| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Moderate to severe atopic dermatitis (AD) |
| Dermatitis atopica (DA) de moderada a intensa |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Atopic dermatitis is also known as atopic eczema. It is a type of
inflammation of the skin that results in itchy, red, swollen, and cracked skin. |
La dermatitis atópica también es conocida como eccema atópico. Es un tipo de
Inflamación de la piel que produce picazón, enrojecimiento, inflamación y agrietamiento de la piel. |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10003639 |
| E.1.2 | Term | Atopic dermatitis |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004858 |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To compare the efficacy of 100 mg and 200 mg once daily (QD) of PF 04965842 versus placebo in adult subjects on background topical therapy with moderate to severe atopic dermatitis (AD). |
| Comparar la eficacia de 100 mg y 200 mg una vez al día (1xd) de PF- 04965842 frente al placebo en sujetos adultos con dermatitis atópica (DA) de moderada a intensa que reciben tratamiento tópico de fondo. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To compare the efficacy of PF 04965842 versus dupilumab in terms of attaining a clinically significant improvement in the severity of pruritus for adult subjects on background topical therapy with moderate to severe AD.
To estimate the difference in efficacy measures between two doses of PF 04965842 and dupilumab for adult subjects on background topical therapy with moderate to severe AD.
To estimate the effect of PF 04965842 on additional efficacy endpoints and patient reported outcomes over time in adult subjects on background topical therapy with moderate to severe AD.
To estimate the effect of PF 04965842 on additional efficacy endpoints and patient reported outcomes over time in adult subjects on background topical therapy with moderate to severe AD. |
-Comparar la eficacia del PF- 04965842 frente al dupilumab en cuanto a alcanzar una mejoría clínicamente significativa en la intensidad del prurito para sujetos adultos con DA de moderada a intensa que reciben tratamiento tópico de fondo.
-Calcular la diferencia en los criterios de valoración de la eficacia entre dos dosis de PF- 04965842 y dupilumab para sujetos adultos con DA de moderada a intensa que reciben tratamiento tópico de fondo.
-Calcular el efecto del PF- 04965842 en otros criterios de eficacia y los resultados comunicados por los pacientes con el tiempo en sujetos adultos con DA de moderada a intensa que reciben tratamiento tópico de fondo. |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
2. Male or female subjects aged 18 years or older at the time of informed consent.
3. Meet all the following atopic dermatitis criteria:
• Clinical diagnosis of chronic atopic dermatitis (also known as atopic eczema) for at least 1 year prior to Day 1 and has confirmed atopic dermatitis at the screening and baseline visits according to Hanifin and Rajka criteria for AD17 (see Appendix 2).
• Documented recent history (within 6 months before the screening visit) of inadequate response to treatment with medicated topical therapy for AD for at least 4 weeks, or who have required systemic therapies for control of their disease.
NOTE: Medicated topical therapy is defined as a topical product that contains an active pharmaceutical ingredient indicated for the treatment of AD (irrespective of whether it is an over the counter [OTC] or prescribed product).
• Moderate to severe AD (affected body surface area (BSA) ≥ 10%, IGA ≥ 3, EASI ≥ 16, and Pruritus NRS severity score ≥ 4 on the day of the baseline visit).
4. During the last 7 days prior to Day 1, for the treatment of AD, the subject must have used only non medicated topical therapy (ie, emollient) without other active ingredients indicated to treat AD, or other additives which could affect AD (eg, hyaluronic acid, urea, ceramide or filaggrin degradation products) at least twice daily, with response to treatment remaining inadequate at baseline. The subject must also be willing and able to comply with standardized background topical therapy, as per protocol guidelines (Section 5.8.1), throughout the remainder of the study.
5. Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests and other study procedures.
6. Female subjects who are of childbearing potential must not be intending to become pregnant, currently pregnant, or lactating. The following conditions apply:
a. Female subjects of childbearing potential must have a confirmed negative pregnancy test prior to randomization;
b. Female subjects of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception (as per Section 4.4.1) for the duration of the active treatment period and for at least 28 days after the last dose of investigational product.
NOTE: Sexual abstinence, defined as completely and persistently refraining from all heterosexual intercourse (including during the entire period of risk associated with study treatments) may obviate the need for contraception ONLY if this is the preferred and usual lifestyle of the subject.
7. Female subjects of non childbearing potential must meet at least 1 of the following criteria:
• Have undergone a documented hysterectomy and/or bilateral oophorectomy;
• Have medically confirmed ovarian failure; or
• Achieved postmenopausal status, defined as follows: cessation of regular menses for at least 12 consecutive months with no alternative pathological or physiological cause and have a serum follicle stimulating hormone (FSH) level confirming the postmenopausal state.
All other female subjects (including female subjects with tubal ligations) are considered to be of childbearing potential.
8. Must agree to avoid prolonged exposure to the sun and not to use tanning booths, sun lamps or other ultraviolet light sources during the study.
9. If receiving concomitant medications for any reason other than AD, must be on a stable regimen, which is defined as not starting a new drug or changing dosage within 7 days or 5 half lives (whichever is longer) prior to Day 1 and through the duration of the study. |
1.Constancia de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado personalmente que indique que se ha informado al paciente de todos los aspectos pertinentes del estudio.2. Pacientes de ambos sexos de 18 años de edad o más en el momento del consentimiento informado.3.Cumplimiento de todos los siguientes criterios de la dermatitis atópica:•Diagnóstico clínico de dermatitis atópica crónica (también conocida como eccema atópico) durante al menos 1 año antes del día 1 y confirmación de la dermatitis atópica en la visita de selección y la visita inicial de acuerdo con los criterios de Hanifin y Rajka para DA17 (véase el Apéndice 2);•Antecedentes recientes documentados (en el plazo de 6 meses antes de la visita de selección) de respuesta inadecuada al tratamiento tópico farmacológico para la DA durante al menos 4 semanas, o pacientes que han requerido la administración de tratamientos sistémicos para el control de su enfermedad.NOTA: el tratamiento tópico farmacológico se define como un medicamento tópico que contiene un principio activo indicado para el tratamiento de la DA (independientemente de si se trata de un medicamento de venta sin receta o recetado);•DA moderada o grave (superficie corporal [SC] afectada ≥10 %, EGI ≥3, EASI ≥16 y puntuación de la intensidad en la EVN del prurito ≥4 el día de la visita inicial).4.Durante los últimos 7 días antes al día 1, para el tratamiento de la DA, el paciente debe haber usado exclusivamente un tratamiento tópico no farmacológico (es decir, emoliente) sin otros principios activos indicados para tratar la DA ni otros aditivos que podrían afectar a la DA (p. ej., ácido hialurónico, carbamida, ceramida o productos de degradación de la filagrina) al menos dos veces al día; la respuesta al tratamiento debe ser inadecuada al inicio. El paciente también debe estar dispuesto a cumplir el tratamiento tópico de base estandarizado y ser capaz de ello, conforme a las directrices del protocolo (sección 5.8.1), durante el resto del estudio.5.Voluntad y capacidad de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas analíticas y otros procedimientos del estudio.
6.Las mujeres con capacidad de concebir no deben tener intención de quedarse embarazadas, ni estar embarazadas en la actualidad ni en periodo de lactancia. Se aplican las siguientes condiciones:a.Las mujeres con capacidad de concebir deben tener un resultado negativo confirmado en la prueba de embarazo antes de la aleatorización;b. Las mujeres con capacidad de concebir deben acceder a utilizar un método anticonceptivo de gran eficacia (de acuerdo con la sección 4.4.1) durante todo el periodo de tratamiento activo y durante al menos los 28 días siguientes a la administración de la última dosis del producto en investigación.NOTA: la abstinencia sexual, definida como la abstención completa y sistemática de relaciones sexuales heterosexuales (incluido durante todo el periodo de riesgo asociado a los tratamientos del estudio), puede evitar la necesidad de usar métodos anticonceptivos SOLAMENTE si este es el estilo de vida preferido y habitual de la paciente.7.Las mujeres sin capacidad de concebir deben cumplir al menos 1 de los siguientes criterios: •haberse sometido a histerectomía y/o a ovariectomía bilateral documentadas;•habérseles confirmado médicamente insuficiencia ovárica; o •haber alcanzado el estado posmenopáusico, definido como: cese de la menstruación periódica durante al menos 12 meses seguidos sin ninguna otra causa patológica ni fisiológica y nivel de hormona foliculoestimulante (FSH) sérica que confirme este estado posmenopáusico.Se considera que todas las demás pacientes (incluidas las pacientes con ligadura de trompas) tienen capacidad de concebir.8.Debe aceptar evitar una exposición prolongada a la luz solar y el uso de cabinas o lámparas de bronceado u otras fuentes de luz ultravioleta durante el estudio.
9.En caso de recibir medicamentos concomitantes por cualquier motivo distinto de la DA, debe ser en una pauta posológica estable, que se define como no iniciar un tratamiento con un fármaco nuevo ni cambiar la posología en los 7 días o 5 semividas (lo que suponga más tiempo) anteriores al día 1 y durante todo el estudio. |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Other acute or chronic medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation or behavior or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study.
2. Any psychiatric condition including recent or active suicidal ideation or behavior that meets any of the following criteria:
• Suicidal ideation associated with actual intent and a method or plan in the past year: “Yes” answers on items 4 or 5 of the Columbia suicide severity rating scale (C SSRS) (Appendix 15);
• Previous history of suicidal behaviors in the past 5 years: “Yes” answer (for events that occurred in the past 5 years) to any of the suicidal behavior items of the C-SSRS;
• Any lifetime history of serious or recurrent suicidal behavior;
• Clinically significant depression: patient health questionnaire – 8 items (PHQ 8) total score ≥ 15 (Appendix 16);
• The presence of any current major psychiatric disorder that is not explicitly permitted in the inclusion/exclusion criteria;
• In the opinion of the investigator or Pfizer (or designee) exclusion is required.
3. A current or past medical history of conditions associated with thrombocytopenia, coagulopathy or platelet dysfunction.
4. Receiving anti coagulants or medications known to cause thrombocytopenia, (unless considered safe to stop and washout for the duration of the study).
5. Currently have active forms of other inflammatory skin diseases, ie, not AD or have evidence of skin conditions (eg, psoriasis, seborrheic dermatitis, Lupus) at the time of Day 1 that would interfere with evaluation of atopic dermatitis or response to treatment.
6. Vaccinated or exposed to a live or attenuated vaccine within the 6 weeks prior to the first dose of investigational product, or is expected to be vaccinated or to have household exposure to these vaccines during treatment or during the 6 weeks following discontinuation of investigational product.
7. Subjects who have received prior treatment with any JAK inhibitors.
8. Previous treatment with dupilumab and/or a history of hypersensitivity, intolerance, adverse event, or allergic reaction associated with prior exposure to dupilumab’s excipients.
9. Participation in other studies involving investigational drug(s) within 8 weeks or within 5 half lives (if known) whichever is longer, prior to study entry and/or during study participation.
NOTE: Any investigational or experimental therapy taken or procedure performed for AD, psoriasis, psoriatic arthritis or rheumatoid arthritis in the previous 1 year should be discussed with the Pfizer Medical Monitor (or designee). Subjects cannot participate in studies of other investigational or experimental therapies or procedures at any time during their participation in this study.
10. Have received any treatment regimens specified in the timeframes outlined in the protocol (secton 4.2)
11. Have a history of any lymphoproliferative disorder such as Epstein Barr Virus (EBV) related lymphoproliferative disorder, history of lymphoma, leukemia, or signs or symptoms suggestive of current lymphatic or lymphoid disease.
12. Infection history (please refer to protocol section 4.2)
13. Have a history of alcohol or substance abuse within 6 months prior to Day 1 that in the opinion of the investigator will preclude participation in the study.
14. A Screening 12 lead ECG that demonstrates clinically significant abnormalities requiring treatment (eg, acute myocardial infarction, serious tachy or brady arrhythmias) or that are indicative of serious underlying heart disease (eg, cardiomyopathy, major congenital heart disease, low voltage in all leads, Wolff Parkinson White syndrome) or criteria associated with Q wave interval (QT)/ Fridericia corrected Q wave interval (QTcF) abnormalities (please refer to protocol section 4.2)
15. Have a known immunodeficiency disorder or a first degree relative with a hereditary immunodeficiency.
16. Have any malignancies or have a history of malignancies with the exception of adequately treated or excised non metastatic basal cell or squamous cell cancer of the skin, or cervical carcinoma in situ.
17. Require treatment with prohibited concomitant medication(s) (Section 5.8.2 and Appendix 3) or have received a prohibited concomitant medication within the specified timeframe prior to the first dose of investigational product.
18. Have evidence of active or latent or inadequately treated infection with Mycobacterium tuberculosis (TB) (please refer to protocol section 4.2)
Please refer to protocol section 4.2 for a full list of exclusion criteria. |
1.Otras enfermedades o alteraciones psiquiátricas, agudas o crónicas, incluidos los pensamientos o comportamientos suicidas recientes (en el último año) o activos, o anomalías analíticas que puedan aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del producto en investigación, o que puedan interferir en la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, hagan que el paciente no sea apto para incorporarse al estudio. 2. Cualquier enfermedad psiquiátrica, incluidos los pensamientos o comportamientos suicidas recientes o activos que se ajusten a cualquiera de los criterios siguientes: • Pensamientos suicidas asociados a una intención real y a un método o plan durante el año anterior: respuesta afirmativa en los ítems 4 o 5 de la escala Columbia para evaluar el riesgo de suicidio (C-SSRS) (Apéndice 15);•Antecedentes de comportamiento suicida en los últimos 5 años: respuesta afirmativa (para acontecimientos que se produjeron en los últimos 5 años) a alguno de los ítems sobre comportamiento suicida de la escala C-SSRS;
•Cualquier antecedente a lo largo de su vida de comportamiento suicida grave o recurrente;• Depresión clínicamente significativa: puntuación total ≥15 en el cuestionario de salud del paciente de 8 ítems (PHQ-8) (Apéndice 16);
•Presencia de cualquier trastorno psiquiátrico importante actual que no esté explícitamente permitido en los criterios de inclusión/exclusión;
•Si se requiere la exclusión en opinión del investigador o de Pfizer (o la persona designada).3.Antecedentes médicos actuales o previos de afecciones asociadas a trombocitopenia, coagulopatía o disfunción plaquetaria. 4.Tratamiento actual con anticoagulantes o medicamentos que se sabe que causan trombocitopenia (a menos que se considere seguro interrumpir dicho tratamiento e instaurar un periodo de reposo farmacológico durante todo el estudio). 5.Pacientes que presentan actualmente formas activas de otras enfermedades inflamatorias de la piel, es decir, que no sean DA, o signos de enfermedades cutáneas (p. ej., psoriasis, dermatitis seborreica, lupus) el día 1 que pudieran interferir en la evaluación de la dermatitis atópica o la respuesta al tratamiento. 6. Pacientes vacunados o expuestos a una vacuna con microbios vivos o atenuada en las 6 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación, o pendientes de vacunarse o con posible exposición en el hogar a estas vacunas durante el tratamiento o durante las 6 semanas después de la discontinuación del producto en investigación. 7.Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con inhibidores de janocinasas (JAK). 8.Tratamiento previo con dupilumab y/o antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia, acontecimiento adverso o reacción alérgica asociada con la exposición previa a los excipientes de dupilumab.9. Participación en otros estudios con uno o más fármacos en investigación en las 8 semanas o 5 semividas (si se conoce), lo que suponga más tiempo, anteriores a la incorporación en el estudio y/o durante la participación en el estudio.NOTA: en caso de someterse a un tratamiento o procedimiento en investigación o experimental para la DA, psoriasis, artritis psoriásica o artritis reumatoide en el último año, debe comentarse con el monitor médico de Pfizer (o la persona designada). Los pacientes no pueden participar en estudios de otros tratamientos o procedimientos en investigación o experimentales en ningún momento durante su participación en este estudio.10. Haber recibido cualquiera de las siguientes pautas de tratamiento especificadas en los plazos que se describen a continuación: En el año anterior a la primera dosis del producto en investigación:•Tratamiento previo con terapias/fármacos linfocitopénicos no específicos de linfocitos B (p. ej., alemtuzumab [CAMPATH®], agentes alquilantes [p. ej., ciclofosfamida o clorambucilo], irradiación linfática