Clinical Trial Results:
A multi-center, randomized, subject and investigatorblinded,
placebo-controlled, active comparator, parallelgroup
proof of concept study to evaluate the efficacy,
safety, tolerability, and pharmacokinetics of MIJ821 in
patients with treatment-resistant depression
Summary
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EudraCT number |
2018-003002-12 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
23 Mar 2020
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Results information
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Results version number |
v3(current) |
This version publication date |
28 Aug 2021
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First version publication date |
17 Mar 2021
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Other versions |
v1 , v2 |
Version creation reason |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CMIJ821X2201
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03756129 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
Novartis Campus, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, Novartis.email@Novartis.com
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, Novartis.email@Novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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|||
Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Mar 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
23 Mar 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective was to assess efficacy of MIJ821 in treatment-resistant depression.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
08 Feb 2019
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Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 16
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 54
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Worldwide total number of subjects |
70
|
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EEA total number of subjects |
16
|
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
69
|
||
From 65 to 84 years |
1
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
Overall, 72 subjects were randomized in this study, and 2 of them discontinued from study before receiving any study treatment. All the 70 treated subjects were included in both efficacy and safety analyses. Fifty subjects treated with MIJ821 or ketamine were included in the pharmacokinetic analysis. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
MIJ821 0.16 mg/kg weekly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
MIJ821 0.16 mg/kg weekly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MIJ821
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
MIJ821
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
MIJ821 fixed dose of 0.16 mg/kg, one infusion per week from Day 1 to Day 36
|
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Arm title
|
MIJ821 0.16 mg/kg biweekly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
MIJ821 0.16 mg/kg biweekly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MIJ821
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
MIJ821
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
MIJ821 fixed dose of 0.16 mg/kg one infusion biweekly on Day 1, Day 15, and Day 29, placebo on Day 8, Day 22 and Day 36
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
MIJ821 0.32 mg/kg weekly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
MIJ821 0.32 mg/kg weekly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MIJ821
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
MIJ821
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
MIJ821 fixed dose of 0.32 mg/kg, one infusion per week from Day 1 to Day 36
|
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Arm title
|
MIJ821 0.32 mg/kg biweekly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
MIJ821 0.32 mg/kg biweekly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MIJ821
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
MIJ821
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
MIJ821 fixed dose of 0.32 mg/kg one infusion biweekly on Day 1, Day 15, and Day 29, placebo on Day 8, Day 22 and Day 36
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Ketamine 0.5 mg/kg weekly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Ketamine 0.5 mg/kg weekly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ketamine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Ketamine fixed dose of 0.5 mg/kg, limiting dose at 40 mg/infusion for subjects over 80 kg, one infusion per week from Day 1 to Day 36 (absence of the ketamine arm in the US)
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Arm title
|
Placebo weekly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo weekly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo, one infusion per week from Day 1 to Day 36
|
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|
|
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Baseline characteristics reporting groups
|
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Reporting group title |
MIJ821 0.16 mg/kg weekly
|
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Reporting group description |
MIJ821 0.16 mg/kg weekly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MIJ821 0.16 mg/kg biweekly
|
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Reporting group description |
MIJ821 0.16 mg/kg biweekly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MIJ821 0.32 mg/kg weekly
|
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Reporting group description |
MIJ821 0.32 mg/kg weekly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MIJ821 0.32 mg/kg biweekly
|
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Reporting group description |
MIJ821 0.32 mg/kg biweekly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ketamine 0.5 mg/kg weekly
|
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Reporting group description |
Ketamine 0.5 mg/kg weekly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo weekly
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Placebo weekly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
MIJ821 0.16 mg/kg weekly
|
||
Reporting group description |
MIJ821 0.16 mg/kg weekly | ||
Reporting group title |
MIJ821 0.16 mg/kg biweekly
|
||
Reporting group description |
MIJ821 0.16 mg/kg biweekly | ||
Reporting group title |
MIJ821 0.32 mg/kg weekly
|
||
Reporting group description |
MIJ821 0.32 mg/kg weekly | ||
Reporting group title |
MIJ821 0.32 mg/kg biweekly
|
||
Reporting group description |
MIJ821 0.32 mg/kg biweekly | ||
Reporting group title |
Ketamine 0.5 mg/kg weekly
|
||
Reporting group description |
Ketamine 0.5 mg/kg weekly | ||
Reporting group title |
Placebo weekly
|
||
Reporting group description |
Placebo weekly | ||
Subject analysis set title |
Pooled MIJ821 0.16 mg/kg
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Pooled MIJ821 0.16 mg/kg
|
||
Subject analysis set title |
Pooled MIJ821 0.32 mg/kg
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Pooled MIJ821 0.32 mg/kg
|
||
Subject analysis set title |
Pooled MIJ821 0.16 mg/kg
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Pooled MIJ821 0.16 mg/kg
|
||
Subject analysis set title |
Pooled MIJ821 0.32 mg/kg
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Pooled MIJ821 0.32 mg/kg
|
||
Subject analysis set title |
Pooled MIJ821 0.16 mg/kg
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Pooled MIJ821 0.16 mg/kg
|
||
Subject analysis set title |
Pooled MIJ821 0.32 mg/kg
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Pooled MIJ821 0.32 mg/kg
|
||
Subject analysis set title |
Koukopoulos
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Koukopoulos Mixed Depression Rating Scale
|
||
Subject analysis set title |
Angst
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Mixed depression checklist, created by Angst
|
||
Subject analysis set title |
Ghaemi
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Melancholia checklist, created by Ghaemi
|
||
Subject analysis set title |
Ketamine 0.5 mg/kg weekly
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Ketamine 0.5 mg/kg weekly
|
||
Subject analysis set title |
Placebo weekly
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Placebo weekly
|
|
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End point title |
Change from baseline in the total score of the Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) at 24 hrs | ||||||||||||||||||||
End point description |
Efficacy. To assess change from baseline in the total MADRS score. The efficacy of MIJ821 in treatment-resistant depression will be compared to the placebo after single dose administration. MADRS is a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment: the test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60. Higher scores represent a more severe condition.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, and at 24 hours
|
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|
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Statistical analysis title |
Comparison of adjusted arithmetic mean | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of adjusted arithmetic mean: Mean Difference: “Pooled MIJ821 0.32 mg/kg” minus “placebo”. The MIJ821 treatment arms vs placebo are primary.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Pooled MIJ821 0.32 mg/kg v Placebo weekly
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
39
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0196 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.71
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.22 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-2.2 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of adjusted arithmetic mean | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of adjusted arithmetic mean: Mean Difference: “Pooled MIJ821 0.16 mg/kg” minus “placebo”. The MIJ821 treatment arms vs placebo are primary.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo weekly v Pooled MIJ821 0.16 mg/kg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
41
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0013 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-8.25
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-11.67 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-4.83 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change from baseline in the total score of the Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) at 48 hrs | ||||||||||||||||||||
End point description |
Efficacy. To assess change from baseline in the total MADRS score. The efficacy of MIJ821 in treatment-resistant depression will be compared to the placebo after single dose administration. MADRS is a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment: the test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60. Higher scores represent a more severe condition.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, and at 48 hours
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of adjusted arithmetic mean | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of adjusted arithmetic mean: Mean Difference: “Pooled MIJ821 0.16 mg/kg” minus “placebo”.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Pooled MIJ821 0.16 mg/kg v Placebo weekly
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
38
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.013 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-7.06
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-11.06 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-3.06 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of adjusted arithmetic mean | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of adjusted arithmetic mean: Mean Difference: “Pooled MIJ821 0.32 mg/kg” minus “placebo”.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Pooled MIJ821 0.32 mg/kg v Placebo weekly
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
35
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0133 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-7.37
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-11.57 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-3.18 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from baseline in the total score of the Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) at week 6 | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Efficacy. To assess change from baseline in the total MADRS score. The efficacy of MIJ821 in treatment-resistant depression will be compared to the placebo after single dose administration. MADRS is a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment: the test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60. Higher scores represent a more severe condition.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, and at Week 6
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of adjusted arithmetic mean | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of adjusted arithmetic mean: Mean Difference: “MIJ821 0.16 mg/kg weekly” minus “placebo”.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MIJ821 0.16 mg/kg weekly v Placebo weekly
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
25
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1082 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.09
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.37 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.19 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of adjusted arithmetic mean | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of adjusted arithmetic mean: Mean Difference: “MIJ821 0.32 mg/kg weekly” minus “placebo”.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MIJ821 0.32 mg/kg weekly v Placebo weekly
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
25
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0993 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.42
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.83 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.02 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of adjusted arithmetic mean | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of adjusted arithmetic mean: Mean Difference: “MIJ821 0.16 mg/kg biweekly” minus “placebo”.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MIJ821 0.16 mg/kg biweekly v Placebo weekly
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
25
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0598 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.46
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-11.78 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.15 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of adjusted arithmetic mean | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of adjusted arithmetic mean: Mean Difference: “MIJ821 0.32 mg/kg biweekly” minus “placebo”.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MIJ821 0.32 mg/kg biweekly v Placebo weekly
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
23
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2491 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.06
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.86 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.74 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from baseline in the Young Mania Rating Scale | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
To assess risk of mania induction. The Young Mania Rating Scale has 11 items and is based on the patient's subjective report of his/her clinical condition over the previous 48 hours. There are 4 items that are scored from 0 to 8 (irritability, speech, thought content, and disruptive/aggressive behavior) and the remaining items are scored from 0 to 4. Higher scores indicate more severe mania.
The total clinical score was calculated as the summation of the individual subscale scores. The maximum for the total YMRS score is 60. The range is 0 to 60 with the higher score indicating more severe symptoms.
AMCfB = adjusted mean change from baseline
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 24 hours, and 6 weeks (day 43)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Bech-Rafaelsen melancholia scale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
To assess efficacy in the melancholic subtype of depression. Depression scales are used primarily to measure changes, for example, to evaluate the efficacy of treatment with antidepressants. The Bech-Rafaelsen Melancholia Scale (BRMS) is a frequently used clinician rating scale to assess the severity of depression over the past 3 days. Each of the 11 BRMS items is operationally defined on a five-point scale (0-4); hence, the total score ranges from 0 to 44, higher scores indicating greater severity of depression.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
24 hours, 48 hours and 6 weeks (Day 43)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PK properties of MIJ821 in plasma - Cmax (ng/mL) | ||||||||||||
End point description |
To assess MIJ821 pharmacokinetics in plasma described by Cmax
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PK properties of MIJ821 in plasma - Tmax (ng/mL) | ||||||||||||
End point description |
To assess MIJ821 pharmacokinetics in plasma described by Tmax
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PK properties of MIJ821 in plasma - AUClast (h*ng/mL) | ||||||||||||
End point description |
To assess MIJ821 pharmacokinetics in plasma described by AUClast (h*ng/mL)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PK properties of MIJ821 in plasma - AUC0-24h (h*ng/mL) | ||||||||||||
End point description |
To assess MIJ821 pharmacokinetics in plasma described by AUC0-24h (h*ng/mL)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in the CORE Melancholia Total Scale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
To assess efficacy in melancholic subtype of depression. This scale is an 18 item scale, with a 6 item component capturing cognitive impairment and two motoric scales capturing psychomotor retardation (7 items) and psychomotor agitation (5 items). A cut-off score of 8 or more has been shown to ifferentiate melancholic from non-melancholic depression, with higher scores representing a greater probability of melancholic depression. (Parker and McCraw 2017).
The total clinical score was calculated as the summation of the individual subscale scores. The maximum for the total CORE Melancholia score is 54. The range is 0 to 54 with the higher score indicating more severe symptoms.
AMCfB - adjusted mean change from baseline
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 24 hours, 48 hrs, and 6 weeks (day 43)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Summary of Adverse Events | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Summary of Adverse Events
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Adverse events were reported from first dose of study treatment until end of study treatment plus 30 post treatment, up to a maximum duration of 66 days.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinician-Administered Dissociative States Scale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
To assess safety and tolerability, especially dissociative side effects. The Clinical-Administered Dissociative States Scale (CADSS) is a questionnaire that assesses dissociative effects. Each item is scored from 0 to 4 and individual scores are to be summed to obtain a total score ranging from a minimum of 0 to a maximum of 80. Higher scores represent a more severe condition.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Change from baseline at 24 hours, 48 hours, and 6 weeks (Day 43)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in the Dissociative Experiences Total Score | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Dissociative Experiences Scale (DES) consists of twenty-eight questions about experiences the subject has experienced in his/her daily life. The subject determines to what degree he/she has been facing the situation by selecting a percentage from 0% (never) to 100% (always), with 10% increments in between. Higher scores mean higher severity.
AMCfB = adjusted mean change from baseline
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 24 hours, 48 hrs, and 6 weeks (day 43)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Sheehan Suicidality Tracking Scale - (SSTS) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Sheehan suicidality tracking scale(S-STS) is a fourteen-item (up to 22) scale. Each item in the S-STS is scored on a 5-point Likert scale (0=not at all, 1= a little, 2=moderately, 3=very, and 4=extremely). Data from the S-STS will be analyzed as individual item scores, suicidal ideation subscale score (sum of scores from items 2, 3 and 4, plus score from item 5 if ≤1), suicidal behavior subscale score (sum of scores from items 6, 7a and 8, plus score from item 5 if >1). Higher scores represent a more severe condition.
CfB = change from baseline
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Change from baseline at 24 hours, 48 hours, and 6 weeks (Day 43)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants with treatment remissions (MADRS<7) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of Participants with treatment remissions as assessed via (MADRS<7)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
24 hours, 48 hours, and 6 weeks (Day 43)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in the Total Hamilton Anxiety Scale | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) measures psychic anxiety and somatic anxiety symptoms based on a clinical assessment and patient interview. The scale has 14 items, with each item rated from 0-4, ranging from not present to very severe. A maximum score of 56 indicates the most severe case. (Hamilton 1959).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, and at 6 weeks (day 43)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Summary statistics of total Hamilton Anxiety scale - change from baseline | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) measures psychic anxiety and somatic anxiety symptoms based on a clinical assessment and patient interview. The scale has 14 items, with
each item rated from 0-4, ranging from not present to very severe. A maximum score of 56 indicates the most severe case. (Hamilton 1959).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Change from baseline at week 6 (Day 43)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in the Total Koukopoulos Mixed Depression Rating Scale | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Koukopoulos Mixed Depression Rating Scale (KMDRS) assesses the excitatory or mixed nature in patients suffering from a Major Depressive Episode (MDE) as defined by DSM-5 criteria. This scale is meant to be used in conjunction with another scale that assess typical depression and anxiety symptoms. The scale contains 14 items to be evaluated by clinical assessment and patient interview on symptoms potentially experienced over the past week. Overall score increases with severity of symptoms and has a maximum score of 51. (Sani et al 2018).
AMCfB = adjusted mean change from baseline
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 24 hours, 48 hrs, and 6 weeks (day 43)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Responders (>50% improvement in Bech-Rafaelsen Melancholia scale) and Melancholia and Mixed Depression Checklist factor. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of Participants who responded. The first mixed depression checklist, created by Koukopoulos, has 8 criteria, which are marked as present or absent. If 3 or more criteria are marked present, then mixed depression would be diagnosed. The second mixed depression checklist, created by Angst, lists the 7 criteria for mania from DSM-5, which are marked as present or absent. If 3 or more criteria are marked present, excluding any duration criterion, then mixed depression would be diagnosed. The melancholia checklist, created by Ghaemi for this study, has 4 criteria, which are marked as present or absent. If 3 or more criteria are marked present, then melancholia would be diagnosed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
24 hours, 48 hours, and 6 weeks (Day 43)
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were reported from first dose of study treatment until end of study treatment plus 30 post treatment, up to a maximum duration of 66 days.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
MIJ821 0.16 mg/kg weekly*
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Reporting group description |
MIJ821 0.16 mg/kg weekly* | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MIJ821 0.32 mg/kg weekly
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Reporting group description |
MIJ821 0.32 mg/kg weekly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MIJ821 0.16 mg/kg every other week
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Reporting group description |
MIJ821 0.16 mg/kg every other week | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ketamine
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Reporting group description |
Ketamine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Total
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Reporting group description |
Total | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MIJ821 0.32 mg/kg every other week
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Reporting group description |
MIJ821 0.32 mg/kg every other week | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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01 May 2019 |
Amendment 01 |
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02 Jul 2019 |
Amendment 02 |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |