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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2018-002676-40
    Sponsor's Protocol Code Number:CA045-009
    National Competent Authority:Italy - Italian Medicines Agency
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2021-06-17
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedItaly - Italian Medicines Agency
    A.2EudraCT number2018-002676-40
    A.3Full title of the trial
    A Phase 3, Randomized, Study of Neoadjuvant and Adjuvant Nivolumab Plus NKTR-214, Versus Nivolumab Alone Versus Standard of Care in Participants with Muscle-Invasive Bladder Cancer (MIBC) Who Are Cisplatin Ineligible
    Studio randomizzato di fase 3 del trattamento neoadiuvante e adiuvante con nivolumab più NKTR-214, rispetto a nivolumab in monoterapia, rispetto alla terapia standard (SOC) in partecipanti con carcinoma vescicale muscolo-invasivo (MIBC), non idonei alla terapia con cisplatino
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A Study of Nivolumab Plus Bempegaldesleukin (bempeg/NKTR-214) vs
    Nivolumab Alone vs Standard of Care in Participants With Bladder Cancer
    That Has Invaded Into the Muscle Wall of the Bladder and Who Cannot get
    Cisplatin, a Type of Medicine Given to Treat Bladder Cancer.
    Studio del trattamento con nivolumab più Bempegaldesleukin (bempeg/NKTR-214), rispetto a nivolumab in
    monoterapia, rispetto alla terapia standard (SOC) in partecipanti con carcinoma
    vescicale muscolo-invasivo (MIBC) e non idonei alla terapia con cisplatino, un tipo di farmaco somministrato per trattare il carcinoma vescicale
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    NA
    NA
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCA045-009
    A.5.4Other Identifiers
    Name:18-214-13Number:Nektar Therapeutics
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorBRISTOL-MYERS SQUIBB INTERNATIONAL CORPORATION
    B.1.3.4CountryBelgium
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportBristol-Myers Squibb International Corporation
    B.4.2CountryBelgium
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationBristol-Myers Squibb International Corporation
    B.5.2Functional name of contact pointGCT-SU
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressParc de l'Alliance - Avenue de Finlande, 4
    B.5.3.2Town/ cityBraine-l'Alleud
    B.5.3.3Post code1420
    B.5.3.4CountryBelgium
    B.5.6E-mailclinical.trials@bms.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Opdivo (100 mg/10 ml)
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderBristol-Myers Squibb Pharma EEIG
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameNIVOLUMAB - 10ml vial - COMMERCIAL
    D.3.2Product code [BMS-936558]
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNnivolumab
    D.3.9.1CAS number 946414-94-4
    D.3.9.2Current sponsor codeBMS-936558
    D.3.9.3Other descriptive nameMDX1106, ONO-4538
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB32944
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameNA
    D.3.2Product code [NKTR-214 - 1 mg vial]
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 1939126-74-5
    D.3.9.2Current sponsor codeNKTR-214
    D.3.9.3Other descriptive nameBMS986321
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB192964
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number1
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Muscle-Invasive Bladder Cancer
    carcinoma vescicale muscolo-invasivo
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Bladder Cancer
    carcinoma vescicale muscolo-invasivo
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10005003
    E.1.2Term Bladder cancer
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    - To compare the pCR rate of neoadjuvant nivolumab + bempeg to
    Standard of Care (SOC, no neoadjuvant therapy) in all randomized
    participants
    - To compare the event-free survival (EFS) of neoadjuvant nivolumab +
    bempeg followed by adjuvant nivolumab + bempeg after radical
    cystectomy (RC) versus SOC (no neoadjuvant or adjuvant therapy)
    Confrontare il tasso di risposta patologica completa (pCR) del neoadiuvante nivolumab
    più bempeg con la terapia standard (SOC, nessuna terapia neoadiuvante) in tutti i
    partecipanti randomizzati
    Confrontare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) del neoadiuvante nivolumab + bempeg seguito dall’adiuvante nivolumab + bempeg dopo la cistectomia radicale (RC) rispetto alla SOC (nessuna terapia neoadiuvante o adiuvante).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - To compare the pCR rate of neoadjuvant nivolumab monotherapy to SOC (no neoadjuvant therapy) at the time of surgery
    - To compare the EFS of neoadjuvant nivolumab followed by adjuvant nivolumab versus SOC
    - To compare the overall survival (OS) of each experimental arm versus SOC
    - To assess safety and tolerability for each treatment arm
    Confrontare il tasso pCR del neoadiuvante nivolumab in monoterapia con la SOC (nessuna terapia neoadiuvante) al momento dell’intervento chirurgico
    Confrontare l’EFS del neoadiuvante nivolumab seguito dall’adiuvante nivolumab rispetto alla SOC
    Confrontare la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) di ciascun braccio sperimentale rispetto alla SOC
    Valutare la sicurezza e la tollerabilità per ciascun braccio di trattamento
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives

    Pharmacogenetics
    Version: 1
    Date: 21/01/2019
    Title: Studio randomizzato di fase 3 del trattamento neoadiuvante e adiuvante con nivolumab più NKTR-214, rispetto a nivolumab in monoterapia, rispetto alla terapia standard (SOC) in partecipanti con carcinoma vescicale muscolo-invasivo (MIBC), non idonei alla terapia con cisplatino
    Objectives: Ricerca addizionale facoltativa – vedere sez 9.8 del protocollo: questo protocollo includerà la conservazione dei campioni residui per la ricerca addizionale (AR) La ricerca addizionale è facoltativa per tutti i partecipanti allo studio, salvo dove la conservazione e / o la raccolta dei campioni siano vietate da leggi o regolamenti locali, dai Comitati etici o dai requisiti istituzionali. Questa raccolta per la ricerca addizionale ha lo scopo di espandere la capacità traslazionale di ricerca e sviluppo di Bristol-Myers Squibb e supporterà scopi di ricerca non ancora definiti che miglioreranno la comprensione delle malattie e delle opzioni per il trattamento. Potrebbe anche essere utilizzata per sostenere le richieste dell'autorità sanitaria per l'analisi e l'avanzamento dello sviluppo farmacodiagnostico, al fine di meglio identificare i farmaci migliori per i giusti pazienti. Questo può anche includere l'esplorazione genetica / genomica finalizzata ad esplorare i percorsi della malattia, la progressione e la risposta al trattamento

    Pharmacogenomics
    Version: 1
    Date: 21/01/2019
    Title: Studio randomizzato di fase 3 del trattamento neoadiuvante e adiuvante con nivolumab più NKTR-214, rispetto a nivolumab in monoterapia, rispetto alla terapia standard (SOC) in partecipanti con carcinoma vescicale muscolo-invasivo (MIBC), non idonei alla terapia con cisplatino
    Objectives: Ricerca addizionale facoltativa – vedere sez 9.8 del protocollo: questo protocollo includerà la conservazione dei campioni residui per la ricerca addizionale (AR) La ricerca addizionale è facoltativa per tutti i partecipanti allo studio, salvo dove la conservazione e / o la raccolta dei campioni siano vietate da leggi o regolamenti locali, dai Comitati etici o dai requisiti istituzionali. Questa raccolta per la ricerca addizionale ha lo scopo di espandere la capacità traslazionale di ricerca e sviluppo di Bristol-Myers Squibb e supporterà scopi di ricerca non ancora definiti che miglioreranno la comprensione delle malattie e delle opzioni per il trattamento. Potrebbe anche essere utilizzata per sostenere le richieste dell'autorità sanitaria per l'analisi e l'avanzamento dello sviluppo farmacodiagnostico, al fine di meglio identificare i farmaci migliori per i giusti pazienti.

    Farmacogenetica
    Versione: 1
    Data: 21/01/2019
    Titolo: Studio randomizzato di fase 3 del trattamento neoadiuvante e adiuvante con nivolumab più NKTR-214, rispetto a nivolumab in monoterapia, rispetto alla terapia standard (SOC) in partecipanti con carcinoma vescicale muscolo-invasivo (MIBC), non idonei alla terapia con cisplatino
    Obiettivi: Ricerca addizionale facoltativa – vedere sez 9.8 del protocollo: questo protocollo includerà la conservazione dei campioni residui per la ricerca addizionale (AR) La ricerca addizionale è facoltativa per tutti i partecipanti allo studio, salvo dove la conservazione e / o la raccolta dei campioni siano vietate da leggi o regolamenti locali, dai Comitati etici o dai requisiti istituzionali. Questa raccolta per la ricerca addizionale ha lo scopo di espandere la capacità traslazionale di ricerca e sviluppo di Bristol-Myers Squibb e supporterà scopi di ricerca non ancora definiti che miglioreranno la comprensione delle malattie e delle opzioni per il trattamento. Potrebbe anche essere utilizzata per sostenere le richieste dell'autorità sanitaria per l'analisi e l'avanzamento dello sviluppo farmacodiagnostico, al fine di meglio identificare i farmaci migliori per i giusti pazienti. Questo può anche includere l'esplorazione genetica / genomica finalizzata ad esplorare i percorsi della malattia, la progressione e la risposta al trattamento

    Farmacogenomica
    Versione: 1
    Data: 21/01/2019
    Titolo: Studio randomizzato di fase 3 del trattamento neoadiuvante e adiuvante con nivolumab più NKTR-214, rispetto a nivolumab in monoterapia, rispetto alla terapia standard (SOC) in partecipanti con carcinoma vescicale muscolo-invasivo (MIBC), non idonei alla terapia con cisplatino
    Obiettivi: Ricerca addizionale facoltativa – vedere sez 9.8 del protocollo: questo protocollo includerà la conservazione dei campioni residui per la ricerca addizionale (AR) La ricerca addizionale è facoltativa per tutti i partecipanti allo studio, salvo dove la conservazione e / o la raccolta dei campioni siano vietate da leggi o regolamenti locali, dai Comitati etici o dai requisiti istituzionali. Questa raccolta per la ricerca addizionale ha lo scopo di espandere la capacità traslazionale di ricerca e sviluppo di Bristol-Myers Squibb e supporterà scopi di ricerca non ancora definiti che miglioreranno la comprensione delle malattie e delle opzioni per il trattamento. Potrebbe anche essere utilizzata per sostenere le richieste dell'autorità sanitaria per l'analisi e l'avanzamento dello sviluppo farmacodiagnostico, al fine di meglio identificare i farmaci migliori per i giusti pazienti.
    E.3Principal inclusion criteria
    - MIBC, clinical stage T2-T4a, N0, M0, diagnosed at transurethral
    resection of bladder tumor (TURBT) and confirmed by radiographic
    imaging.
    - Must be deemed eligible for RC by urologist, and must agree to undergo
    RC. For arms A and B, participants must agree to undergo RC after
    completion of neoadjuvant therapy.
    - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status
    0 or 1
    - Cisplatin-ineligible participants will be defined by any one of the
    following criteria:
    i) Impaired renal function (glomerular filtration rate [GFR] = 30 but
    < 60 mL/min)
    ii) GFR should be assessed by direct measurement (ie, creatinine
    clearance) or, if not available, by calculation from serum/plasma
    creatinine (Cockcroft-Gault formula)
    iii) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
    version 5, = Grade 2 hearing loss (assessed per local SOC).
    iv) CTCAE version 5, = Grade 2 peripheral neuropathy.
    - Documented Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) more than 45%
    - Women and men must agree to follow specific methods of
    contraception, if applicable.
    a) Partecipanti con MIBC, stadio clinico T2-T4a, N0 (<10 mm su esame con tomografia
    computerizzata [TC] o risonanza magnetica per immagini [RMI]), M0, diagnosticato in
    occasione della resezione transuretrale del tumore della vescica (transurethral
    resection of the bladder tumor, TURBT) e confermato mediante diagnostica per immagini
    radiografica.
    b) Il partecipante deve essere ritenuto idoneo alla Cistectomia Radicale (RC) dal
    proprio urologo e deve acconsentire a sottoporsi alla RC. Per i bracci A e B, i
    partecipanti devono acconsentire a sottoporsi alla RC dopo il completamento della
    terapia neoadiuvante.
    c) Documentazione dello stato del PD-L1 (programmed cell death ligand 1) mediante
    immunoistochimica (IHC) eseguita dal laboratorio centrale durante lo screening.
    d) Aspettativa di vita maggiore di12 settimane.
    e) Una frazione di eiezione ventricolare sinistra (left ventricular ejection fraction,
    LVEF) documentata >45% mediante ecocardiogramma (ECO) standard o esame ad acquisizione a
    gate multipli (multi-gated acquisition scan, MUGA) entro 60 giorni prima della
    randomizzazione
    f) Stato di validità secondo il Gruppo cooperativo orientale di oncologia (Eastern
    Cooperative Oncology Group, ECOG) pari a 0 o 1
    g) I partecipanti saranno definiti non eleggibili a ricevere cisplatino in base a uno
    dei seguenti criteri:
    i. Compromissione della funzionalità renale
    ii. Il GFR dovrà essere valutato mediante misurazione diretta (ovvero, clearance della
    creatinina) o, se non disponibile, mediante calcolo della creatinina sierica/plasmatica
    (formula di Cockcroft-Gault
    iii. Perdita dell’udito di grado 2 o superiore
    iv. Neuropatia periferica di grado 2 o superiore
    h) Documentata Frazione di Eiezione Ventricolare sinistra maggiore del 45%
    i) Donne e uomini devono acconsentire a seguire specifici metodi contraccettivi, se applicabile.
    E.4Principal exclusion criteria
    - Clinical evidence of pathologic lymph node (LN) or metastatic bladder
    cancer.
    - Prior systemic therapy, radiation therapy, or surgery for bladder cancer
    other than TURBT or biopsies is not permitted.
    Prior Bacillus Calmette-Guerin (BCG) or other intravesicular treatment of
    non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) is permitted if completed
    at least 6 weeks prior to initiating study treatment.
    - Evidence of urothelial carcinoma (UC) in upper urinary tracts (ureters
    or renal pelvis) or history of previous MIBC.
    - History of pulmonary embolism (PE), deep vein thrombosis (DVT), or
    prior clinically significant venous or non-CVA(cerebrovascular
    accident)/TIA (Transient ischemic attack) arterial thromboembolic
    event.
    Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply.
    a) Evidenza clinica di linfonodo (lymph node, LN) patologico (=10 mm nell’asse minore) o
    carcinoma vescicale metastatico
    b) Sono vietati precedenti terapie sistemiche, radioterapia o interventi chirurgici per
    il carcinoma vescicale diversi da TURBT o biopsie. È consentito un precedente
    trattamento con bacillo di Calmette-Guerin (BCG) o altro trattamento intravescicale del
    carcinoma vescicale non muscolo-invasivo (non-muscle invasive bladder cancer, NMIBC) a
    condizione che sia stato completato almeno 6 settimane prima di iniziare il trattamento
    dello studio
    c) Evidenza di carcinoma uroteliale (CU) nelle vie urinarie superiori (uretere o pelvi
    renale) o un’anamnesi di precedente MIBC.
    d) Anamnesi di embolia polmonare (EP), trombosi venosa profonda (TVP) o
    precedente evento clinicamente significativo venoso o non CVA (cerebrovascolare
    incidente) / TIA (attacco ischemico transitorio) tromboembolico arterioso.
    Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione / esclusione definiti dal protocollo.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    - Pathologic complete response (pCR) rate of neoadjuvant nivolumab +
    bempeg to Standard of Care (SOC) in all randomized participants
    - Event-free survival (EFS) of neoadjuvant nivolumab +bempeg followed
    by adjuvant nivolumab + bempeg after RC vs. SOC
    - Tasso di risposta patologica completa (pCR) della terapia con nivolumab + bempeg
    in neoadiuvante rispetto alla terapia standard in tutti i soggetti partecipanti
    randomizzanti
    - Event-free survival (EFS) della terapia con nivolumab + bempeg in neoadiuvante
    seguita dalla terapia nivolumab + NKTR-214 in adiuvante dopo Cistectomia Radicale
    rispetto alla terapia standard
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    - Approximately 36 months
    - Approximately 54 months
    -circa 36 mesi
    -circa 54 mesi
    E.5.2Secondary end point(s)
    - pCR rate of neoadjuvant nivolumab monotherapy to SOC at the time of
    surgery in all randomized participants.
    - EFS of neoadjuvant nivolumab followed by adjuvant nivolumab vs. SOC
    - Overall survival
    - Incidence of adverse events (AEs), of serious adverse events (SAEs),
    of AEs leading to discontinuation, of immune-mediated AEs (imAEs), of
    laboratory abnormalities
    -Tasso di pCR della monoterapia con nivolumab in neoadiuvante rispetto alla terapia
    standard al momento dell’intervento chirurgico in tutti i soggetti partecipanti
    - EFS della terapia con nivolumab in neoadiuvante seguita dalla terapia nivolumab in
    adiuvante rispetto alla terapia standard
    -Overall survival
    - Incidenza di eventi avversi, eventi avversi seri, di eventi avveri che portano alla
    discontinuazione, di eventi avversi immuno-mediati, di anomalie di laboratorio
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    - Approximately 36 months
    - Approximately 54 months
    - Approximately 74 months
    - Up to 5 years
    -circa 36 mesi
    -circa 54 mesi
    - circa 74 mesi
    - fino a 5 anni
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Cistectomia Radicale
    Radical Cystectomy
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial3
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned7
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA70
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Australia
    Brazil
    Canada
    Israel
    Mexico
    New Zealand
    Russian Federation
    United States
    Austria
    Belgium
    France
    Germany
    Greece
    Italy
    Netherlands
    Poland
    Spain
    United Kingdom
    Czechia
    Argentina
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years4
    E.8.9.1In the Member State concerned months7
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years4
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months7
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 216
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 504
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    In particular situations, a legal representative will consent on behalf of the patients
    Si, in alcune situazioni, un rappresentante legale può fornire il consenso per il paziente
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state21
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 300
    F.4.2.2In the whole clinical trial 720
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    At the end of the study/Period, BMS will not continue to provide BMS supplied study treatment to participants/investigators unless BMS chooses to extend the study. The investigator should ensure that the participant receives appropriate SOC to treat the condition under study.
    Al termine dello studio. BMS non continuerà a fornire i trattamenti ai soggetti o agli sperimentatori partecipanti, tranne nel caso in cui BMS non decida di estendere lo studio. Gli sperimentatori dovranno assicurarsi che, al termine dello studio, i partecipanti ricevano la Cura standard per trattare la condizione in studio
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2019-05-22
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2019-03-28
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
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    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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