total, etc.). Los pacientes que han recibido rituximab u otros fármacos linfocitopénicos selectivos de linfocitos B (incluidos fármacos experimentales) son aptos si no han recibido dicho tratamiento durante al menos 1 año antes del inicio del estudio y tienen recuentos normales del grupo de diferenciación (CD) 19/20+ mediante análisis por separador de células activado por fluorescencia (FACS).En las 12 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación:•Otros biofármacos: en las 12 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación o 5 semividas (si se conoce), lo que suponga más tiempo.En las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación:•Uso de fármacos inmunodepresores por vía oral (p. ej., ciclosporina A [CsA], azatioprina, metotrexato, corticoesteroides sistémicos, micofenolato de mofetilo, IFN-γ) en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación o 5 semividas (si se conoce), lo que suponga más tiempo.(Continua en Protocolo del estudio,sección 4.2) |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
• Response based on achieving the Investigator's Global Assessment (IGA) of clear (0) or almost clear (1) (on a 5 point scale) and a reduction from baseline (pre dose Day 1) of ≥ 2 points at Week 12;
• Response based on achieving the Eczema Area and Severity Index (EASI) 75 (≥ 75% improvement from baseline) at Week 12. |
-Respuesta basada en alcanzar la valoración global por parte del investigador (VGI) de eliminación total (0) o casi total (1) (en una escala de 5 puntos) y una reducción con respecto al inicio (día 1 predosis) ≥2 puntos en la semana 12.
-Respuesta basada en alcanzar la tasa de respuesta del índice de intensidad y área del eccema (EASI)-75 (mejoría ≥75% con respecto al inicio) en la semana 12. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Day 1 and week 12 |
| Día 1 y semana 12 |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Response based on achieving at least 4 points improvement in the severity of Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) from baseline at Week 2.
• Response based on achieving the IGA of clear (0) or almost clear (1) (on a 5 point scale) and a reduction from baseline of ≥ 2 points at Week 16;
• Response based on achieving EASI 75 (≥ 75% improvement from baseline) at Week 16.
Secondary Efficacy Endpoints:
• Response based on achieving the IGA of clear (0) or almost clear (1) (on a 5 point scale) and ≥ 2 point reduction from baseline at all scheduled time points except Week 12 and Week 16;
• Response based on achieving a ≥ 75% improvement in the EASI total score (EASI 75) at all scheduled time points except Week 12 and Week 16;
• Response based on achieving a ≥ 50%, ≥ 90%, and 100% improvement in the EASI total score (EASI 50, EASI 90, and EASI-100) at all scheduled time points;
• Response based on achieving at least 4 points improvement in the severity of Pruritus NRS from baseline at all scheduled time points except Week 2;
• Time from baseline to achieve at least 4 points improvement in the severity of Pruritus NRS scale;
• Change from baseline in the percentage Body Surface Area (BSA) affected at all scheduled time points;
• Change from baseline of Patient Global Assessment (PtGA) at all scheduled time points;
• Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) at all scheduled time
• Change from baseline in EuroQol Quality of Life 5 Dimension 5 Level Scale (EQ 5D 5L) at all scheduled time points;
• Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at all scheduled time points;
• Change from baseline in Patient Oriented Eczema Measure (POEM) at all scheduled time points;
• Change from baseline in Pruritus and Symptoms Assessment for Atopic Dermatitis (PSAAD) total score at all scheduled time points;
• Response based on a ≥ 50% and ≥ 75% improvement in SCORAD (SCORAD50, SCORAD75) from baseline at all scheduled time points;
• Change from baseline at all scheduled time points in SCORAD subjective assessments of itch and sleep loss;
• Steroid free days at Week 16.
Safety Endpoints:
• Incidence of treatment emergent adverse event (AE)s;
• Incidence of serious adverse event (SAE)s and AEs leading to discontinuation;
• Incidence of clinical abnormalities and change from baseline in clinical laboratory values, electrocardiogram (ECG) measurements, and vital signs.
Exploratory Endpoints:
• Response based on achieving at least 4 points improvement in the Night Time Itch Scale, for severity and frequency, from baseline at all scheduled time points;
• Time from baseline to achieve at least 4 points improvement in the Night Time Itch Scale for severity and frequency. |
-Respuesta basada en alcanzar una mejoría de al menos 4 puntos en la escala numérica de clasificación (NRS) de intensidad del prurito desde el inicio en la semana 2.
-Respuesta basada en alcanzar la VGI de eliminación total (0) o casi total (1) (en una escala de 5 puntos) y una reducción con respecto al inicio ≥2 puntos en la semana 16.
-Respuesta basada en alcanzar EASI-75 (mejoría ≥75% con respecto al inicio) en la semana 16.
Criterios secundarios de la eficacia:
-Respuesta basada en alcanzar la VGI de eliminación total (0) o casi total (1) (en una escala de 5 puntos) y una reducción ≥2 puntos con respecto al inicio en todos los momentos programados, salvo la semana 12 y la semana 16.
-Respuesta basada en alcanzar una mejoría ≥75% en el puntaje total de EASI (EASI-75) en todos los momentos programados, salvo la semana 12 y la semana 16.
-Respuesta basada en alcanzar una mejoría ≥50%, ≥90% y 100%en el puntaje total de EASI (EASI-50, EASI-90 y EASI-100) en todos los momentos programados.
-Respuesta basada en alcanzar una mejoría de al menos 4 puntos en la NRS de intensidad del prurito desde el inicio en todos los momentos programados, salvo la semana 2.
-Tiempo desde el inicio en alcanzar una mejoría de al menos 4 puntos en la NRS de intensidad del prurito.
-Cambio con respecto al inicio en el porcentaje de superficie corporal (SC) afectada en todos los momentos programados.-Cambio con respecto al inicio en la valoración global por parte del paciente (VGPac) en todos los momentos programados.
-Cambio con respecto al inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en todos los momentos programados.
-Cambio con respecto al inicio en la escala de calidad de vida EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L) en todos los momentos programados.
-Cambio con respecto al inicio en la escala de ansiedad y depresión hospitalarias (HADS) en todos los momentos programados.
-Cambio con respecto al inicio en la medida de eccema orientada al paciente (POEM) en todos los momentos programados.
-Cambio con respecto al inicio en el puntaje total de la evaluación del prurito y síntomas de dermatitis atópica (PSAAD) en todos los momentos programados.
-Cambio basado en una mejoría ≥50% y ≥75% en SCORAD (SCORAD50, SCORAD75) con respecto al inicio en todos los momentos programados.-Cambio con respecto al inicio en todos los momentos programados en las valoraciones subjetivas de comezón y pérdida de sueño de SCORAD.-Días sin corticosteroides en la semana 16.
Criterios de valoración de seguridad:
-InciIncidencia de acontecimientos adversos graves (AAG) y AA que causen el retiro del estudio.
-Incidencia de acontecimientos adversos (AA) surgidos del tratamiento.
-Incidencia de anormalidades clínicas y cambio con respecto al inicio en los valores de analíticas clínicas, mediciones del electrocardiograma (ECG) y signos vitales.
Criterios de valoración exploratorios:
-Respuesta basada en alcanzar una mejoría de al menos 4 puntos en la escala de comezón nocturna, en intensidad y frecuencia, con respecto al inicio en todos los momentos programados.
-Tiempo transcurrido desde el inicio en alcanzar una mejoría de al menos 4 puntos en la escala de comezón nocturna en intensidad y frecuencia. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Individual timepoints are included in each bullet point above. |
| Tiempos de valoración estan indicados en el aprtado anterior de manera individual. |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| Doble simulación |
| Double-dummy |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 5 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 76 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Austria |
| Bulgaria |
| Canada |
| Czech Republic |
| France |
| Germany |
| Hungary |
| Italy |
| Korea, Republic of |
| Latvia |
| Mexico |
| Poland |
| Slovakia |
| Spain |
| Sweden |
| Taiwan |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| LSLV |
| Ultimo paciente - ultima visita |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
Print
