Clinical Trial Results:
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of LY3375880 in Adult Subjects with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
Summary
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EudraCT number |
2018-002401-56 |
Trial protocol |
HU AT FR ES DE IT |
Global end of trial date |
27 Feb 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
28 Feb 2021
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First version publication date |
28 Feb 2021
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
I9N-MC-FCAB
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03831191 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 17104 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐285‐4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
27 Feb 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Feb 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The reason for this study is to see if the study drug LY3375880 is safe and effective in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD).
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
12 Feb 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 4
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 5
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 6
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 41
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 48
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Worldwide total number of subjects |
136
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EEA total number of subjects |
26
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
128
|
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From 65 to 84 years |
8
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
No Text Available | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Responders are participants who achieved a 50% reduction in the Eczema Area and Severity Index score [EASI-50] response, regardless of whether rescue therapy had been initiated during induction period. Participants did not receive 300 mg because the trial was stopped early. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Induction Period (16 Weeks)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Induction Period: Participants received placebo administered subcutaneously (SC) every 4 weeks (Q4W). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Administered SC
|
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Arm title
|
50 mg LY3375880 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Induction Period: Participants received 50 milligrams (mg) LY3375880 administered SC Q4W. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY3375880
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Administered SC
|
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Arm title
|
150 mg LY3375880 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Induction Period: Participants received 150 mg LY3375880 administered SC Q4W. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY3375880
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Administered SC
|
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Arm title
|
600 mg LY3375880 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Induction Period: Participants received 600 mg LY3375880 administered SC Q4W. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY3375880
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Administered SC
|
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|
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Period 2
|
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Period 2 title |
Maintenance Period (36 Weeks)
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo Responder to Placebo/300 mg LY3375880 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Maintenance Period: Participants received placebo administered SC Q4W until loss of response then 300 mg LY3375880 SC Q4W . Participants had received placebo SC Q4W during the induction period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY3375880
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Administered SC
|
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Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Administered SC .
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Arm title
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Placebo Non-Responder to 300 mg LY3375880 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Maintenance Period: Participants received 300 mg LY3375880 administered SC Q4W. Participants had received placebo SC Q4W during the induction period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY3375880
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Administered SC.
|
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Arm title
|
50 mg Responder to Placebo/50 mg LY3375880 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Maintenance Period: Participants received placebo administered SC Q4W until loss of response then 50 mg LY3375880 SC Q4W. Participants had received 50 mg LY3375880 SC Q4W during the induction period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY3375880
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Administered SC.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Administered SC.
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Arm title
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50 mg LY3375880 Responder to 50 mg LY3375880 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Maintenance Period: Participants received 50 mg LY3375880 administered SC Q4W. Participants had received 50 mg LY3375880 SC Q4W during the induction period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY3375880
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Administered SC.
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Arm title
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50 mg LY3375880 Non-Responder to 150 mg LY3375880 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Maintenance Period: Participants received 150 mg LY3375880 administered SC Q4W. Participants had received 50 mg LY3375880 SC Q4W during the induction period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY3375880
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Administered SC.
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Arm title
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150 mg Responder to Placebo/150 mg LY3375880 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Maintenance Period: Participants received placebo administered SC Q4W until loss of response then 150 mg LY3375880 SC Q4W. Participants had received 150 mg LY3375880 SC Q4W during the induction period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY3375880
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Administered SC.
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Arm title
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150 mg LY3375880 Responder to 150 mg LY3375880 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Maintenance Period: Participants received 150 mg LY3375880 administered SC Q4W. Participants had received 150 mg LY3375880 SC Q4W during the induction period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY3375880
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Administered SC.
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Arm title
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150 mg LY3375880 Non-Responder to 300 mg LY3375880 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Maintenance Period: Participants received 300 mg LY3375880 administered SC Q4W. Participants had received 150 mg LY3375880 SC Q4W during the induction period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY3375880
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Administered SC.
|
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Arm title
|
600 mg Responder to Placebo/600 mg LY3375880 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Maintenance Period: Participants received placebo administered SC Q4W until loss of response then 600 mg LY3375880 SC Q4W. Participants had received 600 mg LY3375880 SC Q4W during the induction period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY3375880
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Administered SC.
|
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Administered SC.
|
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Arm title
|
600 mg LY3375880 Responder to 600 mg LY3375880 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Maintenance Period: Participants received 600 mg LY3375880 administered SC Q4W. Participants had received 600 mg LY3375880 SC Q4W during the induction period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY3375880
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Administered SC.
|
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Arm title
|
600 mg LY3375880 Non-Responder to 600 mg LY3375880 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Maintenance Period: Participants received 600 mg LY3375880 administered SC Q4W. Participants had received 600 mg LY3375880 SC Q4W during the induction period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY3375880
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Administered SC.
|
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Participants were assigned to these arms during maintenance period. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Induction Period: Participants received placebo administered subcutaneously (SC) every 4 weeks (Q4W). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
50 mg LY3375880
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Reporting group description |
Induction Period: Participants received 50 milligrams (mg) LY3375880 administered SC Q4W. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
150 mg LY3375880
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Reporting group description |
Induction Period: Participants received 150 mg LY3375880 administered SC Q4W. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
600 mg LY3375880
|
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Reporting group description |
Induction Period: Participants received 600 mg LY3375880 administered SC Q4W. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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|||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Induction Period: Participants received placebo administered subcutaneously (SC) every 4 weeks (Q4W). | ||
Reporting group title |
50 mg LY3375880
|
||
Reporting group description |
Induction Period: Participants received 50 milligrams (mg) LY3375880 administered SC Q4W. | ||
Reporting group title |
150 mg LY3375880
|
||
Reporting group description |
Induction Period: Participants received 150 mg LY3375880 administered SC Q4W. | ||
Reporting group title |
600 mg LY3375880
|
||
Reporting group description |
Induction Period: Participants received 600 mg LY3375880 administered SC Q4W. | ||
Reporting group title |
Placebo Responder to Placebo/300 mg LY3375880
|
||
Reporting group description |
Maintenance Period: Participants received placebo administered SC Q4W until loss of response then 300 mg LY3375880 SC Q4W . Participants had received placebo SC Q4W during the induction period. | ||
Reporting group title |
Placebo Non-Responder to 300 mg LY3375880
|
||
Reporting group description |
Maintenance Period: Participants received 300 mg LY3375880 administered SC Q4W. Participants had received placebo SC Q4W during the induction period. | ||
Reporting group title |
50 mg Responder to Placebo/50 mg LY3375880
|
||
Reporting group description |
Maintenance Period: Participants received placebo administered SC Q4W until loss of response then 50 mg LY3375880 SC Q4W. Participants had received 50 mg LY3375880 SC Q4W during the induction period. | ||
Reporting group title |
50 mg LY3375880 Responder to 50 mg LY3375880
|
||
Reporting group description |
Maintenance Period: Participants received 50 mg LY3375880 administered SC Q4W. Participants had received 50 mg LY3375880 SC Q4W during the induction period. | ||
Reporting group title |
50 mg LY3375880 Non-Responder to 150 mg LY3375880
|
||
Reporting group description |
Maintenance Period: Participants received 150 mg LY3375880 administered SC Q4W. Participants had received 50 mg LY3375880 SC Q4W during the induction period. | ||
Reporting group title |
150 mg Responder to Placebo/150 mg LY3375880
|
||
Reporting group description |
Maintenance Period: Participants received placebo administered SC Q4W until loss of response then 150 mg LY3375880 SC Q4W. Participants had received 150 mg LY3375880 SC Q4W during the induction period. | ||
Reporting group title |
150 mg LY3375880 Responder to 150 mg LY3375880
|
||
Reporting group description |
Maintenance Period: Participants received 150 mg LY3375880 administered SC Q4W. Participants had received 150 mg LY3375880 SC Q4W during the induction period. | ||
Reporting group title |
150 mg LY3375880 Non-Responder to 300 mg LY3375880
|
||
Reporting group description |
Maintenance Period: Participants received 300 mg LY3375880 administered SC Q4W. Participants had received 150 mg LY3375880 SC Q4W during the induction period. | ||
Reporting group title |
600 mg Responder to Placebo/600 mg LY3375880
|
||
Reporting group description |
Maintenance Period: Participants received placebo administered SC Q4W until loss of response then 600 mg LY3375880 SC Q4W. Participants had received 600 mg LY3375880 SC Q4W during the induction period. | ||
Reporting group title |
600 mg LY3375880 Responder to 600 mg LY3375880
|
||
Reporting group description |
Maintenance Period: Participants received 600 mg LY3375880 administered SC Q4W. Participants had received 600 mg LY3375880 SC Q4W during the induction period. | ||
Reporting group title |
600 mg LY3375880 Non-Responder to 600 mg LY3375880
|
||
Reporting group description |
Maintenance Period: Participants received 600 mg LY3375880 administered SC Q4W. Participants had received 600 mg LY3375880 SC Q4W during the induction period. | ||
Subject analysis set title |
300 mg LY3375880
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants received 300 mg LY3375880 administered SC Q4W.
|
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Achieving Validated Investigator’s Global Assessment for AD (vIGA-AD) of 0 or 1 with a ≥2 Point Improvement | ||||||||||||||||||||
End point description |
vIGA-AD measures participants' overall severity of their atopic dermatitis (AD), based on a static, numeric 5 point scale from 0 (clear) to 4 (severe). Higher scores indicate greater severity.The score is based on an overall assessment of the degree of erythema, papulation/induration, oozing/crusting, and lichenification. Non-responder imputation (NRI) method was used to impute missing data.
Analysis Population Description (APD): Induction Period; All randomized participants who completed or discontinued the study prior to study termination by the sponsor.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
% of Participants Achieving vIGA-AD) of 0 or 1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
% of Participants Achieving vIGA-AD) of 0 or 1 With a ≥2 Point Improvement.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 mg LY3375880
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
41
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.638 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.55
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.04 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
6.81 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
% of Participants Achieving vIGA-AD) of 0 or 1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
% of Participants Achieving vIGA-AD) of 0 or 1 With a ≥2 Point Improvement.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 150 mg LY3375880
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
38
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.773 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.69
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.05 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
8.76 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
% of Participants Achieving vIGA-AD) of 0 or 1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
% of Participants Achieving vIGA-AD) of 0 or 1 With a ≥2 Point Improvement.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 600 mg LY3375880
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
42
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.671 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.58
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.05 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
7.26 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Achieving Eczema Area and Severity Index 75 (EASI-75) | ||||||||||||||||||||
End point description |
EASI assesses objective physician estimates of 2 dimensions of atopic dermatitis - disease extent and clinical signs - by scoring the extent of disease (percentage of skin affected: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) and the severity of 4 clinical signs (erythema, edema/papulation, excoriation, and lichenification) each on a scale of 0 to 3 (0 = none, absent; 1 = mild; 2 = moderate; 3 = severe) at 4 body sites (head and neck, trunk, upper limbs, and lower limbs). Half scores are allowed. Each body site will have a score that ranges from 0 to 72, and the final EASI score will be obtained by weight-averaging these 4 scores. Hence, the final EASI score will range from 0 to 72 (severe) for each time point. A higher score represented greater disease severity.The EASI75 is defined as a ≥ 75% improvement from baseline in the EASI score. Non-responder imputation (NRI) method was used to impute missing data.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
APD: Induction Period; All randomized participants who completed or discontinued the study prior to study termination by the sponsor.
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of Participants Achieving EASI-75 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 mg LY3375880
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
41
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.999 | ||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-27.2 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
19.9 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of Participants Achieving EASI-75 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 150 mg LY3375880
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
38
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.999 | ||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.5
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-20.7 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
30.8 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of Participants Achieving EASI-75 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 600 mg LY3375880
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
42
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.107 | ||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-19
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-40 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.2 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Achieving SCORing Atopic Dermatitis 75 (SCORAD-75) | ||||||||||||||||||||
End point description |
The SCORAD index uses the rule of nines to assess disease extent (head and neck 9%; upper limbs 9% each; lower limbs 18% each; anterior trunk 18%; back 18%; and genitals 1%). It evaluates 6 clinical characteristics to determine disease severity: (1) erythema, (2) edema/papulation, (3) oozing/crusts, (4) excoriation, (5) lichenification, and (6) dryness on a scale of 0 to 3 (0=absence, 1=mild, 2=moderate, 3=severe). The SCORAD index also assesses subjective symptoms of pruritus and sleep loss in the last 72 hours on visual analogue scales (VAS) of 0 to 10 where 0 is no itch or sleep loss and 10 is worst imaginable itch or sleep loss. These 3 aspects: extent of disease, disease severity, and subjective symptoms combine to give a score between 0(no disease) and 103 (severe disease). Higher scores indicate greater severity.Non-responder imputation (NRI) method was used to impute missing data.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
APD: Induction Period; All randomized participants who completed or discontinued the study prior to study termination by the sponsor.
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of Participants Achieving SCORAD-75 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 mg LY3375880
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
41
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.999 | ||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.2
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-18.1 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
19.3 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of Participants Achieving SCORAD-75 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 150 mg LY3375880
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
38
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.999 | ||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.8
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-22.7 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
14.1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of Participants Achieving SCORAD-75 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 600 mg LY3375880
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
42
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.999 | ||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.8
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-22.7 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
11.2 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Achieving vIGA-AD of 0 | ||||||||||||||||||||
End point description |
vIGA-AD measures participants overall severity of their atopic dermatitis (AD), based on a static, numeric 5 point scale from 0 (clear) to 4 (severe). Higher scores indicate greater severity. The score is based on an overall assessment of the degree of erythema, papulation/induration, oozing/crusting, and lichenification. Non-responder imputation (NRI) method was used to impute missing data.
APD: Induction Period; All randomized participants who completed or discontinued the study prior to study termination by the sponsor.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of Participants Achieving vIGA-AD of 0 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 mg LY3375880
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
41
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of Participants Achieving vIGA-AD of 0 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 150 mg LY3375880
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
38
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of Participants Achieving vIGA-AD of 0 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 600 mg LY3375880
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
42
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Mean Change from Baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) Score | ||||||||||||||||||||
End point description |
EASI assesses objective physician estimates of 2 dimensions of atopic dermatitis-disease extent and clinical signs-by scoring the extent of disease(percentage of skin affected: 0= 0%;1 =1-9%; 2 =10-29%;3 = 30-49%;4 = 50-69%;5 = 70-89%;6 = 90-100%) and the severity of 4 clinical signs (erythema,edema/papulation,excoriation,and lichenification) each on a scale of 0 to 3(0= none,absent;1 =mild;2 = moderate;3=severe) at 4 body sites(head and neck,trunk,upper limbs,and lower limbs).Half scores are allowed.Each body site will have a score that ranges from 0 to 72,and the final EASI score will be obtained by weight-averaging these 4 scores.Hence,the final EASI score will range from 0 to 72(severe) for each time point.Higher scores indicate greater severity.Least Squares Mean(LS Means) were calculated using mixed model repeated measures(MMRM) model with treatment,region, baseline disease severity,visit,treatment-by-visit-interaction,baseline and baseline-by-visit-interaction as fixed effects.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 16
APD: Induction Period; All randomized participants who had a baseline and at least one post-baseline EASI value.
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Mean Change From Baseline in EASI Score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 mg LY3375880
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
14
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.31 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.55
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.36 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
19.45 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Mean Change From Baseline in EASI Score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 150 mg LY3375880
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
14
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.393 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.56
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.5 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
18.63 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Mean Change From Baseline in EASI Score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 600 mg LY3375880
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
15
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.564 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.59
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.91 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
16.08 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Mean Change from Baseline in SCORAD | ||||||||||||||||||||
End point description |
The SCORAD index uses the rule of nines to assess disease extent (head and neck 9%;upper limbs 9% each;lower limbs 18% each;anterior trunk 18%;back 18%;and genitals 1%).It evaluates 6 clinical characteristics to determine disease severity: (1)erythema,(2)edema/papulation, (3)oozing/crusts,(4) excoriation,(5) lichenification, and (6) dryness on a scale of 0 to 3(0=absence,1=mild,2=moderate,3=severe).The SCORAD index also assesses subjective symptoms of pruritus and sleep loss in the last 72 hours on visual analogue scales(VAS) of 0 to 10 where 0 is no itch or sleep loss and 10 is worst imaginable itch or sleep loss.These 3 aspects: extent of disease,disease severity,and subjective symptoms combine to give a score between 0(no disease) and 103(severe disease).Higher scores indicate greater severity. LS Means were calculated using a MMRM model with treatment,region,baseline disease severity,visit, treatment-by-visit-interaction,baseline and baseline-by-visit-interaction as fixed effects.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 16
APD: Induction Period; All randomized participants who had a baseline and at least one post-baseline SCORAD value.
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Mean Change from Baseline in SCORAD | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 mg LY3375880
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
15
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.356 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
7.61
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.82 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
24.05 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Mean Change from Baseline in SCORAD | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 150 mg LY3375880
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
15
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.783 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.33
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-14.64 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
19.3 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Mean Change from Baseline in SCORAD | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 600 mg LY3375880
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.414 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.52
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.4 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
22.43 |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Achieving vIGA-AD of 0 or 1 with a >=2-point improvement at Week 52 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
vIGA-AD measures participants overall severity of their atopic dermatitis (AD), based on a static, numeric 5 point scale from 0 (clear) to 4 (severe). Higher scores indicate greater severity. The score is based on an overall assessment of the degree of erythema, papulation/induration, oozing/crusting, and lichenification. Non-responder imputation (NRI) method was used to impute missing data.
APD: Maintenance Period; All randomized participants who had a >=2-point improvement at Week 52.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 52
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve at a steady state (AUCτ,ss) of LY3375880 [1] | ||||||||||||||||
End point description |
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve at a steady state (AUCτ,ss) of LY3375880
APD: All randomized participants who received LY3375880 and had evaluable PK data.
Participants did not receive 300 mg because the trial was stopped early.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Induction Period: Pre-dose, Day 0, Day 7, Day 14, Day 28, Day 56, Day 112 Post-dose; Maintenance Period:Predose, Day 168; Day 252, Day 364 Post-dose
|
||||||||||||||||
Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: PK analysis exclude placebo arm. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline Up To 45 Weeks
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Adverse event reporting additional description |
All participants who received at least one dose of study drug. Gender specific events only occurring in male or female participants have had the number of participants at risk adjusted accordingly
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
50 mg LY3375880
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Reporting group description |
Induction Period: Participants received 50 mg LY3375880 administered SC Q4W. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
150 mg LY3375880
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Reporting group description |
Induction Period: Participants received 150 mg LY3375880 administered SC Q4W. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
600 mg LY3375880
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Reporting group description |
Induction Period: Participants received 600 mg LY3375880 administered SC Q4W. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Induction Period: Participants received placebo administered subcutaneously (SC) every 4 weeks (Q4W). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
50 mg LY3375880 Non-Responder to 150 mg LY3375880
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Reporting group description |
Maintenance Period: Participants received 150 mg LY3375880 administered SC Q4W. Participants had received 50 mg LY3375880 SC Q4W during the induction period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
50 mg LY3375880 Responder to 50 mg LY3375880
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Reporting group description |
Maintenance Period: Participants received 50 mg LY3375880 administered SC Q4W. Participants had received 50 mg LY3375880 SC Q4W during the induction period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
50 mg Responder to Placebo/50 mg LY3375880
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Reporting group description |
Maintenance Period: Participants received placebo administered SC Q4W until loss of response then 50 mg LY3375880 SC Q4W. Participants had received 50 mg LY3375880 SC Q4W during the induction period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
150 mg LY3375880 Non-Responder to 300 mg LY3375880
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Reporting group description |
Maintenance Period: Participants received 300 mg LY3375880 administered SC Q4W. Participants had received 150 mg LY3375880 SC Q4W during the induction period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
150 mg LY3375880 Responder to 150 mg LY3375880
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Reporting group description |
Maintenance Period: Participants received 150 mg LY3375880 administered SC Q4W. Participants had received 150 mg LY3375880 SC Q4W during the induction period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
150 mg Responder to Placebo/150 mg LY3375880
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Reporting group description |
Maintenance Period: Participants received placebo administered SC Q4W until loss of response then 150 mg LY3375880 SC Q4W. Participants had received 150 mg LY3375880 SC Q4W during the induction period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
600 mg LY3375880 Non-Responder to 600 mg LY3375880
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Reporting group description |
Maintenance Period: Participants received 600 mg LY3375880 administered SC Q4W. Participants had received 600 mg LY3375880 SC Q4W during the induction period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
600 mg LY3375880 Responder to 600 mg LY3375880
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Reporting group description |
Maintenance Period: Participants received 600 mg LY3375880 administered SC Q4W. Participants had received 600 mg LY3375880 SC Q4W during the induction period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
600 mg Responder to Placebo/600 mg LY3375880
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Reporting group description |
Maintenance Period: Participants received placebo administered SC Q4W until loss of response then 600 mg LY3375880 SC Q4W. Participants had received 600 mg LY3375880 SC Q4W during the induction period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Non-Responder to 300 mg LY3375880
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Reporting group description |
Maintenance Period: Participants received 300 mg LY3375880 administered SC Q4W. Participants had received placebo SC Q4W during the induction period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Responder to Placebo/300 mg LY3375880
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Reporting group description |
Maintenance Period: Participants received placebo administered SC Q4W until loss of response then 300 mg LY3375880 SC Q4W . Participants had received placebo SC Q4W during the induction period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
50 mg LY3375880 Q4W Post-Treatment Follow-Up Period
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Reporting group description |
Follow-up: participants did not receive drug during the follow-up period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
150 mg LY3375880 Q4W Post-Treatment Follow-Up Period
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Reporting group description |
Follow-up: participants did not receive drug during the follow-up period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
600 mg LY3375880 Q4W Post-Treatment Follow-Up Period
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Reporting group description |
Follow-up: participants did not receive drug during the follow-up period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Post-Treatment Follow-Up Period
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Reporting group description |
Follow-up: participants did not receive drug during the follow-up period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
The study was terminated for lack of efficacy after an interim analysis was performed. |