| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| First Line Treatment in Subjects with Claudin 18.2 (CLDN18.2) Positive, Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma |
| Trattamento di prima linea in soggetti con Claudin 18.2 (CLDN18.2) Adenocarcinoma del pancreas positivo e metastatico |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Pancreatic cancer |
| Cancro del pancreas |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10033599 |
| E.1.2 | Term | Pancreatic adenocarcinoma metastatic |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
-To confirm the recommended phase 2 dose (RP2D) of zolbetuximab in combination with Nab-P + GEM for subjects with CLDN18.2 positive, metastatic pancreatic adenocarcinoma (Safety Lead-in Phase)
-To determine antitumor activity of zolbetuximab measured by the OS in combination with Nab-P + GEM for subjects with CLDN18.2 positive, metastatic pancreatic adenocarcinoma (Randomization Phase)
-To assess the safety and tolerability of zolbetuximab in combination with Nab-P + GEM |
• Confermare la dose raccomandata della fase 2 (Recommended Phase 2 Dose, RP2D) di zolbetuximab in combinazione con Nab-P + GEM per i soggetti con adenocarcinoma pancreatico metastatico con positività a CLDN18.2 (fase preliminare di sicurezza).
• Determinare l'attività antitumorale di zolbetuximab misurata tramite sopravvivenza globale (Overall Survival, OS) in combinazione con Nab-P + GEM per i soggetti con adenocarcinoma pancreatico metastatico con positività a CLDN18.2 (fase di randomizzazione).
• Valutare la sicurezza e tollerabilità di zolbetuximab in combinazione con Nab-P + GEM. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Key Secondary:
¿ To evaluate additional antitumor activities of zolbetuximab in combination with Nab-P + GEM measured by PFS and ORR
(Randomization Phase)
Secondary:
¿ To evaluate pharmacokinetics of Nab-P + GEM in combination with zolbetuximab (Randomization Phase)
¿ To evaluate additional antitumor activities measured by disease control rate (DCR) and duration of response (DOR) (Randomization Phase)
¿ To evaluate the change in serum CA19-9 (Randomization Phase)
¿ To evaluate pharmacokinetics and immunogenicity of zolbetuximab in combination with Nab-P + GEM |
Secondario principale:
• Valutare le ulteriori attività antitumorali di zolbetuximab in combinazione con Nab-P + GEM tramite misurazione della sopravvivenza senza progressione (Progression Free Survival, PFS) e del tasso di risposta obiettiva (Objective Response Rate, ORR) (fase di randomizzazione).
Secondari:
• Valutare la farmacocinetica di Nab-P + GEM in combinazione con zolbetuximab (fase di randomizzazione).
• Valutare le ulteriori attività antitumorali tramite misurazione del tasso di controllo della malattia (Disease Control Rate, DCR) e della durata della risposta (Duration of Response, DOR) (fase di randomizzazione).
• Valutare la risposta del CA19-9 sierico (fase di randomizzazione).
• Valutare la farmacocinetica e immunogenicità di zolbetuximab in combinazione con Nab P + GEM. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. written informed consent and privacy language as per national regulations (must be obtained from the subject or legally authorized representative prior to any study related procedures (including withdrawal of prohibited medication, if applicable).
2. Subject is considered an adult according to local regulation at the time of signing informed consent.
3. Subject agrees not to participate in another interventional study while receiving study drug in present study.
4. A female subject is eligible to participate if she is not pregnant or lactating and at least 1 of the following conditions applies:
¿ Not a woman of childbearing potential (WOCBP) as defined in the Protocol.
OR
¿ WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance as defined in the Protocol throughout the treatment period and for at least 6 months after the final study drug administration.
5. Female subject must agree not to breastfeed starting at screening and throughout the study period, and for 6 months after the final study drug administration.
6. Female subject must not donate ova starting at screening and throughout the study period, and for 6 months after the final study drug administration.
7. A male subject with female partner(s) of child-bearing potential must agree to use contraception as detailed in the Protocol during the treatment period and for at least 6 months after the final study drug administration.
8. A male subject must not donate sperm during the treatment period and for at least 6 months after the final study drug administration.
9. Male subject with a pregnant or breastfeeding partner(s) must agree to remain abstinent or use a condom for the duration of the pregnancy or time partner is breastfeeding throughout the study period and for 6 months after the final study drug administration.
10. Subject has histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of pancreas.
11. Subjects must have metastatic pancreatic cancer that has not been previously treated with chemotherapy.
¿ Prior treatment with 5-FU or GEM administered as a radiation sensitizer during and up to 4 weeks after radiation therapy is allowed (if there is lingering toxicity, then the sponsor should be consulted).
¿ If a subject received therapy in the adjuvant setting, tumor recurrence or disease progression must have occurred at least 6 months after completing the last dose of adjuvant therapy.
12. Subject has a measurable lesion(s) on at least 1 metastatic site based on RECIST 1.1 within 28 days prior to the first dose of study treatment. For subjects with only 1 measureable lesion and prior radiotherapy, the lesion must be outside the field of prior radiotherapy or must have documented progression following radiation therapy.
13. Subject's tumor sample has CLDN18.2 expression in = 75% of tumor cells demonstrating moderate to strong membranous staining as determined by central IHC testing.
14. Subject has ECOG performance status of 0 or 1.
15. Subject has predicted life expectancy = 12 weeks in the opinion of the investigator.
16. Subject must meet all of the following criteria on the laboratory tests that will be analyzed centrally within 14 days prior to the first dose of study drug. In case of multiple laboratory data within this period, the most recent data should be used.
•Hemoglobin = 9 g/dl (no transfusion within 14 days of start of study
treatment)
•Absolute neutrophil count = 1.5 x 109 /L
•Platelets = 100 x 109 /L
•Albumin = 2.5 g/dL
•Total bilirubin = 1.5 x upper limit of normal (ULN)
•Aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase = 2.5 x ULN without liver metastases (= 5 x ULN if liver metastases are present)
•Estimated creatinine clearance = 30 mL/min
•Prothrombin time/international normalized ratio and partial thromboplastin time = 1.5 x ULN (except for subjects receiving
anticoagulation therapy) |
1. Prima che venga eseguita una qualunque procedura correlata allo studio deve essere ottenuto dal soggetto o dal suo rappresentante legalmente autorizzato il consenso informato scritto e deve essere stata firmata l'informativa sulla privacy
2. Al momento della firma del consenso informato, il soggetto è considerato adulto ai sensi della normativa locale.
3. I soggetti devono accettare di non partecipare ad altri studi interventistici mentre ricevono il farmaco in studio nell'ambito del presente studio.
4. Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è in gravidanza o in allattamento [consultare l'Appendice 12.3 Requisiti sulla contraccezione] ed è applicabile almeno 1 delle condizioni seguenti:
• Non è una donna in grado di procreare (Woman Of ChildBearing Potential, WOCBP) come definito nella [Appendice 12.3 Requisiti sulla contraccezione] oppure:
• Si tratta di una WOCBP che accetta di utilizzare un metodo contraccettivo come definito nella [Appendice 12.3 Requisiti sulla contraccezione] durante l'intero periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
5. I soggetti di sesso femminile devono accettare di non allattare al seno a partire dallo screening, per l'intero periodo dello studio e per i 6 mesi successivi alla somministrazione finale del farmaco in studio.
6. I soggetti di sesso femminile non devono donare gli ovuli partire dallo screening, per l'intero periodo dello studio e per i 6 mesi successivi alla somministrazione finale del farmaco in studio.
7. Un soggetto di sesso maschile, assieme alla/e propria/e partner di sesso femminile in grado di procreare, deve accettare di utilizzare dei metodi contraccettivi,
8. I soggetti di sesso maschile non devono donare lo sperma durante il periodo di trattamento e per i 6 mesi successivi alla somministrazione finale del farmaco in studio.
9. I soggetti di sesso maschile, assieme alla/e propria/e partner di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, devono accettare di praticare l'astinenza o di utilizzare un preservativo per l'intera durata della gravidanza o dell'allattamento, per l'intero periodo dello studio e per 6 mesi successivi alla somministrazione finale del farmaco in studio
10. Soggetti con adenocarcinoma del pancreas confermato tramite esami istologici o citologici.
11. I soggetti devono avere un cancro metastatico del pancreas che non sia stato precedentemente trattato con chemioterapia.
• È ammesso un trattamento precedente con 5-FU o gemcitabina (GEM) somministrate come sensibilizzante alle radiazioni durante e fino a 4 settimane dopo la radioterapia (in caso di tossicità persistente, consultare lo Sponsor).
• Se un soggetto è stato sottoposto a terapia come trattamento adiuvante, la recidiva tumorale o la progressione della malattia devono essere avvenute almeno 6 mesi dopo il completamento dell'ultima dose di terapia adiuvante.
12. I soggetti devono presentare lesione/i misurabile/i in almeno 1 sede metastatica, Per i soggetti con una sola lesione misurabile e che siano stati sottoposti in precedenza a radioterapia, la lesione deve essere al di fuori dell'area sottoposta in precedenza a radioterapia o deve avere una progressione documentata dopo la radioterapia.
13. Il campione di tumore del soggetto presenta espressione di CLDN18.2 nel = 75% delle cellule tumorali, con colorazione membranosa da moderata a forte, come determinato dal test IHC condotto a livello centrale.
14. Il soggetto ha un performance status ECOG di 0 o 1.
15. Il soggetto ha una previsione di aspettativa di vita = 12 settimane, secondo il parere dello Sperimentatore.
16. Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri relativi agli esami di laboratorio che saranno analizzati a livello centrale |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Subject will be excluded from participation if any of the following apply:
Prohibited Treatment or Therapies
1. Subject has received other investigational treatment within 28 days
prior to screening.
2. Subject has received radiotherapy for metastatic pancreatic adenocarcinoma within 28 days prior to the first dose of study
treatment. Subject who received palliative radiotherapy to peripheral bone metastases = 14 days prior to first dose of study treatment and has recovered from all acute toxicities is eligible.
3. Subject has received systemic immunosuppressive therapy, including systemic corticosteroids within 14 days prior to first dose of study treatment.
Subject using a physiologic replacement dose of hydrocortisone or its equivalent (defined as up to 30 mg per day of hydrocortisone or up to 10 mg per day of prednisone) or a single dose of systemic corticosteriods is eligible.
4. Subject has prior severe allergic reaction or intolerance to known ingredients of zolbetuximab or other monoclonal antibody, including humanized or chimeric antibodies.
5. Subject has known immediate or delayed hypersensitivity, intolerance
or
contraindication to any component of study treatment.
6. Subject has a known history of a positive test for human immunodeficiency virus infection or known active Hepatitis B (positive HBs antigen [Ag]) or Hepatitis C infection. For subjects who are negative for HBs Ag, but Hepatitis B core antibody positive, a Hepatitis B virus DNA test will be performed and if positive, the subject will be excluded. Subjects with
positive serology but negative Hepatitis C virus RNA test results are eligible.
7. Subject has a history of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
8. Subject has pleural effusion or ascites = Grade 3 per CTCAE v 4.0.
9. Subject has an active autoimmune disease that has required systemictreatment in the past 2 years.
10. Subject has active infection requiring systemic therapy that has not completely resolved per investigator judgment within 14 days prior to first dose of study treatment.
11. Subject has significant cardiovascular disease, including:
¿ Congestive heart failure (defined as New York Heart Association Class III or IV), myocardial infarction, unstable angina, coronary angioplasty, coronary stenting, coronary artery bypass graft, cerebrovascular accident or hypertensive crisis within 6 months prior to administration of first dose of study treatment;
¿ History of clinically significant ventricular arrhythmias (i.e., sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation or Torsades de Pointes);
¿ QTc interval > 450 msec for male subjects; QTc interval > 470 msec for female subjects;
¿ Cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic medications (Subjects
with rate controlled atrial fibrillation for > 1 month prior to first dose of study
treatment are eligible.)
12. Subject has known active or treated central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis.
13. Subject has known peripheral sensory neuropathy = Grade 2 per CTCAE v.4.0 unless the absence of deep tendon reflexes is the sole neurological abnormality.
14. Subject has had a major surgical procedure = 28 days prior to the first dose of study drug.
15. Subject without complete recovery from a major surgical procedure = 14 days prior to the first dose of study treatment.
16. Psychiatric illness or social situations that would preclude study compliance per investigator's judgment.
17. Subject has another malignancy for which treatment is required per investigator's clinical judgment.
18. Subject has any concurrent disease, infection or co-morbid condition that interferes with the ability of the subject to participate in the study, which places the subject at undue risk or complicates the interpretation of data in the opinion of the investigator. |
1. Soggetti che abbiano ricevuto un altro trattamento sperimentale nei 28 giorni antecedenti allo screening.
2. Soggetti sottoposti a radioterapia per l'adenocarcinoma metastatico del pancreas nei 28 giorni antecedenti la somministrazione della prima dose del trattamento dello studio.
3. Soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva sistemica, compreso l'uso di corticosteroidi sistemici nei 14 giorni antecedenti la somministrazione della prima dose del trattamento dello studio. I soggetti che utilizzano una dose sostitutiva fisiologica di idrocortisone o un suo equivalente (definita come max 30 mg/die di idrocortisone o max 10 mg/die di prednisone) o una singola dose di corticosteroidi sistemici sono idonei.
4. Soggetti che abbiano avuto in precedenza gravi reazioni allergiche o intolleranze agli ingredienti noti di zolbetuximab o ad altri anticorpi monoclonali, compresi anticorpi umanizzati o chimerici.
5. Soggetti con ipersensibilità a insorgenza immediata o tardiva, intolleranza, o controindicazione note a qualsiasi componente del trattamento di studio.
6. Soggetti con anamnesi nota di positività al test per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana o infezione nota attiva da epatite B (positività all'antigene HBsAg) o Epatite C. Per i soggetti con negatività all’HBsAg, ma con positività all’anticorpo contro l'antigene del core virale dell’epatite B, verrà eseguito un test del DNA del virus dell'epatite B e, se positivo, i soggetti saranno esclusi. I soggetti con sierologia positiva ma risultati negativi del test dell'RNA del virus dell'Epatite C sono idonei.
7. Soggetti con precedenti episodi di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare.
8. Soggetti con versamento pleurico o ascite di grado = 3 secondo i criteri CTCAE v4.0.
9. Soggetti con malattia autoimmune attiva per cui negli ultimi 2 anni sia stato necessario un trattamento sistemico.
10. Soggetti affetti da infezione attiva che richiede una terapia sistemica e che, secondo il parere dello Sperimentatore, non si sia completamente risolta nei 14 giorni antecedenti la somministrazione della prima dose del trattamento dello studio.
11. Soggetti con cardiovasculopatie significative, tra cui:
a. Scompenso cardiaco congestizio (definito come di Classe III o IV secondo la New York Heart Association), infarto del miocardio, angina instabile, angioplastica coronarica, stent coronarico, innesto di bypass coronarico, accidente cerebrovascolare o crisi ipertensiva nei 6 mesi antecedenti la somministrazione della prima dose di trattamento dello studio.
b. Precedenti aritmie ventricolari significative da un punto di vista clinico (ossia tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione ventricolare o torsione di punta).
c. Intervallo QTc > 450 msec per i soggetti di sesso maschile; intervallo QTc > 470 msec per i soggetti di sesso femminile.
d. Aritmie cardiache che richiedano farmaci antiaritmici (soggetti con fibrillazione atriale con frequenza controllata per > 1 mese prima della somministrazione della prima dose del trattamento dello studio sono idonei).
12. Soggetti con metastasi note attive o trattate del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
13. Soggetti con neuropatia sensoriale periferica nota di grado = 2 come da criteri CTCAE v.4.0 a meno che l'assenza di riflessi tendinei profondi sia l'unica anomalia neurologica.
14. Soggetti sottoposti a procedura chirurgica importante = 28 prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
15. Soggetti che non hanno avuto un recupero completo da una procedura chirurgica importante = 14 prima della somministrazione della prima dose del trattamento dello studio
16. Malattie psichiatriche o situazioni sociali che, secondo il parere dello Sperimentatore, precluderebbero l'osservanza dei requisiti dello studio.
17. Soggetti con un'altra patologia maligna per la quale, secondo il parere clinico dello Sperimentatore, sia necessario un trattamento. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
¿ Confirm RP2D as assessed by DLTs (Safety Lead-in Phase)
¿ Safety and tolerability as measured by AEs, laboratory test results, vital signs, ECGs and ECOG performance status.
¿ OS, defined as the time from the date of randomization until the date of death from any cause |
• Conferma della RP2D, come valutato dalle DLT (fase preliminare di sicurezza).
• Sicurezza e tollerabilità, misurate tramite EA, risultati delle analisi di laboratorio, parametri vitali, ECG e performance status ECOG.
• OS, definita come il periodo di tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e il decesso per qualsiasi causa. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
The primary endpoints will be evaluated at the time of interim analysis.
All endpoints will be evaluated at primary analysis. A futility analysis will be conducted by the IDMC when 42 OS events are observed. The primary analysis will occur once 83 OS events have been observed. |
Gli endpoint primari saranno valutati al momento dell'analisi provvisoria.
Tutti gli endpoint saranno valutati all'analisi primaria. Un'analisi della futilità sarà condotto da IDMC quando verranno osservati 42 eventi del sistema operativo. Il l'analisi primaria si verificherà una volta che siano stati osservati 83 eventi del sistema operativo. |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
PFS, defined as the time from the date of randomization until the date of radiological PD per RECIST 1.1 by local investigator evaluation, or
death from any cause, whichever is earliest
¿ ORR, defined as the proportion of subjects who have a best overall
response of CR or PR as assessed by local investigator evaluation per
RECIST 1.1
Secondary:
¿ Pharmacokinetic parameters of zolbetuximab, Nab-P (measured as
PTX) and GEM (AUCinf, AUCinf [%extrap], AUClast, Cmax, Ctrough,
tmax, t1/2, , tlast,
CL, Vz, as appropriate)
¿ DCR, defined as the proportion of subjects who have a best overall
response of CR, PR or stable disease (SD) as assessed by local
investigator evaluation per
RECIST 1.1
¿ DOR, defined as the time from the date of the first response (CR/PR)
until the date of PD as assessed by local investigator evaluation per
RECIST 1.1 or date of
death from any cause, whichever is earliest
¿ Serum CA19-9 change from baseline
¿ Immunogenicity of zolbetuximab as measured by the frequency of
anti-drug antibody (ADA) positive subjects
The primary and key secondary endpoints will be evaluated at the time
of interim analysis.
All endpoints will be evaluated at primary analysis. |
• PFS, definita come il periodo di tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di progressione radiologica della malattia (PD) secondo i criteri RECIST 1.1 mediante valutazione dello Sperimentatore locale, oppure fino alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale dei due eventi si verifichi per primo.
• ORR, definito come la percentuale di soggetti che presenta, come migliore risposta globale, una risposta completa (CR) o una PR, come valutato da parte dello Sperimentatore locale secondo i criteri RECIST 1.1.
Secondari:
• Parametri farmacocinetici di zolbetuximab, Nab-P (misurati come paclitaxel, (PTX)) e GEM (AUCinf, AUCinf [%extrap], AUCult.con.mis., Cmax, Cmin, tmax, t1/2, tult.con.mis., CL, Vz, come appropriato).
• DCR, definito come la percentuale di soggetti che presenta una migliore risposta globale di malattia stabile, CR o PR, come valutato dallo Sperimentatore locale secondo i criteri RECIST 1.1.
• DOR, definita come il periodo di tempo che intercorre tra la prima risposta (CR/PR) e la data di PD, come valutato dallo Sperimentatore locale secondo i criteri RECIST 1.1, oppure fino alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale dei due eventi si verifichi per primo.
• Variazione rispetto al basale del CA19-9 sierico.
• Immunogenicità di zolbetuximab misurata in base alla frequenza dei soggetti positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA, anti-drug antibodies) |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
The key secondary endpoints will be evaluated at the time of interim
analysis.
All endpoints will be evaluated at primary analysis. A futility analysis will be conducted by the IDMC when 42 OS events are observed. The primary analysis will occur once 83 OS events have been observed |
Gli endpoint secondari chiave verranno valutati al momento dell'intermedio
analisi.
Tutti gli endpoint saranno valutati all'analisi primaria. Un'analisi della futilità sarà condotto da IDMC quando verranno osservati 42 eventi del sistema operativo. Il l'analisi primaria si verificherà una volta che siano stati osservati 83 eventi del sistema operativo |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 44 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Japan |
| Korea, Democratic People's Republic of |
| Taiwan |
| United States |
| France |
| Germany |
| Ireland |
| Italy |
| Spain |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The last visit or scheduled procedure for the last study participant in the study |
| L'ultima visita o la procedura programmata per l'ultimo partecipante allo studio |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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