E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
acute gout crisis |
crise de goutte aigue |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
acute gout crisis |
crise de goutte aigue |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
NA |
comparer, chez les patients répondeurs et non répondeurs à la colchicine prescrite lors d'une crise aigüe de goutte, les concentrations maximales (Cmax) de colchicine mesurées à distance de la crise de goutte. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
NA |
Chez les patients répondeurs et non répondeurs à la colchicine dans le traitement de la crise aigüe de goutte. 1. Décrire les paramètres pharmacocinétiques de la colchicine incluant la Cmax 2. Identifier les sources de variabilités des paramètres pharmacocinétiques de la colchicine (Age, Poids, taille, IMC, créatinine, activité du CYP3A4, activité de la P-gp) 3. Identifier les paramètres PK en sus de la Cmax prédictifs de la réponse au traitement |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
NA |
Patients de plus de 18 ans souffrant d'une crise aigüe de goutte, avec les caractéristiques suivantes : - Goutte confirmée par la mise en évidence de cristaux d'urate sur une ponction articulaire ou - Présence d'un score > 8/13 selon les items suivants: homme (2 pts), crise antérieure (2 pts)atteinte de la métatarsophalangienne du premier rayon (MTP1) (2.5 pts), installation maximale en moins de 24h (0.5pt), rougeur (1 pt), HTA ou maladies cardiovasculaire (1.5 pts), uricémie > 360 µmol/l pendant la crise (3.5 pts) - Durée de la crise < 48 h - Atteinte mono-articulaire - Consentement libre et éclairé pour la participation à l'étude |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
NA |
- Intolérance aux médicaments suivants : colchicine, fexofénadine et midazolam - Contre-indication à la colchicine : insuffisance rénale, hépatique, interaction médicamenteuse - Utilisation d'antalgique autre que le paracétamol - Participation à un autre essai comprenant l'administration d'un médicament et une rémunération - Difficulté de compréhension du français - Analphabétisme - Refus de participer - Femmes enceintes, parturientes ou mères qui allaitent (Cf. CSP article L.1121-5) - Personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche (Cf. CSP article L.1121-6) - Personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur consentement (Cf. CSP article L.1121-8) - Personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime (Cf. CSP article L.1121-8-1) |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
NA |
Principal : concentration maximale de la colchicine suivant son administration orale lors de la visite V2 selon le protocole suivant : 1 mg de colchicine puis 0.5mg 2 heures après. Nous comparerons la Cmax des répondeurs et non répondeurs avec la définition suivante des répondeurs: sujets ayant présenté une diminution de 50% de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) à 48 heures du traitement par colchicine lors de la crise aigüe de goutte. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
LSLV |
dernière visite du dernier patient |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
NA |
1)Les paramètres pharmacocinétiques de la colchicine seront les paramètres d'absorption (ka, Cmax, Tmax), les paramètres de distribution (volume de distribution, constantes d'échanges, AUC) et les paramètres d'élimination (clairance d'élimination, constante d'élimination, concentration résiduelle) 2)Les sources suivantes de variabilité des paramètres PK de la colchicine seront analysées : âge, sexe, poids, IMC, activité du CYP3A4, activité de la P-gp, clairance de la créatinine |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
LSLV |
dernière visite dur dernier patient |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LSLV |
dernière visite du dernier patient |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 19 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |