Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2018-002378-30
    Sponsor's Protocol Code Number:A3921210
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2021-12-22
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2018-002378-30
    A.3Full title of the trial
    OPEN-LABEL INDUCTION AND MAINTENANCE STUDY OF ORAL CP-690,550 (TOFACITINIB) IN CHILDREN WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE COLITIS
    ESTUDIO DE INDUCCIÓN ABIERTO Y DE MANTENIMIENTO DE CP-690,550 (TOFACITINIB) ORAL EN NIÑOS CON COLITIS ULCEROSA DE MODERADA A GRAVEMENTE ACTIVA
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    OPEN LABEL, MAINTENANCE STUDY OF ORAL TOFACITINIB IN CHILDREN WITH MODERATE TO SEVERE ULCERATIVE COLITIS
    A.4.1Sponsor's protocol code numberA3921210
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Yes
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation PlanP/009/2021
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPfizer Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportPfizer Inc.
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationPfizer Inc.
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Trials.gov Call Centre
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address235 East 42nd Street
    B.5.3.2Town/ cityNew York
    B.5.3.3Post codeNY 10017
    B.5.3.4CountryUnited States
    B.5.6E-mailClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name XELJANZ
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderPfizer Europe MA EEIG
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameTofacitinib citrate
    D.3.2Product code CP-690,550-10
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNtofacitinib
    D.3.9.1CAS number 540737-29-9
    D.3.9.2Current sponsor codeCP-690,550
    D.3.9.3Other descriptive nameTOFACITINIB CITRATE
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB33105
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameTofacitinib citrate
    D.3.2Product code CP-690,550-10
    D.3.4Pharmaceutical form Oral solution
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Yes
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTOFACITINIB
    D.3.9.1CAS number 540737-29-9
    D.3.9.2Current sponsor codeCP-690,550
    D.3.9.3Other descriptive nameTOFACITINIB CITRATE
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB33105
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number1
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE COLITIS
    COLITIS ULCEROSA DE MODERADA A GRAVEMENTE ACTIVA
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    MODERATE TO SEVERE ULCERATIVE COLITIS
    COLITIS ULCEROSA DE MODERADA A GRAVE
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10045365
    E.1.2Term Ulcerative colitis
    E.1.2System Organ Class 100000004856
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Primary Objective(s):
    • To evaluate the efficacy of tofacitinib based on remission in pediatric subjects with UC.
    Objetivo principal:
    •Evaluar la eficacia del tofacitinib con base en la remisión en los participantes pediátricos con CU.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Secondary Objective(s):
    • To evaluate the overall efficacy of tofacitinib during induction, maintenance and extension.
    • To evaluate the effect of tofacitinib on biomarkers.
    • To evaluate tofacitinib PK during induction and maintenance.
    • To evaluate taste acceptability of tofacitinib oral solution, and/or acceptability of tofacitinib film coated tablet, if applicable, at Week 2 of the open label induction phase.
    Objetivos secundarios:
    •Evaluar la eficacia general del tofacitinib durante la inducción, el mantenimiento y la extensión.
    •Evaluar el efecto del tofacitinib en los biomarcadores.
    •Evaluar la PK del tofacitinib durante la inducción y el mantenimiento.
    •Evaluar la aceptabilidad del sabor de la solución oral del tofacitinib y/o la aceptabilidad de la tableta recubierta del tofacitinib, si corresponde, en la Semana 2 de la fase de inducción.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Evidence of a personally signed and dated informed consent document and assent document (as appropriate) indicating that the subject or a legally acceptable representative/parent(s)/legal guardian has been informed of all pertinent aspects of the study.
    2. Males and females 2 to <18 years old and weighing at least 10 kg at baseline.
    3. Participants with a pathology report that confirms colonic inflammation consistent with UC at any time prior to enrollment, but with a clinical diagnosis of UC for at least 12 weeks prior to baseline. A biopsy report supporting the diagnosis prior to the baseline visit must be available in the source documents. In addition, a report documenting disease duration and extent of disease (eg, proctosigmoiditis, left sided colitis, or pancolitis) based on prior endoscopy must also be available in the source documentation.
