| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| METASTATIC CASTRATION-RESISTANT PROSTATE CANCER OR ESTROGEN RECEPTOR-POSITIVE, HUMAN EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR 2-NEGATIVE ADVANCED BREAST CANCER |
| TUMORE ALLA PROSTATA METASTATICO RESISTENTE ALLA CASTRAZIONE O TUMORE AL SENO IN STADIO AVANZATO NEGATIVO AL RECETTORE 2 DEL FATTORE DI CRESCITA EPIDERMICO UMANO, POSITIVO AL RECETTORE DEGLI ESTROGENI |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
METASTATIC CASTRATION-RESISTANT PROSTATE CANCER OR
ADVANCED BREAST CANCER |
| TUMORE ALLA PROSTATA METASTATICO RESISTENTE ALLA CASTRAZIONE O TUMORE AL SENO IN STADIO AVANZATO |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10076506 |
| E.1.2 | Term | Castration-resistant prostate cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10072737 |
| E.1.2 | Term | Advanced breast cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
Part 1:
Primary objectives are
- to evaluate the safety and tolerability of ODM-209;
- to define the maximum tolerated dose (MTD) and dose limiting
toxicities (DLTs) of ODM-209, if feasible;
- to define the recommended dose of ODM-209 for prostate cancer and breast cancer patients and replacement therapy for Part 2 of the study.
Part 2:
- to further evaluate the safety and tolerability of ODM-209;
- to evaluate the preliminary anticancer activity of ODM-209. |
Parte 1:
Obiettivi primari
- valutare la sicurezza e la tollerabilità di ODM-209;
- definire la dose massima tollerata (MTD) e le tossicità limitanti la dose (DLT) di ODM-209, se fattibile;
- definire la dose raccomandata di ODM-209 per i pazienti con tumore alla prostata e tumore al seno nonché della terapia sostitutiva per la Parte 2 dello studio.
Parte 2:
- valutare in modo più approfondito la sicurezza e la tollerabilità di ODM-209;
- valutare l’attività antitumorale preliminare di ODM-209. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Part 1:
- to characterise the pharmacokinetics (PK) of ODM-209 and its major metabolite ORM-38045 after single and repeated administrations;
- to evaluate the dosing schedule of ODM-209.
Part 2:
- to evaluate the recommended dose of ODM-209 for further clinical studies. |
Parte 1:
- caratterizzare la farmacocinetica (PK) di ODM-209 e del suo principale
metabolita ORM-38045, dopo somministrazioni singole e ripetute;
- valutare lo schema di somministrazione di ODM-209.
Parte 2:
- valutare la dose raccomandata di ODM-209 per ulteriori studi clinici. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
PC patients
1Signed written IC obtained
2 Male aged =18 years
3 Patients with histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
without neuroendocrine differentiation or small cell features4 Metastatic disease documented with a biopsy and/or imaging using CTor MRI
5 CRPC with serum testosterone < 50 ng/dl (< 1.7 nmol/l)
6 Have documented disease progression by one or more of the following criteria
a. PSA progression as defined by a minimum of 2 rising PSA levels with an interval of = 1 week between each assessment with serum PSA at the time of screening = 2 ng/ml b. Soft tissue disease progression as defined by the RECIST 1.1 criteria c. Bone disease progression as defined by the PCWG3 criteria
7 Patients must maintain ongoing androgen deprivation therapy with a gonadotropin releasing hormone analogue (either an agonist or an antagonist) or have had bilateral orchiectomy
8 Performance status 0-1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
9 Have had treatment with at least 1 line of chemotherapy for advanced disease or be ineligible for chemotherapy
10 Have had treatment with targeted endocrine therapy (defined as a second-generation antiandrogen therapy with e.g. abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide) for castration-sensitive prostate cancer (CSPC) and/or for CRPC
11 Adequate marrow, liver, and kidney function defined as follows •hemoglobin =10 g/dl (in absence of blood transfusion within 7 days ofvalue obtained)•absolute neutrophil count (ANC) =1500/µl (1.5 x 109/l)•platelet count =100 000/µl (100 x 109/l)•serum aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) =3 x the upper limit of normal (ULN) (=5.0 x ULN if liver metastases present)•serum total bilirubin =1.5 x ULN (< 3 ULN if Gilbert's syndrome)•serum albumin =3.0 g/dl•serum/plasma creatinine =1.5 ULN•serum potassium and sodium within the institutional normal reference range limits
12 Resolution of the acute toxic effects from prior cancer therapy or surgical procedures to the NCI CTCAE v4.03 Grade =1 (except for alopecia, nail changes, and grade 2 peripheral neuropathy)
13 Able to follow the study instructions, to comply with the replacement therapy dosing and regimen, and other study requirements
14. Able to swallow tablets
15. AR mutation positive cohorts
BC patients
1. Signed written IC obtained
2. Female aged =18 years who are either
•Postmenopausal, as defined by at least one of the following criteria: age = 60 years;age < 60 years and cessation of regular menses for at east 12 consecutive months with no alternative pathological or physiological cause; and serum estradiol and follicle-stimulating hormone (FSH) level within the laboratory's reference range for postmenopausal females documented bilateral oophorectomy medically confirmed ovarian failure•Pre/peri-menopausal (i.e not
meeting the criteria for being postmenopausal) if amenable to be treated with the GnRH agonist or antagonist. Patients must have commenced treatment with GnRH agonist or antagonist at least 4 weeks prior to start of study treatment
3. Patients with histologically confirmed breast carcinoma4. ER-positive breast cancer (defined as >1% cancer cell nuclei stain positively) based on a biopsy
5. HER2-negative breast cancer (defined as immunohistochemistry [IHC] status 0 or 1+ or negative in situ hybridization [ISH] test) based on the most recent biopsy. If HER2 IHC is 2+ a negative ISH test is required.
HER2 3+ (IHC) do not need ISH confirmation 6. Performance status 0-1 on the ECOG Performance Scale
7. In Part 1: Either measurable or non-measurable disease by RECIST |
Pazienti con tumore alla prostata (PC)
1. Acquisizione del consenso informato (IC) scritto firmato
2. Uomini di età = 18 anni
3. Pazienti con adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente senza differenziazione neuroendocrina o caratteristiche a piccole cellule
4. Malattia metastatica documentata con biopsia e/o diagnostica per immagini mediante TC o RMI
5. Tumore alla prostata resistente alla castrazione (CRPC) con livelli di testosterone sierico < 50 ng/dl (< 1,7 nmol/l)
6. Progressione della malattia documentata da uno o più dei seguenti criteri
a. Progressione dell’antigene prostatico specifico (PSA) definita da un minimo di 2 livelli di PSA in aumento con un intervallo = 1 settimana tra ciascuna valutazione con livelli di PSA sierico al momento dello screening = 2 ng/ml b. Progressione della malattia dei tessuti molli definita secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 c. Progressione della malattia ossea definita in base ai criteri del Gruppo di lavoro 3 sul tumore alla prostata (PCWG3)
7. I pazienti devono continuare la terapia di deprivazione androgenica in corso con l’analogo dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (un agonista o un antagonista) o essere stati sottoposti a orchiectomia bilaterale
8. Stato di validità pari a 0-1 sulla scala delle prestazioni del Gruppo cooperativo orientale di oncologia (ECOG).
9. Devono essere stati sottoposti a trattamento con almeno 1 linea di chemioterapia per malattia avanzata o non essere idonei alla chemioterapia
10. Devono essere stati sottoposti a trattamento con terapia endocrina mirata (definita come terapia antiandrogenica di seconda generazione per es. con abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide) per tumore alla prostata sensibile alla castrazione (CSPC) e/o per CRPC
11. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale definita come segue:
•emoglobina = 10 g/dl (in assenza di una trasfusione di sangue entro 7 giorni dall’ottenimento del valore)•conta assoluta dei neutrofili (ANC) = 1500/µl (1,5 x 109/l) • conta piastrinica = 100.000/µl (100 x 109/l)•aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) sieriche = 3 x il limite superiore della norma (ULN) (=5,0 x ULN in presenza di metastasi epatiche)•bilirubina totale sierica = 1,5 x ULN (< 3 ULN in presenza di sindrome di Gilbert)•albumina sierica = 3,0 g/dl•creatinina sierica/plasmatica = 1,5 ULN•potassio e sodio sierico entro i limiti dell’intervallo di riferimento normale istituzionale
12. Risoluzione degli effetti tossici acuti dovuti a precedente terapia oncologica o procedure chirurgiche al grado = 1 secondo la classificazione dei Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) v4.03 (eccetto alopecia, alterazioni ungueali e neuropatia periferica di grado 2)
13. Capacità di seguire le istruzioni dello studio, di attenersi al dosaggio e al regime della terapia sostitutiva nonché ad altri requisiti dello studio
14. Capacità di deglutire le compresse
15. Coorti positive alla mutazione a carico del recettore degli androgeni (AR)
Pazienti con tumore al seno (BC)
1. Acquisizione dell’IC scritto firmato
2. Donne di età = 18 anni che sono
•In post-menopausa, definita da almeno uno dei seguenti criteri: età = 60 anni; età < 60 anni e cessazione di mestruazioni regolari da almeno 12 mesi consecutivi senza altra causa patologica o fisiologica; e livelli sierici di estradiolo e ormone follicolo-stimolante (FSH) entro l’intervallo di riferimento del laboratorio per le donne in post-menopausa hanno documentato un’ovariectomia bilaterale confermata dal punto di vista medico•Insufficienza ovarica pre/peri-menopausa (ovvero non sono soddisfatti i criteri per la post-menopausa) se idonea al trattamento con l’agonista o l’antagonista dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). Le pazienti devono aver iniziato il trattamento con agonista o antagonista del GnRH almeno 4 settimane prima dell’ |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Prostate cancer patients
1. History of pituitary dysfunction
2. Known brain metastases or active leptomeningeal disease
3. Concurrent other invasive malignancy; patients who have undergone potentially curative therapy for a prior invasive malignancy are eligible provided there is no evidence of disease for = 5 years after the diagnosis
4. Active or uncontrolled autoimmune disease requiring concurrent corticosteroid therapy
5. Active infection or other medical condition that would make corticosteroids contraindicated
6. Use of aldosterone antagonist or phenytoin within 4 weeks prior to start of study treatment
7. Patients with an unstable dose of thyroid hormone replacement therapy within 6 months prior to the start of the study treatment
8. Chemotherapy (or CDK4/6 inhibitor therapy in Breast cancer patients) within 3 weeks prior to the start of the study treatment
9. Radiotherapy within 2 weeks prior to start of the study treatment
10. Use of enzalutamide within 4 weeks and abiraterone acetate within 2 weeks prior to the start of study treatment. Use of other anticancer therapy (excluding GnRH agonists/antagonists) within 3 weeks prior to the start of the study treatment. Use of immune checkpoint inhibitor within 12 weeks prior to start of the study treatment.
11. Use of any investigational second-generation antiandrogen therapy (prostate cancer) in phase 2
12. GI disease that may interfere with absorption of the study treatment
13. Poorly controlled diabetes or other diseases that may interfere with the study treatment
14. History of seizure or any condition that may predispose to seizure
15. Clinically significant cardiovascular disease, e.g. myocardial
infarction, arterial thrombotic events, or pulmonary embolism in the past 6 months, unstable angina, or congestive heart failure (NYHA class II- IV)
16. Recent symptomatic cerebrovascular accident within one month e.g. TIA, stroke or cerebral hemorrhage
17. Hypotension: supine systolic BP < 110 mmHg, or uncontrolled hypertension: supine systolic BP =160 mmHg or diastolic BP =100
mmHg, in 2 out of 3 recordings with optimized antihypertensive therapy
18. History or family history of the long QTc syndrome. Repeatable prolongation of the QTcF interval > 450 ms or any clinically significant abnormality in the ECG
19. Sexually active subject, who does not agree to use condoms during the study and until 3 months after the last dose of ODM-209 (prostate cancer)
20. Major surgery within 4 weeks before the start of the study treatment
21. Severe or uncontrolled concurrent medical condition or psychiatric illness
22. Known history of HIV infection
23. Acute or chronic hepatitis B or hepatitis C infection
24. Use of any investigational drug 4 weeks (immune checkpoint inhibitors 12 weeks) prior to the start of the study treatment
For breast cancer only:
10. Administration of endocrine therapy other than GnRH therapy forbreast cancer in premenopausal women within 2 weeks (except for fulvestrant within 4 weeks)
22. Subject is pregnant or breast-feeding. Subject with childbearing potential (i.e. menstruating, or less than 12 months from the last menstruation) must have a negative pregnancy test
23. Subject of childbearing potential who does not agree to use highly effective contraception (e.g. hormonal contraception, intrauterine device [IUD] or surgical sterilization during the study and until 3 months after the last dose of ODM-209
24. Use of any investigational drug 4 weeks (immune checkpoint inhibitors 12 weeks) prior to the start of the study treatment. |
Pazienti con tumore alla prostata
1. Anamnesi di disfunzione pituitaria
2. Metastasi cerebrali note o malattia leptomeningea attiva
3. Altra neoplasia invasiva concomitante; i pazienti che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa per una precedente neoplasia invasiva sono idonei, a condizione che non vi sia evidenza di malattia per = 5 anni dopo la diagnosi
4. Malattia autoimmune attiva o non controllata che richieda una terapia corticosteroidea concomitante
5. Infezione attiva o altra condizione medica con conseguente controindicazione riguardo all’uso dei corticosteroidi
6. Uso di antagonisti dell’aldosterone o di fenitoina nelle 4 settimane precedenti all’inizio del trattamento dello studio
7. Pazienti con una dose instabile di terapia sostitutiva con ormoni tiroidei nei 6 mesi precedenti all’inizio del trattamento dello studio
8. Chemioterapia (o terapia con inibitori di CDK4/6 in pazienti con tumore al seno) nelle 3 settimane precedenti all’inizio del trattamento dello studio
9. Radioterapia nelle 2 settimane precedenti all’inizio del trattamento dello studio
10. Uso di enzalutamide nelle 4 settimane precedenti e abiraterone acetato nelle 2 settimane precedenti all’inizio del trattamento dello studio. Uso di altre terapie antitumorali (esclusi agonisti/antagonisti del GnRH) nelle 3 settimane precedenti all’inizio del trattamento dello studio. Uso di inibitore del checkpoint immunitario nelle 12 settimane precedenti all’inizio del trattamento dello studio.
11. Uso di qualsiasi terapia antiandrogenica sperimentale di seconda generazione (tumore alla prostata) nella fase 2
12. Malattia GI che potrebbe interferire con l’assorbimento del trattamento dello studio
13. Diabete scarsamente controllato o altre malattie che potrebbero interferire con il trattamento dello studio
14. Anamnesi di crisi convulsiva o qualsiasi condizione che possa predisporre alla crisi convulsiva
15. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, per es. infarto miocardico, eventi trombotici arteriosi o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi, angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia (classe IIIV dell’Associazione dei cardiologi di New York [NYHA])
16. Ictus cerebrovascolare sintomatico nel mese precedente, per es. attacco ischemico transitorio (TIA), ictus o emorragia cerebrale
17. Ipotensione: P.A. sistolica in posizione supina < 110 mmHg o ipertensione non controllata: P.A. sistolica in posizione supina = 160 mmHg o P.A. diastolica = 100 mmHg, in 2 registrazioni su 3 con terapia antipertensiva ottimizzata
18. Anamnesi o anamnesi familiare di sindrome del QT lungo. Prolungamento ripetibile dell’intervallo QT corretto con formula di Fridericia (QTcF) > 450 ms o qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell’ECG
19. Soggetto sessualmente attivo, che non accetta di utilizzare il preservativo durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l’ultima dose di ODM-209 (tumore alla prostata)
20. Intervento di chirurgia maggiore nelle 4 settimane precedenti al trattamento dello studio
21. Condizione medica o malattia psichiatrica concomitante grave o non controllata
22. Anamnesi nota di infezione da HIV
23. Infezione acuta o cronica da epatite B o epatite C
24. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale nelle 4 settimane (12 settimane per gli inibitori del checkpoint immunitario) precedenti all’inizio del trattamento dello studio. Solo per il tumore al seno:
10. Somministrazione di terapia endocrina diversa dalla terapia con GnRH per il tumore al seno in donne in pre-menopausa nelle 2 settimane precedenti (eccetto fulvestrant nelle 4 settimane precedenti)
22. Il soggetto è incinta o sta allattando al seno. Il soggetto in età fertile (ovvero ha periodicamente le mestruazioni o sono passati meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione) deve risultare negativo al test di gravidanza
23. Soggetto in età fertile che non accetta di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (per es. contraccezione orm |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
- Safety: (serious) adverse events, vital signs including blood pressure, heart rate, body temperature and orthostatic test, 12-lead ECGs, physical exams, laboratory assessments: hematology, chemistry, urinalysis.
- Efficacy assessments: Serum total PSA (only PC patients), soft tissue response by CT or MRI scan, bone scan (only PC patients), ECOG performance score, bone mineral density |
Endpoint primario
- Sicurezza: eventi avversi (gravi), parametri vitali, tra cui pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea e test ortostatico, ECG a 12 derivazioni, esami obiettivi, valutazioni di laboratorio: ematologia, chimica, analisi delle urine.
- Valutazioni di efficacia: PSA totale sierico (solo pazienti con PC), risposta dei tessuti molli alla TC o RMI, scintigrafia ossea (solo pazienti con PC), punteggio dello stato di validità ECOG, densità minerale ossea |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- Safety: Determined at several time-points (continuously/every visit)
- Efficacy assessments: Serum total PSA (every 4 weeks for 24 weeks; every 12 weeks thereafter), soft tissue response by CT or MRI scan (every 8 weeks for 24 weeks; every 12 weeks thereafter), bone scan (every 8 weeks for 24 weeks; every 12 weeks thereafter), ECOG performance score at each visit |
- Sicurezza: Determinata in diversi punti temporali (continuativamente/a ogni visita)
- Valutazioni di efficacia: PSA totale sierico (ogni 4 settimane per 24 settimane; successivamente ogni 12 settimane), risposta dei tessuti molli alla TC o RMI (ogni 8 settimane per 24 settimane; successivamente ogni 12 settimane), scintigrafia ossea (ogni 8 settimane per 24 settimane; successivamente ogni 12 settimane), punteggio dello stato di validità ECOG a ogni visita |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Pharmacokinetic assessments: Part 1: Multiple blood samples for PK; additional single samples; Part 2 single samples
- Plasma samples for protein binding; Metabolite screening: Multiple blood samples; urine collection
- Pharmacodynamic assessments: Testosterone level or estradiol and estrone level and other steroid hormones |
- Valutazioni farmacocinetiche: Parte 1: Campioni di sangue multipli per l’analisi farmacocinetica (PK); campioni singoli aggiuntivi; campioni singoli della Parte 2
- Campioni di plasma per il legame proteico; screening del metabolita: Campioni di sangue multipli; raccolta delle urine
- Valutazioni farmacodinamiche: Livelli di testosterone o livelli di estradiolo ed estrone nonché altri ormoni steroidei |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- Pharmacokinetic assessments: Part 1: Multiple blood samples for PK onnstudy days 1 and 8; additional single samples on days 15 and 29 andweek 16; Part 2 single samples on Day 1 and 15 and at week 16
- Plasma samples for protein binding at 2 time points on Day 8;Metabolite screening: Multiple blood samples on study days 1 and 8, andna single sample on Day29; urine collection on study days 1 and 8
- Pharmacodynamic assessments: Testosterone level or estradiol and estrone level and other steroid hormones: Multiple blood samples on study days 1 and 8. PD patients single samples on day 29, wk 16, wk 24,and every 12 weeks thereafter |
- Valutazioni farmacocinetiche: Parte 1: Campioni di sangue multipli per l’analisi PK nei Giorni 1 e 8 dello studio; campioni singoli aggiuntivi nei Giorni 15 e 29 e alla Settimana 16; campioni singoli per la Parte 2 nei Giorni 1 e 15 e alla Settimana 16
- Campioni di plasma per il legame proteico in 2 punti temporali il Giorno 8;
Screening dei metaboliti: Campioni di sangue multipli nei Giorni 1 e 8 dello studio e un campione singolo il Giorno 29; raccolta delle urine nei Giorni 1 e 8 dello studio
- Valutazioni farmacodinamiche: Livelli di testosterone o livelli di estradiolo ed estrone nonché altri ormoni steroidei: Campioni di sangue multipli nei Giorni 1 e 8 dello studio. Campioni singoli di pazienti per l’analisi farmacodinamica (PD) il Giorno 29, alla Sett. 16, alla Sett. |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Yes |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 10 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The end of the study is defined as the date of the last subject's last visit or last contact with the study site. |
| La fine della sperimentazione è definita come la data dell'ultima visita dell'ultimo paziente o dell'ultimo contatto col centro sperimentale |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 11 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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