| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Homologous recombination repair mutation (HRRm) or Homologous recombination deficiency (HRD) positive cancer |
| Cancro positivo con mutazione nel sistema di riparo di ricombinazione omologa (HRRm) o deficitari ricombinazione omologa (HRD) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Male and female participants with previously treated, advanced (metastatic and/or unresectable) HRRm and/or HRD-positive solid tumors |
| Partecipanti di sesso maschile e femminile con tumori solidi precedentemente trattati, avanzati (metastatici e/o non resecabili) HRRm e/o HRD positivi |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10065252 |
| E.1.2 | Term | Solid tumor |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To evaluate the objective response rate (ORR) as assessed by blinded independent central review (BICR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) or Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modified RECIST 1.1, modified to follow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, following olaparib administration in Cohort 1 and Cohort 2 |
| Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutata con revisione centrale indipendente in cieco (BICR) in base ai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi 1.1 (RECIST 1.1) o RECIST 1.1 modificati del Gruppo di lavoro sul carcinoma della prostata (PCWG), modificati per seguire un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target in base all’organo, dopo la somministrazione di olaparib nella Coorte 1 e Coorte 2 |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-To evaluate the duration of response(DOR)as assessed by BICR according to RECIST1.1 or PCWGmodified RECIST1.1, modified to follow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, following olaparib administration in Cohort 1 and 2
-To evaluate overall survival(OS), following administration of olaparib in Cohort 1 and 2
-To evaluate progression free survival(PFS)as assessed by BICR according to RECIST1.1 or PCWGmodified RECIST1.1, modified to follow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, following olaparib administration in Cohort 1 and 2
-To evaluate the safety and tolerability of olaparib
-To evaluate the ORR, DOR, OS, and PFS in participants who are HRRm, HRD positive, and in all participants regardless of biomarker status following olaparib administration in Cohort 1 and 2
-To assess time to earliest progression by CA-125 following olaparib administration in participants with BRCA1/2 non mutated ovarian cancer |
Valutare la durata della risp(DOR)valutata conBICR in base ai criteri RECIST1.1oRECIST1.1 del PCWG,modificati per seguire un massimo di 10lesioni target e un mass di 5lesioni target in base all’organo,dp la sommistraz di olaparib nella Coorte1 e Coorte2
Valutare la sopravviv complessiva(OS),dp la sommistraz di olaparib nellaCoorte1 e Coorte2
Valutare la sopravviv libera da progress(PFS),valutata conBICR in base ai criteriRECIST 1.1oRECIST1.1delPCWG, modificati per seguire un mass di 10lesioni target e un mass di5lesioni target in base all’organo,dp la sommistraz di olaparib nella Coorte1 e Coorte2.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di olaparib
Valutare ORR, DOR, OS e PFS nei partecip che sono positivi a HRRm,HRD,e in tutti i partecip, indipendent dallo stato dei biomarcatori in seguito a sommistraz di olaparib nella Coorte 1 e Coorte 2.
Valutare il tempo alla prima progress medianteCA-125in seguito a sommistraz di olaparib nei partecip con carcin ovarico senza mutazBRCA1/2. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Other types of substudies
Specify title, date and version of each substudy with relative objectives: Merck condurrà Ricerche Biomedicali Future su campioni di DNA (sangue e tessuto) raccolti durante questo studio clinico. Tale ricerca è rivolta ai test sui biomarcatori per affrontare domande emergenti non descritte altrove nel protocollo (come parte del processo principale) e saranno condotti solo su campioni provenienti da soggetti appropriatamente autorizzati. L'obiettivo della raccolta di campioni per la futura ricerca biomedica è quello di esplorare e identificare i biomarcatori che informano la comprensione scientifica delle malattie e / o dei loro trattamenti terapeutici. L'obiettivo generale è quello di utilizzare tali informazioni per sviluppare farmaci più sicuri e più efficaci e/o per garantire che i soggetti ricevano la dose corretta del farmaco corretto al momento giusto.
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Altre tipologie di sottostudi
specificare il titolo, la data e la versione di ogni sottostudio con i relativi obiettivi: Merck will conduct Future Biomedical Research on DNA (Blood and tissue) specimens collected during this clinical trial. Such research is for biomarker testing to address emergent questions not described
elsewhere in the protocol (as part of the main trial) and will only be conducted on specimens from appropriately consented subjects. The objective of collecting specimens for Future Biomedical Research is to explore and identify biomarkers that inform the scientific understanding of diseases and/or their therapeutic treatments. The overarching goal is to use such information to develop safer, more effective drugs, and/or to ensure that subjects receive the correct dose of the correct drug at the correct time.
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Participant has a histologically- or cytologically-confirmed advanced (metastatic and/or unresectable) solid tumor (except breast or ovarian cancers whose tumor has a germline or somatic BRCA mutation) that is not eligible for curative treatment and for which standard of care therapy has failed. Participants must have progressed on or be intolerant to standard of care therapies that are known to provide clinical benefit. There is no limit on the number of prior treatment regimens
2. Participant has either centrally-confirmed known or suspected deleterious mutations in at least 1 of the specified 15 genes involved in HRR (ie, BRCA1, BRCA2, ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D, and RAD54L) or centrally-confirmed HRD based on the Lynparza HRR-HRD assay
3. If participants have received prior platinum (cisplatin, carboplatin, oxaliplatin, etc. either as monotherapy or in combination) for advanced (metastatic and/or unresectable) solid tumor, they are eligible to enter the study provided there has been no evidence of disease progression during the platinum chemotherapy
4. Participant has measurable disease per RECIST 1.1 or PCWG-modified RECIST 1.1 as assessed by the local site Investigator/radiology and confirmed by BICR. BICR must confirm the presence of radiologically measureable disease based on RECIST 1.1 or PCWG-modified RECIST 1.1 for the participant to be eligible for the study. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions
5. Participant is able to provide a newly obtained core or excisional biopsy of a tumor lesion or either an archival formalin-fixed paraffin embedded (FFPE) tumor tissue block or slides. A newly obtained biopsy is preferred, but not required if archival tissue is available for analysis
6. Participant has a life expectancy of at least 3 months
7. Participant is Male or Female who is at least 18 years of age at the time of signing the informed consent
8. Participant has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of either 0 or 1, as assessed within 3 days of treatment initiation
9. A male participant must agree to use contraception during the treatment period and for at least 90 days (3 months), corresponding to time needed to eliminate any study intervention(s) (ie, olaparib) plus a spermatogenesis cycle, after the last dose of study intervention and refrain from donating sperm during this period
10. A female participant is eligible to participate if she is not pregnant, not breastfeeding, and at least 1 of the following conditions applies:
a) Not a woman of childbearing potential (WOCBP)
OR
b) A WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance during the treatment period and for at least 30 days (1 month) after the last dose of study intervention, corresponding to time needed to eliminate any study intervention(s (ie, olaparib) plus 30 days (a menstruation cycle) for study interventions with risk of genotoxicity
11. The participant (or legally acceptable representative if applicable) provides written informed consent for the study. The participant may also provide consent for FBR. However, the participant may participate in the main study without participating in FBR
12. Participant has adequate organ function |
1Il partecip ha un tum solido confermato istologicamente o citologicamente,in stadio avanzato (metastatico e/o nn resecabile)(ad eccez di carcinoma mammario od ovarico il cui tum presenta una mutaz BRCA nella linea germinale o somatica)che nn è idoneo per il trattam curativo e per il quale la terapia standard è fallita.I partecips devono avere avuto una progressione con opp essere intolleranti alle terapie standard che sono note per apportare beneficio clinico.Nn vi sono limiti al numero di regimi di trattam precedenti.
2Il partecip ha mutaz deleterie note o sospette confermate a livello centrale in almeno1 dei15 geni specificati coinvolti nell’HRR(o,BRCA1,BRCA2,ATM,BARD1,BRIP1,CDK12,CHEK1,CHEK2, FANCL,PALB2,PPP2R2A,RAD51B,RAD51C, RAD51D, e RAD54L)oHRDconfermato a livello centrale in base al test Lynparza perHRR-HRD.
3Se i partecips hanno ricevuto precedentem platino(cisplatino, carboplatino ,oxaliplatino etc in monoterapia o in associaz) per un tum solido avanzato (metastatico e/o nn resecabile), sono idonei a partecipare allo stu purché nn vi sia stata alcuna evidenza di progressione della malat durante la chemioterapia al platino.
4Il partecip ha una malat misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 o i criteri RECIST 1.1 modificati del PCWG come valutati dallo sperimentatore/radiologo del centro e confermata da BICR. La BICR, deve confermare la presenza della malat radiologicamente misurabile in base ai criteri RECIST1.1 o i criteri RECIST1.1 modificati del PCWG affinché il/la partecip sia idoneo/a allo stu. Le lesioni localizzate in un’area precedentem irradiata sono considerate misurabili se ne è stata dimostrata la progressione.
5Il partecip è in grado di fornire una nuova biopsia percutanea o escissionale di una lesione tumorale o un blocchetto di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) o su vetrini. Una biopsia ottenuta ex-novo è preferibile ma nn necessaria se è disponibile del tessuto di archivio per l’analisi.
6Il partecip ha un’aspettativa di vita pari almeno a3mesi.
7Il partecip è un maschio o una femmina di almeno18anni di età al momento della firma del consenso informato.
8Il partecip ha uno stato di validità di0 o 1sulla Scala di validità del Gruppo orientale di oncologia cooperativa(ECOG),come valutato entro3giorni dall’avvio del trattam.
9Un partecip di sesso maschile deve accettare di usare la contraccezione come descritto nell’App 5 di questo prot durante il periodo di trattam e per almeno90giorni(3mesi),corrispondente al tempo necessario per eliminare qualsiasi farmaco dello stu (ovvero olaparib) più un ciclo di spermatogenesi,dp l’ultima dose di farmaco in stu e astenersi dalla donaz di sperma durante questo periodo. Fare riferimento all’App 5 del Prot per ulteriori indicazioni.
10Una partecip di sesso femminile è idonea alla partecipazione qualora nn sia in stato di gravidanza (vedere App 5 del documento di prot), nn stia allattando al seno e soddisfi almeno una delle seguenti condizioni: nn sia una donna in età fertile (WOCBP) come da definizione fornita nell’App 5 del Prot. O una WOCBP che accetta di seguire la guida di contraccezione nell’App 5 del Prot, durante il periodo di trattam e per almeno 30 giorni (1 mese) dopo l’ultima dose di farmaco in stu,corrispondente al tempo necessario per eliminare qualsiasi farmaco dello stu (ovvero, olaparib) più 30 giorni (un ciclo mestruale) per gli interventi dello stu con rischio di genotossicità.
11Il partecip(o il rappresentante legalmente accettabile,se pertinente)fornisce il consenso informato scritto per lo stu. Il partecip può inoltre fornire il consenso per la ricerca biomedica futura (FBR).Il partecip ha comunque la possibilità di partecipare allo stu principale senza partecipare alla FBR.
12Il partecip ha una funzionalità d’organo adeguata |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1Part has a known addtnal malignancy that is progressing o has requir active treatment the last5years
2Part has myldsplastic syndr(MDS)/acutemyeloidleukemia(AML)o with features sugges of MDS/AML
3Part has persis toxciti(>CTCAEGrade2)caus by previous cancer therapy,exclud alopecia
4Part has know centralnervoussys(CNS)metastases and/o carcin meningitis
5Part has an active infection requiring systemic ther
6Part has a histoy o current evidence of any condition(cytopenia,transfusiondependent anemia,o thrombcytpenia),therapy,o laboatoy abnom that might confound results stu,interfere with part’s invlvment fo full durtin of stu,o is not best interest of part to be involved,in opinion of treating Invstigto
7Part receiv colonystimul factos(granulocyte colonystimul facto[GCSF],granlcyte macrphge colnstimul facto[GMCSF]o recmbnant erytropietin)within28ds prio to first dose of stu intervention
8Part is consider a poo medical risk due to a serious, uncontrolled medical disoder,nonmalignant syst disease o active, uncontrolled infection. Examples include, but are not limited to,uncontrolled ventricular arrhythmia, recent (within 3 months) myocardial infarction, uncontrolled majo seizure disoder,unstable spinal cod compression, superio vena cava syndr,extensive interstitial bilateral lung disease on HighResolCompTomography(HRCT)scan o any psychiatric disoder that prohibits obtaining infomed consent
9Part has a known psychiatric o subs abuse disoder that would interfere with cooperation with the requirements of the stu
10Part has a known histoy of human immunodeficiency virus(HIV)infection.Testing fo HIV at screening is only required if mandated by local health authoity.
11Part has known active hepatitis(Hepatitis BoC)a)Active hepatitisBvirus(HBV)is defined by a known positive HBV surface antigen (HBsAg) result. Parts with a past o resolvedHBVinfection(defin as the presence of hepatitis B coe antibody and absence of HBsAg)are eligibleb)Parts positive fo hepatitisCvirus(HCV)antib are eligible only if polymerase chain reaction is negative fo HCV RNA
12Part is unable to swallow oally administered medication o has a gastrointestinal disoder affecting absoption(gastrectomy,partial bowel obstruction,malabsoption)
13Part has received prio therapy with olaparib o with any otherPARPinhibito.
14Part has a known hypersensitivity to the components o excipients in olaparib
15Part is currently receiving either strong (eg, itraconazole, telithromycin, clarithromycin, protease inhibitos boosted with ritonavir o cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) o moderate(ciprofloxacin,erythromycin,diltiazem,fluconazole,verapamil)inhibitos of cytP450(CYP)3A4that cannot be discont fo the duration of the stu.The requir washout period prio to start olaparib is2weeks
16Part is currently receirv either strong(phenobarbital,enzalutamide,phenytoin,rifampicin,rifabutin, rifapentine,carbamazepine,nevirapine andStJohn’sWot)omoderate(bosentan,efavirenz,modafinil)inducers ofCYP3A4that cannot be discontin fo durat of stu.Requir washout period prio to start olaparib is5weeks phenobarbital and3weeks otheragents
17Part has receiv previous allog bonemarrow transplant o double umbilical cod transplantation(dUCBT)
18Part has received a whole blood transfusion in the last120ds prio entry the stu.Pack red blood cels and platelet transfusions are acceptable if not perfom within28ds of the first dose of stu intervention
19Part is currently enrolled in and receiv stu therapy,was enrol in stu investigational agent and received stu therapy,o used an investigational device within4weeks(28ds)of first dose of stu intervention
20Part either had majo surgery within2weeks of starting stu intervention o hasnot recovered from any effect of any majo surgery
21Part is involved in plann and/o conduct of stu(applies to bothSponso staff o the stu site)
22Part,in the judgement of the Invstgto,is unlikely to comply with stu procedures,restrictions,and requirements of stu |
1Partecip ha malignità progredita o richiesto trattam attivo ngli ultimi5anni.
2Partecip ha sindr mielodisplastica(MDS)/leucemia mieloide acuta(AML)o caratt sugg la pres diMDS/LMA.
3Partecip tossicità prsistente(>Grado2CTCAE)caus da preced terap antitum,esclusa alopecia.
4Partecip pres metast al sist nerv centrale(SNC)e/o meningite carcin.
5Partecip ha un’infez att cn necessità di terap sist.
6Partecip ha anamnesi o evidenza di quals pat(es citopenia,anemia dipend da trasfu,o trombocit),terap,o anom di lab che potrebbe cnfondere i risultati dllo stu,interferire cn il coinvolg del partecip pr intera durata dello stu,o nn nel migliore interesse del partecip esse coinvolto,a giud dello spriment curante.
7Partecip ricevuto fatt stimol le colonie(es.fatt stimol le colonie di granulociti[G-CSF],fatt stimolante le colonie di granulociti-macrofagi[GM-CSF]o eritropoiet ricomb)entro28gg prima dlla prima dose di interv dllo stu.
8Partecip è cnsid scarso rischio med a causa un dist med grave nn cntroll,malat sist nn maligna o infez attiva e nn cntrollata.Es includ,ma nn sn limitati a,aritmie ventricolari nn cntroll,recente(entro3mesi)infarto dl miocardio,crisi cnvulsive magg nn cntroll,compress del midollo spinale instabile,sindr dlla vena cava sup,estesa malat polm interst bilat suTomografia comput ad alta risoluz(HRCT)o quals dist psich che imp di ottenere il cnsenso informato.
9Partecip ha dist psich o di abuso di sostan che interfer cn la collaboraz e cn requisiti dllo stu.
10Partecip ha anamnesi di infez da virus dell’immunodef umana(HIV)test pr l’HIVallo screening sn richiesti sl su incarico dell’autorità sanit locale.rif App7 pr requisiti naz specif.
11Partecip epatite att(o,epatiteBoC)a)L’infez att da virus dell’epatiteB(HBV)è def cm risultato positivo al test dell’antig di sup dell’HBV(HBsAg)Partecip cn un’infez daHBVpassata o risolta(def cm la pres di antic anti-core dll’epatiteBe assenza diHBsAg)sn idonei.b)Partecip pos all’antic del virus dll’epatiteC(HCV)sn idonei sl se la reaz a catena dlla polimerasi è neg pr l’RNAdell’HCV.
12Partecip nn è grado deglutire farm somm pr via orale o ha un dist gastro che influenza l’assorb(ades.gastrectomia,occlus intesti parz,malassorb).
13Partecip riceve una preced terap cn olaparib o cn quals altro inibPARP.
14Partecip ha iprsens comp o eccip di olaparib.
15Partecip sta attualm assume forti(es itracnazolo,telitromicina,claritromicina,inib dlla proteasi potenziati cn ritonavir o cobicistat,indinavir,saquinavir,nelfinavir,boceprevir,telaprevir)o moderati(ad es ciprofloxacina,eritromicina,diltiazem,flucnazolo,verapamil)inib del citocP450(CYP)3A4 che nn possn esse sosp pr tutta la durata dllo stu.Il priodo di washout rich prima avviare olaparib è di2sett.
16Partecip sta attualm assume potenti(fenobarbital,enzalutamide,fenitoina,rifampicina, rifabutina,rifapentina,carbamazepina,nevirapina ed erba diS.Giovanni)o moderati(es. bosentan,efavirenz,modafinil)induttori delCYP3A4che nn possn essere sosp pr la durata dllo stuIl priodo di washout rich prima di avviare olaparib di5sett pr fenobarbital e3sett pr gli altri agenti.
17Partecip ricevuto un preced trap di mdllo osseo allogenico o doppio trap di cordone ombelicale(dUCBT).
18Partecip ricevuto una trasfus di sangue intero ngli ultimi120gg prima dll’ingresso stuTrasfusioni di glob rossi cnc e di piastr sn accett se nn eseguite entro28gg dlla prima dose di interv dllo stu.
19Partecip è attualm iscritto uno stu e riceve una terap dllo stu o iscritto a uno stu cndotto su un agente sprim e ricevuto la terap dllo stu o usa un dispos sprim nlle4sett(28gg)dlla prima dose dell’interv dello stu.
20Partecip sottop a un interv chirur magg nlle2sett preced l’inizio dll’interv dllo stu o avuto una ripresa nn completa dgli effetti di quals interv chirur magg.
21Partecip coinvolto nlla pianificaz e/o nlla cnd dllo stu(app sia al prs dllo sponsor che al prs del cntro dllo stu).
22Improb il partecip,a giud spriment,risp le proc,le restriz e requisiti dllo stu. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Objective response rate (ORR) based on RECIST 1.1 or PCWG-modified RECIST 1.1 (participants with prostate cancer) as assessed by blinded independent central review |
| ORR in base ai criteri RECIST 1.1 o criteri RECIST 1.1 modificati del PCWG (partecipanti con tumore della prostata) come valutati mediante revisione centrale indipendente in cieco. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| The primary analysis will be conducted when all enrolled participants have at least 9 months follow-up |
| L'analisi primaria verrà condotta quando tutti i partecipanti iscritti avranno almeno 9 mesi di follow-up |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1) Duration of response(DOR)
2) Evaluate overall survival (OS)
3) Progression free survival(PFS) |
1) Durata della risposta (DOR)
2) Valutare la sopravvivenza globale (OS)
3) Sopravvivenza libera da progressione (PFS) |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| To be determined |
| Da determinare |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| Studio non controllato in aperto |
| Uncontrolled and open study |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 10 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Argentina |
| Australia |
| Canada |
| Colombia |
| Guatemala |
| Israel |
| Japan |
| Korea, Republic of |
| Mexico |
| New Zealand |
| Peru |
| Russian Federation |
| Turkey |
| United States |
| Denmark |
| France |
| Ireland |
| Italy |
| Romania |
| Spain |
| Switzerland |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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