    4. Participants diagnosed with UC at age less than 6 years old, must have had testing for very early onset (VEO) IBD and be negative for monogenic disorders associated with VEO IBD.
    5. Participants with moderate to severe active UC as defined (via screening colonoscopy) by a total Mayo score of >/=6, with a rectal bleeding score of >/= 1 and an endoscopic subscore (Mayo) of >/=2. Colonoscopy must be performed within 14 days of baseline visit. Endoscopic subscore will be assessed both by a Central Reader and locally.
    6. Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score >/= 35 at baseline.
    7. No history of dysplasia or colon cancer.
    8. No evidence or history of untreated or inadequately treated active or latent infection with Mycobacterium tuberculosis (TB).
    9. For participant outside of the United States: have had an inadequate response or been intolerant to at least one prior therapy as listed below or have a medical contraindication to such therapies:
    • Oral or intravenous (IV) corticosteroids;
    • Azathioprine or 6-MP;
    • Anti TNF or anti-integrin therapy.
    10. For participants in the United States: have had an inadequate response or intolerance to TNF inhibitors.
    11. Stable doses of the following therapies for UC for designated time and throughout study (Note: The following therapies for UC are not required, however allowed, and if taken, must remain stable for those subjects who are taking them at the time of enrollment):
    • Oral 5 ASA or sulfasalazine for at least 4 weeks prior to baseline.
    • Oral corticosteroids equivalent to prednisone </=1 mg/kg up to a maximum of 20 mg/day or budesonide up to 9 mg/day at least 2 weeks prior to baseline.
    12. Participants with evidence of prior varicella zoster virus (VZV) exposure based on serological testing
    13. Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
    14. No contraception methods are required for male participants in this study, as the calculated safety margin is ≥100 fold between the estimated maternal exposure due to seminal transfer and the no observed adverse effect level (NOAEL) for serious manifestations of developmental toxicity in nonclinical studies.
    A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and at least 1 of the following conditions applies:
    - Is not a woman of childbearing potential (WOCBP) (see definitions in Section 4.3.4.1) OR
    Is a WOCBP and using a contraceptive method that is highly effective (with a failure rate of <1% per year), as described in Section 4.3.4.2,
    during the intervention period and for at least 12 weeks after the last dose of study intervention. If a highly effective method that is user dependent
    is chosen, a second effective method of contraception, as described in Section 4.3.4.2, must also be used. The investigator should evaluate the
    effectiveness of the contraceptive method in relationship to the first dose of study intervention.
    1.Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente y un documento de aprobación que indique que al participante o a un representante/padre/tutor legal, aceptable desde el punto de vista legal, se le han informado todos los aspectos relevantes del estudio.
    2.Pacientes de ambos sexos, con edades entre 2 y <18 años y con un peso corporal mínimo de 10 kg en el período inicial.
    3. Participantes con un informe patológico que confirme la inflamación del colon coherente con la CU en cualquier momento antes de la inscripción, pero con un diagnóstico clínico de CU de por lo menos 12 semanas antes del período inicial. En los documentos fuente se debe encontrar disponible un informe de biopsia que respalde el diagnóstico antes de la visita inicial. Además, también se debe encontrar disponible en la documentación fuente un informe basado en una endoscopia previa que documente la duración y la magnitud de la enfermedad (p. ej., proctosigmoiditis, colitis izquierda o pancolitis).
    4. Los participantes diagnosticados con CU antes de los 6 años se deben haber sometido a pruebas para determinar una enfermedad intestinal inflamatoria (EII) de inicio muy temprano (VEO, por sus siglas en inglés) y presentar un resultado negativo para los trastornos monogénicos asociados con la EII de VEO.
    5. Participantes con CU activa de moderada a severa en intensidad, según lo definido (vía colonoscopía de detección) mediante un puntaje de Mayo >/=6, con un puntaje de sangrado rectal >/=1 y un subpuntaje endoscópico (Mayo) >/=2. La colonoscopía se debe realizar en el plazo de los 14 días previos a la visita inicial. El subpuntaje endoscópico se evaluará tanto por el lector central como por el local.
