| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma |
| Linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10020328 |
| E.1.2 | Term | Hodgkin's lymphoma |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10020267 |
| E.1.2 | Term | Hodgkin's disease refractory |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10020234 |
| E.1.2 | Term | Hodgkin's disease mixed cellularity refractory |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10020233 |
| E.1.2 | Term | Hodgkin's disease mixed cellularity recurrent |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Evaluate the efficacy of single agent camidanlumab tesirine in patients with relapsed or refractory Hodgkin Lymphoma |
| Valutare l’efficacia del singolo agente camidanlumab tesirina in pazienti con HL recidivante o refrattario |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Secondary objectives
Characterize additional efficacy endpoints of camidanlumab tesirine
Characterize the safety profile of camidanlumab tesirine
Characterize the PK profile of camidanlumab tesirine
Evaluate the immunogenicity of camidanlumab tesirine
Evaluate the impact of camidanlumab tesirine treatment on healthrelated quality of life (HRQoL) |
• Caratterizzare gli endpoint di efficacia aggiuntivi di camidanlumab tesirina
• Caratterizzare il profilo di sicurezza di camidanlumab tesirina
• Caratterizzare il profilo di farmacocinetica (PK) di camidanlumab tesirina
• Valutare l’immunogenicità di camidanlumab tesirina
• Valutare l’impatto del trattamento con camidanlumab tesirina sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Written informed consent must be obtained prior to any procedures.
2. Male or female patients aged 18 years or older.
For US sites only: Male or female patients aged 16 years or older.
3. Pathologic diagnosis of cHL.
4. Patients with relapsed or refractory cHL, who have received at least 3 prior lines of systemic therapy (or at least 2 prior lines in HSCT ineligible patients) including brentuximab vedotin and a checkpoint inhibitor approved for cHL (e.g., nivolumab or pembrolizumab).
Note 1: Receipt of HSCT to be included in the number of prior therapies needed to meet eligibility.
Note 2: The reason(s) for HSCT ineligibility must be documented in the patient medical records/source documents and eCRF.
5. Measurable disease as defined by the 2014 Lugano Classification.
6. Availability of formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor tissue block (or minimum 10 freshly cut unstained slides if block is not available).
Note: Any biopsy since initial diagnosis is acceptable, but if several samples are available, the most recent sample is preferred.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
8. Adequate organ function as defined by screening laboratory values within the following parameters:
a. Absolute neutrophil count (ANC) >=1.0 × 10^3/µL (off growth factors at least 72 h).
b. Platelet count >=75 × 10^3/µL without transfusion in the past 2 weeks.
c. ALT, AST, or GGT <= 2.5 × the upper limit of normal (ULN) if there is no liver involvement; ALT or AST <= 5 × ULN if there is liver involvement.
d. Total bilirubin <= 1.5 × ULN (patients with known Gilbert's syndrome may have a total bilirubin up to <= 3 × ULN with direct bilirubin <= 1.5 × ULN).
e. Blood creatinine <= 3.0 × ULN or calculated creatinine clearance >=30 mL/min by the Cockcroft-Gault equation.
Note: A laboratory assessment may be repeated a maximum of two times during the Screening period to confirm eligibility.
9. Negative beta-human chorionic gonadotropin (ß-HCG) pregnancy test within 7 days prior to start of study drug for women of childbearing potential.
10. Women of childbearing potential (WOCBP)* must agree to use a highly effective** method of contraception from the time of giving informed consent until at least 16 weeks after the last dose of camidanlumab tesirine. Men with female partners who are of childbearing potential must agree to use a condom when sexually active or practice total abstinence from the time of giving informed consent until at least 16 weeks after the patient receives his last dose of camidanlumab tesirine.
for full list please refer to protocol. |
1. Il consenso informato scritto deve essere acquisito prima dell’avvio di qualsiasi procedura.
2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
Solo per siti degli Stati Uniti: pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 16 anni.
3. Diagnosi patologica di CHL.
4. Pazienti con CHL recidivante o refrattaria che abbiano ricevuto in precedenza almeno 3 linee di terapia sistemica (o almeno 2 linee per i pazienti HSCT non idonei), tra cui brentuximab vedotina e un inibitore del checkpoint approvato per CHL (per es. nivolumab o pembrolizumab).
Nota 1: per l’idoneità, è necessario includere di aver ricevuto HSCT nel numero di terapie precedenti.
Nota 2: i motivi della mancata idoneità a HSCT devono essere indicati nelle cartelle cliniche del paziente/documenti di origine e nella cartella clinica elettronica.
5. Malattia misurabile definita secondo la classificazione di Lugano del 2014.
6. Disponibilità di un blocchetto di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) (o, se il blocchetto non è disponibile, un minimo di 10 vetrini non colorati appena preparati).
Nota: È accettabile qualsiasi biopsia dalla diagnosi iniziale; tuttavia, in presenza di più campioni, è preferibile il campione più recente.
7. Stato di performance ECOG 0-2.
8. Funzione d’organo adeguata, definita in base ai valori di laboratorio allo screening all’interno dei seguenti parametri:
a. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >=1,0 × 103/µl (a distanza dai fattori di crescita di almeno 72 ore).
b. Conta piastrinica >=75 × 103/µl senza trasfusione nelle 2 settimane precedenti.
c. Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e gamma-glutamil transferasi (GGT) <=2,5 volte il limite superiore alla norma (ULN) se non vi è coinvolgimento epatico; ALT o AST <=5 volte l’ULN in caso di coinvolgimento epatico.
d. Bilirubina totale <=1,5 volte l’ULN (i pazienti affetti da sindrome di Gilbert nota possono presentare un livello di bilirubina totale fino a <=3 volte l’ULN con una bilirubina diretta <=1,5 volte l’ULN).
e. Creatinina nel sangue <=3,0 volte l’ULN o clearance della creatinina calcolata >=30 ml/min in base all’equazione di Cockcroft e Gault.
Nota: per la conferma dell’idoneità, una valutazione di laboratorio può essere ripetuta al massimo due volte durante il periodo di screening.
9. Test di gravidanza negativo alla beta-gonadotropina corionica umana (ß-HCG) nei 7 giorni precedenti l’inizio del farmaco dello studio per le donne in età fertile.
10. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace a partire dal momento del rilascio del consenso informato fino ad almeno 16 settimane dopo l’ultima dose di camidanlumab tesirina. Gli uomini con compagne in età fertile devono accettare di utilizzare il preservativo se sessualmente attivi o praticare l’astinenza totale a partire dal momento del rilascio del consenso informato fino ad almeno 16 settimane dopo l’ultima dose di camidanlumab tesirina ricevuta dal paziente.
per la lista completa fare riferimento al protocollo. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Previous treatment with camidanlumab tesirine.
2. Participation in another investigational interventional study. Being in follow-up of another investigational study is allowed.
3. Known history of hypersensitivity to or positive serum human antidrug antibody (ADA) to a CD25 antibody.
4. Allogenic or autologous HSCT within 60 days prior to start of study drug.
5. Active graft-versus-host disease (GVHD), except for non-neurologic symptoms as a manifestation of mild (<= Grade 1) chronic GVHD.
6. Post-HSCT lymphoproliferative disorders.
7. Active second primary malignancy other than non-melanoma skin cancers, non-metastatic prostate cancer, in situ cervical cancer, ductal or lobular carcinoma in situ of the breast, or other malignancy that the Sponsor's medical monitor and Investigator agree and document should not be exclusionary.
8. History of symptomatic autoimmune disease (e.g., rheumatoid arthritis, systemic progressive sclerosis [scleroderma], systemic lupus erythematosus, Sjögren's syndrome, autoimmune vasculitis [e.g., Wegener's granulomatosis]) (subjects with vitiligo, type I diabetes mellitus, residual hypothyroidism, hypophysitis due to autoimmune condition only requiring hormone replacement may be enrolled).
9. History of neuropathy considered of autoimmune origin (e.g., polyradiculopathy including Guillain-Barré syndrome and myasthenia gravis) or other central nervous system autoimmune disease (e.g., poliomyelitis, multiple sclerosis).
10. History of recent infection (within 4 weeks of C1D1) considered to be caused by one of the following pathogens: HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, measles, Influenza A, Zika virus, Chikungunya virus, mycoplasma pneumonia, Campylobacter jejuni, or enterovirus D68.
11. Patients who are carriers of human immunodeficiency (HIV) virus, hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV), and require antiviral therapy or prophylaxis.
Note: Serology testing is mandatory for patients with unknown status.
12. History of Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis.
13. Failure to recover <= Grade 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 [CTCAE v4.0]) from acute non-hematologic toxicity (except <= Grade 2 neuropathy or alopecia), due to previous therapy, prior to screening.
14. HL with central nervous system involvement, including leptomeningeal disease.
15. Clinically significant third space fluid accumulation (i.e., ascites requiring drainage or pleural effusion that is either requiring drainage or associated with shortness of breath).
16. Breastfeeding or pregnant.
17. Significant medical comorbidities, including uncontrolled hypertension (blood pressure [BP] >= 160/100 mmHg repeatedly), unstable angina, congestive heart failure (greater than New York Heart
Association class II), electrocardiographic evidence of acute ischemia, coronary angioplasty or myocardial infarction within 3 months prior to screening, severe uncontrolled atrial or ventricular cardiac arrhythmia, poorly controlled diabetes, or severe chronic pulmonary disease.
18. Major surgery, radiotherapy, chemotherapy, or other anti-neoplastic therapy, within 14 days prior to start of study drug, except shorter if approved by the Sponsor.
19. Use of any other experimental medication within 14 days prior to start of study drug.
20. Planned live vaccine administration after starting study drug.
21. Congenital long QT syndrome, or a corrected QTc interval of >= 480 ms, at screening (...)
for full list please refer to protocol. |
1. Precedente trattamento con camidanlumab tesirina.
2. Partecipazione a un altro studio interventistico sperimentale. È consentito partecipare al follow-up di un altro studio sperimentale.
3. Nota anamnesi di ipersensibilità o sieropositività dell’ADA umana a un anticorpo anti-CD25.
4. HSCT allogenico o autologo nei 60 giorni precedenti l’inizio della somministrazione del farmaco dello studio.
5. Malattia da trapianto contro l’ospite (GVHD) attiva, ad eccezione dei sintomi non neurologici come manifestazione lieve (di grado <=1) di GVHD cronica.
6. Disordini linfoproliferativi post-HSCT.
7. Secondo tumore maligno primario attivo diverso da tumori cutanei non melanomatosi, carcinoma prostatico non metastatico, carcinoma cervicale in situ, carcinoma mammario duttale o lobulare in situ o altri tumori maligni che il responsabile del monitoraggio medico dello sponsor e lo sperimentatore convengono e documentano come criterio non esclusorio.
8. Anamnesi di malattia autoimmune sintomatica (per es. artrite reumatoide, sclerosi progressiva sistemica [scleroderma], lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjögren, vasculite autoimmune [per es. granulomatosi di Wegener]) (soggetti con vitiligine, diabete mellito di tipo 1, ipotiroidismo residuo, ipofisite dovuta a condizione autoimmune che richieda solo la sostituzione ormonale).
9. Anamnesi di neuropatia considerata di origine autoimmune (per es. poliradicolopatia compresa la sindrome di Guillain-Barré e la miastenia grave) o altra malattia autoimmune del sistema nervoso centrale (per es. poliomielite, sclerosi multipla).
10. Anamnesi di infezione recente (entro 4 settimane dal Ciclo 1, Giorno 1) considerata causata da uno dei seguenti patogeni: HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, morbillo, influenza A, virus Zika, virus Chikungunya, polmonite da micoplasma, Campylobacter jejunio enterovirus D68.
11. Pazienti noti per essere o essere stati infettati dal virus dell’immunodeficienza umana (HIV), virus dell’epatite B (HBV) o virus dell’epatite C (HCV) e con necessità di terapia antivirale o profilassi.
Nota: l’esame sierologico è obbligatorio per i pazienti il cui stato sia sconosciuto.
12. Anamnesi di sindrome di Steven-Johnson o necrolisi epidermica tossica.
13. Mancata guarigione di grado <=1 (Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi [CTCAE v4.0] versione 4.0) da tossicità acuta non ematologica (eccetto neuropatia di grado <=2 o alopecia) dovuta a una precedente terapia, antecedente lo screening.
14. HL con coinvolgimento del sistema nervoso centrale, compresa la malattia leptomeningea.
15. Accumulo di liquidi nel terzo spazio clinicamente significativo (ovvero, ascite che necessita di drenaggio o effusione pleurica che necessita di drenaggio o associata a respiro affannoso).
16. Allattamento al seno o gravidanza.
17. Comorbilità di significatività medica tra cui, a titolo non esaustivo, ipertensione non controllata (pressione sanguigna [P.A.] ripetutamente >=160/100 mmHg), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (superiore alla classe II dell’Associazione dei cardiologi di NY), evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta, angioplastica coronarica o infarto miocardico nei 3 mesi precedenti lo screening, grave aritmia cardiaca atriale o ventricolare non controllata, diabete scarsamente controllato o grave malattia polmonare cronica
18. Intervento chirurgico maggiore, radioterapia, chemioterapia o altra terapia antineoplastica nei 14 giorni precedenti l’inizio della somministrazione del farmaco dello studio o prima se approvato dallo sponsor.
19. Utilizzo di qualsiasi altro farmaco sperimentale nei 14 giorni precedenti l’inizio della somministrazione del farmaco dello studio.
20. Somministrazione di un vaccino vivo programmata dopo l’inizio della somministrazione del farmaco dello studio
21. Sindrome congenita dell’intervallo QT lungo o un interv QTcF corretto >=480 ms allo screening (...)
per la lista completa fare riferimento al protocollo. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| ORR according to the 2014 Lugano classification as determined by central review in all-treated patients |
| Tasso di risposta complessiva (ORR) secondo la classificazione di Lugano del 2014 in base alla revisione centrale |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| From baseline (screening), 6 weeks post-dose, 12 weeks post-dose, then every 9 weeks until EOT. If no progression at EOT, then every 12 weeks for 1 year post-EOT, then every 6 months until disease progression. |
| Dal basale (screening), 6 settimane dopo la dose, 12 settimane dopo la dose, successivamente ogni 9 settimane fino alla fine dello studio. Se non c'è progressione alla fine dello studio, allora ogni 12 settimane a partire da 1 anno dalla fine dello studio, successivamente ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
- DOR defined as the time from the first documentation of tumor response to disease progression or death
- CR rate defined as the percentage of treated patients with a best overall response (BOR) of CR
- Relapse-free survival (RFS) defined as the time from the documentation of CR to disease progression or death
- Progression-free survival (PFS) defined as the time from first dose of study drug until the first date of either disease progression or death due to any cause
- Overall survival (OS) defined as the time from first dose of study drug until death due to any cause
- Fraction of patients receiving hematopoietic stem cell transplant (HSCT).
- Frequency and severity of AEs and SAEs
- Changes from Baseline of safety laboratory values, vital signs, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status, and 12-lead electrocardiograms (ECGs)
- Concentrations and PK parameters of camidanlumab tesirine total antibody, PBD-conjugated antibody, and unconjugated warhead SG3199
- Frequency of confirmed positive anti-drug antibody (ADA) responses, their associated ADA titers and, if applicable, neutralizing activity to camidanlumab tesirine after treatment with camidanlumab tesirine
- Change from Baseline in HRQoL as measured by EuroQoL–5 Dimensions–5 Levels (EQ-5D-5L) and Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma (FACT-Lym) |
• DOR definito come il tempo dalla prima documentazione della risposta del tumore alla progressione della malattia o alla morte
• Tasso di CR definito come percentuale di pazienti trattati con una migliore risposta globale (BOR) di CR
• Sopravvivenza senza recidiva (RFS) definita come il tempo dalla documentazione della CR alla progressione della malattia o alla morte
• Sopravvivenza senza progressione (PFS) definita come il tempo intercorso tra la prima dose del farmaco in studio e la prima data della progressione della malattia o della morte dovuta a qualsiasi causa
• Sopravvivenza complessiva (OS) definita come il tempo che intercorre tra la prima dose del farmaco in studio e la morte per qualsiasi causa
• Frequenza dei pazienti che ricevono il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
• Frequenza e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi seri (SAE)
• Variazioni rispetto al basale nei valori di laboratorio relativi alla sicurezza, segni vitali, stato di performance dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ed elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni
• Concentrazioni e parametri PK dell’anticorpo totale di camidanlumab tesirina, dell’anticorpo coniugato con PBD e della testa di SG3199 non coniugata
• Frequenza delle risposte positive confermate all’anticorpo anti-farmaco (ADA), titoli a esso associati e, se pertinente, attività neutralizzante verso camidanlumab tesirina dopo il trattamento con camidanlumab tesirina
• Variazione rispetto al basale di HRQoL, misurata mediante questionario EuroQoL a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L), e valutazione funzionale della terapia antitumorale - Linfoma (FACT-Lym) |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
DOR, CR rate, RFS, PFS: From baseline (screening), 6 weeks post-dose, 12 weeks post-dose, then every 9 weeks until EOT. If no progression at EOT, then every 12 weeks for 1 year post-EOT, then every 6 months until disease progression. Fraction of patients receiving HSCT, OS: from baseline (screening) until End of study.
AE/SAE: From informed consent signature until EOT or maximum of 30 days after last dose, thereafter only SAEs when related to study medication.
ECOG, ECGs, PK, ADA, EQ-5D-5L, FACT-Lym: From Day one assessment/sample collection through multiple days across cycles until EOT. |
DOR, tasso CR, RFS, PFS: dal basale (screening), 6 settimane dopo la dose, 12 settimane dopo la dose, quindi ogni 9 settimane fino a EOT. Se nessuna progressione a EOT, quindi ogni 12 settimane per 1 anno dopo EOT, quindi ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia. Frazione di pazienti che ricevono HSCT, OS: dal basale (screening) fino alla fine dello studio.
AE / SAE: dalla firma del consenso informato fino alla EOT o al massimo entro 30 giorni dall'ultima dose, in seguito solo SAE in relazione ai farmaci in studio.
ECOG, ECG, PK, ADA, EQ-5D-5L, FACT-Lym: dalla valutazione del primo giorno / raccolta del campione a più giorni attraverso cicli fino a EOT. |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 13 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 66 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Canada |
| United States |
| Belgium |
| Czechia |
| France |
| Germany |
| Hungary |
| Italy |
| Poland |
| Spain |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| LVLS |
| ulitma visita ultimo paziente |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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