Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2018-002482-18
Sponsor's Protocol Code Number:	P/2018/384
National Competent Authority:	France - ANSM
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Ongoing
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2018-07-02
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

France - ANSM

A.2

EudraCT number

2018-002482-18

A.3

Full title of the trial

Détermination de la Concentration Minimale Efficace pour 90% de Ropivacaïne (MEC90) des blocs du plexus brachial au creux axillaire, avec et sans ajout de Dexamethasone intraveineuse

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Détermination de la Concentration Minimale Efficace pour 90% de Ropivacaïne (MEC90) des blocs du plexus brachial au creux axillaire, avec et sans ajout de Dexamethasone intraveineuse

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

Axi-Ropi-Dexa

A.4.1

Sponsor's protocol code number

P/2018/384

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	CHU de Besancon
B.1.3.4	Country	France
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	CHU de Besancon
B.4.2	Country	France
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	CHU de Besancon
B.5.2	Functional name of contact point	Noemie NMINEJ
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	2 place Saint Jacques
B.5.3.2	Town/ city	BESANCON
B.5.3.3	Post code	25030
B.5.3.4	Country	France
B.5.4	Telephone number	00330381218518
B.5.5	Fax number	00330381218995
B.5.6	E-mail	nnminej@chu-besancon.fr

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	DEXAMETHASONE MYLAN
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	MYLAN SAS
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	France
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	DEXAMETHASONE
D.3.4	Pharmaceutical form	Solution for injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	DEXAMETHASONE
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB07017MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	4
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	ROPIVACAÏNE KABI
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	FRESENIUS KABI
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	France
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	ROPIVACAÏNE KABI
D.3.4	Pharmaceutical form	Solution for injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Perineural use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	ROPIVACAINE
D.3.9.1	CAS number	84057-95-4
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB10382MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/ml milligram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	7.5
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Solution for injection
D.8.4	Route of administration of the placebo	Intravenous use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

patient bénéficiant d’un bloc du plexus brachial au creux axillaire

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

patient bénéficiant d’un bloc du plexus brachial au creux axillaire

E.1.1.2

Therapeutic area

Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03]

MedDRA Classification

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Chez les patients opérés de l'extrémité distale du membre supérieur au CHU de Besançon, déterminer la concentration minimale efficace de ropivacaïne périnerveuse permettant d’obtenir une anesthésie chirurgicale chez 90 % des patients (MEC90) dans le bloc du plexus brachial au creux axillaire, avec administration de dexaméthasone ou d’un placebo par voie intraveineuse

E.2.2

Secondary objectives of the trial

- Décrire l’impact de l’administration intraveineuse de dexaméthasone dans la réduction de la MEC90 de la ropivacaïne
- Décrire la cinétique de récupération de la sensibilité et de la motricité au réveil de l’anesthésie loco régionale
- Décrire la consommation d’antalgiques en post opératoire jusqu’à 48h
- Evaluer l’incidence des effets secondaires et indésirables du bloc axillaire et des médicaments utilisés
- Suivre les complications post ALR et post opératoire à 2 semaines et 6 mois
- Estimer les concentrations minimales efficaces 95 et 99 définies respectivement comme les concentrations minimales efficaces permettant d’obtenir une anesthésie chirurgicale chez 95 et 99% des patients

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

- Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus
- sujet de la classe ASA 1, 2 ou 3 stable
- patients acceptant une anesthésie locorégionale par bloc du plexus brachial au creux axillaire pour la réalisation d’une chirurgie de l’extrémité distale du membre supérieur (main et avant-bras) au CHU de Besançon
- Sujet ayant été informé et ayant signé le consentement éclairé de participation indiquant que le sujet a compris le but ainsi que les procédures requises par l’étude et qu’il accepte de participer à l’étude et de se plier aux exigences et restrictions inhérentes à cette étude
- affiliation à un régime de sécurité sociale français ou bénéficiaire d’un tel régime

E.4

Principal exclusion criteria

- femme enceinte ou allaitante
- conditions techniques locales ne permettant pas la réalisation du bloc axillaire (traumatisme axillaire, curage axillaire, mauvaise échogénicité, infection locale à proximité du site de ponction, neuropathie évolutive) ou son évaluation (membre amputé)
- conditions techniques générales ne permettant pas la réalisation du bloc axillaire : refus du patient, neuropathie périphérique évolutive, trouble de l’hémostase
- patient présentant une atteinte d’un deuxième site anatomique nécessitant la réalisation d’une anesthésie ou d’un traitement antalgique complémentaire
- délai de la prise en charge non compatible avec une ALR (urgence vitale immédiate)
- troubles de la vigilance (coma, patient déjà sous anesthésie générale)
- troubles cognitifs majeurs, démence
- incapable majeur : patient sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou curatelle
- sujet peu susceptible de coopérer à l’étude et/ou faible coopération anticipée par l’investigateur
- sujet étant dans la période d’exclusion d’une autre étude ou dans la période d’exclusion prévue par le « fichier national des volontaires »
- sujet présentant une contre-indication à l’utilisation de ropivacaïne : antécédent d’allergie à la ropivacaïne, à un des excipients de la ROPIVACAÏNE KABI (chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectable) ou à un autre AL ; épilepsie non contrôlée
- Sujet présentant une contre-indication à l'utilisation de dexaméthasone : allergie à la dexaméthasone ainsi qu’à ses excipients, infection non contrôlée, virose évolutive, état psychotique non contrôlé par un traitement, vaccination récente par un vaccin vivant atténué
- consommation chronique d’antalgique pour une raison non liée au site opératoire (migraine, lombalgie, autre articulation…)
- consommation de stupéfiant illégal ou dépendance aux opiacés
- consommation chronique ou dans les 6 derniers mois de corticoïde
- posologie totale de ropivacaïne supérieure aux posologies maximales recommandées par la SFAR de 3 mg/kg pour les ALR du membre supérieur.
- durée de la chirurgie estimée à priori supérieure à 4 heures

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

A 15 et 30 minutes après la fin de réalisation du bloc axillaire (défini par l’heure du retrait de l’aiguille d’ALR)

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

un examen du membre supérieur est réalisé comparativement au bras controlatéral

E.5.2

Secondary end point(s)

- durée de la ponction de l’ALR : délai entre l’introduction de l’aiguille et le retrait en fin d’ALR
- délai d’incision entre fin de l’ALR et incision chirurgicale
- score de bromage modifié, score des tests au froid et piqu é-touché à 15 et 30 minutes.
- recours à une anxiolyse per opératoire
- délai de récupération de la sensibilité tactile du membre anesthésié
- délai de récupération motrice du membre anesthésié
- taux de recours et doses d’antalgiques morphiniques et non morphiniques à H24 et H48
- déficit neurologique post opératoire à 2 semaines et 6 mois
- nombre d’effets secondaires attendus du médicament expérimental Ropivacaïne : complications systémiques aux anesthésiques locaux (trouble du rythme ou de conduction, crise tonico-clonique), allergie apparaissant immédiatement après l’injection d’anesthésique local
- nombre d’effets secondaires attendus du médicament expérimental Dexaméthasone : hyperglycémie, recours à l’insulinothérapie, insuffisance surrénalienne aigue.
- glycémies capillaires recueillies à H+2 après administration de Dexaméthasone/ou placebo
- nombre d’infections du site opératoire
- nombre d’évènements indésirables graves ou non
- qualité du sommeil en post opératoire (taux d’insomnie rapporté la 1ère nuit)

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

- durée de la ponction de l’ALR : délai entre l’introduction de l’aiguille et le retrait en fin d’ALR
- délai d’incision entre fin de l’ALR et incision chirurgicale
- score de bromage modifié, score des tests au froid et piqué-touché à 15 et 30 minutes.
- taux de recours et doses d’antalgiques morphiniques et non morphiniques à H24 et H48
- déficit neurologique post opératoire à 2 semaines et 6 mois
- glycémies capillaires recueillies à H+2 après administration de Dexaméthasone/ou placebo

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

Yes

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

Yes

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

110

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

None

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2018-07-28

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2018-07-16

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Ongoing

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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