    6. Puntaje >/=35 en el Índice Pediátrico de Actividad de Colitis Ulcerosa (PUCAI) en el período inicial.
    7. Pacientes sin antecedentes de displasia o neoplasia de colon.
    8.No hay evidencia ni antecedentes de una infección activa o latente por Mycobacterium tuberculosis (TB) no tratada o tratada de manera inadecuada.
    9. En el caso de los participantes que se encuentran fuera de los Estados Unidos: participantes que han presentado una respuesta inadecuada o no han tolerado, a lo menos, una terapia previa, como las que se mencionan a continuación, o presentan una contraindicación médica para dichas terapias:
    •Corticosteroides orales o intravenosos (I.V.);
    •Azatioprina o 6-MP;
    •Inhibidores del TNF o terapia antiintegrina.
    10. Para los participantes en los Estados Unidos: participantes que han presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a los inhibidores del TNF.
    11. Dosis estables de los siguientes tratamientos para la CU durante un período de tiempo establecido y durante todo el estudio (Nota: las siguientes terapias para la CU no son necesarias, sin embargo, se encuentran permitidas y, si se administran, se deben mantener estables en aquellos participantes que las estén utilizando en el momento de la inscripción):
    • Ácidos 5 aminosalicíclicos (ASA) orales o sulfasalazina durante al menos 4 semanas antes del período inicial.
    • Corticoesteroides orales equivalentes a </=1 mg/kg de la prednisona hasta un máximo de 20 mg/día o la budesonida hasta 9 mg/día al menos 2 semanas antes del inicio del estudio.
    12. Participantes con evidencia de exposición previa al virus de la varicela zóster (VZV, por sus siglas en inglés) con base en análisis serológicos.
    13.Tener la voluntad y la capacidad de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
    14.No se requieren métodos anticonceptivos en el caso de los participantes de sexo masculino incluidos en este estudio, ya que el margen de seguridad calculado es ≥100 veces entre la exposición materna estimada debido a la transferencia seminal y el nivel sin efectos adversos observados (NOAEL, por sus siglas en inglés) con respecto a las manifestaciones serias de toxicidad en el desarrollo en estudios no clínicos.
    Un participante de sexo femenino puede participar si no se encuentra embarazada o amamantando y si se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:
    •No es una mujer con capacidad reproductiva (WOCBP, por sus siglas en inglés) (consulte las definiciones en la Sección 4.3.4.1 del protocolo).
    O
    •Es una WOCBP y utiliza un método anticonceptivo que es altamente efectivo (con una tasa de fracaso <1% por año), tal como se describe en la Sección 4.3.4.2 del protocolo, durante el período de intervención y al menos durante 12 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio. Si se elige un método altamente eficaz que dependa del usuario, se deberá utilizar también un segundo método anticonceptivo eficaz, tal como se describe en la Sección 4.3.4.2 del protocolo. El investigador debe evaluar la efectividad del método anticonceptivo en relación con la primera dosis de la intervención del estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Diagnosis of indeterminate colitis, isolated proctitis, microscopic colitis, infectious colitis, Crohn’s disease, or clinical findings suggestive of Crohn’s disease.
    2. History of symptomatic obstructive intestinal strictures or active ostomy.
    3. History of colectomy, extensive small bowel resection (>100 cm) or short bowel syndrome. Participants hospitalized for UC related reason(s) within 4 weeks of baseline visit.
    4. Any factors or clinical characteristics potentially related to the risk of venous thromboembolism (see Section 7.2.3, Risk Factor Check for VTE) that may increase the risk associated with study participation or study intervention administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
    5. Participants who have previously received tofacitinib or another Janus Kinase inhibitor.
    6. Participants vaccinated or exposed to a live or attenuated vaccine:
    • Within the 6 weeks prior to the first dose of study drug; OR
    • Who are expected to be vaccinated or to have household exposure to these vaccines during treatment or during the 6 weeks following discontinuation of study drug.
    7.Participants receiving the following treatments:
    • AZA, 6 MP, methotrexate (MTX), or thioguanine within 4 weeks prior to baseline.
    • Infliximab therapy within 6 weeks prior to baseline unless an undetectable serum level has been documented following the last dose of infliximab therapy prior to baseline.
    • Adalimumab therapy within 10 weeks prior to baseline unless an undetectable serum level has been documented following the last dose of adalimumab therapy prior to baseline.
    • Golimumab therapy within 10 weeks prior to baseline unless an undetectable serum level has been documented following the last dose of golimumab therapy prior to baseline.
    • Interferon therapy within 8 weeks prior to baseline.
    • Cyclosporine, mycophenolate, or tacrolimus within 4 weeks prior to baseline.
    • Intravenous (IV) corticosteroids within 2 weeks prior to baseline.
    • Rectally administered formulations of corticosteroids or 5 ASA within 1 week of screening endoscopy.
    • Natalizumab within 1 year prior to baseline.
    • Vedolizumab therapy within 14 weeks prior to baseline unless an undetectable serum level has been documented following the last dose of vedolizumab therapy prior to baseline.
    8. Investigational drugs within 3 months of baseline. Other antiadhesion molecules within 5 half-lives prior to baseline unless an undetectable serum level has been documented following the last dose of other antiadhesion molecule therapy prior to baseline
    9. Participants previously receiving leukocyte apheresis including selective lymphocyte, monocyte, or granulocyte apheresis, or plasma exchange within 6 months prior to baseline.
    10. Participants receiving prohibited concomitant medications, including moderate to potent CYP3A inducers or inhibitors (see Appendix 3) in the specified time periods prior to the first dose of study drug or are expected to receive any of these medications during the study period.
    11. For moderate to potent CYP3A inhibitors, within 7 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to first dose of study drug.
    12. Participants who require chronic and frequent use of antimotility agents for control of diarrhea (ie, diphenoxylate hydrochloride with atropine sulfate or loperamide).
    13. Participants with a history of bowel surgery, including cholecystectomy within 6 months prior to baseline. Participants with appendectomy within 3 months prior to baseline are excluded.
    14. Participants with significant trauma or major surgery within 4 weeks of screening visit.

    Please refer to the section 4.2 Exclusion criteria.
    1. Participantes con un diagnóstico de colitis indeterminada, proctitis asilada, colitis microscópica, colitis infecciosa, enfermedad de Crohn o hallazgos clínicos indicativos de la enfermedad de Crohn.
    2. Antecedentes de estenosis intestinales obstructivas o estoma activo.
    3. Antecedentes de colectomía, resección extensa del intestino delgado (>100 cm) o síndrome de intestino corto. Participantes hospitalizados por razones relacionadas con la UC en el plazo de 4 semanas desde la visita inicial.
    4. Cualquier factor o característica clínica potencialmente relacionada con el riesgo de tromboembolismo venoso (consulte la Sección 7.2.3 del protocolo, Revisión de Factores de Riesgo para TEV) que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o con la administración de la intervención del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y que, a juicio del investigador, haría que el participante fuera inapropiado para ingresar a este estudio.
    5. Participantes a quienes se les haya administrado previamente el tofacitinib u otro inhibidor de la quinasa de Janus.
    6. Participantes vacunados o expuestos a una vacuna de virus vivos o atenuados:
    • En el plazo de las 6 semanas previas a la primera dosis del medicamento del estudio; O
    • Que tengan previsto vacunarse o que estarán expuestos en su domicilio a estas vacunas durante el tratamiento o durante las 6 semanas después de la interrupción del medicamento del estudio.
    7. Participantes que recibieron los siguientes tratamientos:
    • AZA, 6MP, metotrexato (MTX) o tioguanina en el plazo de 4 semanas antes del inicio del período inicial.
    • Tratamiento con el infliximab en el plazo de las 6 semanas previas al período inicial, excepto en los casos con niveles séricos indetectables documentados tras la última dosis del tratamiento con el infliximab antes del período inicial.
    • Tratamiento con el adalimumab en el plazo de las 10 semanas previas al período inicial, excepto en los casos con niveles séricos indetectables documentados tras la última dosis del tratamiento con el adalimumab antes del período inicial.
    • Tratamiento con el golimumab en las 10 semanas previas al período inicial, excepto en los casos con niveles séricos indetectables documentados tras la última dosis del tratamiento con el golimumab antes del período inicial.
    • Tratamiento con el interferón en el plazo de las 8 semanas previas al período inicial.
    • Administración de ciclosporina, micofenolato o tacrolimus en el plazo de las 4 semanas previas al período inicial.
    • Administración de corticosteroides por vía intravenosa (I.V.) en el plazo de las 2 semanas previas al período inicial.
    • Tratamiento con formulaciones de corticosteroides o 5 ASA para administración rectal en el plazo de la semana anterior a la endoscopia de la selección.
    • Administración del natalizumab en el plazo del año anterior al período inicial.
    • Tratamiento con el vedolizumab en el plazo de las 14 semanas previas al período inicial, excepto en los casos con niveles séricos indetectables documentados tras la última dosis del tratamiento con el vedolizumab antes del período inicial.
    8. Administración de medicamentos en investigación en el plazo de 3 meses desde el período inicial. Otras moléculas de antiadhesión en el plazo de 5 vidas medias antes del período inicial, a menos que se haya documentado un nivel sérico indetectable después de la última dosis de otra terapia con moléculas de antiadhesión antes del período inicial.
    9. Participantes que hayan recibido previamente aféresis leucocitaria, incluida la aféresis selectiva de linfocitos, monocitos o granulocitos, o intercambio de plasma en el plazo de 6 meses antes del período inicial.
    10. Participantes que reciben medicamentos concomitantes prohibidos, incluidos los inductores o inhibidores moderados a potentes del CYP3A (consulte el Apéndice 3 del protocolo) en los períodos especificados antes de la primera dosis del medicamento del estudio o que se espera que reciban cualquiera de estos medicamentos durante el período de estudio.
    11. En el caso de los inhibidores moderados a potentes del CYP3A, en el plazo de 7 días o 5 vidas medias, lo que sea más prolongado, antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
    12. Participantes que requieren la administración crónica y frecuente de agentes antiespasmódicos para el control de la diarrea (p. ej., clorhidrato de difenoxilato con sulfato de atropina o loperamida).
    13. Participantes con antecedentes de cirugía intestinal, incluida la colecistectomía en el plazo de 6 meses antes del período inicial. Se excluyen los participantes que se hayan sometido a una apendicectomía en el plazo de 3 meses antes del período inicial.
    14. Participantes con traumatismo significativo o una cirugía importante en el plazo de 4 semanas desde la visita de selección.

    Consulte la sección 4.2 Criterios de exclusión.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Primary endpoint(s):
    • Remission by central read Mayo score following 44 weeks in the maintenance phase.
    Criterio(s) de Valoración Primario(s):
    •Remisión según la lectura central del puntaje de Mayo después de 44 semanas en la fase de mantenimiento.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Week 44 in the maintenance phase
    Semana 44 en la fase de mantenimiento
    E.5.2Secondary end point(s)
    • response by Mayo score (Induction Week 8, Induction Week 16, Maintenance Week 44).
    • Remission by Mayo score with local and central read (induction Week 8, induction Week 16), and with local read (maintenance week 44).
    • Change from baseline in Mayo score (induction Week 8, induction Week 16, maintenance Week 44).
    • Partial Mayo Score response over time.
    • Change from baseline in Partial Mayo scores over time.
    • Response/remission by PUCAI score over time.
    • Change from baseline in PUCAI score over time.
    • Endoscopic improvement (previously known as mucosal healing) (induction Week 8, induction Week 16, maintenance Week 44).
    • Endoscopic remission (induction Week 8, induction Week 16, maintenance Week 44).
    • Remission at maintenance week 44 (Mayo and PUCAI) and extension (PUCAI only) amongst participants who achieved remission at the end of
    Induction. Rectal bleeding subscore of 0 over time.
    • Time to flare (maintenance, extension)
    • Change from baseline in fecal calprotectin levels over time.
    • Change from baseline in high sensitivity C-reactiveprotein (hsCRP) levels over time.
    • Corticosteroid free remission Corticosteroid free remission by Partial Mayo Score over time.
    • Change from baseline in lymphocyte subset counts (induction Week 8, induction Week 16, maintenance Week 44; extension Month 24).
    • PK: plasma concentrations (baseline, induction Week 8, induction Week 16, maintenance Week 16, maintenance Week 44).
    • Evaluation of taste acceptability of tofacitinib oral solution, and acceptability of film-coated tablet, if applicable, (Week 2).
    • Respuesta según el puntaje de Mayo (inducción en la Semana 8, inducción en la Semana 16, mantenimiento en la Semana 44).
    • Remisión según el puntaje de Mayo con lectura local y central (inducción en la Semana 8, inducción en la Semana 16) y con lectura local (mantenimiento en la Semana 44).
    • Cambio con respecto al período inicial en el puntaje de Mayo (inducción en la Semana 8, inducción en la Semana 16, mantenimiento en la Semana 44).
    • Respuesta según el puntaje parcial de Mayo con el paso del tiempo.
    • Cambio con respecto al período inicial en los puntajes parciales de Mayo con el paso del tiempo.
    • Respuesta/remisión según el puntaje del PUCAI con el paso del tiempo.
    • Cambio con respecto al período inicial en el puntaje del PUCAI con el paso del tiempo.
    • Mejoría endoscópica (antes conocida como curación de la mucosa) (inducción en la Semana 8, inducción en la Semana 16, mantenimiento en la Semana 44).
    • Remisión endoscópica (inducción en la Semana 8, inducción en la Semana 16, mantenimiento en la Semana 44).
    • Remisión en la semana de mantenimiento 44 (Mayo y PUCAI) y extensión (solamente PUCAI) entre los participantes que lograron la remisión en el final de la inducción. Subpuntaje de sangrado rectal de 0 con el paso del tiempo.
    • Tiempo hasta la exacerbación (mantenimiento, extensión).
    • Cambio con respecto al período inicial en los niveles de calprotectina fecal con el paso del tiempo.
    • Cambio con respecto al período inicial en los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCRas) con el paso del tiempo.
    • Remisión sin corticosteroides según el puntaje parcial de Mayo con el paso del tiempo.
    • Cambio con respecto al período inicial en los recuentos de subconjuntos de linfocitos (inducción en la Semana 8, inducción en la Semana 16, mantenimiento en la Semana 44; extensión en el Mes 24).
    • PK: concentraciones plasmáticas (período inicial, inducción en la Semana 8, inducción en la Semana 16, mantenimiento en la Semana 16, mantenimiento en la Semana 44).
    • Evaluación de la aceptabilidad del sabor del tofacitinib en solución oral y la aceptabilidad del tofacitinib en forma de tableta recubierta, si procede (Semana 2).
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    various timepoint for each secondary endpoint are defined within the endpoint
    Dentro de cada criterio de valoración secundario se definen varios momentos de evaluación.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial1
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA34
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Australia
    Belgium
    Canada
    Finland
    Germany
    Hungary
    Israel
    Italy
    Japan
    Netherlands
    Poland
    Slovakia
    Spain
    Sweden
    United Kingdom
    United States
    France
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Último paciente - última visita
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months5
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months5
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1Number of subjects for this age range: 120
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) Yes
    F.1.1.5.1Number of subjects for this age range: 42
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.1.6.1Number of subjects for this age range: 78
    F.1.2Adults (18-64 years) No
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    children between 2 and 18 years of age
    niños de entre 2 y 18 años
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state3
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 43
    F.4.2.2In the whole clinical trial 120
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Study drug may be continued at the discretion of patient’s medical team but in this case will not be supplied by Pfizer
    El medicamento del estudio puede continuar a discreción del equipo médico del paciente, pero en este caso no será suministrado por Pfizer
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2021-12-21
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2021-12-13
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Sun May 05 21:43:26 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA