Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   44293   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7351   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2018-002826-22
    Sponsor's Protocol Code Number:BONNOTTE-PHRCN-2017
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Trial now transitioned
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2018-11-21
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2018-002826-22
    A.3Full title of the trial
    MEthotrexate versus TOcilizumab for treatment of GIant cell Arteritis: a multicenter, randomized, controlled trial
    Méthotrexate versus tocilizumab pour le traitement de l’artérite à cellules géantes : étude multicentrique, randomisée, contrôlée
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Comparaison entre le Méthotrexate et le Tocilizumab pour le traitement de l'artérite à cellules géantes
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    METOGIA
    METOGIA
    A.4.1Sponsor's protocol code numberBONNOTTE-PHRCN-2017
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCHU Dijon Bourgogne
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationCHU Dijon Bourgogne
    B.5.2Functional name of contact pointChef de projets recherche
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address1 Boulevard Jeanne d'Arc
    B.5.3.2Town/ cityDijon
    B.5.3.4CountryFrance
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name METOJECT
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderMEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name RoActemra
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderRoche Registration GmbH
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection in pre-filled syringe
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Artérite à cellules géantes
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Maladie de Horton
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Immune System Diseases [C20]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10018250
    E.1.2Term Giant cell arteritis
    E.1.2System Organ Class 100000004866
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Après 78 semaines de traitement, comparer l’efficacité de 52 semaines de traitement par méthotrexate versus 52 semaines de traitement par tocilizumab
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1)A S104, comparer l’efficacité de 12 mois de TTT par MTX vs 12 mois de TTT par TCZ.
    2)Calculer ds chaque gp le nb de patients à traiter pour éviter une rechute à S52, 78 et 104.
    3)Comparer ds chaque gp le % de patients en rémission sans prednisone à S52, 78, 104 et 156.
    4)Comparer ds chaque grp le % de patients en rémission avec une dose de prednisone ≤5 mg/j à S52, 78, 104 et 156.
    5)Etudier l’effet d’épargne cortisonée ds chaque gp
    6)Etudier l’effet du MTX et du TCZ sur la qualité de vie et la fatigue
    7)Etudier la tolérance du MTX et du TCZ au cours du traitement de l’ACG
    8)Etudier l’effet du MTX et du TCZ sur la fq des EI cortico-induits
    9)Une étude de minimisation de coûts visera à Estimer et comparer le coût moyen par patient associé à chacune des 2 stratégies à S52 et 78, et Estimer et comparer le coût marginal associé à chacune des 2 stratégies entre S52 et 78.
    10)Etudier l’effet du MTX et du TCZ sur la polarisation lymphocytaire T et la signalisation de l’IL-6.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Written consent
    - Affiliation to a social security system
    - Diagnosis of GCA, as defined by the revised GCA diagnosis criteria:
    o Age ≥50 years at disease onset
    o AND History of erythrocyte sedimentation rate (ESR) ≥50 mm/h OR CRP≥20 mg/L (not mandatory if TAB is positive: see below)
    o AND At least one of the following:
    * unequivocal cranial symptoms of GCA (new onset headache, scalp tenderness, jaw claudication, temporal artery abnormality, ischemia-related vision loss)
    * unequivocal symptoms of polymyalgia rheumatica (PMR)
    o AND At least one of the following:
    * Temporal artery biopsy (TAB) compatible with the diagnosis of GCA (non-necrotizing vasculitis with a predominance of mononuclear cell infiltration or granulomatous inflammation, usually with multinucleated giant cells)
    * AND/OR Evidence of large vessel vasculitis (aorta and/or epiaortic arteries):
    • angio-CT or angio-MRI: thickened arterial wall (≥2mm for the aorta and ≥1mm for epiaortic arteries) and/or contrast-enhanced arteries in T1-weighted sequences
    • PET scan: grade 3 tracer uptake of the arterial wall (grade 3 = arterial SUVmax superior to the SUVmax of the liver)
    - Active GCA within 6 weeks before randomization. Active GCA is defined by ESR ≥30 mm/h or CRP ≥10 mg/L and at least one of the following:
    o ≥1 unequivocal cranial symptoms of GCA (new onset localized headache, scalp or temporal artery tenderness, ischemia-related vision loss, or otherwise unexplained mouth or jaw pain upon mastication)
    o OR ≥1 unequivocal symptoms of PMR, defined as shoulder and/or hip girdle pain associated with inflammatory stiffness
    o OR any other feature(s) judged by the clinical investigator to be consistent with GCA or PMR flares
    - Consentement écrit
    - Affiliation à un régime de la sécurité sociale
    - Diagnostic d’ACG, défini par les critères suivants :
    o Age ≥50 ans au diagnostic
    o ET VS ≥50 mm/h OU CRP ≥20 mg/L (critère facultatif si la BAT est positive)
    o ET au moins un des critères cliniques suivants :
    * Au moins un signe non équivoque d’ACG (céphalée récente, hyperesthésie du cuir chevelu, claudication des mâchoires, anomalie de l’artère temporale, troubles visuels d’origine ischémique)
    * Signe(s) clinique(s) de pseudopolyarthrite rhizomélique (PPR)
    o ET au moins un des critères paracliniques suivants :
    * biopsie d’artère temporale (BAT) compatible avec le diagnostic d’ACG (vascularite non nécrosante avec infiltrat inflammatoire riche en cellules mononucléées ou présence de granulomes, généralement avec des cellules géantes multinucléées)
    * ET/OU mise en évidence d’une vascularite des gros vaisseaux (aorte ou troncs supra-aortiques) par imagerie :
    • angio-TDM ou angio-IRM : épaississement pariétal (≥2 mm pour l’aorte ; ≥1 mm pour les troncs supra-aortiques) et/ou prise de contraste pariétale en pondération T1
    • TEP scanner : fixation de la paroi vasculaire de grade 3 (grade 3 = SUVmax vasculaire supérieur au SUVmax du parenchyme hépatique).
    - ACG active au cours des 6 semaines précédant la randomisation. Une ACG active est définie par une VS≥30 mm à la 1ère heure ou une CRP≥10 mg/L et au moins un des critères suivants :
    o Au moins un signe céphalique non équivoque d’ACG (céphalée récente, hyperesthésie du cuir chevelu, claudication des mâchoires, anomalie de l’artère temporale, troubles visuels d’origine ischémique)
    o OU au moins un signe non équivoque de PPR, défini par des douleurs et une raideur de rythme inflammatoire des épaules et/ou des hanches
    o OU tout autre signe en rapport avec une ACG ou une PPR selon l’investigateur
    E.4Principal exclusion criteria
    - Uncontrolled psychotic state
    - Patient unable to give his/her consent
    - Premenopausal women (menopause is defined as amenorrhea for more than 12 consecutive months)
    - Non-compliant patients
    - Weight<40 Kg or >100Kg
    - Patient under maintenance of justice, wardship or legal guardianship
    - History of intoxication (alcohol or medication) requiring hospitalization within 12 months before inclusion
    - History of chronic alcohol abuse (consumption > 20g/day)
    - Recent or incoming surgery within 12 months after inclusion
    - History of stem cell or organ transplantation (except corneas if performed more than 3 months prior inclusion)
    - Primary or secondary immunodeficiency
    - Hypersensitivity to methotrexate or tocilizumab, one of its excipients or another human or murine monoclonal antibody
    - History of diverticulitis, inflammatory bowel disease, or other symptomatic gastrointestinal tract condition that might predispose to bowel perforation

    - Prior treatment with any of the following:
    o Tocilizumab or methotrexate within 12 weeks before inclusion
    o Cell-depleting agents (i.e., anti-CD20)
    o Alkylating agents including cyclophosphamide
    o Hydroxychloroquine, cyclosporine A, dapsone, azathioprine or mycophenolate mofetil or janus kinase inhibitors within 4 weeks before inclusion
    o Tumor necrosis factor inhibitors within 8 weeks (infliximab) or 2 weeks (adalimumab or etanercept) before inclusion
    o Anakinra within 1 week before inclusion

    - Long-term systemic glucocorticoid therapy for other conditions than GCA or PMR
    - Patient with ≥3 prior glucocorticoid systemic therapies for another disease than GCA or PMR within 6 months before inclusion
    - Long-term treatment with sulfamethoxazole/trimethoprim (Bactrim®)
    - Live vaccine administered within 30 days before inclusion

    - Laboratory abnormalities:
    o AST or ALT >1.5 x upper limit of normal (ULN)
    o total bilirubin >ULN
    o platelets<100 G/L
    o leukocytes <3 G/L
    o neutropenia <1.5 G/L
    o lymphopenia <0.5 G/L
    o clearance of creatinine <30 ml/min/1,73 m2 [CKD EPI 2009]
    o positive HBs antigens or positive HCV antibodies

    - Infections:
    o History of viral hepatitis B or C (chronic or acute)
    o HIV infection
    o Persistent infection or severe infection requiring hospitalization or intravenous antibiotics within 30 days before inclusion (antibiotic treatment tests are allowed, regardless of duration and route of administration)
    o Proven infection requiring oral antibiotics within 14 days before inclusion (antibiotic treatment tests are allowed, regardless of duration and route of administration)
    o Prior history of histoplasmosis or listeriosis
    o Active tuberculosis
    o Signs of latent tuberculosis (based on a history of non-treated contact, opacity with a diameter greater than 1 cm on chest radiography, or positive in vitro test: Quantiferon Gold® or T-Spot-TB®).
    A history of tuberculosis for which treatment is over and was correctly prescribed regarding usual recommendations is not an exclusion criterion, whatever the results of Quantiferon Gold® or T-Spot-TB® tests.
    - Unstable or poorly controlled, acute or chronic disease, not due to GCA, and which contraindicates tocilizumab or methotrexate, for instance:
    o Recurrent infections, unstable ischemic heart disease, renal failure (creatinine clearance <30 ml/min/1,73 m2 [CKD EPI 2009]), liver failure, current liver disease, heart failure ≥ NYHA stage III/IV, respiratory failure
    o Neoplasia < 5 years, (except for in situ cervical cancer and skin carcinoma, except melanoma, with R0 resection)
    - Psychose non contrôlée
    - Patient incapable de donner son consentement
    - Femme non ménopausée (la ménopause est définie par une aménorrhée de plus 12 mois consécutifs)
    - Patient non compliant
    - Patient pesant moins de 40 Kg ou plus de 100 Kg
    - Patient sous sauvegarde de justice, curatelle ou tutelle
    - Antécédent d’intoxication médicamenteuse ou éthylique ayant nécessité une hospitalisation au cours des 12 mois précédent l’inclusion
    - Antécédent d’éthylisme chronique (définie par une consommation d’alcool > 20 g/jour)
    - Chirurgie récente ou programmée dans un délai de 12 mois après l’inclusion
    - Antécédent de transplantation d’organe ou de moelle hématopoïétique (sauf greffe de cornée réalisée plus de 3 mois avant l’inclusion)
    - Déficit immunitaire primaire ou secondaire
    - Hypersensibilité au méthotrexate, au tocilizumab, à l’un de ses excipients ou à un autre anticorps monoclonal murin ou humanisé
    - Antécédent de sigmoïdite, maladie inflammatoire du colon et de l’intestin, ou toute autre pathologie gastro-intestinale prédisposant au risque de perforation digestive

    - Traitement préalable avec l’une de ces molécules :
    o tocilizumab ou méthotrexate au cours des 12 semaines précédant l’inclusion
    o agents cytotoxiques (par exemple anti-CD20)
    o agents alkylants, y compris le cyclophosphamide
    o hydroxychloroquine, ciclosporine A, dapsone, azathioprine, mycophénolate mofétil ou inihibiteurs de janus kinase au cours des 4 semaines précédant l’inclusion
    o anti-TNF-α au cours des 8 semaines précédant l’inclusion (infliximab) ou des 2 semaines précédant l’inclusion (adalimumab ou étanercept)
    o anakinra dans la semaine précédant l’inclusion

    - patient recevant un traitement par corticoïdes au long cours (hors dermocorticoïdes et corticoïdes inhalés) pour une autre pathologie que l’ACG ou la PPR
    - Patient ayant reçu au moins 3 cures de corticoïdes par voie systémique pour une autre pathologie que l’ACG ou la PPR au cours des 6 derniers mois précédant l’inclusion (les dermocorticoïdes et les corticoïdes inhalés sont autorisés)
    - Traitement au long cours par sulfaméthoxazole/triméthoprime (Bactrim®)
    - Vaccin vivant administré dans les 30 jours précédant l’inclusion

    - Anomalie(s) biologique(s) :
    o ASAT ou ALAT supérieures à 1,5 fois la norme supérieure du laboratoire,
    o bilirubine totale supérieure à la norme supérieure du laboratoire,
    o plaquettes <100 G/L
    o leucocytes <3 G/L
    o neutropénie <1.5 G/L
    o lymphopénie <0.5 G/L
    o clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m² [CKD EPI 2009]
    o antigène Hbs positif ou sérologie de l’hépatite C positive

    - Infections:
    o Hépatite virale chronique (ou aigue) B ou C
    o Infection par le HIV
    o Infection persistante ou infection sévère ayant nécessité une hospitalisation ou un traitement antibiotique par voie intraveineuse dans les 30 jours précédant l’inclusion (les antibiothérapies d’épreuves, quelle que soit la durée et la voie d’administration, ne constituent pas un critère d’exclusion).
    o Infection avérée nécessitant un traitement antibiotique oral dans les 14 jours précédant l’inclusion (les antibiothérapies d’épreuves, quelle que soit la durée et la voie d’administration, ne constituent pas un critère d’exclusion).
    o Antécédent d’histoplasmose ou de listériose
    o Tuberculose active
    o Tuberculose latente (diagnostic basé sur un antécédent de contage non traité, une opacité de plus de 1 cm de diamètre sur la radiographie pulmonaire, ou un test in vitro [Quantiferon® ou T-spot-TB®] positif). Un antécédent de tuberculose maladie ou latente dont le traitement est terminé et qui a été correctement conduit ne constitue pas un critère d’exclusion, quel que soit le résultat du Quantiferon® ou du T-spot-TB®.

    - Maladie instable ou mal contrôlée, aiguë ou chronique, non liée à l’ACG, et considérée par l’investigateur comme une contre-indication à un traitement par tocilizumab ou méthotrexate, par exemple :
    o Infections récurrentes, cardiopathie ischémique instable, insuffisance rénale avec clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m² [CKD EPI 2009], insuffisance hépatique, pathologie hépatique active, insuffisance cardiaque de stade NYHA III ou IV, insuffisance respiratoire
    o Néoplasie < 5 ans (en dehors du cancer in situ du col utérin et des carcinomes cutanés, hors mélanomes, réséqués en marge saine [R0]).
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Pourcentage de patients vivants sans rechute ni déviation du protocole de décroissance des corticoïdes
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Semaine 78
    E.5.2Secondary end point(s)
    EFFICACITE:
    1) Pourcentage de patients vivants sans rechute ni déviation du protocole de décroissance des corticoïdes
    2) Nombre de patients à traiter pour éviter une rechute
    3) Pourcentage de patients en rémission sans prednisone
    4) Pourcentage de patients en rémission et recevant une dose de prednisone ≤5 mg/j
    5) Dose cumulée de prednisone
    6) Qualité de vie mesurée par les échelles HAQ et SF36
    7) Fatigue mesurée par le score FACIT-fatigue

    TOLERANCE:
    1) Fréquence et type des effets indésirables jusqu’à 3 ans après l’inclusion

    ETUDE MEDICO-ECONOMIQUE:
    1) Coûts incrémentaux
    2) Coûts marginaux entre S52 et S78 associés au tocilizumab et méthotrexate

    IMMUNOMONITORING:
    1) Etude par cytométrie en flux des pourcentages de lymphocytes Th1 (CD4+IFN-γ+), Th17 (CD4+IL-17+) et Treg (CD4+CD25highFoxP3+) parmi les lymphocytes T CD4+ totaux et du niveau d’expression de l’IL-6R et de gp130 par les lymphocytes T CD4+ (étude limitée à 5 centres).
    2) Concentrations sériques d’IL-6, d’IL-6R soluble et de gp130 soluble, mesurées par méthode luminex®.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    EFFICACITE:
    1) Semaine 104
    2) Semaines 52, 78 et 104
    3) Semaines 52, 78, 104 et 156
    4) Semaines 52, 78, 104 et 156
    5) Semaines 52, 78, 104 et 156
    6) Semaines 28, 52, 104 et 156
    7) Semaines 28, 52, 104 et 156

    TOLERANCE:
    Jusqu'à 3 ans après l'inclusion

    ETUDE MEDICO-ECONOMIQUE:
    1) Semaines 52 et 78
    2) Entre semaines 52 et 78

    IMMUNOMONITORING:
    1) Semaines 0, 12, 28, 52 et 78 et en cas de rechute
    2) Semaines 0, 12, 28, 52 et 78 et en cas de rechute
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned36
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months72
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female No
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state200
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2019-01-11
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2019-03-07
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusTrial now transitioned
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-2025 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA