Clinical Trial Results:
A multi-center, randomized, placebo-controlled, double-blind, dose-finding clinical trial investigating the short-term relief of symptoms of acute pharyngitis such as throat soreness pain and difficulty to swallow by treatment with three different doses of MYRAMISTIN™ oromucosal spray
Summary
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EudraCT number |
2018-002543-28 |
Trial protocol |
DE AT |
Global end of trial date |
31 Dec 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
18 Jan 2023
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First version publication date |
18 Jan 2023
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
MIRA1
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04470089 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
MEGAINPHARM GmbH
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Sponsor organisation address |
Wörthersee-Süduferstraße 163c5, Maria Wörth, Austria, 9082
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Public contact |
Evgeni Gorokhov, MEGAINPHARM GmbH, 0043 15134733, evgorokhov@megainpharm.com
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Scientific contact |
Dr. Andrew Leary, regenold GmbH
, 0049 07632 8226-418, andrew.leary@regenold.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Dec 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
31 Dec 2021
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Dec 2021
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the short-term efficacy of different MyramistinTM doses (0.005%, 0.01% and 0.02%) compared to placebo in the symptomatic treatment of acute pharyngitis.
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Protection of trial subjects |
This clinical trial was designed and was implemented and reported in accordance with the ICH Harmonized Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice, with applicable local regulations (including applicable European Directives, AMG and GCP-V), and with the ethical principles laid down in the Declaration of Helsinki. Every patient was informed verbally and also in writing, with a patient information leaflet explaining the nature of the study, its objectives, the study medication and potential risks, the rights and obligations of the participant and the fact that he was free to withdraw his consent at any time without giving any reason. Details of indemnity and insurance were also stated. All questions about the trial were answered to the satisfaction of the patient. Women of child bearing potential had to be informed that taking the IMP may involve unknown risks to the fetus if pregnancy occurred during the clinical trial and agree that in order to participate in the clinical trial, they must adhere to the contraception requirement for the duration of the clinical trial. Prior to the participation in the trial, a written informed consent form had to be signed and personally dated by the subject and by the person who conducted the informed consent. The patient’s information and informed consent form were available in the local language. The final trial protocol together with the patient information sheet, the informed consent form and the Investigator’s drug brochure were submitted to the involved Ethics Committees and were constituted to fulfil regulatory laws. The study was approved by all Ethics Committees before clinical trial start.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
18 Feb 2020
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 169
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Worldwide total number of subjects |
169
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EEA total number of subjects |
169
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
160
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From 65 to 84 years |
9
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
All patients were recruited in Germany in practices of general practitioners and specialists for ear nose and throat. Recruitment started in February 2020 and was interrupted from March 2020 until September 2020 due to COVID. After restart recruitment was very slow. | |||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Screening and first study medication application was possible the same day. Only one screening failure was identified during the study, who did not fulfil inclusion criteria and was not randomised. | |||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall period
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Monitor, Data analyst, Subject | |||||||||||||||
Blinding implementation details |
A randomisation list was created by an independent company containing the random numbers, code and treatment descriptions.
It was sorted by random number. Based on this list MoNo chem-pharm Produkte GmbH filled in the different doses in a white opaque spray, which is delivered in a white, neutral outer carton. The packaging and labeling of the IMP was done in accordance with the applicable regulatory requirements of each participating country and under the responsibility of MoNo.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Myramistin 0.005% | |||||||||||||||
Arm description |
0.005% Myramistin oromucosal spray containing 0.05 mg myramistin per 1 ml Unit dose amounts to 0.42 ml per application (3 puffs of 0.14 ml, administered to the back of the throat) in all treatment arms. Myramistin/Placebo is administered 3 times per day with a minimum of 4 hours between two subsequent doses. The total amount applied per day is 1.26 ml. | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Myramistin 0.005%
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oromucosal spray
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Routes of administration |
Oromucosal use
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Dosage and administration details |
Myramistin™ spray was applied to the back of the throat 3 times a day for 3 days with a minimum of 4 hours between two subsequent doses. Each application consisted of 3 puffs and each puff delivered 0.14 ml (i.e., a total of 0.42 ml per application). The first application was done at the study centre, whereas the following applications were administered at home. In total, Myramistin™ was to be applied 9-10 times during the trial.
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Arm title
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Myramistin 0.01% | |||||||||||||||
Arm description |
0.01% of Myramistin oromucosal spray containing 0.1 mg myramistin per 1 ml Unit dose amounts to 0.42 ml per application (3 puffs of 0.14 ml, administered to the back of the throat) in all treatment arms. Myramisti/Placebo is administered 3 times per day with a minimum of 4 hours between two subsequent doses. The total amount applied per day is 1.26 ml. | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Myramistin 0.01%
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oromucosal spray
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Routes of administration |
Oromucosal use
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Dosage and administration details |
Myramistin™ spray was applied to the back of the throat 3 times a day for 3 days with a minimum of 4 hours between two subsequent doses. Each application consisted of 3 puffs and each puff delivered 0.14 ml (i.e., a total of 0.42 ml per application). The first application was done at the study centre, whereas the following applications were administered at home. In total, Myramistin™ was to be applied 9-10 times during the trial.
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Arm title
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Myramistin 0.02% | |||||||||||||||
Arm description |
0.02% of Myramistin oromucosal spray containing 0.2 mg myramistin per 1 ml, Unit dose amounts to 0.42 ml per application (3 puffs of 0.14 ml, administered to the back of the throat) in all treatment arms. Myramistin/Placebo is administered 3 times per day with a minimum of 4 hours between two subsequent doses. The total amount applied per day is 1.26 ml. | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Myramistin 0.02%
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oromucosal spray
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Routes of administration |
Oromucosal use
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Dosage and administration details |
Myramistin™ spray was applied to the back of the throat 3 times a day for 3 days with a minimum of 4 hours between two subsequent doses. Each application consisted of 3 puffs and each puff delivered 0.14 ml (i.e., a total of 0.42 ml per application). The first application was done at the study centre, whereas the following applications were administered at home. In total, Myramistin™ was to be applied 9-10 times during the trial.
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Arm title
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Placebo | |||||||||||||||
Arm description |
Placebo: matched control spray not containing myramistin. Unit dose amounts to 0.42 ml per application (3 puffs of 0.14 ml, administered to the back of the throat) in all treatment arms. Myramistin/Placebo is administered 3 times per day with a minimum of 4 hours between two subsequent doses. The total amount applied per day is 1.26 ml. | |||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oromucosal spray
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Routes of administration |
Oromucosal use
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Dosage and administration details |
Placebo spray was applied to the back of the throat 3 times a day for 3 days with a minimum of 4 hours between two subsequent doses. Each application consisted of 3 puffs and each puff delivered 0.14 ml (i.e., a total of 0.42 ml per application). The first application was done at the study centre, whereas the following applications were administered at home. In total, Myramistin™ was to be applied 9-10 times during the trial.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Myramistin 0.005%
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Reporting group description |
0.005% Myramistin oromucosal spray containing 0.05 mg myramistin per 1 ml Unit dose amounts to 0.42 ml per application (3 puffs of 0.14 ml, administered to the back of the throat) in all treatment arms. Myramistin/Placebo is administered 3 times per day with a minimum of 4 hours between two subsequent doses. The total amount applied per day is 1.26 ml. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Myramistin 0.01%
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Reporting group description |
0.01% of Myramistin oromucosal spray containing 0.1 mg myramistin per 1 ml Unit dose amounts to 0.42 ml per application (3 puffs of 0.14 ml, administered to the back of the throat) in all treatment arms. Myramisti/Placebo is administered 3 times per day with a minimum of 4 hours between two subsequent doses. The total amount applied per day is 1.26 ml. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Myramistin 0.02%
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Reporting group description |
0.02% of Myramistin oromucosal spray containing 0.2 mg myramistin per 1 ml, Unit dose amounts to 0.42 ml per application (3 puffs of 0.14 ml, administered to the back of the throat) in all treatment arms. Myramistin/Placebo is administered 3 times per day with a minimum of 4 hours between two subsequent doses. The total amount applied per day is 1.26 ml. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo: matched control spray not containing myramistin. Unit dose amounts to 0.42 ml per application (3 puffs of 0.14 ml, administered to the back of the throat) in all treatment arms. Myramistin/Placebo is administered 3 times per day with a minimum of 4 hours between two subsequent doses. The total amount applied per day is 1.26 ml. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Safety Evaluable Set (SES)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The safety and tolerability evaluations were done using the SES including all randomized patients with at least one dose of study medication and at least had one safety assessment performed.
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Subject analysis set title |
Full Analysis Set (FAS)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Primary and secondary efficacy endpoints were evaluated using the FAS, defined as all randomized patients who received at least one dose of study medication and had at least one post-treatment efficacy assessment.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Myramistin 0.005%
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Reporting group description |
0.005% Myramistin oromucosal spray containing 0.05 mg myramistin per 1 ml Unit dose amounts to 0.42 ml per application (3 puffs of 0.14 ml, administered to the back of the throat) in all treatment arms. Myramistin/Placebo is administered 3 times per day with a minimum of 4 hours between two subsequent doses. The total amount applied per day is 1.26 ml. | ||
Reporting group title |
Myramistin 0.01%
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Reporting group description |
0.01% of Myramistin oromucosal spray containing 0.1 mg myramistin per 1 ml Unit dose amounts to 0.42 ml per application (3 puffs of 0.14 ml, administered to the back of the throat) in all treatment arms. Myramisti/Placebo is administered 3 times per day with a minimum of 4 hours between two subsequent doses. The total amount applied per day is 1.26 ml. | ||
Reporting group title |
Myramistin 0.02%
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Reporting group description |
0.02% of Myramistin oromucosal spray containing 0.2 mg myramistin per 1 ml, Unit dose amounts to 0.42 ml per application (3 puffs of 0.14 ml, administered to the back of the throat) in all treatment arms. Myramistin/Placebo is administered 3 times per day with a minimum of 4 hours between two subsequent doses. The total amount applied per day is 1.26 ml. | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo: matched control spray not containing myramistin. Unit dose amounts to 0.42 ml per application (3 puffs of 0.14 ml, administered to the back of the throat) in all treatment arms. Myramistin/Placebo is administered 3 times per day with a minimum of 4 hours between two subsequent doses. The total amount applied per day is 1.26 ml. | ||
Subject analysis set title |
Safety Evaluable Set (SES)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
The safety and tolerability evaluations were done using the SES including all randomized patients with at least one dose of study medication and at least had one safety assessment performed.
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Subject analysis set title |
Full Analysis Set (FAS)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Primary and secondary efficacy endpoints were evaluated using the FAS, defined as all randomized patients who received at least one dose of study medication and had at least one post-treatment efficacy assessment.
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End point title |
Summarized pain intensity differences (SPID-2Pain) | ||||||||||||||||||||
End point description |
The primary endpoint was SPID-2Pain, defined as pain intensity differences (PID) summarized over the time course of 2 hours after first application on Day 1 (Baseline). The sum was calculated over the time-weighted differences from each measured time point to Baseline using the 100 mm VAS Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS). The primary endpoint should show superiority of each of the individual active Myramistin doses (0.005%, 0.01% and 0.02%) versus Placebo.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From baseline summarized over 2 hours (SPID-2Pain) after first IMP application.
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Statistical analysis title |
Mixed-Model Repeated Measurement (MMRM) | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Myramistin 0.005% v Myramistin 0.01% v Myramistin 0.02% v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
169
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.2 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From Visit 1 after signing informed consent onwards to Visit 4.
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Adverse event reporting additional description |
After the first IMP application patients were handed out a diary, which they had to complete twice daily. All adverse events were collected there and also through questioning the patient at visit 2. Lab values and vital signs were measured at each visit. Adverse events were assessed by the respective investigators.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Myramistin 0.005%
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Reporting group description |
Seventeen adverse events were reported in this group, but only one patient, in this group described feeling of drunkenness assessed as related to the IMP. This adverse event resolved within one day. All other events were assessed as not related. Two adverse events were graded as moderate all other events as mild. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Myramistin 0.01%
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Reporting group description |
Seven adverse events were reported in this group. Only one of the adverse events in this group was assessed as related to the IMP. The patient reported about paresthesia in the tongue. All adverse events were graded as mild. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Myramistin 0.02%
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Reporting group description |
None of the eight reported adverse events in this group was assessed to be related to the IMP. All adverse events were graded as mild. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
In total 10 adverse events were reported in this group. All adverse events were graded as mild. One patient reported about odynophagia, which was assessed as related to the IMP. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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15 Oct 2020 |
A substantial amendment was submitted to EC for restart after COVID in September 2020 but due to EC request a negative COVID test had to be added to the inclusion criteria. Furthermore, the study end was prolonged until end of second quarter of 2021. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
The results of the primary endpoint analysis indicate that Myramistin does not differentiate from placebo at any dose level. The same outcome was found for all secondary endpoints and all sensitivity analyses, and at all timepoints assessed. |