E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Severe Uncontrolled Asthma |
Ciężka, źle kontrolowana astma |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Severe Asthma |
Ciężka astma |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10003553 |
E.1.2 | Term | Asthma |
E.1.2 | System Organ Class | 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the long-term safety and tolerability of
Tezepelumab in severe asthma subjects |
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tezepelumabu u pacjentów z ciężką astmą |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To assess the long-term effect of 210 mg
Tezepelumab SC Q4W on asthma exacerbations in
adult and adolescent subjects with severe
uncontrolled asthma compared with placebo |
Ocena długoterminowego wpływu tezepelumabu SC w dawce 210 mg podawanego co 4 tygodnie na zaostrzenia astmy u osób dorosłych i młodzieży z ciężką, żle kontrolowaną astmą w porównaniu z placebo |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1) Provision of signed and dated informed consent form prior to any mandatory study specific procedures, sampling and analysis.
2) Negative urine pregnancy test for female subjects of childbearing potential prior to administration of IP at visit 1
3) Subjects who have not met investigational product discontinuation criteria and have attended the EOT visit in either predecessor study D5180C00007 or D5180C00009
To enter the extended follow-up phase of the study, the following
inclusion criteria also apply:
4) Provision of signed and dated addendum to informed consent, as well
as assent by adolescent subjects where applicable, prior to any
mandatory study specific procedures, sampling and analyses for
Extended Follow Up.
5) Subjects who rollover from D5180C00007 study and in DESTINATION
have completed IP dosing to Week 100, have not met IP Discontinuation criteria and have attended the study EOT Visit. |
1. Podpisanie i opatrzenie datą pisemnego formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, pobraniem jakichkolwiek próbek i wykonaniem jakichkolwiek analiz.
2. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa przed podaniem IP podczas wizyty 1.
3. Kobiety lub mężczyźni, którzy nie spełnili kryteriów przerwania stosowania badanego produktu i w przypadku których odbyła się wizyta EOT w badaniu D5180C00007 lub D5180C00009.
Następujące kryteria muszą zostać spełnione w celu włączenia do przedłużonego okresu obserwacji:
4. Podpisnie i opatrzenie datą Dodatku do formularza świadomej zgody jak również zgody pacjenta pediatrycznego jeżeli dotyczy, przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, pobraniem jakichkolwiek próbek i wykonaniem jakichkolwiek analiz na poczet przedłużonego okresu obserwacji.
5. Pacjenci którzy przechodzą z badania D5180C00007 i w badaniu DESTINATIION zakończyli przyjmowanie leku badanego przed 100 tygodniem, nie spełnili kryterium wyłączenia z badania i odbyli wizytę kończącą udział w badaniu. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1) Any clinically important pulmonary disease other than asthma
2) Any disorder, including, but not limited to, cardiovascular, gastrointestinal, hepatic,
renal, neurological, musculoskeletal, infectious, endocrine, metabolic, hematological,
psychiatric, or major physical impairment that is not stable in the opinion of the
Investigator
3) Any history of chronic alcohol or drug abuse within 12 months prior to Visit 1
4) Current malignancy or malignancy that developed during a predecessor study
5) Treatment with the following medications within the last 12 weeks prior to
randomization: Systemic immunosuppressive/immunomodulating drugs except for OCS used for the treatment of asthma
6) Any important protocol deviations in either of the predecessor studies
7) Pregnant, breastfeeding, or lactating women
To enter the extended follow-up phase of the study, the following
exclusion criteria also apply:
8) Discontinuation of IP during the treatment period of DESTINATION.
9) Entered DESTINATION from D5180C00009 (SOURCE) study. |
1. Jakakolwiek klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma;
2. Dowolne zaburzenie, w tym między innymi choroba układu krążenia, układu pokarmowego, wątroby, nerek, układu nerwowego, układu mięśniowo-szkieletowego, zakaźna, endokrynologiczna, metaboliczna, hematologiczna, psychiatryczna lub znacznego stopnia upośledzenie fizyczne, które w opinii Badacza nie jest stabilne;
3. Długotrwałe nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w wywiadzie w okresie 12 miesięcy przed wizytą 1;
4. Występujący aktualnie nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy, który rozwinął się podczas wcześniejszego badania;
5. Leczenie następującymi lekami w okresie ostatnich 12 tygodni przed randomizacją: podawane drogą ogólnoustrojową leki immunosupresyjne/immunomodulacyjne, z wyjątkiem kortykosteroidów doustnych stosowanych w leczeniu astmy/zaostrzeń astmy;
6. Pacjenci z istotnymi odstępstwami od protokołu w jednym z wcześniejszych badań;
7. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, lub w okresie laktacji.
W celu włączenia do przedłużonego okresu obserwacji obowiązują następujące kryteria wyłączenia:
8. Zakończenie przyjmowania leczenia badanego w badaniu DESTINANTION
9. Włączenie do badania DESTINATION z badania D5180C00009 (SOURCE) |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Exposure adjusted rates of AEs/SAEs |
Skorygowana o ekspozycję częstość występowania AE/SAE |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Baseline (Week 0 in predecessor study) to 104 weeks |
Wartość wyjściowa (określona w tygodniu 0 w ramach wcześniejszego badania) do 104 tygodni |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Annualized asthma exacerbation rate (AAER) |
Częstość występowania zaostrzeń astmy w skali roku (AAER) |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Baseline (Week 0 in predecessor study) to 104 weeks |
Wartość wyjściowa (określona w tygodniu 0 w ramach wcześniejszego badania) do 104 tygodni |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Pacjenci, którzy zakończą leczenia z zastosowaniem IMP w badaniu D5180C00007 lub D5180C00009 |
Patients who complete treatment period on IMP in D5180C00007 or D5180C00009 |
|
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 35 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Argentina |
Australia |
Austria |
Brazil |
Canada |
France |
Germany |
Israel |
Korea, Republic of |
Poland |
Russian Federation |
Saudi Arabia |
South Africa |
Taiwan |
Turkey |
Ukraine |
United States |
Vietnam |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |