5. Infección activa u otra enfermedad que contraindique la administración de corticosteroides
6. Uso de antagonistas de la aldosterona o de fenitoína en el plazo de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
7. Pacientes con una dosis inestable de tratamiento hormonal tiroideo sustitutivo en el plazo de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
8. Quimioterapia (o tratamiento con inhibidores de CDK4/6 en las pacientes con cáncer de mama) en el plazo de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
9. Radioterapia en el plazo de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
10. Recepción de enzalutamida en el plazo de las 4 semanas y de acetato de abiraterona en el plazo de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Recepción de otro tratamiento antitumoral (excluidos los agonistas/antagonistas de la GnRH) en el plazo de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Recepción de un inhibidor del punto de control inhibitorio en el plazo de las 12 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
11. Tratamiento antiandrogénico de segunda generación experimental (cáncer de próstata) en fase 2
12. Enfermedad GI que pudiera interferir con la absorción del tratamiento del estudio
13. Diabetes u otras enfermedades mal controladas que puedan interferir con el tratamiento del estudio
14. Historia de enfermedad convulsiva o de cualquier otra que pudiera predisponer a las convulsiones
15. Enfermedad cardiovascular clínicamente importante, por ejemplo, infarto de miocardio, episodios de trombosis arterial o de embolismo pulmonar en los 6 meses anteriores, angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-IV de la NYHA)
16. Accidente cerebrovascular sintomático reciente (mes anterior) por ejemplo, accidente isquémico transitorio, ictus o hemorragia cerebral
17. Hipotensión: PA sistólica en supino < 110 mmHg, o hipertensión no controlada: PA en supino sistólica >/= 160 mmHg o diastólica >/= 100 mmHg, en 2 de tres determinaciones bajo tratamiento antihipertensivo optimizado
18. Antecedente o historia familiar de síndrome de QTc largo. Prolongación repetida del intervalo QTcF> 450 ms o cualquier anomalía clínicamente importante en el ECG
19. Sujeto sexualmente activo que no está de acuerdo en utilizar preservativos durante el estudio y hasta transcurridos 3 meses de la última dosis de ODM-209 (cáncer de próstata)
20. Cirugía mayor en el plazo de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
21. Trastorno médico o psiquiátrico concomitantes severo o no controlado
22. Antecedente conocido de infección por el VIH
23. Hepatitis B o C aguda o crónica
24. Tratamiento con cualquier fármaco experimental en el plazo de las 4 semanas (12 semanas en el caso de los inhibidores del punto de control inmunitario) anteriores al inicio del tratamiento del estudio
Solamente en el cáncer de mama:
10. Administración de endocrinoterapia distinta de la terapia con GnRH por cáncer de mama en mujeres premenopáusicas en las 2 semanas anteriores (excepto en las 4 semanas en el caso del fulvestrant)
22. Sujeto que está embarazada o amamantando. Las sujetos potencialmente fértiles (es decir, con menstruación o transcurridos menos de 12 meses de la última menstruación) deberán mostrar una prueba de embarazo negativa
23. Sujeto potencialmente fértil que no está de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos (por ejemplo, anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino [DIU]) durante el estudio y hasta transcurridos 3 meses de la última dosis de ODM-209
24. Tratamiento con un fármaco experimental en el plazo de 4 semanas (12 semanas en el caso de los inhibidores de puntos de control inhibitorio) anteriores al inicio del tratamiento del estudio. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
- Safety: (serious) adverse events, vital signs including blood pressure, heart rate, body temperature and orthostatic test, 12-lead ECGs, physical exams, laboratory assessments: hematology, chemistry, urinalysis.
- Efficacy assessments: Serum total PSA (only PC patients), soft tissue response by CT or MRI scan, bone scan (only PC patients), ECOG performance score, bone mineral density |
- Seguridad: acontecimientos adversos (graves), constantes vitales (incluidas presión arterial, frecuencia cardiaca, temperatura corporal y test de ortostatismo, ECG de 12 derivaciones, exploraciones físicas, determinaciones de laboratorio: hematología, bioquímica sérica, análisis de orina.
- Eficacia: PSA total en suero (sólo pacientes con CP), respuesta de partes blandas por TAC o RM, gammagrafía ósea (sólo pacientes con CP), estado funcional del ECOG, densidad mineral ósea |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- Safety: Determined at several time-points (continuously/every visit)
- Efficacy assessments: Serum total PSA (every 4 weeks for 24 weeks; every 12 weeks thereafter), soft tissue response by CT or MRI scan (every 8 weeks for 24 weeks; every 12 weeks thereafter), bone scan (every 8 weeks for 24 weeks; every 12 weeks thereafter), ECOG performance score at each visit |
- Seguridad: a determinar en distintos puntos de tiempo (de manera continuada/en cada visita)
- Eficacia: PSA total en suero (cada 4 semanas durante 24 semanas; posteriormente, cada 12 semanas), respuesta de partes blandas por TAC o RM (cada 8 semanas durante 24 semanas; posteriormente, cada 12 semanas), gammagrafía ósea (cada 8 semanas durante 24 semanas; posteriormente, cada 12 semanas), estado funcional del ECOG, en cada visita |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Pharmacokinetic assessments: Part 1: Multiple blood samples for PK; additional single samples; Part 2 single samples
- Plasma samples for protein binding;
Metabolite screening: Multiple blood samples; urine collection
- Pharmacodynamic assessments: Testosterone level or estradiol and estrone level and other steroid hormones |
- Farmacocinética: Parte 1: múltiples muestras de sangre para farmacocinética; muestras únicas adicionales; Parte 2: muestras únicas
- Muestras de plasma para estudio de unión a proteínas;
Estudio de metabolitos: múltiples muestras de sangre; recogida de orina
- Farmacodinamia: niveles de testosterona o de estradiol y estrona y otras hormonas esteroideas |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- Pharmacokinetic assessments: Part 1: Multiple blood samples for PK on study days 1 and 8; additional single samples on days 15 and 29 and week 16; Part 2 single samples on Day 1 and 15 and at week 16
- Plasma samples for protein binding at 2 time points on Day 8;
Metabolite screening: Multiple blood samples on study days 1 and 8, and a single sample on Day29; urine collection on study days 1 and 8
- Pharmacodynamic assessments: Testosterone level or estradiol and estrone level and other steroid hormones: Multiple blood samples on study days 1 and 8. PD patients single samples on day 29, wk 16, wk 24, and every 12 weeks thereafter |
-Farmacocinética: Parte 1: múltiples muestras de sangre para farmacocinética los Días 1 y 8; muestras únicas adicionales los Días 15 y 29 y en la semana 16; Parte 2: muestras únicas los Días 1 y 15 y en la semana 16
-Muestras de plasma para estudio de unión a proteínas en 2 momentos del Día 8;
Estudio de metabolitos: múltiples muestras de sangre los Días 1 y 8, y una sola muestra el Día 29; recogida de orina los Días 1 y 8
-Farmacodinamia: niveles de testosterona o de estradiol y estrona y otras hormonas esteroideas: múltiples muestras de sangre en los Días 1 y 8. Muestras únicas para farmacodinamia los Días 1 y 8. Muestras únicas para farmacodinamia el Días 29, semana 16, semana 24 y cada 12 semanas posteriormente |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Yes |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 4 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
The end of the study is defined as the date of the last subject's last visit
or last contact with the study site. |
| Se define como fin del estudio la fecha de la última visita del último sujeto o de su último contacto con el centro del estudio. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 15 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 11 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
