Clinical Trial Results:
A Double-Blind, Randomised, Placebo Controlled, Adaptive Design Study of the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of NT-814 in Female Subjects With Moderate to Severe Vasomotor Symptoms Associated With the Menopause
Summary
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EudraCT number |
2018-002763-26 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
21 Nov 2019
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
16 Jun 2023
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First version publication date |
05 Dec 2020
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
BAY3427080/21686
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03596762 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Bayer AG
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Sponsor organisation address |
Kaiser Wilhelm Allee, Leverkusen, Germany,
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Public contact |
Therapeutic Area Head, Bayer AG, clinical-trials-contact@bayer.com
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Scientific contact |
Therapeutic Area Head, Bayer AG, clinical-trials-contact@bayer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
21 Nov 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
21 Nov 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Primary Objectives: - To evaluate the efficacy of once daily doses of 40 mg, 80 mg, 120 mg and 160 mg BAY3427080 (NT-814), compared with placebo, in reducing the frequency and severity of hot flashes. - To assess the safety and tolerability of once daily doses of 40 mg, 80 mg, 120 mg and 160 mg BAY3427080 (NT-814), compared with placebo, in subjects with post-menopausal symptoms.
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Protection of trial subjects |
The conduct of this clinical study met all local legal and regulatory requirements. The study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization guideline E6: Good Clinical Practice. Only after the subject voluntarily signed the informed consent form was he/she able to enter the study. If the subject was not capable of providing a signature, an oral statement of consent could have been given in the presence of a witness. Each subject was assured of the right to withdraw from the study at any time without any disadvantage and without having to provide a reason for this decision. Only investigators qualified by training and experience were selected as appropriate experts to investigate the study drug.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Nov 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 33
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 95
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 71
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Worldwide total number of subjects |
199
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
198
|
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From 65 to 84 years |
1
|
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85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
The study was conducted between 20 November 2018 (first subject, first visit) and 21 November 2019 (last subject, last visit) at 11 sites in the USA, nine sites in the UK, and five sites in Canada. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 760 subjects were screened, of whom 199 completed screening and were randomised. Not meeting the eligibility criteria was the reason provided for all screening failures (561). A total of 47 subjects were randomised to placebo and 152 subjects to Elinzanetant (BAY3427080). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received four placebo capsules orally once daily in the evening before bedtime. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, soft
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
4 x placebo capsules
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Arm title
|
40 mg Elinzanetant (BAY3427080) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received one 40 mg elinzanetant capsule and 3 placebo capsules. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Elinzanetant
|
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Investigational medicinal product code |
BAY3427080
|
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Other name |
NT-814
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Pharmaceutical forms |
Capsule, soft
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
one capsule of 40 mg elinzanetant once daily in the evening before bedtime.
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Arm title
|
80 mg Elinzanetant (BAY3427080) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
subjects received 2x40 mg elinzanetant capsules and 2 placebo capsules. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Elinzanetant
|
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Investigational medicinal product code |
BAY3427080
|
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Other name |
NT-814
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Pharmaceutical forms |
Capsule, soft
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Two capsules of 40 mg elinzanetant once daily in the evening before bedtime.
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Arm title
|
120 mg Elinzanetant (BAY3427080) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 3x40 mg elinzanetant capsules and 1 placebo capsule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Elinzanetant
|
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Investigational medicinal product code |
BAY3427080
|
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Other name |
NT-814
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Pharmaceutical forms |
Capsule, soft
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Three capsules of 40 mg elinzanetant once daily in the evening before bedtime.
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Arm title
|
160 mg Elinzanetant (BAY3427080) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 4x40 mg elinzanetant capsules. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Elinzanetant
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
BAY3427080
|
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Other name |
NT-814
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Pharmaceutical forms |
Capsule, soft
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Four capsules of 40 mg elinzanetant once daily in the evening before bedtime.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received four placebo capsules orally once daily in the evening before bedtime. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
40 mg Elinzanetant (BAY3427080)
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Reporting group description |
Subjects received one 40 mg elinzanetant capsule and 3 placebo capsules. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
80 mg Elinzanetant (BAY3427080)
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Reporting group description |
subjects received 2x40 mg elinzanetant capsules and 2 placebo capsules. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
120 mg Elinzanetant (BAY3427080)
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Reporting group description |
Subjects received 3x40 mg elinzanetant capsules and 1 placebo capsule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
160 mg Elinzanetant (BAY3427080)
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Reporting group description |
Subjects received 4x40 mg elinzanetant capsules. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Subjects received four placebo capsules orally once daily in the evening before bedtime. | ||
Reporting group title |
40 mg Elinzanetant (BAY3427080)
|
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Reporting group description |
Subjects received one 40 mg elinzanetant capsule and 3 placebo capsules. | ||
Reporting group title |
80 mg Elinzanetant (BAY3427080)
|
||
Reporting group description |
subjects received 2x40 mg elinzanetant capsules and 2 placebo capsules. | ||
Reporting group title |
120 mg Elinzanetant (BAY3427080)
|
||
Reporting group description |
Subjects received 3x40 mg elinzanetant capsules and 1 placebo capsule. | ||
Reporting group title |
160 mg Elinzanetant (BAY3427080)
|
||
Reporting group description |
Subjects received 4x40 mg elinzanetant capsules. | ||
Subject analysis set title |
Safety Analysis Set
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects who received at least one dose of double-blind study drug, irrespective of treatment received. Subjects were analysed according to treatment received.
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Subject analysis set title |
Full Analysis Set (FAS)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All randomised subjects who received at least one dose of double-blind study drug, irrespective of treatment received, and had hot flush data for at least 7 days’ worth of post-treatment assessments (i.e. requirement for primary efficacy endpoint). Subjects were analysed according to randomised treatment.
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Subject analysis set title |
Per Protocol (PP) Set
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All subjects in the FAS who completed the 12-week treatment period excluding those identified as having relevant protocol deviations.
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End point title |
Mean change from baseline in mean daily frequency of moderate and severe hot flushes from baseline to Week 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects recorded daily in their electronic diary (eDiary) the frequency and severity of hot flushes during the treatment period. The baseline assessment for hot flushes was calculated using the last 7 days (not necessarily consecutive days) with an available data in the evening and/or the morning of the baseline diary completion period. A diary day was comprised of the evening entry of this day and the morning entry of the following day, in that order. Mean daily frequency = Sum of number of hot flushes filled in the diary during the last 7 diary days (with at least one available data in the evening and/or morning) divided by 7. Moderate: Sensation of heat with sweating, but able to continue activity. Severe: Sensation of heat with sweating, causing cessation (stopping) of activity. In categories the number of subjects analyzed (N) at week 4 is mentioned for each reporting group respectively.
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to week 4
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|
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Statistical analysis title |
40 mg BAY3427080 versus placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 40 mg Elinzanetant (BAY3427080)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
78
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1946 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-Effect Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS means | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.52
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-3.83 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.78 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
80 mg BAY3427080 versus placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg Elinzanetant (BAY3427080)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
64
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3682 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-Effect Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS means | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.29
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.53 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
120 mg BAY3427080 versus placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 120 mg Elinzanetant (BAY3427080)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
99
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0002 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-Effect Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS means | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-5.94 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.92 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
160 mg BAY3427080 versus placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 160 mg Elinzanetant (BAY3427080)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
99
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0115 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-Effect Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS means | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.63
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.66 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.6 |
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End point title |
Mean change from baseline in mean daily frequency of moderate and severe hot flushes from baseline to Week 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects recorded daily in their electronic diary (eDiary) the frequency and severity of hot flushes during the treatment period. The baseline assessment for hot flushes was calculated using the last 7 days (not necessarily consecutive days) with an available data in the evening and/or the morning of the baseline diary completion period. A diary day was comprised of the evening entry of this day and the morning entry of the following day, in that order. Mean daily frequency = Sum of number of hot flushes filled in the diary during the last 7 diary days (with at least one available data in the evening and/or morning) divided by 7. Moderate: Sensation of heat with sweating, but able to continue activity. Severe: Sensation of heat with sweating, causing cessation (stopping) of activity. In categories the number of subjects analyzed (N) at week 12 is mentioned for each reporting group respectively.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
40 mg BAY3427080 versus placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 40 mg Elinzanetant (BAY3427080)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
78
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2097 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-Effect Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS means | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.67
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.95 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
120 mg BAY3427080 versus placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 120 mg Elinzanetant (BAY3427080)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
99
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0116 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-Effect Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS means | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.22 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.67 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
160 mg BAY3427080 versus placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 160 mg Elinzanetant (BAY3427080)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
99
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1346 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-Effect Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS means | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.78
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.56 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
80 mg BAY3427080 versus placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg Elinzanetant (BAY3427080)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
64
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6369 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-Effect Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS means | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.77
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.97 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.44 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mean change from baseline in mean severity of moderate and severe hot flushes from baseline to Week 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects recorded daily in their eDiary the frequency and severity of hot flushes during the treatment period. Mean weekly severity = (number of moderate hot flushes for 7 days) x 2 + (number of severe hot flushes for 7 days) x 3] / (total number of moderate to severe hot flushes over 7 days). Severity is graded by the women from 1 to 3 (1 = mild; 2 = moderate; 3 = severe). In categories the number of subjects analyzed (N) at week 4 is mentioned for each reporting group respectively.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to week 4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
40 mg BAY3427080 versus placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 40 mg Elinzanetant (BAY3427080)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
78
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.7033 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-Effect Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS means | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.05
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
160 mg BAY3427080 versus placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 160 mg Elinzanetant (BAY3427080)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
99
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.09 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-Effect Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS means | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.19
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.41 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
120 mg BAY3427080 versus placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 120 mg Elinzanetant (BAY3427080)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
99
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0896 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-Effect Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS means | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.19
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.41 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
80 mg BAY3427080 versus placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg Elinzanetant (BAY3427080)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
64
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3724 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-Effect Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS means | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.14
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.45 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.17 |
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mean change from baseline in mean severity of moderate and severe hot flushes from baseline to Week 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects recorded daily in their eDiary the frequency and severity of hot flushes during the treatment period. Mean weekly severity = (number of moderate hot flushes for 7 days) x 2 + (number of severe hot flushes for 7 days) x 3] / (total number of moderate to severe hot flushes over 7 days). Severity was graded by the women from 1 to 3 (1 = mild; 2 = moderate; 3 = severe). In categories the number of subjects analyzed (N) at week 12 is mentioned for each reporting group respectively.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 12
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|
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Statistical analysis title |
40 mg BAY3427080 versus placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 40 mg Elinzanetant (BAY3427080)
|
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Number of subjects included in analysis |
78
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5511 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-Effect Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS means | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.09
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.39 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.21 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
160 mg BAY3427080 versus placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 160 mg Elinzanetant (BAY3427080)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
99
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0479 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-Effect Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS means | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.27
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.53 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
120 mg BAY3427080 versus placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 120 mg Elinzanetant (BAY3427080)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
99
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2606 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-Effect Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS means | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.15
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.41 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
80 mg BAY3427080 versus placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg Elinzanetant (BAY3427080)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
64
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3822 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-Effect Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS means | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.52 |
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End point title |
Mean change from baseline in frequency of mean daily moderate and severe hot flushes from baseline to Weeks 1, 2, 8 and 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects recorded daily in their electronic diary (eDiary) the frequency and severity of hot flushes during the treatment period. The baseline assessment for hot flushes was calculated using the last 7 days (not necessarily consecutive days) with an available data in the evening and/or the morning of the baseline diary completion period. A diary day was comprised of the evening entry of this day and the morning entry of the following day, in that order. Mean daily frequency = Sum of number of hot flushes filled in the diary during the last 7 diary days (with at least one available data in the evening and/or morning) divided by 7. Moderate: Sensation of heat with sweating, but able to continue activity. Severe: Sensation of heat with sweating, causing cessation (stopping) of activity In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to Weeks 1, 2, 8 and 16
|
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in mean severity of moderate and severe hot flushes from baseline to Weeks 1, 2, 8 and 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects recorded daily in their diary the frequency and severity of hot flushes during the treatment period. Mean weekly severity = (number of moderate hot flushes for 7 days) x 2 + (number of severe hot flushes for 7 days) x 3] / (total number of moderate to severe hot flushes over 7 days). Severity is graded by the women from 1 to 3 (1 = mild; 2 = moderate; 3 = severe). In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to Weeks 1, 2, 8 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in mean daily frequency of all hot flushes from baseline to Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects recorded daily in their electronic diary (eDiary) the frequency and severity of hot flushes during the treatment period. The baseline assessment for hot flushes was calculated using the last 7 days (not necessarily consecutive days) with an available data in the evening and/or the morning of the baseline diary completion period. A diary day was comprised of the evening entry of this day and the morning entry of the following day, in that order. Mean daily frequency = Sum of number of hot flushes filled in the diary during the last 7 diary days (with at least one available data in the evening and/or morning) divided by 7. Moderate: Sensation of heat with sweating, but able to continue activity. Severe: Sensation of heat with sweating, causing cessation (stopping) of activity. *In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and 16
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in mean severity of all hot flushes from baseline to Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects recorded daily in their diary the frequency and severity of hot flushes during the treatment period. Mean weekly severity = (number of moderate hot flushes for 7 days) x 2 + (number of severe hot flushes for 7 days) x 3] / (total number of moderate to severe hot flushes over 7 days). Severity is graded by the women from 1 to 3 (1 = mild; 2 = moderate; 3 = severe). In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in the mean daily hot flush score (frequency x severity) at Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Mean daily Hot Flushes score = Sum of (frequency x severity) filled in the diary during the last 7 days (with at least one available data in the evening and/or morning) divided by 7. Severity is graded by the women from 1 to 3 (1 = mild; 2 = moderate; 3 = severe). In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and 16
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with ≥50% and ≥80% reduction from baseline in mean daily hot flushes frequency at Week 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of responder is number of subjects with >=50 (80)% reduction from baseline in the number of moderate and severe hot flushes.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in number of all night-time awakenings (NTA) at Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects were provided with an eDiary to document the number of night-time awakenings (NTA). Each evening, subjects recorded the total number of hot flushes of each severity experienced that day since waking. Each morning upon waking, subjects recorded the number of times they woke up in the night and the total number of hot flashes of each severity experienced during the night. In categories the number of subjects analyzed (N) at each week is mentioned for each reporting group respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to weeks 1, 2, 4, 8, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in mean daily number of NTAs secondary to hot flushes at Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects were provided with an eDiary to document the number of night-time awakenings (NTA). Each evening, subjects recorded the total number of hot flashes of each severity experienced that day since waking. Each morning upon waking, subjects recorded the number of times they woke up in the night and the total number of hot flushes of each severity experienced during the night. Night-time awakenings secondary to hot flashes corresponded to severe hot flash recorded on the morning diary, and all NTAs corresponded to the data recorded in the “Total number of times you woke up last night?” field from the eDiary recorded in the morning. Number of NTAs secondary to hot flushes could not be higher than the number of all NTAs.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in the global and individual domain scores of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) at Weeks 4, 8, 12 and 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PSQI is a self-rated questionnaire which assesses sleep quality and disturbances over a 1-month time interval. Nineteen individual items generate seven “component” scores: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction. The sum of scores for these seven components yields one global score. In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to Weeks 4, 8, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in the Insomnia Severity Index (ISI) score at Weeks 4, 8, 12 and 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The ISI is a brief self-report questionnaire assessing the nature, severity, and impact of insomnia. The ISI comprises seven items assessing the perceived severity of difficulties initiating sleep, staying asleep, and early morning awakenings, satisfaction with current sleep pattern, interference with daily functioning, noticeability of impairment attributed to the sleep problem, and degree of distress or concern caused by the sleep problem. Subjects rated each item on a scale of 0 to 4, yielding a total score ranging from 0 to 28. In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to Weeks 4, 8, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in the hot flush related daily interference scale (HFRDIS) scores at Weeks 2, 4, 8, 12 and 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The HFRDIS is a 10-item, self-report questionnaire assessing the impact of hot flashes on a woman’s life during the past week. For each of the 10 items, subjects rated how much hot flushes had interfered with that aspect of their life on a scale of 0 (not at all) to 10 (very much so). In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to Weeks 2, 4, 8, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in the Menopause-specific Quality-of-Life questionnaire Intervention Version (MenQoL-I) scores at Weeks 4, 8, 12 and 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The MenQoL-I is a validated questionnaire used to measure condition-specific quality of life in menopausal women. It is composed of 32 items across four domains (physical, vasomotor, psychosocial and sexual). For each item, subjects recorded whether they had experienced the problem in the past month, and if so, they rated how bothered they were by the problem on a scale of 0 (not at all bothered) to 6 (extremely bothered). The item responses were then converted into analysis scores and an overall questionnaire score. In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to Weeks 4, 8, 12 and 16;
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in the Beck Depression Inventory II (BDI-II) scores at Weeks 2, 4, 8, 12 and 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The BDI-II is a 21-item questionnaire assessing the intensity of depressive symptoms over the past 2 weeks. It is composed of items relating to symptoms of depression such as hopelessness and irritability, cognitions such as guilt or feelings of being punished, as well as physical symptoms such as fatigue, weight loss, and lack of interest in sex. Subjects rated each item on a scale of 0 to 3 to give a total score ranging from 0 to 63, with a higher score suggesting more severe depressive symptoms. In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to weeks 2, 4, 8, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Nature and severity of adverse events | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) is defined as any adverse event (serious and non-serious) with the onset date on or after the date of first dosing with study treatment. Safety Analysis Set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Plasma Elinzanetant Concentrations at Weeks 2, 4, 8 ,12 [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples for analysis of plasma elinzanetant concentrations were collected at Weeks 2, 4, 8, and 12. A small number of subjects had elinzanetant concentrations below the LOQ for the assay (1.5 ng/mL) at two or more visits (three subjects in each of the 40 mg, 120 mg, and 160 mg groups, four in 80 mg group), indicating that these subjects were non compliant with treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At weeks 2, 4, 8 ,12
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint concerns Elinzanetant concentration only, therefore the placebo arm and the baseline is not considered. |
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Notes [2] - Safety Analysis Set [3] - Safety Analysis Set [4] - Safety Analysis Set [5] - Safety Analysis Set |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Withdrawals due to an adverse event | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) is defined as any adverse event (serious and non-serious) with the onset date on or after the date of first dosing with study treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects used concomitant medications | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A concomitant medication is defined as any medication used on or after date and time of first randomised treatment. All concomitant medications taken during the study were recorded in the eCRF. Any medication that was not specifically prohibited was allowed. (1) Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents;
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in vital signs (systolic blood pressure) at Weeks 2, 4, 8, 12 and 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Vital signs, including systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, temperature, weight, waist circumference, and height, were measured at the time points and recorded in the eCRF. All vital signs were reviewed by the Investigator or delegated physician. In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to Weeks 2, 4, 8, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in vital signs (pulse rate) at Weeks 2, 4, 8, 12 and 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Vital signs, including systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, temperature, weight, waist circumference, and height, were measured at the time points and recorded in the eCRF. All vital signs were reviewed by the Investigator or delegated physician. In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to Weeks 2, 4, 8, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in vital signs (temperature) at Weeks 2, 4, 8, 12 and 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Vital signs, including systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, temperature, weight, waist circumference, and height, were measured at the time points and recorded in the eCRF. All vital signs were reviewed by the Investigator or delegated physician. In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to Weeks 2, 4, 8, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in vital signs (weight) at Weeks 2, 4, 8, 12 and 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Vital signs, including systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, temperature, weight, waist circumference, and height, were measured at the time points and recorded in the eCRF. All vital signs were reviewed by the Investigator or delegated physician. In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to Weeks 2, 4, 8, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in vital signs (Body Mass Index ) at Weeks 2, 4, 8, 12 and 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Vital signs, including systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, temperature, weight, waist circumference, and height, were measured at the time points and recorded in the eCRF. All vital signs were reviewed by the Investigator or delegated physician. In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to Weeks 2, 4, 8, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in vital signs (waist circumference) at Weeks 2, 4, 8, 12 and 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Vital signs, including systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, temperature, weight, waist circumference, and height, were measured at the time points and recorded in the eCRF. All vital signs were reviewed by the Investigator or delegated physician. In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to Weeks 2, 4, 8, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with normal electrocardiogram (ECG) findings at each visit | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
All ECGs were performed after the subject had rested for 5 minutes in a semi-recumbent position. All ECG reports were reviewed, signed and dated by the Investigator or delegated physician. The Investigator commented on all abnormal findings and determined whether they were Normal, Abnormal not clinically significant, Abnormal clinically significant. In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Weeks 2, 4, 8, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in vital signs (diastolic blood pressure) at Weeks 2, 4, 8, 12 and 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Vital signs, including systolic and diastolic blood pressure were measured at the time points and recorded in the eCRF. All vital signs were reviewed by the Investigator or delegated physician. In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to Weeks 2, 4, 8, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with abnormal not clinically significant ECG findings at each visit | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
All ECGs were performed after the subject had rested for 5 minutes in a semi-recumbent position. All ECG reports were reviewed, signed and dated by the Investigator or delegated physician. The Investigator commented on all abnormal findings and determined whether they were Normal, Abnormal not clinically significant, Abnormal clinically significant.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Weeks 2, 4, 8, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with abnormal clinically significant ECG findings at each visit | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
All ECGs were performed after the subject had rested for 5 minutes in a semi-recumbent position. All ECG reports were reviewed, signed and dated by the Investigator or delegated physician. The Investigator commented on all abnormal findings and determined whether they were Normal, Abnormal not clinically significant, Abnormal clinically significant. In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Weeks 2, 4, 8, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline at Weeks 2, 4, 8, 12 and 16 in ECG intervals (RR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
All ECGs were performed after the subject had rested for 5 minutes in a semi-recumbent position. The same model of ECG recorder was used throughout the study for any given subject wherever possible. All ECG reports were reviewed, signed and dated by the Investigator or delegated physician. Reports were then filed with the subject’s medical record. In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Weeks 2, 4, 8, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline at Weeks 2, 4, 8, 12 and 16 in ECG intervals (PR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
All ECGs were performed after the subject had rested for 5 minutes in a semi-recumbent position. The same model of ECG recorder was used throughout the study for any given subject wherever possible. All ECG reports were reviewed, signed and dated by the Investigator or delegated physician. Reports were then filed with the subject’s medical record. In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Weeks 2, 4, 8, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline at Weeks 2, 4, 8, 12 and 16 in ECG intervals (QT) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
All ECGs were performed after the subject had rested for 5 minutes in a semi-recumbent position. The same model of ECG recorder was used throughout the study for any given subject wherever possible. All ECG reports were reviewed, signed and dated by the Investigator or delegated physician. Reports were then filed with the subject’s medical record. In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Weeks 2, 4, 8, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline at Weeks 2, 4, 8, 12 and 16 in ECG intervals (QTc) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
All ECGs were performed after the subject had rested for 5 minutes in a semi-recumbent position. The same model of ECG recorder was used throughout the study for any given subject wherever possible. All ECG reports were reviewed, signed and dated by the Investigator or delegated physician. Reports were then filed with the subject’s medical record. QTc: QT corrected interval. In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Weeks 2, 4, 8, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline at Weeks 2, 4, 8, 12 and 16 in ECG intervals (QTcF) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
All ECGs were performed after the subject had rested for 5 minutes in a semi-recumbent position. The same model of ECG recorder was used throughout the study for any given subject wherever possible. All ECG reports were reviewed, signed and dated by the Investigator or delegated physician. Reports were then filed with the subject’s medical record. QTcF: QT interval with Fridericia’s correction. In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Weeks 2, 4, 8, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with absolute QTcF values by category at each visit: ≤450, >450 to ≤480, >480 to ≤500, >500 msec | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Absolute QTcF values reported. Number of subjects analyzed at for each reporting group respectively was as follow: Baseline N=47, 31, 17, 52, 52; Week 2 N=44, 31, 17, 52, 52; Week 4 N=45, 31, 17, 51, 48; Week 8 N=44, 31, 17, 52, 46; Week 12 N=44, 30, 16, 50, 45; Week 16 N=43, 30, 16, 51, 45.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to Weeks 2, 4, 8, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with change from baseline in ECG QTcF values by category at Weeks 2, 4, 8, 12 and 16: ≤0, >0 to ≤30, >30 to ≤60, >60 msec | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Increase from Baseline overtime was reported. Number of subjects analyzed at for each reporting group respectively was as follow: Baseline N=47, 31, 17, 52, 52; Week 1 N=44, 31, 17, 52, 52; Week 4 N=45, 31, 17, 51, 48; Week 8 N=44, 31, 17, 52, 46; Week 12 N=44, 30, 16, 50, 45; Week 16 N=43, 30, 16, 51, 45.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to Weeks 2, 4, 8, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in the electronic Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) at Weeks 4, 12 and 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is a rating scale created to evaluate suicidality in adults and children over the age of 12. It rates an individual's degree of suicidal ideation on a scale, ranging from "wish to be dead" to "active suicidal ideation with specific plan and intent." The version used was the eC-SSRS, which is a subject-reported version of the scale. Shifts from baseline versus post-baseline to demonstrate changes in categories (cat) were reported using cat 1 (No Suicidal Ideation or Behaviour), cat 2 (Suicidal Ideation) and cat 3 (Suicidal Behaviour).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Weeks 4, 12 and 16
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Notes [6] - Week 16 N=41 [7] - Week 16 N=27 [8] - Week 12 N=45; Week 16 N=46 [9] - Week 12 N=45; Week 16 N=46 [10] - Weeks 12 and 16 N=41 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline at weeks 2, 4, 12 and 16 for clinical laboratory parameters Hematology: Erythrocytes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples for clinical hematology assessment were collected and sent to the central laboratory for analysis. In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to weeks 2, 4, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline at weeks 2, 4, 12 and 16 for clinical laboratory parameters Hematology: Hematocrit | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples for clinical hematology assessment were collected and sent to the central laboratory for analysis. In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to weeks 2, 4, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline at Weeks 2, 4, 12 and 16 in clinical laboratory parameters Hematology: Hemoglobin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples for clinical hematology assessment were collected and sent to the central laboratory for analysis. In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to weeks 2, 4, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline at Weeks 2, 4, 12 and 16 in blinical laboratory parameters Hematology: Erythrocytes Mean Corpuscular Volume | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples for clinical hematology assessment were collected and sent to the central laboratory for analysis. In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to weeks 2, 4, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline at Weeks 2, 4, 12 and 16 in clinical laboratory parameters Hematology: Leukocytes, Platelets, Basophils, Eosinophils, Lymphocytes, Monocytes and Neutrophils | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples for clinical hematology assessment were collected and sent to the central laboratory for analysis. In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively. From week 2 on, all numbers are change from baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to weeks 2, 4, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline at weeks 2, 4, 12 and 16 in clinical laboratory parameters Hematology: Leukocytes, Basophils, Eosinophils, Lymphocytes, Monocytes and Neutrophils | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples for clinical hematology assessment were collected and sent to the central laboratory for analysis. In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively. From week 2 on, all numbers are change from baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to weeks 2, 4, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Secondary: Change from baseline at weeks 2, 4, 8, 12 and 16 in clinical laboratory parameters Biochemistry: Sodium, Potassium, Glucose, Urea Nitrogen, Calcium, Phosphate, Bicarbonate, Magnesium and Chloride | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples for clinical chemistry assessment were collected and sent to the central laboratory for analysis. In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively. From week 2 on, all numbers are changes from baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to weeks 2, 4, 8, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline at Weeks 2, 4, 8, 12 and 16 in clinical laboratory parameters Biochemistry: Creatinine and Bilirubin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples for clinical chemistry assessment were collected and sent to the central laboratory for analysis. In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively. From week 2 on, all numbers are changes from baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to Weeks 2, 4, 8, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline at Weeks 2, 4, 8, 12 and 16 in clinical laboratory parameters Biochemistry: Creatinine Kinase, Alkaline Phosphatase, Aspartate Aminotransferase (ASAT), Alanine Aminotransferase (ALAT) and Gamma Glutamyl Transferase (GGT) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples for clinical chemistry assessment were collected and sent to the central laboratory for analysis. In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively. From week 2 on, all numbers are changes from baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to Weeks 2, 4, 8, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline at Weeks 2, 4, 8, 12 and 16 in clinical laboratory parameters Biochemistry: Protein and Albumin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples for clinical chemistry assessment were collected and sent to the central laboratory for analysis. In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively. From week 2 on, all numbers are changes from baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to Weeks 2, 4, 8, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline at Weeks 2, 4, 8, 12 and 16 in clinical laboratory parameters Biochemistry: Hemoglobin A1C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples for clinical chemistry assessment were collected and sent to the central laboratory for analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to Weeks 2, 4, 8, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline at Weeks 12 and 16 in clinical laboratory parameters Bone: Bone Specific Alkaline Phosphatase (BAP) and Procollagen 1 N-Terminal Propeptide (PINP) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood for assessment of bone turnover markers was collected and sent to the central laboratory for analysis. In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively. From week 2 on, all numbers are changes from baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to Weeks 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline at Weeks 2, 4, 12 and 16 in clinical laboratory parameters Urinalysis: pH | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Urine for urinalysis was collected and sent to the central laboratory for analysis. Urine pH was measured on a pH scale. In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively. From week 2 on, all numbers are changes from baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to Weeks 2, 4, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline at Weeks 2, 4, 12 and 16 in clinical laboratory parameters Urinalysis: Specific Gravity | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Urine for urinalysis was collected and sent to the central laboratory for analysis. In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively. From week 2 on, all numbers are changes from baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to Weeks 2, 4, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline at Weeks 2, 4, 12 and 16 in clinical laboratory parameters Urinalysis: Glucose, Bilirubin, Ketones, Occult Blood, Protein, Urobilinogen and Nitrite | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Urine for urinalysis was collected and sent to the central laboratory for analysis. Clinical relevance was judged by the investigator. Assessment was done using standard laboratory practice. For evaluation of the chemical properties of the urine sample test strips were used which have test pads of chemicals that change color when they come in contact with reagents. The degree of color change correlates with the amount of reagent present. Each color block represents a range of values. Range and direction of scores for reagents nitrite and urobilinogen: negative = normal; positive = abnormal. Range and direction of scores for all other reagents tested: negative = normal; trace, 1+, 2+, 3+ = abnormal, the higher the value, the higher the concentration of the reagent tested. In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to Weeks 2, 4, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline at Weeks 2, 4, 12 and 16 in clinical laboratory parameters Urinalysis: Erythrocytes and Leukocytes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Urine for urinalysis was collected and sent to the central laboratory for analysis. Results are reported according to the amount present in the microscope's field of view at high magnification (/HPF [high-power field]). In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively. From week 2 on, all numbers are changes from baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to Weeks 2, 4, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline at Weeks 2, 4, 12 and 16 in clinical laboratory parameters Urinalysis: Hyaline Casts | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Urine for urinalysis was collected and sent to the central laboratory for analysis. Results are reported according to the amount present in the microscope's field of view at low magnification (/LPF [low-power field]). In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively. From week 2 on, all numbers are changes from baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to Weeks 2, 4, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline at Weeks 2, 4, 12 and 16 in clinical laboratory parameters Urinalysis: Bacteria, Yeast Cells, Granular Casts, RBC Casts, Waxy Casts, WBC Casts, Calcium Oxalate Crystals, Triple Phosphate (TP) Crystals and Uric Acid (UA) Crystals | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Urine for urinalysis was collected and sent to the central laboratory for analysis. The evaluation of components in the urine samples such as bacteria, yeast, red blood cells (RBC), white blood cells (WBC), casts and crystals was performed by microscopy. Results are reported according to the amount present in the microscope's field of view at low magnification (/LPF [low-power field]) and high magnification (/HPF [high-power field]).
Range and direction of scores microscopic identification of urine components:
- Bacteria: none seen, 1+, 2+, 3+,4+, TNTC (too numerous to count).
- Other urine components: none seen=normal; few, moderate, many, TNTC = abnormal.
The higher the value, the higher the concentration of the component evaluated. In categories the number of subjects analyzed (N) for each week is mentioned for each reporting group respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to Weeks 2, 4, 12 and 16
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
On or after first dosing with randomised study treatment up to Week 16.
Adverse event reporting for the deaths (all causes) considers all deaths that occurred at any time during the study.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received placebo. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
40 mg Elinzanetant (BAY3427080)
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Reporting group description |
Subjects received 40 mg elinzanetant. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
160 mg Elinzanetant (BAY3427080)
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Reporting group description |
Subjects received 160 mg elinzanetant. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
120 mg Elinzanetant (BAY3427080)
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Reporting group description |
Subjects received 120 mg elinzanetant. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
80 mg Elinzanetant (BAY3427080)
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Reporting group description |
Subjects received 80 mg elinzanetant. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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07 Feb 2019 |
In addition to minor typographical and formatting corrections, the following changes were made: - Clinical Chemistry was added to Week 8 visit. - A footnote was added to Inclusion Criterion #3 to provide further clarity and guidance on the definition of post-menopausal status. - Haemoglobin A1c was added to the list of clinical chemistry parameters. - The CRO’s name was updated from Pharm Olam International to Pharm Olam. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
The secondary endpoint "change from baseline in clinical laboratory assessments" will be reported during the next update of the record. |