E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Diabetes Mellitus Type 2, Hyperglycaemia |
Diabetes Mellitus Typ 2, Hyperglykämie |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Diabetes Mellitus Type 2, high blood sugar |
Zuckerkrankheit Typ 2, erhöhter Blutzucker |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To investigate the efficacy of the GlucoTab system for glycemic management using insulin degludec in non-critically ill patients with type 2 diabetes at the general ward |
Die Untersuchung der Wirksamkeit des GlucoTab-Systems für das glykämische Management unter Verwendung von Insulin Degludec bei nicht kritisch kranken Patienten mit Typ-2-Diabetes auf der Allgemeinstation |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
•To investigate safety, usability and further efficacy parameters of the GlucoTab system using insulin degludec
•Hypoglycemia rates
•Time in target (100-140mg/dl)
•Glucose variability as assessed by continuous glucose monitoring
•Insulin doses (total, basal, bolus)
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•Untersuchung der Sicherheit, Verwendbarkeit und weiterer Wirksamkeitsparameter des GlucoTab-Systems unter Verwendung von Insulin degludec
• Hypoglykämie-Raten
• Zeit im Ziel (100-140 mg / dl)
• Glukosevariabilität, wie durch kontinuierliches Glukosemonitoring ermittelt wurde
• Insulin-Dosen (Gesamt-, Basal-, Bolus) |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Informed consent obtained after being advised of the nature of the study
• Male or female aged ≥18 years
• Type 2 diabetes (treated with diet, oral agents, non-insulin injected anti-diabetic medicine, insulin therapy or any combination of the four) or newly diagnosed hyperglycemia which requires s.c. insulin therapy |
•Einwilligung nach Aufklärung über die Art der Studie
• Männer oder Frauen ≥ 18 Jahren
• Typ 2 Diabetes Melliuts (behandelt mit Diät, oralen Wirkstoffen, nicht I nsulin injizierbaren Antidiabetika, Insulin oder einer beliebigen Kombination der vier) oder neu diagnostizierte Hyperglykämie, die subcutane Insulin Therapie erfordert |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
•Type 1 diabetes, gestational diabetes
•Any disease or condition which the investigator or treating physician feels would interfere with the trial or the safety of the patient
•continuous subcutaneous insulin infusion (CSII)
•hyperglycaemic episodes (ketoacidosis, hyperosmolar state) if they require intravenous insulin therapy
•Pregnancy
•Any mental condition rendering the patient incapable of giving his consent
•Known or suspected allergy to insulin degludec or insulin aspart
•Continuous parenteral nutrition
•Participation in another trial which can influence outcome of the trial
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• Typ 1 Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes
•jede Krankheit oder jeder Zustand, die nach Meinung des Prüfers oder behandelnden Arztes die Studie oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen könnten
•Insulinpumpentherapie (CSII)
• Hyperglykämische Episoden (Ketoazidose, hyperosmolarer Zustand), wenn sie eine intravenöse Insulintherapie fordern
• Schwangerschaft
• jeder geistige Zustand, der den Patienten unfähig macht, seine Zustimmung zu geben
• Bekannte oder erwartete Allergie auf Insulin Degludec oder Insulin aspart
• kontinuierliche parenterale Ernährung
• Teilnahme an einer anderen Studie, welche die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Mean percentage of blood glucose measurements in the target range 70 to 140 mg/dl, as calculated by all premeal and bedtime glucose values measured ≥ 24 hours after start of therapy |
Mittlerer Prozentsatz der Blutzuckermessungen im Zielbereich von 70 bis 140 mg / dl, berechnet anhand aller Glukosewerte vor und nach dem Schlafengehen ≥ 24 Stunden nach Therapiebeginn |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
after the end of the study |
nach Studienende |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Safety
•Number of hypoglycemic episodes requiring third party help
•Number of blood glucose measurements per day
•Number of missed blood glucose measurements per day
•Number of additionally required blood glucose measurements •Insulin dose - basal, bolus and corrective insulin dose per day
•Number of insulin injections per day
•Number and reasons for non-performance of insulin injections per day
•Relevant concomitant medication (corticosteroids, parenteral nutrition, oral hypoglycemic agents)
Usability:
•Adherence to the insulin dose suggestion of the GlucoTab system
Efficacy:
•Mean daily blood glucose as calculated by premeal and bedtime blood glucose values: Overall and per treatment day
•Mean pre-breakfast blood glucose, mean pre-lunch blood glucose, mean pre-dinner blood glucose, mean bedtime blood glucose •Mean pre-enrolment blood glucose
•Number and percentage of the following ranges: 0-<40 mg/dl, 40-<70 mg/dl, 70-<100 mg/dl, 100-140 mg/dl, >140-<180 mg/dl, 180-<300 mg/dl, ≥ 300 mg/dl.
•Time of glucose measurements (CGM) in the following ranges: 40-<70 mg/dl, 70-<100 mg/dl, 100-140 mg/dl, >140-<180 mg/dl, 180-<300 mg/dl, ≥ 300 mg/dl |
Sicherheit
• Anzahl der hypoglykämischen Episoden, die Hilfe von Dritten benötigen
• Anzahl der Blutzuckermessungen pro Tag
• Anzahl der verpassten Blutzuckermessungen pro Tag
• Anzahl der zusätzlich benötigten Blutzuckermessungen • Insulin-Dosis - Basal-, Bolus- und korrigierende Insulindosis pro Tag
• Anzahl der Insulininjektionen pro Tag
• Anzahl und Gründe für die Nichterfüllung von Insulininjektionen pro Tag
• Relevante Begleitmedikation (Kortikosteroide, parenterale Ernährung, orale Antidiabetika)
Benutzerfreundlichkeit:
• Einhaltung des Insulindosisvorschlags des GlucoTab-Systems
Wirksamkeit:
• Mittlere tägliche Blutzuckerwerte, berechnet anhand der Blutzuckerwerte vor und nach der Mahlzeit: Insgesamt und pro Behandlungstag
• Mittlerer Blutzucker vor dem Frühstück, mittlerer Blutzucker vor dem Essen, mittlerer Blutzucker vor dem Essen, mittlere Blutglukose vor dem Essen • Mittlerer Blutzucker vor der Aufnahme
• Anzahl und Prozentsatz der folgenden Bereiche: 0- <40 mg / dl, 40- <70 mg / dl, 70- <100 mg / dl, 100-140 mg / dl,> 140-180 mg / dl, 180 - <300 mg / dl, ≥ 300 mg / dl.
• Zeit der Glukose-Messungen (CGM) in den folgenden Bereichen: 40- <70 mg / dl, 70- <100 mg / dl, 100-140 mg / dl,> 140-180 mg / dl, 180- <300 mg / dl, ≥ 300 mg / dl |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
after the end of the study |
nach Studienende |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS |
letzte Visite des/der letzten TeilnehmerIn |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |