| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Patients with newly diagnosed AML and intermediate- or adverse-risk genetics (according to 2017 ELN criteria), including AML with myelodysplasia-related changes (AML-MRC) and therapy-related AML according to the World Health Organization (WHO) classification |
| Patienten mit neu-diagnostizierter AML und einem intermediären bzw. ungünstigen genetischen Risiko (entsprechend den ELN 2017 Empfehlungen), einschließlich der AML mit Myelodysplasie-assoziierten Veränderungen (AML-MRC) oder therapiebedingter AML (WHO-Klassifikation) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Patients with Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia |
| Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Blood and lymphatic diseases [C15] |
| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the impact of CPX-351 vs standard intensive chemotherapy on overall survival (OS) in the restricted set of de novo patients
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| Evaluation des Effektes von CPX-351 gegenüber intensiver Standardchemotherapie auf das Gesamtüberleben (OS) in der eingeschränkten Gruppe von de novo Patienten |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-To evaluate the impact of CPX-351 vs standard intensive chemotherapy on EFS with CRi considered as response to induction therapy in the restricted set of de novo patients
-To evaluate the impact of CPX-351 vs standard intensive chemotherapy on OS in the extended set of pat.
-To evaluate the impact of CPX-351 vs standard intensive chemotherapy on EFS with CRi considered as response to induction therapy in the extended set of patients
-To evaluate the impact of CPX-351 vs standard intensive chemotherapy on EFS with CRi considered as failure of induction therapy in the restricted set of de novo patients
-To evaluate the impact of CPX-351 vs standard intensive chemotherapy on response rate (CR or CRi after induction therapy) in the restricted set of de novo patients
-To evaluate the impact of CPX-351 vs standard intensive chemotherapy on response rate (CR or CRi without measurable residual disease (CRMRD-/CRiMRD-) after induction therapy) in the restricted set of de novo patients |
-Evaluation des Effektes von CPX-351 gegenüber intensiver Standardchemotherapie auf das Ereignisfreie Überleben (EFS) mit CRi gewertet als Ansprechen auf die Induktionstherapie in der eingeschränkten Gruppe der de novo Patienten
-Evaluation des Effektes von CPX-351 gegenüber intensiver Standardchemotherapie auf das Gesamtüberleben (OS) in der erweiterten Gruppe von Patienten
-Evaluation des Effektes von CPX-351 gegenüber intensiver Standardchemotherapie auf das Ereignisfreie Überleben (EFS) mit CRi gewertet als Ansprechen auf die Induktionstherapie in der erweiterten Gruppe von Patienten
-Evaluation des Effektes von CPX-351 gegenüber intensiver Standardchemotherapie auf das Ereignisfreie Überleben (EFS) mit CRi gewertet als Therapieversagen der Induktionstherapie in der eingeschränkten Gruppe der de novo Patienten
[...]
Due to character restriction not all secondary objectives (German) could be listed. Please refer to document synopsis (translation: German), v.4.0., 13.08.2021
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Patients with newly diagnosed AML and intermediate- or adverse-risk genetics (according to 2017 ELN criteria), including AML with myelodysplasia-related changes (AML-MRC) and therapy-related AML according to the World Health Organization (WHO) classification
2. Age ≥ 18 years, no upper age limit
3. Patient considered eligible for intensive chemotherapy
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2 at screening
5. Genetic assessment in AMLSG central laboratory
6. Adequate renal function as evidenced by serum creatinine ≤ 2.0 × ULN or creatinine clearance >40 mL/min based on the Cockcroft-Gault glomerular filtration rate (GFR)
7. Adequate hepatic function as evidenced by:
o Serum total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) unless considered due to Gilbert’s disease, or leukemic involvement following approval by the Coordinating Investigator or Co-Coordinating Investigator
o Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP) ≤ 3.0 × ULN, unless considered due to leukemic involvement following approval by the Coordinating Investigator or Co-Coordinating Investigator
8. No prior chemotherapy for AML except hydroxyurea for up to 7 days during the diagnostic screening phase for the control of peripheral leukemic blasts in patients with leukocytosis (e.g., white blood cell [WBC] counts >30x10^9/L); prior treatment of myelodysplastic syndrome with hypomethylating agents is allowed
9. Non-pregnant and non-nursing women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test within a sensitivity of at least 25 mIU/mL within 72 hours prior to randomization (“Women of childbearing potential” is defined as a sexually active mature woman who has not undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy or who has had menses at any time in the preceding 24 consecutive months)
10. Female patients of childbearing potential must agree to avoid getting pregnant while on therapy and for 27 weeks after the last dose of study drug
11. Women of child-bearing potential must either commit to continued abstinence from heterosexual intercourse or apply one highly effective method of birth control (such as IUD, bilateral tubal ligation, or partner’s vasectomy) in combination with one acceptable method of birth control at the same time (such as hormonal contraception or the male partner has to use a latex condom coated with spermicide lubricant or combined with spermicide gel or foam) while on therapy and for 27 weeks after the last dose of study drug. Hormonal contraception is only a highly effective method of birth control in case of combined (estrogen and progestogen containing) associated with inhibition of ovulation or progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation is used
12. Men must use a latex condom coated with a spermicide lubricant or combined with spermicide gel or foam during any sexual contact with women of childbearing potential, even if they have undergone a successful vasectomy and must agree to avoid to father a child (while on therapy and for 6 months after the last dose of study drug). In addition, their female partners of childbearing potential have to use a highly effective method of birth control
13. Able to understand and willing to sign an informed consent form (ICF) |
1. Patienten mit neu-diagnostizierter AML und einem intermediären bzw. ungünstigen genetischen Risiko (entsprechend den ELN 2017 Empfehlungen), einschließlich der AML mit Myelodysplasie-assoziierten Veränderungen (AML-MRC) oder therapiebedingter AML (WHO-Klassifikation)
2. Alter ≥ 18 Jahre (keine obere Altersgrenze)
3. Patienten, die für eine intensive Chemotherapie geeignet sind
4. ECOG Performance Status ≤2 bei Screening
5. Genetische Diagnostik im AMLSG-Referenzlabor
6. Adäquate Nierenfunktion, d.h. Kreatinin ≤ 2.0 x obere Serumgrenze oder Kreatinin-Clearance >40 mL/min basierend auf der glomerulären Filtrationsrate (GFR) nach Cockcroft-Gault
7. Adäquate Leberfunktion, d.h.:
o Gesamtbilirubin ≤ 1.5 x obere Serumgrenze; ausgenommen ist hier eine Erhöhung aufgrund eines Gilbert-Syndroms oder bei leukämischer Beteiligung (Bestätigung durch den Leiter der Klinischen Prüfung oder den Stellvertreter notwendig)
o AST, ALT oder ALP ≤ 3.0 x obere Serumgrenze; ausgenommen ist hier eine Erhöhung aufgrund leukämischer Beteiligung (Bestätigung durch den Leiter der Klinischen Prüfung oder den Stellvertreter notwendig)
8. Keine vorangegangene Chemotherapie für die Leukämie; ausgenommen ist Hydroxyurea zur Kontrolle der Leukozytose (z.B. bei Leukozytenwerten >30x10^9/L) für 7 Tage während der diagnostischen Screening-Phase; vorangegangene Therapie mit hypomethylierenden Substanzen für die Behandlung eines myelodysplastischen Syndroms ist erlaubt
9. Bei nicht schwangeren oder nicht stillenden Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) mit einer Sensitivität von wenigstens 25 mIU/mL innerhalb von 72 Stunden vor Randomisierung durchgeführt werden (als Frauen im gebärfähigen Alter im Sinne der Studie gelten alle sexuell aktive Frauen, welche sich nicht einer Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben oder welche innerhalb der letzten 24 Monate eine Menstruationsblutung hatten)
10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, für die Zeitdauer der Therapie sowie für 27 Wochen nach der letzten Gabe der Studienmedikation eine Schwangerschaft zu vermeiden
11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, für die Zeitdauer der Therapie sowie für 27 Wochen nach der letzten Gabe der Studienmedikation, entweder auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine hochwirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (z.B. IUD, bilaterale Tubenligatur, erfolgreiche bilaterale Vasektomie des männlichen Partners) mit einer akzeptablen Methode zur Schwangerschaftsverhütung (z.B. hormonelle Kontrazeption) oder mit der Verwendung eines Latexkondoms (mit Spermizidgleitmittel beschichtet oder mit Spermizidgel oder –schaum kombiniert) durch den Partner zu kombinieren. Hormonelle Kontrazeption gilt nur dann als eine hochwirksame Verhütungsmethode, wenn hierfür ein Kombinationspräparat aus Östrogen und Progesteron einhergehend mit der Hemmung des Eisprungs oder einem Präparat mit Progesteron einhergehend mit der Hemmung des Eisprungs verwendet wird
12. Männer müssen während jeglichen sexuellen Kontakts mit Frauen im gebärfähigen Alter ein Latexkondom verwenden, welches mit einem Spermizidgleitmittel beschichtet ist oder mit Spermizidgel oder -schaum kombiniert wird, auch dann, wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben. Ferner müssen sie zustimmen, für die Dauer der Therapie und bis 6 Monate nach der letzten Gabe der Studienmedikation, die Zeugung eines Kindes zu vermeiden. Die gebärfähigen Partnerinnen der Patienten müssen zusätzlich eine hochwirksame Verhütungsmethode einsetzen.
13. Fähigkeit, die Patienteninformation und Einverständniserklärung zu verstehen und willens sein, diese zu unterschreiben |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. AML with favorable-risk genetics according to 2017 ELN criteria:
o AML with t(8;21)(q22;q22.1), RUNX1-RUNX1T1
o AML with inv(16)(p13.1q22)/t(16;16)(p13.1;q22), CBFB-MYH11
o AML with mutated NPM1 without FLT3-ITD or with FLT3-ITD low
o AML with biallelic CEBPA mutation
2. AML with FLT3 mutation as assessed by DNA fragment analysis PCR for FLT3-ITD and FLT3-TKD mutation. Positivity is defined as a FLT3-ITD or FLT3-TKD / FLT3-WT ratio of ≥ 0.05 (5%).
3. Acute promyelocytic leukemia (APL) with t(15;17)(q22;q12); PML-RARA; or one of the other pathognomonic variant chromosomal translocations/ fusion genes
4. AML with BCR-ABL1
5. Prior treatment of myelodysplastic syndrome (MDS) with intensive chemotherapy or bone marrow transplant with a curative intent
6. Significant active cardiac disease within 6 months prior to the start of study treatment, including New York Heart Association (NYHA) class III or IV congestive heart failure; myocardial infarction, unstable angina and/or stroke; severe cardiac arrhythmias, or left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% by ultrasound obtained within 28 days prior to the start of study treatment
7. Severe obstructive or restrictive ventilation disorder
8. Uncontrolled infection
9. Clinical symptoms suggestive of active central nervous system (CNS) leukemia or known CNS leukemia. Evaluation of cerebrospinal fluid (CSF) during screening is only required, if there is a clinical suspicion of CNS involvement by leukemia during screening
10. Evidence of active hepatitis B or C infection or known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection
11. Patients with a “currently active” second malignancy. Patients are not considered to have a currently active malignancy, if they have completed therapy and are considered by their physician to be at < 30% risk of relapse within one year. However, subjects with the following history/concurrent conditions are allowed:
o Basal or squamous cell carcinoma of the skin
o Carcinoma in situ of the cervix
o Carcinoma in situ of the breast
o Incidental histologic finding of prostate cancer
12. Severe neurological or psychiatric disorder interfering with ability to give an informed consent
13. No consent for registration, storage and processing of the individual disease characteristics and course as well as information of the family physician about study participation
14. No consent for biobanking of patient’s biological specimens
15. Current participation in any other interventional clinical study within 30 days before the first administration of the investigational product or at any time during the study
16. Patients with prior cumulative anthracycline exposure of daunorubicin (or equivalent) can be included but the maximum of daunorubicin (or equivalent) dose of 550 mg/m² must not be exceeded. Anthracycline-based therapy should be avoided until exposure to the previous cardiotoxic agents is negligible. If this is not possible, the patient's cardiac function should be carefully monitored and an absolute cumulative dose of 400 mg/m² in adults can be exceeded only with great caution. In patients who received radiation therapy to the mediastinum the maximum of daunorubicin (or equivalent) dose of 400 mg/m² must not be exceeded
17. Known or suspected hypersensitivity to cytarabine, daunorubicin or liposomal products and/or any excipients
18. History of Wilson’s disease or other copper-metabolism disorder
19. Receipt of live, attenuated vaccine within 30 days prior to the study inclusion (NOTE: Subjects, if enrolled, should not receive live vaccine during the study and until 6 months after the therapy). |
1. AML mit günstigem genetischen Risiko entsprechend den ELN 2017 Empfehlungen:
o AML mit t(8;21)(q22;q22.1), RUNX1-RUNX1T1
o AML mit inv(16)(p13.1q22)/t(16;16)(p13.1;q22), CBFB-MYH11
o AML mit mutiertem NPM1 ohne FLT3-ITD oder mit FLT3-ITD low
o AML mit biallelischer CEBPA Mutation
2. AML mit FLT3-Mutation, untersucht durch DNA-Fragmentanalyse-PCR für FLT3-ITD- und FLT3-TKD-Mutation. Positivität ist definiert als ein FLT3-ITD oder FLT3-TKD / FLT3-WT Verhältnis von ≥ 0,05 (5%).
3. Akute Promyelozytenleukämie (APL) mit t(15;17)(q22;q12); PML-RARA; oder eine der anderen genetischen Varianten
4. AML mit BCR-ABL1
5. Vorangegangene Therapie eines MDS mittels intensiver Chemotherapie oder Knochenmarkstransplantation mit kurativem Behandlungsziel
6. Klinisch relevante, aktive Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Start der Behandlung innerhalb der Studie, einschließlich Herzinsuffizienz NYHA III oder IV; Myokardinfarkt; instabile Angina pectoris und/oder Schlaganfall; schwere kardiale Arrhythmien, Ejektionsfraktion <50% (echokardiographische Untersuchung innerhalb von 28 Tagen vor Behandlungsstart)
7. Schwere obstruktive oder restriktive Ventilationsstörung
8. Unkontrollierte Infektion
9. Klinische Symptome, welche auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) i.R. der AML hinweisen oder eine bereits vorbekannte ZNS-Beteiligung. Die Beurteilung des Liquors ist nur erforderlich, wenn sich ein klinischer Verdacht für eine ZNS Beteiligung während des Screenings ergibt
10. Hinweis auf eine aktive Hepatitis B oder Hepatitis C Infektion oder eine bekannte HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus)
11. Patienten mit einer aktiven Zweitneoplasie; Patienten, die bereits eine Therapie für eine andere maligne Erkrankung abgeschlossen haben und innerhalb eines Jahres eine Rezidiv-Wahrscheinlichkeit von <30% haben, sowie Patienten mit folgenden Erkrankungen in der Vorgeschichte können in die Studie eingeschlossen werden:
o Basal- oder Plattenepithelkarzinom
o Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
o Carcinoma in situ der Brust
o Histologischer Zufallsbefund eines Prostatakarzinoms
12. Schwere neurologische oder psychiatrische Störungen, die das Verstehen und das freiwillige sowie selbständige Unterzeichnen der Einverständniserklärung einschränken oder unmöglich machen
13. Kein Einverständnis für die Registrierung, Lagerung und Handhabung der personenbezogenen Krankheitsdaten und des Verlaufes sowie kein Einverständnis über die Information des Hausarztes und/oder anderer behandelnder Ärzte über die Studienteilnahme
14. Kein Einverständnis für das Biobanking
15. Aktive Teilnahme in einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Gabe der Prüfsubstanz oder zu jeder anderen Zeit während der Studie
16. Patienten mit vorheriger Exposition mit Anthrazyklinen (Daunorubicin oder Äquivalent) können eingeschlossen werden, jedoch darf die maximale Dosis von Daunorubicin (oder Äquivalent) von 550 mg/m² nicht überschritten werden. Bei Patienten, die eine Strahlentherapie des Mediastinums erhalten haben, darf die maximale Dosis von Daunorubicin (oder Äquivalent) von 400 mg/m² nicht überschritten werden. Eine Anthrazyklin-basierte Therapie sollte so lange vermieden werden, bis die Exposition gegenüber den vorherigen kardiotoxischen Wirkstoffen vernachlässigbar ist. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Herzfunktion des Patienten sorgfältig überwacht werden, und eine absolute kumulative Dosis von 400 mg/m² bei Erwachsenen kann nur mit großer Vorsicht überschritten werden.
17. Bekannte oder vermutete Hypersensibilität auf Cytarabin, Daunorubicin oder liposomale Produkte und / oder sonstige Hilfsstoffe
18. Morbus Wilson oder eine andere Kupferstoffwechselstörung in der Vorgeschichte
19. Applikation eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie (HINWEIS: Eingeschlossene Patienten sollten während der Studie und bis zu 6 Monate nach der Therapie keinen Lebendimpfstoff erhalten). |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Overall survival (OS) in the restricted set of de novo patients |
| Gesamtüberleben (OS) in der eingeschränkten Gruppe der de novo Patienten |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Endpoint will be evaluated when the data of all eligible patients are available |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secondary Efficacy Endpoints
- Overall survival (OS) in the extended set of patients
- Event-free survival (EFS) with CRi considered as response to induction therapy in both, the restricted set of de novo patients and the extended set of patients
- Event-free survival (EFS) with CRi considered as failure of induction therapy in the restricted set of de novo patients
- Rate of objective responses (complete remission [CR], CR with incomplete hematologic recovery [CRi], CRi without measurable residual disease [CRiMRD-], CR without measurable residual disease [CRMRD-]) in the restricted set of de novo patients
Exploratory Endpoints
- EFS with CRi considered as failure of induction therapy in the extended set of patients
- Response rates (CR/CRi/CRiMRD-/CRMRD-) in the extended set of patients
- Relapse-free survival (RFS), cumulative incidence of relapse (CIR) and death (CID) with CRi considered (a) as response to induction therapy and (b) as failure of induction therapy
- EFS, RFS, CIR/CID, and OS with allogeneic HCT considered as competing event
- Resource utilization assessed by the number of days of hospitals stays
-QoL assessment via
o the Core Quality of Life Questionnaire developed by European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30)
o EORTC QLQ-FA-12 module
o NCI (National Cancer Institute) Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events questionnaire [(CTCAE)-PRO]
Safety Endpoint
- Incidence and intensity of adverse events (AEs) according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version v5.0 |
Sekundäre Endpunkte
- Gesamtüberleben (OS) in der erweiterten Gruppe der Patienten
- Ereignisfreie Überleben (EFS) mit CRi gewertet als Ansprechen auf die Induktionstherapie in beiden Patientengruppen (sowohl in der eingeschränkten Gruppe der de novo Patienten als auch in der erweiterten Gruppe der Patienten)
- Ereignisfreie Überleben (EFS) mit CRi gewertet als Therapieversagen auf die Induktionstherapie in der eingeschränkten Gruppe der de novo Patienten
- Ansprechrate (komplette Remission [CR], CR mit inkompletter hämatopoetischer Regeneration [CRi], CRi ohne Nachweis von messbarer Resterkrankung [CRiMRD-]), CR ohne Nachweis von messbarer Resterkrankung [CRMRD-]), in der eingeschränkten Gruppe der de novo Patienten
Explorative Endpunkte
- (EFS) mit CRi gewertet als Therapieversagen auf die Induktionstherapie in der erweiterten Gruppe der Patienten
- Ansprechraten (CR/CRi/CRiMRD-/CRMRD-) in der erweiterten Gruppe der Patienten
- Rezidivfreies Überleben (RFS), kumulative Inzidenz des Rezidivs (CIR) und des Todes (CID) mit CRi gewertet als (a) Ansprechen auf die Induktionstherapie und (b) Therapieversagen auf die Induktionstherapie
- EFS, RFS, CIR/CID und OS mit allogener HCT als konkurrierendes Ereignis
- Bewertung der Ressourcennutzung anhand der Anzahl der Krankenhaustage
- Bewertung der Lebensqualität mittels
o den von der European Organization for Research and Treatment of Cancer entwickelten Kernfragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
o Modul EORTC QLQ-FA-12
o NCI (National Cancer Institute) Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events Fragebogen [(CTCAE)-PRO]
Sicherheitsrelevanter Endpunkt
- Inzidenz und Intensität der Nebenwirkungen entsprechend den „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)“ Version v5.0
|
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Secondary efficacy endpoints will be analyzed using the corresponding ITT analysis set (for the restricted and extended set of patients). |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| standard chemotherapy with daunorubicin and cytarabine |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 54 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 21 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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