| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| EGFRm+ and MET+, Locally Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer |
| Carcinoma Polmonare non a piccole cellule EGFRm+ e MET+ localmente avanzato o metastatico |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Non-Small Cell Lung Cancer |
| Carcinoma polmonare non a piccole cellule |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10061873 |
| E.1.2 | Term | Non-small cell lung cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To determine the efficacy of savolitinib (300mg OD) in combination with osimertinib in patients with EGFRm+, MET-amplified/overexpressed, locally advanced or metastatic NSCLC who have progressed on osimertinib. |
| Determinare l’efficacia di savolitinib (300 mg OD) somministrato in combinazione con osimertinib in pazienti con EGFRm+, METamplificato/sovraespresso, NSCLC localmente avanzato o metastatico che hanno progredito a seguito del trattamento con osimertinib |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| -To determine the efficacy of savolitinib(300mgOD) in combination with osimertinib in patients with EGFRm+,MET-amplified/overexpressed(centrally byFISH and byIHC)locally advanced or metastatic NSCLChaving progressed on osimertinib.-To determine the efficacy of savolitinib(300 mgBiD and 600 mgOD)in combination with osimertinib in patients with EGFRm+,METamplified/overexpressed(centrally byFISH and centrally by IHC)locally advanced or metastatic NSCLC having progressed on osimertinib.-To assess the impact of savolitinib and osimertinib on disease related symptoms andHRQoL inthis patient population(MET+ by FISH,MET+ byIHC and in all patients).-To evaluate the pharmacokinetics of osimertinib and savolitinib in this patient population(all patients).-To determine the prevalence ofctDNAclearance after osimertinib and savolitinib treatment in thispatient population (MET+ by FISH,MET+ by IHC and in all patients).-Toevaluate the safety andtolerability ofsavolitinib incombination withosimertinib. |
Determinarel'efficaciadisavolitinib(300mgOD)in combinazione conosimertinib inpazienti conEGFRm+,METamplificato/sovraespresso(determinato centralmente conFISHeIHC)NSCLClocalmenteavanzato o metastaticochehannoprogreditodopotrattamento conosimertinib.Determinare l'efficaciadisavolitinib(300mgBiDe 600mgOD)incombinazioneconosimertinibinpazienticonEGFRm+,METamplificato/sovraespresso(determinato
centralmenteconFISHeIHC)NSCLClocalmenteavanzatoometastaticochehannoprogreditodopotrattamento con osimertinib.Valutarel'effettodisavolitinibediosimertinibsuisintomirelativiallamalattiaeHRQoLin questapopolazione(MET+determinato conFISH,MET+determinatoconIHCeintuttiipazienti)-Valutare afarmacocinetica diosimertinibedisavolitinib in questa popolazione(tutti i pazienti)-DeterminareprevalenzadiclearancedelctDNAdopo trattamentoconosimertinibesavolitinibinquestapopolazione(MET+determinatoconFISH,MET+determinatoconIHC e intuttiipazienti)-Valutareefficaciaetollerabilità disavolitinibincombinazioneconosimertinib |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
-Pts must be=18 years of age(=20 years of age in Japan).All genders are permitted.
-Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic EGFRm+ NSCLC harbouring an EGFR mutation known to be associated with EGFR TKI sensitivity and permitted in the osimertinib national label(such as either exon 19 deletion and/or L858R)which is not amenable to curative therapy.
-Documented radiologic disease progression:
a)For savolitinib 300mgOD(or 600mgOD if enrolled prior to CSPv5.0)incombination with osimertinib 80mgOD:documented radiologic disease progression following trt with osimertinib(osimertinib doesn't need to bethe mostrecent therapy).
b)For savolitinib 300mgBID or 600mgOD in combination withosimertinib 80mgOD:Documented radiologic disease progression following trt with1L or2L osimertinib(osimertinib must bethe most recent anti-cancer therapy).
-METamplification/highexpression asdetermined by FISH(central),IHC(central) or NGS(pre-existing)testing on tumour tissue collected following progression on prior osimertinib trt.
-Available tumour sample for centralMET FISH and IHC analysis or willingness to collect additional tissue for centrl testing which fulfils the following requirements:Obtained following progression on previous osimertinib therapy;obtained within 2years of submission for METanalysis;sufficient tissue to meet the min tissue requirement defined in the current LabManual.
-At least 1lesion,not prvsly irradiated,not biopsied during the screening,that can be accurately measured at baseline as>10mm in the longest diameter(except lymphnodes which must have short axis>15 mm)with CT orMRI which is suitable for accurate repeated measurements.If only 1measurable lesion exists,it's acceptable to be used as long as baseline tumour assessment scans are done at least 14dys after the screening tumor smple collection is performed.
-Prior lines of therapy in locally advanced/metastatic setting:
a)Forsavolitinib300mgOD(and600mgOD if enrolled prior to CSP v5.0) in combination with osimertinib 80mgOD: Pts must have received at least 1but no more than3 prior lines of therapy(including investigational one).No more than 1prior line of chemoth regimen is acceptable.A chemoth regimen including a (PD1) or a PD1 ligand 1(PD L1) agent is acceptable,provided it was not the most recent line of therapy. No more than 2 prior lines oftherapy containing EGFR-TKI are acceptable.
b)Forsavolitinib 300mgBID or600mgOD incombination with osimertinib 80mgOD:Patients will receive1or2 prior lines of therapy(see inclusioncriterion5).Nochemotherapy/immunotherapy is allowed.
-Adequate haematological function defined as: Absolute neutrophil count =1500/µL; Haemoglobin =9 g/dL (no transfusion in the past 2weeks);Platelets=100,000/µL(no transfusion in the past 10 days)
-Adequate liver function(ALT,AST=2.5 x ULN with total bilirubin=ULN OR Total bilirubin >ULN to=1.5x ULN withALT and AST=ULN)
-Adequate renal function -creatinine<1.5 times the institutional ULN OR a glomerular filtration rate=50 mL/min.Confirmation of creatinineclearance is only required when creatinine is>1.5 times ULN.
-Adequate coagulation parameters- INR <1.5 x ULN and activated partial thromboplastin time <1.5 x ULN unless patients are receiving therapeutic anti coagulation whichaffects these parameters.
-Patients with known tumour thrombus ordeep vein thrombosis are eligible if clinically stable on low molecular weight heparin for =2 weeks.
- ECOG/WHO erformance status of 0or1 with nodeterioration over the previous2weeks and a minimum life expectancy of 12weeks.
-Females of childbearing potential should be willing to useadequate contraceptive measures,should not be breast feeding and must have a negative pregnancy test if of childbearing potential,or musthave evidence of non-childbearing potential.
-Males with afemale partner ofchildbearing potential should be willing to use barrier contraception during thestudy and for 6months following discontinuation ofstudy drug. |
-Paz=18 anni(=20 in giappone).Entrambi i sessi
-NSCLC confermato istologicamente o citologicam localmente avanzato o metastatico EGFRm+ con EGFRmutato noto peressere associato a sensibilità conEGFR TKI epermessa dall'indicazione nozionale di osimertinib(ad es.delez esone19 e/oL858R)per cui non è applicabile terapia curativa
-Progressione malattia documentata radiologicamente:
a)Per savolitinib300mgOD(o600mgOD se arruolato prima delCSPv5.0)in combinazione con osimertinib80mgOD: progressione della malattia documentata radiologicam dopo il trt con osimertinib(osimertinib non deve essere terapia più recente).
b)Per savolitinib300mgBID o600mgOD in combinazione con osimertinib 80mgOD:progress malattia documentata radiologicamente dopo trt con 1Lo 2Ldi osimertinib(osimertinib deve essere terapia antitumorale più recente)
-amplificaz e alta espress di MET determinata daFISH(centrale),IHC(centrale) oNSG(pre-esistente) su tessuto tumorale raccolto dopo progressione con precedente trt con osimertinib
-Campione tumorale disponibile per analisiMETcentralizzata conFISH eIHC o disponibilità araccogliere tessuto aggiuntivo per testcentralizzato chesoddisfi i seguenti requisiti:Ottenuto dopo progress con preced trt con osimertinib;ottenuto entro2anni dalla presentaz per analisiMET;suffic tessuto per soddisfare requisito min di tessuto definito nell'attuale Manualedi lab.
-Almeno1 lesione,non precedentem irradiata,non sottoposta a biopsia durante lo screening,che può essere accuratam misurata al baseline come>10mm nel diametro più lungo(eccetto i linfonodi chedevono avere asse corto>15mm)conTC o RM che risulti adatta ad accurate misuraz ripetut.Se esiste solo 1lesione misurabile, è accettab che sia utilizzata a condiz che le scansioni di valutazione del tumore al baseline vengano eseguite almeno 14gg dopo il prelievo discreening del campione tumorale.
-Precedenti linee di terapia correlate a stadio localm avanzato/metastatico:
a)Per savolitinib 300mgOD(e 600 mgOD se arruolato prima delCSPv5.0)in combinaz con osimertinib 80 mgOD: i paz devono aver ricevuto almeno 1ma non più di 3linee di terapia preced(inclusa la sperimentale).Non è accettabile più di 1preced linea di regime chemioterap.Un regime chemioterap che includa un agente di morte cellul programm 1(PD1) o unsuo ligando(PDL1) èaccettabile,a condiz che non sia la linea di terapia più recente.Non accettabili più di2 precedenti linee diterapia contenenti EGFR-TKI.
b)Per savolitinib 300mgbid o600mgod in combinazione conosimertinib80mgod: i pazienti riceveranno 1o2 linee precedenti di terapia (vedere criterio di inclusione 5). Non è consentita la chemioterapia/immunoterapia.
-Funzione ematologica adeguata definita come: abs conta neutrofili =1500/µL,HB=9g/dL(no trasfusioni nelle 2 settimane passate);piastrine=100,000/µL(no trasfusioni negli ultimi10giorni)
-Funzione epatica adeguata ALT,AST=2.5 xULN con bilirubina totale=ULN O con bilirubina totale>ULN a=1.5x ULN con ALT e AST<=ULN-Funzione renale adeguata - creatinine<1.5volteULN istituzionale O tasso filtrazione glomerulare=50 mL/min. Conferma clearance creatinina richiesta solo quando creatinina is >1.5 volte ULN.
-parametri coagulazione adeguati -INR<1.5 x ULN e tromboplastina parziale attivata <1.5 volte x ULN a meno che il paziente stia ricevendo farmaci anti-coagulanti che hanno effetto su questi parametri.
-Pazienti con trombi tumorali o trombosi venosa profonda sono eleggibili se clinicamente stabili con eparina LMW per =2settimane.
-ECOG/WHO performance status 0o1 in assenza di deterioramento nelle 2settimane precedenti e aspettativa di vita minima di 12settimane.
-Donne in età fertile devono essere disposte a usare misure contraccettive adeguate,non devono allattare e devono avere un test di gravidanza negativo se potenzialmente fertili,o prove di essere potenzialmente non fertili.
-Uomini con partner donna in età fertile devono usare contraccezione abarriera durantelo studio e nei6mesi dopo la discontinuazionedaltrattamento. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
-Unres toxicit from prior therapy CTCAE >1 at time of starting study treatment with exception of alopecia and Gr2 prior platinum ther related neuropat judged by invest, active gastroint dis or other condit that will interfere signif with ADME of oral ther. (eg, ulcer disease, uncontr nausea, vomiting, diarrhoea Gr>=2, malabsorpt syndr or prev signifi bowel resection)
- Any of the follow cardiac dis current or within last6moths: Unstab angina pectoris; Congest heart failure ([NYHA>=Gr2); Acute myocard infarction;Stroke or transient ischemic attack; Uncontr hypert (BP=150/95mmHg despite medical therapy);Mean resting correct QT int (QTcF)>470msec for women and>450msec for men at Screening, obtained from 3 ECGs using the screening clinic ECG machine derived QTcF value. (Any factors that may increase the risk of QTcF prolongation or risk of arrhythmic events such as heart fail, chronic hypokalaemia not correctable with suppl, congenital or famil long QT syndr, family history of unexpl sudden death under 40 years of age in first-degree relatives or any concomit medic known to prolongQT interval and cause Torsade de Pointes. Any clinically imp abnormal in rhythm, conduction or morphol of resting ECGs, eg, complete left bundle branch block, third degree heart block, second degree; Acute coromnary Syndrome)
- Wide field radiother (incl therap radioisotopes such as strontium89) admin=<28days or limited field radiation for palliation<=7days prior to starting study drug or has not recovered from side effects of such therapy
- Major surgic proced<=28days of beginning study drug or minor surg proced<=7days
- Evid. Of severe or uncontr syst diseases, incl renal transpl, active bleeding diatheses or uncontr hypert which in invest's opinion makes it undesirable for the pt to particip
- Active hepatitis BorC or known serious active infection e.g. tubercul or HIV. Viral testing not required for assessment of elegibility for study
- Presence of other active cancers,or history of treatment for invas cancer, within last 5 years.Pts with Stage I cancer who have received definitive local treatment at least 3years previously, and are considered unlikely to recur are eligible. All pts with previously treated in situ carcinoma (ie,non-invasive)are eligible, as are pts with history of non-melanoma skin cancer
- Spinal cord compression or brain metast unless asymptom,stable and not requiring steroids for at least 2 weeks prior to start of study treatm
- Past medical history of interstitial lung disease(ILD),drug-induced ILD,radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD
- Prior or current treatment with a 3rd generation EGFR-TKI other than osimertinib.
- Prior or current treatm with savolitinib or another MET inhib (eg, foretinib, crizotinib, cabozantinib, onartuzumab, capmatinib)
- Pts who received>=4lines of systemic therapy for NSCLC
- Any cytotoxic chemoth., investig agents or other anticancer drugs for treatment of adv NSCLC from a prev treat regimen or clinical study within14days prior to first dose of study treatment with exception of monoth osimertinib which may continue uninterrupt during screening
-Pts currently receiving (or unable to stop use prior to receiving the first dose of study treatment) medications or herbal supplements known to be strong inducers of CYP3A4, strong inhibitors of CYP1A2 within 2 weeks of the first dose of study treatment (3 weeks for St John's Wort).
- Particip in another clin study with cytotox IP or other anticancer drug for treatment of advanc NSCLC if received IP from that study within14days of the first dose of study treatm
- Known hypersens to active or inactive excip of osimertinib or savolitinib or drugs with a simil chem struct or class |
-tox irrisolte di gr CTCAE>1 dovute a terapie precedenti a inizio del trattam di studio eccetto alopecia e neuropatia Gr2 correl a trattam con platino
-patol gastroint attive o condiz che secondo lo sperim potrebbero interferire con l’ADME della terapia orale (es. patol ulcerative, nausea, vomito, diarrea Gr=2, sindrome da malassorbim o importanti resez intestinali)
-seguenti patologie cardiache in atto o nei 6mesi preced (angina pectoris instabile, insuffic cardiaca congestizia, (NYHA= GRr2),infarto acuto miocardio, ictus o attacco ischemico transiente, ipertens incontrollata (BP=150/95mmHg nonostante le terapie), intervallo QT a riposo >470msec donne allo screening, ottenuto da 3 ECG usando il valre QTcF derivato, fattori che potrebbero aumentare il rischio di prolungamento QTcF o il rischio di eventi artimici come insuff cardiaca, ipocaliemia cronica non corretta da integratori, sindrome QT lungo congen o famil, storia famil morti improvvise entro i 40 anni in parenti prox o farmaci concomit noti per prolung il QT e causare Torsade de Pointes, anomalie importanti del ritmo conduz o morfol dell’EGC a riposo ad es. blocco completo branca sinistra, blocco cardiaco di terzo grado, blocco cardiaco di secondo grado, intervallo P-R>250msec, sindrome coronarica acuta
-radioter ampio campo (inclusa radio ter con radioisot come lo stronzio 89) entro=28 giorni o radiaz campo limitato come palliativo =7 giorni prima di iniziare il farmaco di studio o i cui effetti collaterali non siano ancora risolti.
- proc chirurg import entro=28 gg dall’inizio del farmaco di studi o proc chirurgiche minori=7gg.
- patol sistem non controll, inclusi trapianto renale, diatesi emorragica attiva, ipertens incontrol. tali per cui lo sperimentatore non ritenga opportuna la partecipaz allo studio
-Epatite B o C attiva o infez attive note come tubercolosi o HIV. Test virale non richiesto per l'eleggibilità
-altri tumori attivi, o storia d trattam per carcinomi invas entro gli ultimi 5anni. Pz con cancro stadio I che hanno ricevuto trattam definitivo almeno 3 anni prima e per cui è considerata improbabile una recidiva sono eleggibili. Tutti i pz con preced carci in situ sono eleggibili come i pz con anamnesi di tumore pelle non melanoma.
-compress del cordone spinale o metast cerebrali a meno che siano asintomat, stabile che non richiede steroidi per almeno 2 settimane prima dell’inizio del farmaco di studio.
-storia medica di intestinal lung disease (ILD), IDL indotta da farmaco, polmonite da radiaz che richiede trattam con steroidi o qualsiasi evidenza di ILD clinic attiva
-trattam corrente o precedente con EGFR-TKI di terza generaz diverso da osimertinib
-trattam corrente o precedente con savolitinib o oltro MET inhib. (es. foretinib, crizotinib, cabozantinib, onartuzumab, capmatinib)
-Pz che hanno ricevuto =4 linee di trattam sistemico per NSCLC
-chemiot citotox, farmaci sperim, o altri farmaci anti-tumorali per il trattam del NSCLC di un preced trattam o studio clinico nei 14 giorni anteced prima dose farmaco di studio a eccez della monoter con osimertinib che può essere effettuata durante tutto lo screening.
- Pz che ricevono (o non sono in grado di interrompere l'uso prima della prima dose del trattamento in studio) farmaci o integratori a base di erbe noti come forti induttori del CYP3A4, forti inibitori del CYP1A2 entro 2 settimane dalla prima dose del trattamento in studio (3 settimane per Erba di San Giovanni).
-Warfarina non permessa (eparina LMW permessa)
-Partecip ad altro studio clinico con farmaci citotossici, sperimentali o altri farmaci antitumorali per il trattam del NSCLC se usati entro 14 gg dalla prima dose del farmaco di studio.
-ipersensibil a eccipienti attivi e inattivi di osimertinib e savolitinib o farmaci con simile struttura chimica o classe |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Overall Response Rate (ORR) by investigator assessment in accordance with RECIST 1.1 |
| Tasso risposta obiettivo valutato dallo Sperimntatore sulla base di RECIST 1.1 |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
The primary analysis of ORR will occur when all patients receiving savolitinib 300 mg od have had the opportunity to be treated for 6 months.
A final analysis will be performed after the earlier of 18 months after the last patient treated on study was enrolled, or when 70% of the patients have progressed or died due to any cause. There will be also 3 interim analyses in this study. |
L'analisi primaria del tasso di risposta obiettiva (ORR) si verificherà quando tutti i pazienti che ricevono savolitinib 300 mg OD avranno avuto l'opportunità di essere trattati per 6 mesi.
Un'analisi finale verrà eseguita dopo il primo dei 18 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente trattato nello studio o quando il 70% dei pazienti sarà in progressione o sarà deceduto per qualsiasi causa. Ci saranno anche 3 analisi ad interim in questo studio. |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
- ORR by investigator assessment in accordance with RECIST 1.1.
- PFS by investigator assessment in accordance with RECIST 1.1.; OS; DoR; Percentage change in tumour size by investigator assessment in accordance with RECIST 1.1.
- Mean change from baseline in EORTC QLQ-C30 and QLQ-LC13.
- Plasma concentrations of osimertinib, savolitinib and their metabolites.
- Total clearance in EGFR mutations at 6-weeks after therapy initiation (percentage and absolute change from baseline in EGFR mutation allele frequencies).
- AEs, SAEs and discontinuation rate due to AEs. Clinical chemistry/haematology including LFTs. ECHOs, ECGs and vital signs including blood pressure and heart rate. |
- Tasso risposta obiettiva valutata dall'Investigator sulla base dei RECIST 1.1
- PFS valutata dall'Investigator sulla base dei RECIST 1.1; OS, DoR, percentuale di modifica della dimersione del tumore valutata dall'Investigator sulla base dei RECIST 1.1
- modifica media rispetto al baseline di EORTC QLQ-C30 e QLQ-LC13.
- Concentrazione plasmatica di osimertinib, savolitinib e loro metaboliti
- Clearance totale delle mutazioni EGFR dopo 6 settimane dall'inizio del trattamento (percentuale e modifica in termini assoluti rispetto al baseline nella frequenza allelixa delle mutazioni EGFR)
- AE, SAE e rate di discontinuazione dovuta ad AE. biochimica clinica /ematologia inclusi LFTs. ECHO, ECG segni vitali inclusi pressione sanguigna e frequenza cardiaca. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
The primary analysis of ORR will occur when all patients receiving savolitinib 300 mg od have had the opportunity to be treated for 6 months.
A final analysis will be performed after the earlier of 18 months after the last patient treated on study was enrolled, or when 70% of the patients have progressed or died due to any cause.
Additional OS follow-up analyses will be performed after the final analysis, until 70% of the patients treated on study have died due to any cause.
There will be also 3 interim analyses in this study. |
L'analisi primaria dell'ORR si verificherà quando tutti i pazienti che ricevono savolitinib 300 mg od avranno avuto l'opportunità di essere trattati per 6 mesi.
Un'analisi finale verrà eseguita dopo il primo dei 18 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente trattato nello studio o quando il 70% dei pazienti sarà progredito o deceduto per qualsiasi causa.
Ulteriori analisi di follow-up della OS verranno eseguite dopo l'analisi finale, fino a quando il 70% dei pazienti trattati nello studio non sarà deceduto per qualsiasi causa.
Ci saranno anche 3 analisi ad interim in questo studio. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Health-related quality of Life (HRQoL) |
| Qualità della vita in relazione allo stato di salute |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| Solo i regimi di dosaggio da 300mg bid (circa 33 pazienti) e 600mg od (circa 17 pazienti) saranno ra |
| Only dosing regimens 300mg BID (approx 33 pts) and 600 mg OD (approx 17 pts) will be randomised 2:1 |
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| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 27 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Brazil |
| Canada |
| Chile |
| India |
| Japan |
| Korea, Republic of |
| Taiwan |
| United States |
| Vietnam |
| Denmark |
| France |
| Italy |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The end of study is defined as the last expected visit/contact of the last patient undergoing the study. |
| La fine dello studio è definita come l'ultima visita pianificata/contatto dell'ultimo paziente arruolato nello studio. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 15 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 15 |
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